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EUS BD vs ERCP TP pour le cancer du pancréas (BILPAL)

20 février 2017 mis à jour par: Michel Kahaleh, Weill Medical College of Cornell University

Le drainage biliaire guidé par échographie endoscopique (EUS-BD) comparé au drainage biliaire transpapillaire standard (ERCP-TP) pour la palliation de la jaunisse dans le cancer non résécable de la tête du pancréas (ESSAI BILPAL)

Cet essai de drainage biliaire guidé par échographie endoscopique (EUS-BD) contre cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (ERCP-TP) (BILPAL) est un essai multicentrique contrôlé randomisé qui fournira des preuves si oui ou non le drainage biliaire CPRE traditionnel doit être effectué chez les patients présentant une obstruction dans les voies biliaires en raison d'une tête pancréatique non résécable ou d'une tumeur périampullaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ictère obstructif est le symptôme le plus courant chez les patients atteints d'un cancer périampullaire et d'un cancer de la tête du pancréas. Pour les patients atteints de tumeurs non résécables, la palliation de l'obstruction maligne est traditionnellement obtenue par cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) avec mise en place d'un stent transpapillaire (TP). Les données montrent que la CPRE est équivalente à la chirurgie en ce qui concerne le soulagement de la jaunisse. Les stents métalliques auto-expansibles (SEMS) offrent une palliation prolongée par rapport aux stents en plastique de gros diamètre (10Fr). Cependant, on pense que l'obstruction de la sortie gastrique survient plus fréquemment chez les patients qui ont reçu un SEMS pour la palliation du MOJ. En outre, la CPRE est associée à des événements indésirables, notamment une pancréatite, un saignement post-sphinctérotomie et une perforation.

Plus récemment, le drainage biliaire guidé par échographie endoscopique (EUS) a été décrit pour le drainage biliaire chez les patients présentant une obstruction maligne des voies biliaires distales. Jusqu'à présent, il a été utilisé comme approche de sauvetage en cas d'échec du drainage biliaire transpapillaire guidé par la CPRE. L'échec du TP peut survenir à la suite d'une obstruction duodénale, d'un échec de la canulation et d'un accès au fil défectueux à travers la sténose.

Les avantages potentiels du drainage biliaire guidé par l'EUS comprennent l'évitement de la pancréatite et des saignements post-sphinctérotomie. De plus, cela peut entraîner une fréquence plus faible d'obstruction de la sortie gastrique puisque le stent n'empiète pas sur la tumeur.

Pour comparer les avantages potentiels du drainage biliaire guidé par l'EUS, les chercheurs mènent un essai randomisé multicentrique comparant le drainage guidé par l'EUS à la CPRE traditionnelle.

Cet essai EUS-BD vs ERCP-TP (BILPAL) est un essai multicentrique contrôlé randomisé qui fournira des preuves si le drainage biliaire ERCP traditionnel doit être effectué ou non chez les patients présentant une obstruction des voies biliaires due à une tête pancréatique non résécable ou à une tumeur périampullaire .

Cette étude recrutera 120 sujets; 60 sujets dans chaque bras. La durée de l'essai est d'environ 1 an et implique 5 à 7 visites.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Weill Cornell Medical College
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 18 et 90 ans
  2. Cliniquement indiqué pour le drainage endoscopique biliaire avec guidage échographique endoscopique ou CPRE
  3. La tomodensitométrie a mis en évidence une lésion dans la région de la tête pancréatique avec des métastases et/ou une croissance tumorale locale empêchant la résection.
  4. CT avec preuve de métastases à distance ou de croissance tumorale locale dans les vaisseaux portes ou mésentériques (tel que défini par la tumeur entourant le vaisseau sur au moins 180 degrés de circonférence)
  5. Un taux de bilirubine sérique > 2,5 mg/dL lors de la randomisation
  6. Réputé chirurgicalement non résécable
  7. Consentements à la participation à l'essai contrôlé randomisé

Critère d'exclusion :

  1. > 90 ans
  2. Comorbidité sévère (Karnofsky <50 %)
  3. Tout drainage biliaire antérieur réussi, y compris CPRE et stenting, biliaire percutané et chirurgical,
  4. Anatomie pancréaticobiliaire ou gastroduodénale antérieurement modifiée chirurgicalement.
  5. Femme en âge de procréer avec un test de grossesse positif avant la procédure ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude.
  6. Participe actuellement à un autre essai de dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Drainage biliaire guidé par échographie endoscopique
Échographie endoscopique Drainage biliaire guidé avec mise en place d'un stent. EUS via l'estomac ou le duodénum.
Procédure: Drainage biliaire guidé par échographie endoscopique
Échographie endoscopique Drainage biliaire guidé avec mise en place d'un stent ;
Autres noms:
  • EUUSBD
Comparateur placebo: CPRE
Cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique avec pose de stent biliaire transpapillaire uniquement.
Procédure: CPRE
Cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique avec mise en place d'un stent biliaire transpapillaire
Autres noms:
  • CPRE-TP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la perméabilité du stent
Délai: 6 mois après la randomisation
L'efficacité est mesurée par l'évaluation de la perméabilité du stent biliaire au mois 6 après la randomisation
6 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sécurité : évaluation du nombre et de la fréquence des événements indésirables liés à la procédure dans le mois suivant la procédure
Délai: Dans le mois suivant la procédure
Évaluation du nombre et de la fréquence des événements indésirables liés à la procédure dans le mois suivant la procédure
Dans le mois suivant la procédure
Succès clinique
Délai: 1 mois à compter de la procédure
Résolution de la jaunisse due à une obstruction des voies biliaires
1 mois à compter de la procédure
Succès technique
Délai: 1 mois à compter de la procédure
Le succès technique est défini comme l'insertion réussie d'un stent fournissant un drainage biliaire avec confirmation du positionnement radiographique approprié
1 mois à compter de la procédure
Durée de survie
Délai: 2 ans à compter de la randomisation
La durée de survie sera mesurée du moment du diagnostic au décès
2 ans à compter de la randomisation
Diminution de la bilirubine sérique
Délai: 1 mois à compter de la procédure
Durée pour atteindre une diminution d'au moins 30 % de la bilirubine sérique ou une normalisation du taux de bilirubine sérique (≤ 1,2 mg/dL)
1 mois à compter de la procédure
Qualité de vie
Délai: 1 an à compter de l'inscription aux études
La qualité de vie sera mesurée via des questionnaires QLQ-C30 remplis par le sujet à chaque visite de suivi
1 an à compter de l'inscription aux études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2017

Première publication (Réel)

24 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1603017104

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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