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췌장암에 대한 EUS BD vs ERCP TP (BILPAL)

2017년 2월 20일 업데이트: Michel Kahaleh, Weill Medical College of Cornell University

췌장 두부의 절제 불가능한 암에서 황달 완화를 위한 표준 경유두 담도 배액술(ERCP-TP)과 비교한 내시경 초음파 안내 담즙 배액술(EUS-BD)(BILPAL TRIAL)

이 내시경 초음파 유도 담도 배액술(EUS-BD) 대 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP-TP) 시험(BILPAL)은 폐쇄가 있는 환자에서 전통적인 ERCP 담도 배액술을 수행해야 하는지 여부에 대한 증거를 제공하는 무작위 통제 다기관 시험입니다. 절제 불가능한 췌장 머리 또는 팽대부 종양으로 인한 담관 내.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐쇄성 황달은 팽대부 주위 암 및 췌장암 환자에서 가장 흔한 증상입니다. 절제 불가능한 종양이 있는 환자의 경우, 전통적으로 TP(transpapillary) 스텐트 배치와 함께 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)을 사용하여 악성 폐쇄성 종양의 완화를 달성했습니다. 데이터에 따르면 ERCP는 황달 완화와 관련하여 수술과 동일합니다. SEMS(Self-expandable metal stent)는 구경이 큰(10Fr) 플라스틱 스텐트에 비해 연장된 완화 기능을 제공합니다. 그러나 MOJ의 완화를 위해 SEMS를 받은 환자에서 위출구 폐쇄가 더 흔하게 발생하는 것으로 여겨진다. 또한 ERCP는 췌장염, 괄약근 절개술 후 출혈 및 천공을 포함한 부작용과 관련이 있습니다.

보다 최근에는 악성 원위부 담관 폐쇄 환자의 담도 배액을 위해 내시경 초음파(EUS) 유도 담도 배액술이 설명되었습니다. 지금까지는 전통적인 ERCP 유도 경유두 담도 배액 ERCP가 실패할 때 구조 접근 방식으로 사용되었습니다. TP 실패는 십이지장 폐쇄, 캐뉼레이션 실패, 협착을 통한 와이어 액세스 실패로 인해 발생할 수 있습니다.

EUS 유도 담관 배액의 잠재적인 장점은 췌장염과 괄약근 절개술 후 출혈을 피할 수 있다는 것입니다. 또한 스텐트가 종양을 잠식하지 않기 때문에 위출구 폐쇄 빈도가 낮아질 수 있습니다.

EUS 유도 담즙 배액의 잠재적 이점을 비교하기 위해 연구자들은 EUS 유도 배액을 전통적인 ERCP와 비교하는 다기관 무작위 시험을 수행하고 있습니다.

이 EUS-BD vs. ERCP-TP-시험(BILPAL)은 절제 불가능한 췌장 두부 또는 팽대부 종양으로 인해 담관이 막힌 환자에서 전통적인 ERCP 담도 배액술을 시행해야 하는지 여부에 대한 증거를 제공할 무작위 통제 다기관 시험입니다. .

이 연구는 120명의 피험자를 등록할 것입니다. 각 팔에 60명의 피험자. 시험 기간은 약 1년이며 5-7회 방문합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Weill Cornell Medical College
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 90세 사이의 연령
  2. 내시경 초음파 유도 또는 ERCP를 통한 담즙 내시경 배액에 대해 임상적으로 적응증
  3. CT 스캔은 절제를 방해하는 전이 및/또는 국소 종양 내성장이 있는 췌장 머리 부위의 병변을 보여주었습니다.
  4. 원격 전이 또는 문맥 또는 장간막 혈관으로의 국소 종양 성장의 증거가 있는 CT(종양이 둘레의 최소 180도에 대해 혈관을 둘러싸는 것으로 정의됨)
  5. 무작위 배정 시 > 2.5mg/dL의 혈청 빌리루빈 수치
  6. 외과적으로 절제 불가능한 것으로 간주
  7. 무작위 통제 시험 참여에 대한 동의

제외 기준 :

  1. > 90년
  2. 심각한 동반이환(Karnofsky <50%)
  3. ERCP 및 스텐트 삽입, 경피적 담도 및 수술을 포함한 이전의 성공적인 이전 담도 배액,
  4. 이전에 외과적으로 변경된 췌장 담관 또는 위십이지장 해부학.
  5. 절차 전에 양성 임신 검사를 받았거나 연구 중에 임신할 의사가 있는 가임 여성.
  6. 1차 종료점을 완료하지 않았거나 이 연구의 종료점을 임상적으로 방해하는 다른 장치 시험에 현재 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 내시경 초음파 유도 담도 배액술
스텐트 배치를 통한 내시경 초음파 유도 담즙 배액. 위 또는 십이지장을 통한 EUS.
절차: 내시경 초음파 유도 담도 배액술
스텐트 배치를 통한 내시경 초음파 유도 담도 배액;
다른 이름들:
  • EUUSBD
위약 비교기: ERCP
경유두담관 스텐트만 삽입한 내시경 역행 담췌관조영술.
절차: ERCP
경유두 담관 스텐트 배치를 통한 내시경 역행 담췌관조영술
다른 이름들:
  • ERCP-TP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스텐트 개통의 효능
기간: 무작위 배정 후 6개월
효능은 무작위화 후 6개월째에 담도 스텐트 개통성을 평가하여 측정합니다.
무작위 배정 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 평가 : 시술 후 1개월 이내 시술 관련 이상반응 건수 및 빈도 평가
기간: 시술 후 1개월 이내
시술 후 1개월 이내에 시술 관련 부작용의 수 및 빈도 평가
시술 후 1개월 이내
임상적 성공
기간: 시술 후 1개월
담관 폐쇄로 인한 황달 해소
시술 후 1개월
기술적 성공
기간: 시술 후 1개월
기술적 성공은 적절한 방사선 촬영 위치 확인과 함께 담도 배액을 제공하는 성공적인 스텐트 삽입으로 정의됩니다.
시술 후 1개월
생존 기간
기간: 무작위화로부터 2년
생존 기간은 진단 시점부터 사망까지 측정됩니다.
무작위화로부터 2년
혈청 빌리루빈 감소
기간: 시술 후 1개월
혈청 빌리루빈의 최소 30% 감소 또는 혈청 빌리루빈 수치의 정상화(≤1.2 mg/dL) 달성까지의 기간
시술 후 1개월
삶의 질
기간: 연구 등록으로부터 1년
QOL은 각 후속 방문에서 피험자가 작성한 QLQ-C30 설문지를 통해 측정됩니다.
연구 등록으로부터 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weill Medical College of Cornell University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 18일

기본 완료 (예상)

2018년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1603017104

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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