EUS BD versus ERCP TP voor alvleesklierkanker (BILPAL)
Endoscopische echogeleide galdrainage (EUS-BD) vergeleken met standaard transpapillaire galdrainage (ERCP-TP) voor palliatie van geelzucht bij inoperabele kanker van de pancreaskop (BILPAL TRIAL)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obstructieve geelzucht is het meest voorkomende symptoom bij patiënten met periampullaire kanker en kanker van de pancreaskop. Voor patiënten met inoperabele tumoren wordt traditioneel palliatie van maligne obstructieve tumoren bereikt met behulp van endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) met transpapillaire (TP) stentplaatsing. Gegevens tonen aan dat ERCP gelijk staat aan chirurgie met betrekking tot verlichting van geelzucht. Zelfexpandeerbare metalen stents (SEMS) bieden langdurige palliatie in vergelijking met plastic stents met een grote diameter (10Fr). Er wordt echter aangenomen dat obstructie van de maaguitgang vaker voorkomt bij patiënten die SEMS hebben gekregen voor palliatie van MOJ. Bovendien wordt ERCP geassocieerd met bijwerkingen, waaronder pancreatitis, post-sfincterotomiebloeding en perforatie.
Meer recent is endoscopische echografie (EUS) geleide galdrainage beschreven voor galdrainage bij patiënten met kwaadaardige distale galwegobstructie. Tot nu toe is het gebruikt als een reddingsbenadering wanneer traditionele ERCP-geleide transpapillaire galdrainage ERCP faalt. TP-falen kan optreden als gevolg van duodenale obstructie, mislukte canulatie en mislukte draadtoegang over de strictuur.
Potentiële voordelen van EUS-geleide galdrainage zijn het vermijden van pancreatitis en bloedingen na sfincterotomie. Bovendien kan dit resulteren in een lagere frequentie van obstructie van de maaguitgang, aangezien de stent de tumor niet binnendringt.
Om de potentiële voordelen van EUS-geleide galdrainage te vergelijken, voeren de onderzoekers een multicenter, gerandomiseerde trial uit waarin EUS-geleide drainage wordt vergeleken met traditionele ERCP.
Deze EUS-BD vs. ERCP-TP-studie (BILPAL) is een gerandomiseerde, gecontroleerde multicenter-studie die bewijs zal leveren of traditionele ERCP-galdrainage al dan niet moet worden uitgevoerd bij patiënten met een obstructie in de galwegen als gevolg van een inoperabele pancreaskop of een periampullaire tumor. .
Deze studie zal 120 proefpersonen inschrijven; 60 proefpersonen in elke arm. De duur van de proef is ongeveer 1 jaar en omvat 5-7 bezoeken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Weill Cornell Medical College
-
Contact:
- Monica R Gaidhane, MPH
- Telefoonnummer: Gaidhane 646-962-4796
- E-mail: mog2012@med.cornell.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 18 en 90 jaar
- Klinisch geïndiceerd voor endoscopische galdrainage met endoscopische echografie of ERCP
- CT-scan heeft een laesie in het pancreaskopgebied aangetoond met uitzaaiingen en/of lokale tumoringroei die resectie verhindert.
- CT met bewijs van metastasen op afstand of lokale tumoringroei in portale of mesenteriale vaten (zoals gedefinieerd door de tumor die het vat omringt over ten minste 180 graden van de omtrek)
- Een serumbilirubinespiegel van > 2,5 mg/dl bij randomisatie
- Beschouwd als chirurgisch inoperabel
- Toestemming voor deelname aan de gerandomiseerde gecontroleerde studie
Uitsluitingscriteria :
- > 90 jaar
- Ernstige comorbiditeit (Karnofsky <50%)
- Elke eerdere succesvolle galdrainage inclusief ERCP en stenting, percutane galwegen en chirurgische,
- Eerdere chirurgisch veranderde pancreaticobiliaire of gastroduodenale anatomie.
- Vrouw die zwanger kan worden met een positieve zwangerschapstest voorafgaand aan de procedure of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Neemt momenteel deel aan een ander apparaatonderzoek dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid of dat de eindpunten van dit onderzoek klinisch verstoort.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Endoscopische echogeleide galdrainage
Endoscopische echografie Geleide galdrainage met plaatsing van een stent.
EUS via maag of twaalfvingerige darm.
|
Endoscopische echografie Geleide galdrainage met stentplaatsing;
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: ERCP
Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie met alleen transpapillaire galstentplaatsing.
|
Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie met plaatsing van een transpapillaire galstent
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van stentdoorgankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
De werkzaamheid wordt gemeten door de evaluatie van de doorgankelijkheid van de galstent in maand 6 na randomisatie
|
6 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsevaluatie: beoordeling van het aantal en de frequentie van proceduregerelateerde bijwerkingen binnen 1 maand na de procedure
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na procedure
|
Beoordeling van het aantal en de frequentie van proceduregerelateerde bijwerkingen binnen 1 maand na de procedure
|
Binnen 1 maand na procedure
|
|
Klinisch succes
Tijdsspanne: 1 maand na procedure
|
Oplossing van geelzucht als gevolg van obstructie in de galwegen
|
1 maand na procedure
|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: 1 maand na procedure
|
Technisch succes wordt gedefinieerd als succesvolle plaatsing van een stent die zorgt voor galdrainage met bevestiging van de juiste radiografische positionering
|
1 maand na procedure
|
|
Overlevingsduur
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf randomisatie
|
De overlevingsduur wordt gemeten vanaf het moment van diagnose tot overlijden
|
2 jaar vanaf randomisatie
|
|
Daling van serumbilirubine
Tijdsspanne: 1 maand na procedure
|
Duur tot het bereiken van ten minste 30% afname van serumbilirubine of normalisatie van serumbilirubinespiegel (≤1,2 mg/dl)
|
1 maand na procedure
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf studie-inschrijving
|
QOL zal worden gemeten via QLQ-C30-vragenlijsten die door de proefpersoon bij elk vervolgbezoek worden ingevuld
|
1 jaar vanaf studie-inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1603017104
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .