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Innocuité et efficacité de l'ACU-D1 dans le traitement de l'acné rosacée

17 août 2021 mis à jour par: Accuitis, Inc.

UNE ÉTUDE DE PREUVE DE CONCEPT RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE PAR UN VÉHICULE, DE LA SÉCURITÉ ET DE L'EFFICACITÉ DE LA POMMADE ACU-D1 CHEZ LES SUJETS SOUFFRANT D'ACNÉ ROSACÉE

L'étude a évalué l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'ACCU-D1 lorsqu'il est appliqué deux fois par jour pendant 12 semaines chez des participants adultes atteints d'acné rosacée modérée à sévère. Deux tiers des participants ont reçu ACCU-D1 tandis qu'un tiers des participants ont reçu le contrôle du véhicule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40421
        • DS Research
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • DermResearch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est un homme ou une femme non enceinte et non allaitante âgée d'au moins 18 ans
  • Le participant a un diagnostic clinique de rosacée papulopustuleuse stable (type 2)
  • Le participant a un total de ≥10 et ≤40 lésions inflammatoires (papules, pustules et nodules) sur le visage
  • Le participant a ≤2 nodules sur le visage
  • Le participant a un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de ≥ 3
  • Si la participante est une femme en âge de procréer, elle a un test de grossesse urinaire négatif et s'engage à utiliser une méthode de contraception efficace approuvée pendant la durée de l'étude
  • Le participant est en bonne santé générale et exempt de tout état pathologique ou condition physique connu qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait altérer l'évaluation de la rosacée ou qui expose le participant à un risque inacceptable par la participation à l'étude
  • Le participant est disposé et capable de suivre toutes les instructions d'étude et d'assister à toutes les visites d'étude
  • Le participant est capable de comprendre et est disposé à signer un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • La participante est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte pendant la durée de l'étude
  • Le participant a utilisé des glucocorticostéroïdes systémiques dans les 42 jours précédant la visite 1 (les glucocorticostéroïdes inhalés et oculaires sont autorisés)
  • Le participant a utilisé des antibiotiques systémiques dans les 28 jours précédant la visite 1
  • Le participant a utilisé des glucocorticostéroïdes topiques sur le visage dans les 28 jours précédant la visite 1
  • Le participant a utilisé un produit sur ordonnance ou en vente libre pour le traitement de l'acné ou de la rosacée dans les 14 jours précédant la visite 1
  • Le participant utilise actuellement une thérapie qui, de l'avis de l'investigateur, est un photosensibilisant (par exemple, phénothiazines, amiodarone, quinine, thiazides, sulfamides, quinolones, etc.)
  • Le participant a actuellement une maladie de la peau (par exemple, psoriasis, dermatite atopique, eczéma) ou un état (par exemple, kératose actinique, photo-dommage, coup de soleil, pilosité excessive, plaies ouvertes) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nuire à l'évaluation de rosacée ou qui expose le sujet à un risque inacceptable par la participation à l'étude

  • Le participant a actuellement, sur le visage, ou a eu sur le visage, l'un des éléments suivants au cours de la période spécifiée avant la visite 1 qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait altérer l'évaluation de la rosacée ou qui expose le sujet à un risque inacceptable par étude participation:

    • Une tumeur maligne cutanée ; 180 jours
    • A subi un coup de soleil; 14 jours
  • Le participant a des poils sur le visage qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient nuire à l'évaluation de la rosacée ou à l'application appropriée des médicaments à l'étude
  • Le participant a des antécédents de sensibilité à l'un des ingrédients des médicaments à l'étude
  • Le participant a participé à un essai de médicament expérimental dans lequel l'administration d'un médicament expérimental a eu lieu dans les 30 jours précédant la visite 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pommade ACU-D1
Application biquotidienne de la pommade ACU-D1 sur le visage pendant 12 semaines.
Médicament: ACCU-D1
ACCU-D1
Comparateur placebo: Véhicule de pommade ACU-D1
Application biquotidienne du véhicule de pommade ACU-D1 sur le visage pendant 12 semaines.
Médicament: Véhicule
Comparateur placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du nombre total de lésions à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Le nombre total de lésions était la somme des nombres des types de lésions suivants (visage uniquement) : Papule - lésions inflammatoires surélevées,
Base de référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Base de référence ; Semaines 2, 4, 8 et 12

Le score IGA est une valeur catégorique ordonnée allant de 0 (clair) à 4 (sévère). Un score inférieur indique une amélioration de l'état.

Score 0 (clair) : pas de papules ou de pustules, pas de nodules, aucun érythème ou à peine perceptible

Score 1 (presque clair) : très peu (≤ 3) de papules et/ou de pustules, aucun nodule, érythème très léger

Score 2 (léger) : quelques papules et pustules présentes, pas de nodules, érythème léger

Score 3 (modéré) : plusieurs papules et pustules sont les caractéristiques prédominantes, ≤ 2 nodules peuvent être présents, érythème modéré

Score 4 (sévère) : nombreuses papules et pustules, plusieurs nodules peuvent être présents, érythème sévère
Base de référence ; Semaines 2, 4, 8 et 12
Pourcentage de participants qui répondaient au traitement à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12

Les répondeurs au traitement ont été définis comme les participants qui ont soit (1) 2 réductions ordinales ou plus du score IGA par rapport au départ, soit (2) un score IGA de 0 ou 1.

Le score IGA est une valeur catégorique ordonnée allant de 0 (clair) à 4 (sévère). Un score inférieur indique une amélioration de l'état.

Score 0 (clair) : pas de papules ou de pustules, pas de nodules, aucun érythème ou à peine perceptible

Score 1 (presque clair) : très peu (≤ 3) de papules et/ou de pustules, aucun nodule, érythème très léger

Score 2 (léger) : quelques papules et pustules présentes, pas de nodules, érythème léger

Score 3 (modéré) : plusieurs papules et pustules sont les caractéristiques prédominantes, ≤ 2 nodules peuvent être présents, érythème modéré

Score 4 (sévère) : nombreuses papules et pustules, plusieurs nodules peuvent être présents, érythème sévère
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport au départ dans les lésions papuleuses aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Base de référence ; Semaines 2, 4, 8 et 12
Papule - lésions inflammatoires surélevées,
Base de référence ; Semaines 2, 4, 8 et 12
Changement par rapport au départ dans les lésions pustuleuses aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Base de référence ; Semaines 2, 4, 8 et 12
Pustule - lésions inflammatoires surélevées,
Base de référence ; Semaines 2, 4, 8 et 12
Changement par rapport au départ dans les lésions nodulaires aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Base de référence ; Semaines 2, 4, 8 et 12
Nodule - toute masse inflammatoire circonscrite ≥ 0,5 cm de diamètre
Base de référence ; Semaines 2, 4, 8 et 12
Changement par rapport au départ dans les lésions papules + pustules aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Base de référence ; Semaines 2, 4, 8 et 12
Les lésions papules + pustules étaient la somme du nombre de papules (lésions inflammatoires en relief,
Base de référence ; Semaines 2, 4, 8 et 12
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Du départ à la semaine 14
Nombre de participants signalant tout événement indésirable, y compris la tolérance locale des signes et symptômes d'irritation, les tests de sécurité en laboratoire clinique et les signes vitaux.
Du départ à la semaine 14

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un score d'érythème basé sur la tolérance locale telle qu'évaluée par l'investigateur à la semaine 12
Délai: Semaine 12

Le score d'érythème a été évalué par l'investigateur sur une échelle de 0 à 3, un score inférieur indiquant une gravité moindre.

Score 0 (clair) : aucun érythème présent

Score 1 (léger) : léger érythème

Score 2 (modéré) : érythème certain

Score 3 (sévère) : érythème marqué et ardent
Semaine 12
Nombre de participants avec un score d'érythème basé sur la tolérance locale évaluée par l'investigateur au jour 1 (post-application) et aux semaines 2, 4, 8 et 14
Délai: Jour 1 (post-application) et semaines 2, 4, 8 et 14

Le score d'érythème a été évalué par l'investigateur sur une échelle de 0 à 3, un score inférieur indiquant une gravité moindre.

Score 0 (clair) : aucun érythème présent

Score 1 (léger) : léger érythème

Score 2 (modéré) : érythème certain

Score 3 (sévère) : érythème marqué et ardent
Jour 1 (post-application) et semaines 2, 4, 8 et 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Accuitis, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

5 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2017

Première publication (Réel)

27 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACU-D1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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