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EUS BD vs. ERCP TP für Bauchspeicheldrüsenkrebs (BILPAL)

20. Februar 2017 aktualisiert von: Michel Kahaleh, Weill Medical College of Cornell University

Endoskopische ultraschallgesteuerte Gallendrainage (EUS-BD) im Vergleich zur standardmäßigen transpapillären Gallendrainage (ERCP-TP) zur Linderung von Gelbsucht bei nicht resezierbarem Krebs des Pankreaskopfes (BILPAL-VERSUCH)

Bei dieser Studie zur endoskopischen ultraschallgeführten Gallendrainage (EUS-BD) im Vergleich zur endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP-TP) (BILPAL) handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte multizentrische Studie, die Hinweise darauf liefert, ob bei Patienten mit Obstruktion eine herkömmliche ERCP-Gallendrainage durchgeführt werden soll oder nicht im Gallengang aufgrund eines inoperablen Pankreaskopfes oder eines periampullären Tumors.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obstruktiver Ikterus ist das häufigste Symptom bei Patienten mit periampullärem Krebs und Krebs des Pankreaskopfes. Bei Patienten mit inoperablen Tumoren wird die Linderung bösartiger obstruktiver Tumoren traditionell durch die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) mit transpapillärer (TP) Stentplatzierung erreicht. Daten zeigen, dass ERCP hinsichtlich der Linderung von Gelbsucht einer Operation gleichwertig ist. Selbstexpandierbare Metallstents (SEMS) bieten im Vergleich zu Kunststoffstents mit großer Bohrung (10 Fr) eine längere Linderung. Es wird jedoch angenommen, dass eine Magenausgangsobstruktion häufiger bei Patienten auftritt, die SEMS zur Linderung von MOJ erhalten haben. Darüber hinaus ist ERCP mit unerwünschten Ereignissen wie Pankreatitis, Blutungen nach Sphinkterotomie und Perforationen verbunden.

In jüngerer Zeit wurde die endoskopisch-ultraschallgesteuerte Gallendrainage (EUS) für die Gallendrainage bei Patienten mit maligner distaler Gallengangsobstruktion beschrieben. Bisher wurde es als Rettungsansatz eingesetzt, wenn die herkömmliche ERCP-gesteuerte transpapilläre Gallendrainage (ERCP) versagt. Ein TP-Versagen kann als Folge einer Zwölffingerdarmobstruktion, einer fehlgeschlagenen Kanülierung und eines fehlgeschlagenen Drahtzugangs über die Striktur auftreten.

Zu den potenziellen Vorteilen der EUS-gesteuerten Gallendrainage gehört die Vermeidung von Pankreatitis und Blutungen nach Sphinkterotomie. Darüber hinaus kann es zu einer geringeren Häufigkeit von Magenausgangsobstruktionen kommen, da der Stent nicht in den Tumor eindringt.

Um die potenziellen Vorteile der EUS-gesteuerten Gallendrainage zu vergleichen, führen die Forscher eine multizentrische, randomisierte Studie durch, in der die EUS-gesteuerte Drainage mit der herkömmlichen ERCP verglichen wird.

Bei dieser EUS-BD vs. ERCP-TP-Studie (BILPAL) handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie, die Hinweise darauf liefert, ob bei Patienten mit Gallengangsobstruktion aufgrund eines nicht resezierbaren Pankreaskopfes oder eines periampullären Tumors eine herkömmliche ERCP-Gallendrainage durchgeführt werden sollte oder nicht .

An dieser Studie werden 120 Probanden teilnehmen. 60 Probanden in jedem Arm. Die Testdauer beträgt etwa 1 Jahr und umfasst 5-7 Besuche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medical College
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 90 Jahren
  2. Klinisch indiziert für die endoskopische Gallendrainage mit endoskopischer Ultraschallführung oder ERCP
  3. Der CT-Scan hat eine Läsion im Pankreaskopfbereich mit Metastasen und/oder lokalem Tumoreinwachsen gezeigt, die eine Resektion verhindern.
  4. CT mit Anzeichen von Fernmetastasen oder lokalem Tumoreinwachsen in Pfortader- oder Mesenterialgefäße (definiert durch den Tumor, der das Gefäß auf mindestens 180 Grad des Umfangs umgibt)
  5. Ein Serumbilirubinspiegel von > 2,5 mg/dl zum Zeitpunkt der Randomisierung
  6. Gilt als chirurgisch nicht resezierbar
  7. Einwilligung zur Teilnahme an der randomisierten kontrollierten Studie

Ausschlusskriterien :

  1. > 90 Jahre
  2. Schwere Komorbidität (Karnofsky <50 %)
  3. Jede zuvor erfolgreiche Gallendrainage, einschließlich ERCP und Stentimplantation, perkutane Gallengangsdrainage und chirurgische Eingriffe.
  4. Vorherige chirurgisch veränderte pankreatikobiliäre oder gastroduodenale Anatomie.
  5. Frau im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest vor dem Eingriff oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden.
  6. Nimmt derzeit an einer anderen Gerätestudie teil, bei der der primäre Endpunkt nicht erreicht wurde oder die die Endpunkte dieser Studie klinisch beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Endoskopische ultraschallgesteuerte Gallendrainage
Endoskopische ultraschallgeführte Gallendrainage mit Stentplatzierung. EUS entweder über Magen oder Zwölffingerdarm.
Verfahren: Endoskopische ultraschallgesteuerte Gallendrainage
Endoskopische ultraschallgesteuerte Gallendrainage mit Stentplatzierung;
Andere Namen:
  • EUSBD
Placebo-Komparator: ERCP
Endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie nur mit transpapillärer Gallenstentplatzierung.
Verfahren: ERCP
Endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie mit transpapillärer Gallenstentplatzierung
Andere Namen:
  • ERCP-TP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Stent-Durchgängigkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Die Wirksamkeit wird anhand der Bewertung der Durchgängigkeit des Gallenstents im 6. Monat nach der Randomisierung gemessen
6 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung: Bewertung der Anzahl und Häufigkeit eingriffsbedingter unerwünschter Ereignisse innerhalb eines Monats nach dem Eingriff
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach dem Eingriff
Bewertung der Anzahl und Häufigkeit eingriffsbedingter unerwünschter Ereignisse innerhalb eines Monats nach dem Eingriff
Innerhalb eines Monats nach dem Eingriff
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Auflösung von Gelbsucht aufgrund einer Verstopfung des Gallengangs
1 Monat nach dem Eingriff
Technischer Erfolg
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Technischer Erfolg ist definiert als erfolgreiche Stentimplantation, die eine Gallendrainage mit Bestätigung einer geeigneten radiologischen Positionierung ermöglicht
1 Monat nach dem Eingriff
Überlebensdauer
Zeitfenster: 2 Jahre ab Randomisierung
Die Überlebensdauer wird vom Zeitpunkt der Diagnose bis zum Tod gemessen
2 Jahre ab Randomisierung
Serum-Bilirubin sinkt
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Dauer bis zum Erreichen einer mindestens 30-prozentigen Senkung des Serumbilirubins oder einer Normalisierung des Serumbilirubinspiegels (≤ 1,2 mg/dl)
1 Monat nach dem Eingriff
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr ab Studieneinschreibung
Die Lebensqualität wird anhand von QLQ-C30-Fragebögen gemessen, die der Proband bei jedem Nachuntersuchungsbesuch ausfüllt
1 Jahr ab Studieneinschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1603017104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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