Sikkerhet og effekt av ACU-D1 i behandling av akne rosacea

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren er mann eller ikke-gravid og ikke-ammende kvinne som er minst 18 år gammel
• Deltakeren har en klinisk diagnose stabil papulopustulær rosacea (type-2)
• Deltakeren har totalt ≥10 og ≤40 inflammatoriske lesjoner (papuller, pustler og knuter) i ansiktet
• Deltakeren har ≤2 knuter i ansiktet
• Deltakeren har en etterforskers globale vurdering (IGA)-score på ≥3
• Hvis deltakeren er en kvinne i fertil alder, har hun en negativ uringraviditetstest og godtar å bruke en godkjent effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien
• Deltakeren er i god generell helse og fri for enhver kjent sykdomstilstand eller fysisk tilstand som etter etterforskerens mening kan svekke evalueringen av rosacea eller som utsetter deltakeren for en uakseptabel risiko ved studiedeltakelse
• Deltaker er villig og i stand til å følge alle studieinstrukser og delta på alle studiebesøk
• Deltakeren er i stand til å forstå og er villig til å signere et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

• Deltakeren er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studiens varighet
• Deltakeren har brukt systemiske glukokortikosteroider innen 42 dager før besøk 1 (inhalerte og okulære glukokortikosteroider er tillatt)
• Deltakeren har brukt systemiske antibiotika innen 28 dager før besøk 1
• Deltakeren har brukt aktuelle glukokortikosteroider i ansiktet innen 28 dager før besøk 1
• Deltakeren har brukt reseptbelagte eller reseptfrie produkter for behandling av akne eller rosacea innen 14 dager før besøk 1
• Deltakeren bruker for øyeblikket enhver terapi som etter etterforskerens mening er en fotosensibilisator (for eksempel fenotiaziner, amiodaron, kinin, tiazider, sulfonamider, kinoloner, etc.)
• Deltakeren har for øyeblikket en hudsykdom (for eksempel psoriasis, atopisk dermatitt, eksem) eller tilstand (for eksempel aktinisk keratose, fotoskader, solbrenthet, overdreven hår, åpne sår) som etter etterforskerens mening kan svekke evalueringen av rosacea eller som utsetter forsøkspersonen for en uakseptabel risiko ved studiedeltakelse

• Deltakeren har for øyeblikket, i ansiktet, eller har hatt i ansiktet, noe av det følgende innen den angitte perioden før besøk 1 som, etter etterforskerens mening, kan svekke evalueringen av rosacea eller som utsetter forsøkspersonen for en uakseptabel risiko ved studie deltakelse:

  • En kutan malignitet; 180 dager
  • Opplevde en solbrenthet; 14 dager
• Deltakeren har ansiktshår, som etter etterforskerens mening kan svekke evalueringen av rosacea eller riktig bruk av studiemedisiner
• Deltakeren har en historie med følsomhet overfor noen av ingrediensene i studiemedisinene
• Deltaker har deltatt i en utprøvende legemiddelutprøving der administrering av en studiemedisin forekom innen 30 dager før besøk 1