Veiligheid en werkzaamheid van ACU-D1 bij de behandeling van acne rosacea

Inclusiecriteria:

• Deelnemer is mannelijk of niet-zwanger en niet-zogende vrouw van ten minste 18 jaar oud
• Deelnemer heeft een klinische diagnose van stabiele papulopustulaire rosacea (type-2)
• Deelnemer heeft in totaal ≥10 en ≤40 inflammatoire laesies (papels, puisten en knobbeltjes) in het gezicht
• Deelnemer heeft ≤2 knobbeltjes in het gezicht
• Deelnemer heeft een Investeerders Global Assessment (IGA) score van ≥3
• Als de deelnemer een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, heeft ze een negatieve zwangerschapstest in de urine en stemt ze ermee in om een ​​goedgekeurde effectieve anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek
• De deelnemer verkeert in een goede algemene gezondheid en is vrij van enige bekende ziektetoestand of fysieke conditie die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van rosacea zou kunnen belemmeren of die de deelnemer blootstelt aan een onaanvaardbaar risico door deelname aan de studie
• Deelnemer is bereid en in staat alle studie-instructies op te volgen en alle studiebezoeken bij te wonen
• Deelnemer is in staat om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek
• Deelnemer heeft systemische glucocorticosteroïden gebruikt binnen 42 dagen voorafgaand aan Bezoek 1 (glucocorticosteroïden voor inhalatie en oculaire zijn toegestaan)
• Deelnemer heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan bezoek 1 systemische antibiotica gebruikt
• Deelnemer heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan Bezoek 1 lokale glucocorticosteroïden op het gezicht gebruikt
• Deelnemer heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan Bezoek 1 een recept of zelfzorgproduct gebruikt voor de behandeling van acne of rosacea
• De deelnemer gebruikt momenteel een therapie die, naar de mening van de onderzoeker, een fotosensibilisator is (bijvoorbeeld fenothiazinen, amiodaron, kinine, thiaziden, sulfonamiden, chinolonen, enz.)
• Deelnemer heeft op dit moment een huidaandoening (bijvoorbeeld psoriasis, atopische dermatitis, eczeem) of aandoening (bijvoorbeeld actinische keratose, fotobeschadiging, zonnebrand, overmatig haar, open wonden) die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van rosacea of ​​die de proefpersoon blootstelt aan een onaanvaardbaar risico door deelname aan het onderzoek

• Deelnemer heeft op dit moment in het gezicht, of heeft op het gezicht, een van de volgende symptomen in de gespecificeerde periode voorafgaand aan Bezoek 1 die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van rosacea zou kunnen belemmeren of die de proefpersoon blootstelt aan een onaanvaardbaar risico door studie deelname:

  • Een huidmaligniteit; 180 dagen
  • Ervaren een zonnebrand; 14 dagen
• Deelnemer heeft gezichtshaar, dat naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van rosacea of ​​de juiste toepassing van de studiemedicatie kan belemmeren
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor een van de ingrediënten in de studiemedicatie
• Deelnemer heeft deelgenomen aan een medicijnonderzoek in onderzoek waarbij toediening van een onderzoeksmedicatie plaatsvond binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1