Безопасность и эффективность ACU-D1 при лечении розовых угрей
РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ КОНТРОЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ КОНЦЕПЦИИ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МАЗИ ACU-D1 У СУБЪЕКТОВ С АКНЕ ROSACEA
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40421
- DS Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- DermResearch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участником является мужчина или небеременная и некормящая женщина в возрасте не менее 18 лет.
- У участника клинический диагноз стабильной папуло-пустулезной розацеа (тип-2).
- Участник имеет в общей сложности ≥10 и ≤40 воспалительных поражений (папулы, пустулы и узелки) на лице
- У участника ≤2 узла на лице
- Участник имеет общую оценку исследователя (IGA) ≥3 баллов
- Если участница является женщиной детородного возраста, у нее отрицательный тест мочи на беременность, и она соглашается использовать одобренный эффективный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
- Участник имеет хорошее общее состояние здоровья и не имеет каких-либо известных болезненных состояний или физического состояния, которые, по мнению исследователя, могут ухудшить оценку розацеа или которые подвергают участника неприемлемому риску в связи с участием в исследовании.
- Участник желает и может следовать всем инструкциям по обучению и посещать все учебные визиты
- Участник понимает и готов подписать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Участница беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.
- Участник использовал системные глюкокортикостероиды в течение 42 дней до визита 1 (разрешены ингаляционные и глазные глюкокортикостероиды).
- Участник использовал системные антибиотики в течение 28 дней до визита 1.
- Участник использовал какие-либо местные глюкокортикостероиды на лице в течение 28 дней до визита 1.
- Участник использовал какой-либо рецептурный или безрецептурный продукт для лечения акне или розацеа в течение 14 дней до визита 1.
- Участник в настоящее время использует любую терапию, которая, по мнению исследователя, является фотосенсибилизатором (например, фенотиазины, амиодарон, хинин, тиазиды, сульфаниламиды, хинолоны и др.)
- У участника в настоящее время имеется какое-либо кожное заболевание (например, псориаз, атопический дерматит, экзема) или состояние (например, актинический кератоз, фотоповреждения, солнечные ожоги, чрезмерное оволосение, открытые раны), которые, по мнению исследователя, могут ухудшить оценку розацеа или которые подвергают субъекта неприемлемому риску из-за участия в исследовании
Участник в настоящее время имеет на лице или имел на лице любое из следующего в течение указанного периода до визита 1, что, по мнению исследователя, может ухудшить оценку розацеа или подвергает субъекта неприемлемому риску исследования участие:
- злокачественное новообразование кожи; 180 дней
- Получил солнечный ожог; 14 дней
- У участника есть волосы на лице, которые, по мнению исследователя, могут ухудшить оценку розацеа или надлежащее применение исследуемого препарата.
- У участника в анамнезе была чувствительность к любому из ингредиентов исследуемых препаратов.
- Участник участвовал в испытании исследуемого лекарственного средства, в котором введение исследуемого лекарственного средства произошло в течение 30 дней до визита 1.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АКУ-Д1 Мазь
Нанесение мази ACU-D1 на лицо два раза в день в течение 12 недель.
|
АККУ-Д1
|
|
Плацебо Компаратор: Мазь-средство ACU-D1
Нанесение мази-носителя ACU-D1 на лицо два раза в день в течение 12 недель.
|
Плацебо Компаратор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего количества поражений по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Общее количество поражений представляло собой сумму подсчетов следующих типов поражений (только на лице): папула - приподнятые воспалительные очаги,
|
Исходный уровень, неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки исследователя (IGA) на 2-й, 4-й, 8-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 2, 4, 8 и 12
|
Оценка IGA представляет собой упорядоченное категориальное значение в диапазоне от 0 (чистый) до 4 (тяжелый). Более низкий балл свидетельствовал об улучшении состояния. Оценка 0 (чисто): нет папул или пустул, нет узелков, нет или едва заметная эритема 1 балл (почти чистый): очень мало (≤3) папул и/или пустул, узелков нет, очень легкая эритема 2 балла (легкая степень): небольшое количество папул и пустул, отсутствие узелков, умеренная эритема. Оценка 3 (умеренная): преобладают несколько папул и пустул, может присутствовать ≤2 узелков, умеренная эритема 4 балла (тяжелая): многочисленные папулы и пустулы, могут присутствовать множественные узелки, выраженная эритема. |
Базовый уровень; Недели 2, 4, 8 и 12
|
|
Процент участников, ответивших на лечение на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Ответившие на лечение определялись как участники, у которых было либо (1) 2-кратное или более снижение оценки IGA по сравнению с исходным уровнем, либо (2) оценка IGA 0 или 1. Оценка IGA представляет собой упорядоченное категориальное значение в диапазоне от 0 (чистый) до 4 (тяжелый). Более низкий балл свидетельствовал об улучшении состояния. Оценка 0 (чисто): нет папул или пустул, нет узелков, нет или едва заметная эритема 1 балл (почти чистый): очень мало (≤3) папул и/или пустул, узелков нет, очень легкая эритема 2 балла (легкая степень): небольшое количество папул и пустул, отсутствие узелков, умеренная эритема. Оценка 3 (умеренная): преобладают несколько папул и пустул, может присутствовать ≤2 узелков, умеренная эритема 4 балла (тяжелая): многочисленные папулы и пустулы, могут присутствовать множественные узелки, выраженная эритема. |
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение папулы по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 2, 4, 8 и 12
|
Папулезные воспалительные очаги,
|
Базовый уровень; Недели 2, 4, 8 и 12
|
|
Изменение гнойничковых поражений по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 2, 4, 8 и 12
|
Пустулы – приподнятые воспалительные очаги,
|
Базовый уровень; Недели 2, 4, 8 и 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем узловых поражений на 2, 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 2, 4, 8 и 12
|
Узел - любое ограниченное воспалительное образование диаметром ≥0,5 см.
|
Базовый уровень; Недели 2, 4, 8 и 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем папул + пустулезных поражений на 2, 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 2, 4, 8 и 12
|
Поражения папулы + пустулы представляли собой сумму количества папул (возвышенные воспалительные очаги,
|
Базовый уровень; Недели 2, 4, 8 и 12
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недели
|
Количество участников, сообщивших о любом нежелательном явлении, включая местную переносимость признаков и симптомов раздражения, клинические лабораторные тесты на безопасность и основные показатели жизнедеятельности.
|
Исходный уровень до 14 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с оценкой эритемы на основе местной переносимости, оцененной исследователем на неделе 12.
Временное ограничение: Неделя 12
|
Степень эритемы оценивалась исследователем по шкале от 0 до 3, где более низкая оценка указывала на меньшую степень тяжести. Оценка 0 (чисто): эритема отсутствует. Оценка 1 (легкая): легкая эритема. Оценка 2 (умеренная): выраженная эритема. Оценка 3 (тяжелая): выраженная огненная эритема. |
Неделя 12
|
|
Количество участников с оценкой эритемы, основанной на местной переносимости, по оценке исследователя в день 1 (после нанесения) и недели 2, 4, 8 и 14.
Временное ограничение: День 1 (после подачи заявки) и недели 2, 4, 8 и 14
|
Степень эритемы оценивалась исследователем по шкале от 0 до 3, где более низкая оценка указывала на меньшую степень тяжести. Оценка 0 (чисто): эритема отсутствует. Оценка 1 (легкая): легкая эритема. Оценка 2 (умеренная): выраженная эритема. Оценка 3 (тяжелая): выраженная огненная эритема. |
День 1 (после подачи заявки) и недели 2, 4, 8 и 14
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACU-D1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .