ACU-D1 治疗酒渣鼻的安全性和有效性
一项关于 ACU-D1 软膏在酒渣鼻患者中的安全性和有效性的随机、双盲、车辆控制、概念验证研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40421
- DS Research
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Texas
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Austin、Texas、美国、78759
- DermResearch
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 参与者为男性或年满 18 岁的未怀孕和非哺乳期女性
- 参与者临床诊断为稳定性丘疹脓疱性红斑痤疮（2 型）
- 参与者面部总共有≥10个且≤40个炎性病变（丘疹、脓疱和结节）
- 参与者面部有≤2个结节
- 参与者的研究者总体评估 (IGA) 得分≥3
- 如果参与者是有生育能力的女性，她的尿妊娠试验结果为阴性，并同意在研究期间使用经批准的有效避孕方法
- 参与者总体健康状况良好，没有任何已知的疾病状态或身体状况，在研究者看来，这些疾病状态或身体状况可能会影响酒渣鼻的评估或使参与者因参与研究而面临不可接受的风险
- 参与者愿意并能够遵循所有研究说明并参加所有研究访问
- 参与者能够理解并愿意签署知情同意书
排除标准：
- 参与者在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕
- 参与者在第 1 次就诊前 42 天内使用过全身性糖皮质激素（允许吸入和眼部糖皮质激素）
- 参与者在访问 1 之前的 28 天内使用过全身性抗生素
- 参与者在访问 1 之前的 28 天内在面部使用过任何局部糖皮质激素
- 参与者在访问 1 之前的 14 天内使用过任何处方药或非处方药来治疗痤疮或酒渣鼻
- 参与者目前正在使用研究者认为是光敏剂的任何疗法（例如，吩噻嗪类、胺碘酮、奎宁、噻嗪类、磺胺类、喹诺酮类等）
- 参与者目前患有任何皮肤病（例如，牛皮癣、特应性皮炎、湿疹）或病症（例如，光化性角化病、光损伤、晒伤、头发过多、开放性伤口），研究者认为这些疾病可能会影响评估酒渣鼻或通过参与研究使受试者面临不可接受的风险
在访问 1 之前的指定时间内，参与者目前面部有或曾经面部有以下任何一项，研究者认为这可能会影响对红斑痤疮的评估，或者使受试者面临研究无法接受的风险参与：
- 皮肤恶性肿瘤； 180天
- 经历过晒伤； 14天
- 参与者有面部毛发，在研究者看来，这可能会影响酒渣鼻的评估或适当的研究药物应用
- 参与者对研究药物中的任何成分有敏感史
- 参与者参加了一项研究性药物试验，其中在访问 1 之前的 30 天内发生了研究性研究药物的给药
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ACU-D1软膏
每天两次将 ACU-D1 软膏涂抹在脸上，持续 12 周。
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累加器-D1
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安慰剂比较：ACU-D1软膏车
每天两次将 ACU-D1 软膏载体应用于面部，持续 12 周。
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安慰剂比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周总病变计数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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总皮损数是以下皮损类型（仅面部）的总和：丘疹 - 凸起的炎性皮损，
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基线，第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 2、4、8 和 12 周时研究者总体评估 (IGA) 分数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线；第 2、4、8 和 12 周
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IGA 分数是一个有序的分类值，范围从 0（清晰）到 4（严重）。 较低的分数表示病情有所改善。 0 分（清除）：没有丘疹或脓疱，没有结节，没有或几乎察觉不到红斑 1 分（接近清除）：很少（≤3）丘疹和/或脓疱，无结节，非常轻微的红斑 2 分（轻度）：出现少量丘疹和脓疱，无结节，轻度红斑 3 分（中度）：以数个丘疹和脓疱为主要特征，可能存在≤2 个结节，中度红斑 4 分（重度）：大量丘疹和脓疱，可能存在多个结节，严重红斑 |
基线；第 2、4、8 和 12 周
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第 12 周时对治疗有反应的参与者百分比
大体时间：基线，第 12 周
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治疗反应者定义为 (1) IGA 评分较基线降低 2 次或更多次或 (2) IGA 评分为 0 或 1 的参与者。 IGA 分数是一个有序的分类值，范围从 0（清晰）到 4（严重）。 较低的分数表示病情有所改善。 0 分（清除）：没有丘疹或脓疱，没有结节，没有或几乎察觉不到红斑 1 分（接近清除）：很少（≤3）丘疹和/或脓疱，无结节，非常轻微的红斑 2 分（轻度）：出现少量丘疹和脓疱，无结节，轻度红斑 3 分（中度）：以数个丘疹和脓疱为主要特征，可能存在≤2 个结节，中度红斑 4 分（重度）：大量丘疹和脓疱，可能存在多个结节，严重红斑 |
基线，第 12 周
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第 2、4、8 和 12 周丘疹病变相对于基线的变化
大体时间：基线；第 2、4、8 和 12 周
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丘疹 - 凸起的炎性病变，
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基线；第 2、4、8 和 12 周
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第 2、4、8 和 12 周脓疱病变相对于基线的变化
大体时间：基线；第 2、4、8 和 12 周
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脓疱 - 炎症性病变，
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基线；第 2、4、8 和 12 周
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第 2、4、8 和 12 周结节病变相对于基线的变化
大体时间：基线；第 2、4、8 和 12 周
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结节 - 任何局限性、直径≥0.5 cm 的炎性肿块
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基线；第 2、4、8 和 12 周
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第 2、4、8 和 12 周丘疹 + 脓疱病变相对于基线的变化
大体时间：基线；第 2、4、8 和 12 周
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丘疹+脓疱的皮损是丘疹（凸起的炎性皮损，
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基线；第 2、4、8 和 12 周
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：第 14 周的基线
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报告任何不良事件的参与者人数，包括局部对刺激体征和症状的耐受性、临床实验室安全测试和生命体征。
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第 14 周的基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据研究者在第 12 周评估的局部耐受性，红斑评分的参与者人数
大体时间：第 12 周
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红斑评分由研究者以 0 到 3 的等级进行评估，评分越低表明严重程度越低。 0 分（清晰）：无红斑 1 分（轻度）：轻微红斑 2 分（中度）：明确的红斑 3 分（重度）：明显的火红斑 |
第 12 周
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根据研究者在第 1 天（应用后）和第 2、4、8 和 14 周评估的局部耐受性，红斑评分的参与者人数
大体时间：第 1 天（申请后）和第 2、4、8 和 14 周
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红斑评分由研究者以 0 到 3 的等级进行评估，评分越低表明严重程度越低。 0 分（清晰）：无红斑 1 分（轻度）：轻微红斑 2 分（中度）：明确的红斑 3 分（重度）：明显的火红斑 |
第 1 天（申请后）和第 2、4、8 和 14 周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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