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Sicherheit und Wirksamkeit von ACU-D1 bei der Behandlung von Akne Rosacea

17. August 2021 aktualisiert von: Accuitis, Inc.

EINE RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, FAHRZEUGKONTROLLIERTE PROOF-OF-KONZEPTSTUDIE ZUR SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT DER ACU-D1-SALBE BEI ​​PERSONEN MIT AKNE ROSACEA

Die Studie bewertete die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ACCU-D1 bei zweimal täglicher Anwendung über 12 Wochen bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Akne Rosacea. Zwei Drittel der Teilnehmer erhielten ACCU-D1, während ein Drittel der Teilnehmer die Fahrzeugkontrolle erhielt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40421
        • DS Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • DermResearch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist männlich oder nicht schwanger und nicht stillend, mindestens 18 Jahre alt
  • Der Teilnehmer hat eine klinische Diagnose einer stabilen papulopustulösen Rosacea (Typ-2)
  • Der Teilnehmer hat insgesamt ≥10 und ≤40 entzündliche Läsionen (Papeln, Pusteln und Knötchen) im Gesicht
  • Der Teilnehmer hat ≤2 Knötchen im Gesicht
  • Der Teilnehmer hat eine Ermittler-Gesamtbewertung (IGA) von ≥ 3
  • Wenn die Teilnehmerin eine Frau im gebärfähigen Alter ist, hat sie einen negativen Schwangerschaftstest im Urin und stimmt zu, für die Dauer der Studie eine zugelassene wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Der Teilnehmer befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand und frei von bekannten Krankheitszuständen oder körperlichen Zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung von Rosacea beeinträchtigen könnten oder die den Teilnehmer durch die Studienteilnahme einem unannehmbaren Risiko aussetzen
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, alle Studienanweisungen zu befolgen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, eine Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerin ist schwanger, stillt oder plant, während der Dauer der Studie schwanger zu werden
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 42 Tagen vor Besuch 1 systemische Glukokortikosteroide verwendet (inhalative und okulare Glukokortikosteroide sind zulässig)
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 28 Tagen vor Besuch 1 systemische Antibiotika verwendet
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 28 Tagen vor Besuch 1 topische Glukokortikosteroide im Gesicht verwendet
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 1 ein verschreibungspflichtiges oder rezeptfreies Produkt zur Behandlung von Akne oder Rosacea verwendet
  • Der Teilnehmer wendet derzeit eine Therapie an, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Photosensibilisator ist (z. B. Phenothiazine, Amiodaron, Chinin, Thiazide, Sulfonamide, Chinolone usw.)
  • Der Teilnehmer hat derzeit eine Hauterkrankung (z. B. Psoriasis, atopische Dermatitis, Ekzeme) oder einen Zustand (z. B. aktinische Keratose, Lichtschäden, Sonnenbrand, übermäßige Behaarung, offene Wunden), die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung beeinträchtigen könnten Rosacea oder die den Probanden durch die Studienteilnahme einem unannehmbaren Risiko aussetzen

  • Der Teilnehmer hat derzeit im Gesicht oder hatte innerhalb des festgelegten Zeitraums vor Besuch 1 eines der folgenden Dinge im Gesicht, das nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung von Rosacea beeinträchtigen könnte oder das Subjekt einem inakzeptablen Risiko durch die Studie aussetzt Beteiligung:

    • Eine kutane Malignität; 180 Tage
    • Einen Sonnenbrand erlebt; 14 Tage
  • Der Teilnehmer hat Gesichtsbehaarung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung von Rosacea oder die ordnungsgemäße Anwendung der Studienmedikation beeinträchtigen könnte
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe in den Studienmedikationen
  • Der Teilnehmer hat an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen, bei der die Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 erfolgte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACU-D1 Salbe
Zweimal tägliche Anwendung der ACU-D1-Salbe im Gesicht für 12 Wochen.
Arzneimittel: AKKU-D1
AKKU-D1
Placebo-Komparator: ACU-D1 Salbenfahrzeug
Zweimal tägliches Auftragen von ACU-D1-Salbenträger auf das Gesicht für 12 Wochen.
Arzneimittel: Fahrzeug
Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gesamtzahl der Läsionen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Gesamtzahl der Läsionen war die Summe der Zählungen der folgenden Läsionstypen (nur Gesicht): Papel – erhabene entzündliche Läsionen,
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Investigator’s Global Assessment (IGA) Score in den Wochen 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 2, 4, 8 und 12

Der IGA-Score ist ein geordneter kategorialer Wert, der von 0 (klar) bis 4 (schwer) reicht. Eine niedrigere Punktzahl zeigte eine Verbesserung des Zustands an.

Bewertung 0 (klar): keine Papeln oder Pusteln, keine Knötchen, kein oder kaum wahrnehmbares Erythem

Bewertung 1 (fast klar): sehr wenige (≤ 3) Papeln und/oder Pusteln, keine Knötchen, sehr leichtes Erythem

Bewertung 2 (leicht): wenige Papeln und Pusteln vorhanden, keine Knötchen, leichtes Erythem

Bewertung 3 (mäßig): Mehrere Papeln und Pusteln sind die vorherrschenden Merkmale, ≤ 2 Knötchen können vorhanden sein, mäßiges Erythem

Score 4 (schwer): zahlreiche Papeln und Pusteln, multiple Knötchen können vorhanden sein, schweres Erythem
Grundlinie; Woche 2, 4, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 auf die Behandlung ansprachen
Zeitfenster: Baseline, Woche 12

Therapie-Responder wurden als Teilnehmer definiert, die entweder (1) 2 ordinale oder mehr Reduktionen des IGA-Scores gegenüber dem Ausgangswert oder (2) einen IGA-Score von 0 oder 1 aufweisen.

Der IGA-Score ist ein geordneter kategorialer Wert, der von 0 (klar) bis 4 (schwer) reicht. Eine niedrigere Punktzahl zeigte eine Verbesserung des Zustands an.

Bewertung 0 (klar): keine Papeln oder Pusteln, keine Knötchen, kein oder kaum wahrnehmbares Erythem

Bewertung 1 (fast klar): sehr wenige (≤ 3) Papeln und/oder Pusteln, keine Knötchen, sehr leichtes Erythem

Bewertung 2 (leicht): wenige Papeln und Pusteln vorhanden, keine Knötchen, leichtes Erythem

Bewertung 3 (mäßig): Mehrere Papeln und Pusteln sind die vorherrschenden Merkmale, ≤ 2 Knötchen können vorhanden sein, mäßiges Erythem

Score 4 (schwer): zahlreiche Papeln und Pusteln, multiple Knötchen können vorhanden sein, schweres Erythem
Baseline, Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Papelläsionen in den Wochen 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 2, 4, 8 und 12
Papel - erhabene entzündliche Läsionen,
Grundlinie; Woche 2, 4, 8 und 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Pustelläsionen in den Wochen 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 2, 4, 8 und 12
Pustel - erhabene entzündliche Läsionen,
Grundlinie; Woche 2, 4, 8 und 12
Veränderung der Knötchenläsionen gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 2, 4, 8 und 12
Knoten - jede umschriebene, entzündliche Masse mit einem Durchmesser von ≥ 0,5 cm
Grundlinie; Woche 2, 4, 8 und 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Papeln- und Pustelläsionen in den Wochen 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 2, 4, 8 und 12
Papeln + Pustelläsionen waren die Summe der Papelzählungen (erhabene entzündliche Läsionen,
Grundlinie; Woche 2, 4, 8 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 14
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse gemeldet haben, einschließlich lokaler Verträglichkeit von Anzeichen und Symptomen einer Reizung, klinischer Laborsicherheitstests und Vitalfunktionen.
Baseline bis Woche 14

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Erythema-Score basierend auf der lokalen Verträglichkeit, wie vom Prüfarzt in Woche 12 bewertet
Zeitfenster: Woche 12

Der Erythem-Score wurde vom Prüfarzt auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei ein niedrigerer Score einen geringeren Schweregrad anzeigt.

Bewertung 0 (klar): kein Erythem vorhanden

Bewertung 1 (leicht): leichtes Erythem

Bewertung 2 (mäßig): eindeutiges Erythem

Bewertung 3 (schwer): ausgeprägtes, feuriges Erythem
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Erythema-Score basierend auf der lokalen Verträglichkeit, wie vom Prüfarzt am Tag 1 (nach der Anwendung) und in den Wochen 2, 4, 8 und 14 beurteilt
Zeitfenster: Tag 1 (Post-Anwendung) und Wochen 2, 4, 8 und 14

Der Erythem-Score wurde vom Prüfarzt auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei ein niedrigerer Score einen geringeren Schweregrad anzeigt.

Bewertung 0 (klar): kein Erythem vorhanden

Bewertung 1 (leicht): leichtes Erythem

Bewertung 2 (mäßig): eindeutiges Erythem

Bewertung 3 (schwer): ausgeprägtes, feuriges Erythem
Tag 1 (Post-Anwendung) und Wochen 2, 4, 8 und 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Accuitis, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACU-D1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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