Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EUS BD против ERCP TP для рака поджелудочной железы (BILPAL)

20 февраля 2017 г. обновлено: Michel Kahaleh, Weill Medical College of Cornell University

Эндоскопическое дренирование желчевыводящих путей под ультразвуковым контролем (EUS-BD) по сравнению со стандартным транспапиллярным билиарным дренированием (ERCP-TP) для паллиативного лечения желтухи при нерезектабельном раке головки поджелудочной железы (ИСПЫТАНИЕ BILPAL)

Это исследование билиарного дренирования под контролем эндоскопического ультразвука (EUS-BD) и эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ERCP-TP) (BILPAL) представляет собой рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование, которое предоставит доказательства того, следует ли выполнять традиционное ERCP билиарное дренирование у пациентов с обструкцией. в желчном протоке из-за нерезектабельной опухоли головки поджелудочной железы или периампулярной опухоли.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Механическая желтуха является наиболее частым симптомом у больных периампулярным раком и раком головки поджелудочной железы. У пациентов с нерезектабельными опухолями паллиативное лечение злокачественных обструктивных заболеваний традиционно достигается с помощью эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) с транспапиллярным (ТП) стентированием. Данные показывают, что ЭРХПГ эквивалентна хирургическому вмешательству в отношении облегчения желтухи. Саморасширяющиеся металлические стенты (SEMS) предлагают более длительные паллиативные меры по сравнению с пластиковыми стентами большого диаметра (10Fr). Однако считается, что выходная обструкция желудка чаще возникает у пациентов, которым была проведена СЭМС для паллиативного лечения МЯ. Кроме того, ЭРХПГ связана с побочными эффектами, включая панкреатит, кровотечение после сфинктеротомии и перфорацию.

Совсем недавно было описано дренирование желчевыводящих путей под контролем эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ) для дренирования желчевыводящих путей у пациентов со злокачественной обструкцией дистального желчного протока. До сих пор он использовался в качестве спасательного подхода, когда традиционная ЭРХПГ через транспапиллярный билиарный дренаж под контролем ЭРХПГ не удалась. Отказ TP может произойти в результате дуоденальной непроходимости, неудачной канюляции и неудачного доступа к проводнику через стриктуру.

Потенциальные преимущества дренирования желчных путей под контролем ЭУЗИ включают предотвращение панкреатита и кровотечения после сфинктеротомии. Кроме того, это может привести к меньшей частоте выходной обструкции желудка, поскольку стент не вторгается в опухоль.

Чтобы сравнить потенциальные преимущества дренирования желчных путей под контролем ЭУЗИ, исследователи проводят многоцентровое рандомизированное исследование, сравнивающее дренирование под контролем ЭУЗИ с традиционной ЭРХПГ.

Это исследование EUS-BD по сравнению с исследованием ERCP-TP (BILPAL) представляет собой рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование, которое предоставит доказательства того, следует ли выполнять традиционное дренирование желчных протоков ERCP у пациентов с обструкцией желчных протоков из-за нерезектабельной опухоли головки поджелудочной железы или периампулярной опухоли. .

В этом исследовании примут участие 120 человек; 60 предметов в каждой руке. Продолжительность испытания составляет около 1 года и включает 5-7 посещений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Medical College
        • Контакт:
          • Monica R Gaidhane, MPH
          • Номер телефона: Gaidhane 646-962-4796
          • Электронная почта: mog2012@med.cornell.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 90 лет
  2. Клинически показано эндоскопическое дренирование желчных путей под эндоскопическим ультразвуковым контролем или ЭРХПГ.
  3. На КТ выявлено поражение в области головки поджелудочной железы с метастазами и/или локальным врастанием опухоли, препятствующим резекции.
  4. КТ с признаками отдаленных метастазов или локального прорастания опухоли в портальные или мезентериальные сосуды (что определяется опухолью, окружающей сосуд не менее чем на 180 градусов по окружности)
  5. Уровень билирубина в сыворотке > 2,5 мг/дл при рандомизации
  6. Признан хирургически нерезектабельным
  7. Согласие на участие в рандомизированном контролируемом исследовании

Критерий исключения :

  1. > 90 лет
  2. Тяжелая сопутствующая патология (Карновски <50%)
  3. Любое предшествующее успешное предшествующее дренирование желчных путей, включая ЭРХПГ и стентирование, чрескожное билиарное и хирургическое вмешательство,
  4. Ранее хирургически измененная панкреатобилиарная или гастродуоденальная анатомия.
  5. Женщина детородного возраста с положительным тестом на беременность до процедуры или намерена забеременеть во время исследования.
  6. В настоящее время участвует в другом испытании устройства, которое не завершило первичную конечную точку или которое клинически влияет на конечные точки этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эндоскопический желчный дренаж под ультразвуковым контролем
Эндоскопическое дренирование желчевыводящих путей под ультразвуковым контролем с установкой стента. ЭУЗИ через желудок или двенадцатиперстную кишку.
Процедура: Эндоскопический желчный дренаж под ультразвуковым контролем
Эндоскопическое дренирование желчных путей под ультразвуковым контролем с установкой стента;
Другие имена:
  • ЕСБД
Плацебо Компаратор: ЭРХПГ
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография только с транспапиллярным билиарным стентированием.
Процедура: ЭРХПГ
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография с транспапиллярным билиарным стентированием
Другие имена:
  • ЭРХПГ-ТП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность проходимости стента
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Эффективность измеряется оценкой проходимости билиарного стента через 6 месяцев после рандомизации.
6 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности: оценка количества и частоты нежелательных явлений, связанных с процедурой, в течение 1 месяца после процедуры.
Временное ограничение: В течение 1 месяца после процедуры
Оценка количества и частоты нежелательных явлений, связанных с процедурой, в течение 1 месяца после процедуры
В течение 1 месяца после процедуры
Клинический успех
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры
Разрешение желтухи из-за непроходимости желчных протоков
1 месяц после процедуры
Технический успех
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры
Технический успех определяется как успешная установка стента, обеспечивающая дренирование желчи с подтверждением соответствующего рентгенологического позиционирования.
1 месяц после процедуры
Продолжительность выживания
Временное ограничение: 2 года после рандомизации
Продолжительность жизни будет измеряться с момента постановки диагноза до смерти.
2 года после рандомизации
Снижение сывороточного билирубина
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры
Продолжительность достижения снижения уровня билирубина в сыворотке не менее чем на 30% или нормализации уровня билирубина в сыворотке (≤1,2 мг/дл)
1 месяц после процедуры
Качество жизни
Временное ограничение: 1 год с момента зачисления на учебу
Качество жизни будет измеряться с помощью опросников QLQ-C30, заполняемых субъектом при каждом последующем посещении.
1 год с момента зачисления на учебу

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1603017104

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться