Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EUS BD vs ERCP TP for bugspytkirtelkræft (BILPAL)

20. februar 2017 opdateret af: Michel Kahaleh, Weill Medical College of Cornell University

Endoskopisk ultralydsstyret biliær drænage (EUS-BD) sammenlignet med standard transpapillær galdedrænage (ERCP-TP) for palliation af gulsot ved ikke-operabel kræft i hovedet af bugspytkirtlen (BILPAL FORSØG)

Dette endoskopisk ultralyds-guidet biliær drænage (EUS-BD) vs. endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP-TP) forsøg (BILPAL) er et randomiseret kontrolleret multicenterforsøg, der vil give bevis for, om traditionel ERCP galdedrænage skal udføres hos patienter med obstruktion eller ej. i galdegang på grund af uoperabelt pancreashoved eller periampullær tumor.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv gulsot er det mest almindelige symptom hos patienter med periampullær cancer og kræft i bugspytkirtlens hoved. For patienter med ikke-operable tumorer opnås palliation af maligne obstruktive traditionelt ved hjælp af endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med transpapillær (TP) stentplacering. Data viser, at ERCP svarer til operation med hensyn til lindring af gulsot. Selvekspanderbare metalstents (SEMS) tilbyder langvarig palliation sammenlignet med plastikstents med stor boring (10Fr). Det menes dog, at obstruktion af gastrisk udløb forekommer mere almindeligt hos patienter, der har modtaget SEMS til lindring af MOJ. Derudover er ERCP forbundet med bivirkninger, herunder pancreatitis, blødning efter sphincterotomi og perforation.

For nylig er endoskopisk ultralyd (EUS)-styret galdedrænage blevet beskrevet for galdedrænage hos patienter med malign distal galdegangobstruktion. Hidtil er det blevet brugt som en redningstilgang, når traditionel ERCP-styret transpapillær galdedrænage ERCP fejler. TP-fejl kan opstå som følge af duodenal obstruktion, mislykket kanylering og mislykket ledningsadgang på tværs af strikturen.

Potentielle fordele ved EUS-styret biliær drænage omfatter undgåelse af pancreatitis og blødning efter sphincterotomi. Derudover kan det resultere i en lavere frekvens af maveudløbsobstruktion, da stenten ikke griber ind i tumoren.

For at sammenligne de potentielle fordele ved EUS-styret biliær dræning udfører efterforskerne et multicenter, randomiseret forsøg, der sammenligner EUS-guidet dræning med traditionel ERCP.

Dette EUS-BD vs. ERCP-TP-forsøg (BILPAL) er et randomiseret, kontrolleret multicenterforsøg, der vil give bevis for, hvorvidt traditionel ERCP galdedrænage skal udføres hos patienter med obstruktion i galdegangen på grund af uoperabelt pancreashoved eller periampullær tumor. .

Denne undersøgelse vil tilmelde 120 forsøgspersoner; 60 forsøgspersoner i hver arm. Forsøgsvarighed er omkring 1 år og involverer 5-7 besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medical College
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 90 år
  2. Klinisk indiceret til galde endoskopisk drænage med endoskopisk ultralydsvejledning eller ERCP
  3. CT-scanning har påvist en læsion i bugspytkirtlens hovedområde med metastaser og/eller lokal tumorindvækst, der forhindrer resektion.
  4. CT med tegn på fjernmetastaser eller lokal tumorindvækst i portalkar eller mesenteriske kar (som defineret af tumoren, der omgiver karret i mindst 180 grader af omkredsen)
  5. Et serumbilirubinniveau på > 2,5 mg/dL ved randomisering
  6. Anses for kirurgisk inoperabel
  7. Giver samtykke til deltagelse i det randomiserede kontrollerede forsøg

Ekskluderingskriterier:

  1. > 90 år
  2. Alvorlig komorbiditet (Karnofsky <50 %)
  3. Enhver tidligere vellykket tidligere galdedrænage inklusive ERCP og stenting, perkutan galde og kirurgisk,
  4. Tidligere kirurgisk ændret pancreaticobiliær eller gastroduodenal anatomi.
  5. Kvinde i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest før proceduren eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen.
  6. Deltager i øjeblikket i et andet enhedsforsøg, som ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med endepunkterne i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endoskopisk ultralydsstyret biliær drænage
Endoskopisk ultralyd Vejledt galdedrænage med stentplacering. EUS via enten mave eller tolvfingertarmen.
Procedure: Endoskopisk ultralydsstyret biliær drænage
Endoskopisk ultralyd Vejledt galdedrænage med stentplacering;
Andre navne:
  • EUSBD
Placebo komparator: ERCP
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi med kun anbringelse af transpapillær galdestent.
Procedure: ERCP
Endoskopisk retrograd cholangiopancreatografi med transpapillær galdestentplacering
Andre navne:
  • ERCP-TP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stentpatensens effektivitet
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Effekten måles ved evalueringen af ​​galdestentens åbenhed 6. måned efter randomisering
6 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsevaluering: Vurdering af antal og hyppighed af procedurerelaterede uønskede hændelser inden for 1 måned efter proceduren
Tidsramme: Inden for 1 måned efter proceduren
Vurdering af antal og hyppighed af procedurerelaterede bivirkninger inden for 1 måned efter proceduren
Inden for 1 måned efter proceduren
Klinisk succes
Tidsramme: 1 måned fra proceduren
Opløsning af gulsot på grund af obstruktion i galdekanalen
1 måned fra proceduren
Teknisk succes
Tidsramme: 1 måned fra proceduren
Teknisk succes defineres som vellykket stentindsættelse, der giver biliær dræning med bekræftelse af passende radiografisk positionering
1 måned fra proceduren
Overlevelsesvarighed
Tidsramme: 2 år fra randomisering
Overlevelsesvarigheden vil blive målt fra diagnosetidspunktet til døden
2 år fra randomisering
Serum bilirubin fald
Tidsramme: 1 måned fra proceduren
Varighed til opnåelse af mindst 30 % fald i serumbilirubin eller normalisering af serumbilirubinniveau (≤1,2 mg/dL)
1 måned fra proceduren
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år fra studieoptagelse
QOL vil blive målt via QLQ-C30 spørgeskemaer udfyldt af forsøgspersonen ved hvert opfølgningsbesøg
1 år fra studieoptagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1603017104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Endoskopisk ultralydsstyret biliær drænage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner