EUS BD vs ERCP TP pro rakovinu pankreatu (BILPAL)
Endoskopická ultrazvukem vedená biliární drenáž (EUS-BD) ve srovnání se standardní transpapilární biliární drenáží (ERCP-TP) pro palliaci žloutenky u neresekovatelného karcinomu hlavy pankreatu (BILPAL TRIAL)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obstrukční žloutenka je nejčastějším příznakem u pacientů s periampulárním karcinomem a karcinomem hlavy pankreatu. U pacientů s neresekovatelnými nádory se paliace maligních obstrukcí tradičně dosahuje pomocí endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) s transpapilárním (TP) umístěním stentu. Data ukazují, že ERCP je ekvivalentní chirurgickému zákroku, pokud jde o úlevu od žloutenky. Samoexpandibilní kovové stenty (SEMS) nabízejí prodlouženou paliaci ve srovnání s plastovými stenty s velkým průměrem (10Fr). Předpokládá se však, že obstrukce vývodu žaludku se vyskytuje častěji u pacientů, kteří podstoupili SEMS pro paliaci MOJ. Kromě toho je ERCP spojena s nežádoucími účinky včetně pankreatitidy, krvácení po sfinkterotomii a perforace.
Nedávno byla popsána biliární drenáž řízená endoskopickým ultrazvukem (EUS) pro biliární drenáž u pacientů s maligní obstrukcí distálního žlučovodu. Dosud se používal jako záchranný přístup, když tradiční ERCP naváděná transpapilární biliární drenáž ERCP selže. Selhání TP může nastat v důsledku obstrukce duodena, neúspěšné kanylace a selhání přístupu drátu přes strikturu.
Mezi potenciální výhody EUS naváděné biliární drenáže patří vyhnutí se pankreatitidě a krvácení po sfinkterotomii. Navíc může mít za následek nižší frekvenci obstrukce vývodu žaludku, protože stent nezasahuje do nádoru.
Pro srovnání potenciálních výhod EUS naváděné biliární drenáže provádějí výzkumníci multicentrickou, randomizovanou studii srovnávající EUS naváděnou drenáž s tradiční ERCP.
Tato studie EUS-BD vs. ERCP-TP (BILPAL) je randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie, která poskytne důkaz o tom, zda má být prováděna tradiční ERCP biliární drenáž u pacientů s obstrukcí žlučovodu v důsledku neresekovatelné hlavy pankreatu nebo periampulárního tumoru. .
Do této studie bude zapsáno 120 subjektů; 60 subjektů v každé paži. Zkušební doba trvá přibližně 1 rok a zahrnuje 5–7 návštěv.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Weill Cornell Medical College
-
Kontakt:
- Monica R Gaidhane, MPH
- Telefonní číslo: Gaidhane 646-962-4796
- E-mail: mog2012@med.cornell.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 90 lety
- Klinicky indikován pro biliární endoskopickou drenáž s endoskopickým ultrazvukovým vedením nebo ERCP
- CT vyšetření prokázalo léze v oblasti hlavy pankreatu s metastázami a/nebo lokálním prorůstáním tumoru bránící resekci.
- CT s průkazem vzdálených metastáz nebo lokálního prorůstání nádoru do portálních nebo mezenterických cév (jak je definováno nádorem obklopujícím cévu v rozsahu alespoň 180 stupňů po obvodu)
- Hladina sérového bilirubinu > 2,5 mg/dl při randomizaci
- Považuje se za chirurgicky neresekovatelné
- Souhlas s účastí v randomizované kontrolované studii
Kritéria vyloučení:
- > 90 let
- Těžká komorbidita (Karnofsky <50 %)
- Jakákoli předchozí úspěšná předchozí biliární drenáž včetně ERCP a stentování, perkutánní biliární a chirurgické,
- Předchozí chirurgicky změněná pankreatobiliární nebo gastroduodenální anatomie.
- Žena ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem před výkonem nebo zamýšlí otěhotnět během studie.
- V současné době se účastníte jiné studie zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje s cílovými body této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Endoskopická ultrazvukem naváděná biliární drenáž
Endoskopický ultrazvuk Řízená biliární drenáž s umístěním stentu.
EUS přes žaludek nebo duodenum.
|
Endoskopický ultrazvuk Vedená biliární drenáž s umístěním stentu;
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: ERCP
Endoskopická retrográdní cholangiopankreatografie pouze s transpapilárním zavedením biliárního stentu.
|
Endoskopická retrográdní cholangiopankreatografie s transpapilárním zavedením biliárního stentu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost průchodnosti stentu
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Účinnost se měří hodnocením průchodnosti biliárního stentu v měsíci 6 po randomizaci
|
6 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti: Hodnocení počtu a frekvence nežádoucích příhod souvisejících s výkonem během 1 měsíce od výkonu
Časové okno: Do 1 měsíce od procedury
|
Posouzení počtu a frekvence nežádoucích příhod souvisejících s výkonem do 1 měsíce od výkonu
|
Do 1 měsíce od procedury
|
|
Klinický úspěch
Časové okno: 1 měsíc od procedury
|
Řešení žloutenky v důsledku neprůchodnosti žlučovodu
|
1 měsíc od procedury
|
|
Technický úspěch
Časové okno: 1 měsíc od procedury
|
Technický úspěch je definován jako úspěšné zavedení stentu zajišťující biliární drenáž s potvrzením vhodného radiografického umístění
|
1 měsíc od procedury
|
|
Délka přežití
Časové okno: 2 roky od randomizace
|
Doba přežití bude měřena od okamžiku diagnózy do smrti
|
2 roky od randomizace
|
|
Snížení sérového bilirubinu
Časové okno: 1 měsíc od procedury
|
Trvání k dosažení alespoň 30% snížení sérového bilirubinu nebo normalizace hladiny sérového bilirubinu (≤1,2 mg/dl)
|
1 měsíc od procedury
|
|
Kvalita života
Časové okno: 1 rok od zápisu do studia
|
QOL bude měřena pomocí dotazníků QLQ-C30 vyplněných subjektem při každé následné návštěvě
|
1 rok od zápisu do studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1603017104
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .