酒さ性ざ瘡の治療におけるACU-D1の安全性と有効性
酒さ性座瘡患者におけるACU-D1軟膏の安全性と有効性に関する無作為化、二重盲検、車両制御、概念実証研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40421
- DS Research
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- DermResearch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -参加者は、少なくとも18歳の男性または妊娠していない授乳中ではない女性です
- -参加者は、安定した丘疹膿疱性酒さの臨床診断を受けています（タイプ2）
- -参加者の顔に合計10個以上40個以下の炎症性病変（丘疹、膿疱、結節）がある
- -参加者の顔に2つ以下の結節がある
- -参加者の治験責任医師の総合評価（IGA）スコアが3以上
- -参加者が出産の可能性のある女性である場合、彼女は尿妊娠検査で陰性であり、研究期間中、承認された効果的な避妊法を使用することに同意します
- -参加者は一般的な健康状態が良好であり、研究者の意見では酒さの評価を損なう可能性がある、または参加者を容認できないリスクにさらす可能性のある既知の病状または身体的状態はありません 研究への参加
- -参加者は、すべての研究指示に従い、すべての研究訪問に参加する意思と能力があります
- -参加者は、インフォームドコンセントフォームを理解し、喜んで署名することができます
除外基準:
- -参加者は妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠する予定です
- -参加者は、訪問1の前42日以内に全身性グルココルチコステロイドを使用しました（吸入および眼グルココルチコステロイドは許可されています）
- -参加者は、訪問1の前の28日以内に全身抗生物質を使用しました
- -参加者は、訪問1の前の28日以内に顔に局所グルココルチコステロイドを使用しました
- -参加者は、訪問1の前の14日以内ににきびまたは酒さの治療のために処方箋または店頭販売の製品を使用しました
- -参加者は現在、研究者の意見では、光増感剤である治療法を使用しています（たとえば、フェノチアジン、アミオダロン、キニーネ、チアジド、スルホンアミド、キノロンなど）
- -参加者は現在、皮膚疾患（例えば、乾癬、アトピー性皮膚炎、湿疹）、または状態（例えば、光線性角化症、光損傷、日焼け、過剰な髪、開いた傷）を持っています。研究者の意見では、評価を損なう可能性があります酒さ、または研究への参加によって被験者を容認できないリスクにさらす
-参加者は現在、訪問1の前の指定された期間内に以下のいずれかを顔に持っているか、顔に持っていた、研究者の意見では、酒さの評価を損なう可能性がある、または被験者を研究による許容できないリスクにさらす参加：
- 皮膚悪性腫瘍; 180日
- 日焼けを経験した; 14日間
- -参加者には顔の毛があり、研究者の意見では、酒さの評価または適切な治験薬の適用を損なう可能性があります
- -参加者は、治験薬の成分のいずれかに過敏症の病歴があります
- -参加者は、治験薬の投与が行われた治験薬試験に参加しました 訪問1の前の30日以内
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ACU-D1軟膏
ACU-D1 軟膏を 1 日 2 回、顔面に 12 週間塗布します。
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ACCU-D1
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プラセボコンパレーター：ACU-D1軟膏車
ACU-D1 軟膏ビヒクルを 1 日 2 回、顔面に 12 週間塗布します。
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プラセボコンパレーター
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の総病変数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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総病変数は、次の病変タイプ（顔のみ）の数の合計でした：丘疹 - 隆起した炎症性病変、
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2、4、8、および 12 週目における治験責任医師の総合評価 (IGA) スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン; 2週目、4週目、8週目、12週目
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IGA スコアは、0 (クリア) から 4 (重度) の範囲の順序付けられたカテゴリ値です。 スコアが低いほど状態が改善したことを示します。 スコア 0 (クリア): 丘疹や膿疱がない、結節がない、紅斑がない、またはほとんど認められない スコア 1 (ほぼクリア): ごくわずか (≤3) の丘疹および/または膿疱、結節なし、非常に軽度の紅斑 スコア 2 (軽度): 丘疹と膿疱がほとんどない、結節がない、軽度の紅斑 スコア 3 (中等度): いくつかの丘疹および膿疱が主な特徴であり、2 つ以下の結節が存在する可能性があり、中等度の紅斑 スコア 4 (重度): 多数の丘疹および膿疱、複数の結節が存在する可能性がある、重度の紅斑 |
ベースライン; 2週目、4週目、8週目、12週目
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12週目に治療応答者であった参加者の割合
時間枠：ベースライン、12週目
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治療応答者は、(1) ベースラインからの IGA スコアの 2 順序以上の減少、または (2) 0 または 1 の IGA スコアを持つ参加者として定義されました。 IGA スコアは、0 (クリア) から 4 (重度) の範囲の順序付けられたカテゴリ値です。 スコアが低いほど状態が改善したことを示します。 スコア 0 (クリア): 丘疹や膿疱がない、結節がない、紅斑がない、またはほとんど認められない スコア 1 (ほぼクリア): ごくわずか (≤3) の丘疹および/または膿疱、結節なし、非常に軽度の紅斑 スコア 2 (軽度): 丘疹と膿疱がほとんどない、結節がない、軽度の紅斑 スコア 3 (中等度): いくつかの丘疹および膿疱が主な特徴であり、2 つ以下の結節が存在する可能性があり、中等度の紅斑 スコア 4 (重度): 多数の丘疹および膿疱、複数の結節が存在する可能性がある、重度の紅斑 |
ベースライン、12週目
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2、4、8、および 12 週目の丘疹病変のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 2週目、4週目、8週目、12週目
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丘疹 - 隆起した炎症性病変、
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ベースライン; 2週目、4週目、8週目、12週目
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2、4、8、および 12 週目の膿疱病変のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 2週目、4週目、8週目、12週目
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膿疱 - 炎症性病変の隆起、
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ベースライン; 2週目、4週目、8週目、12週目
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2、4、8、および 12 週目の結節病変のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 2週目、4週目、8週目、12週目
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結節 - 直径が 0.5 cm 以上の境界のある炎症性の塊
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ベースライン; 2週目、4週目、8週目、12週目
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2、4、8、および 12 週目の丘疹 + 膿疱病変のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 2週目、4週目、8週目、12週目
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丘疹 + 膿疱病変は、丘疹 (隆起した炎症性病変、
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ベースライン; 2週目、4週目、8週目、12週目
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有害事象のある参加者の数
時間枠：14週目までのベースライン
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刺激の徴候および症状の局所的許容度、臨床検査室の安全性試験、およびバイタルサインを含む有害事象を報告した参加者の数。
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14週目までのベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目に治験責任医師が評価した局所忍容性に基づく紅斑スコアを持つ参加者の数
時間枠：第12週
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紅斑スコアは研究者によって0から3のスケールで評価され、スコアが低いほど重症度が低いことを示します。 スコア 0 (クリア): 紅斑なし スコア 1 (軽度): わずかな紅斑 スコア 2 (中等度): 明らかな紅斑 スコア 3 (重度): マークされた、燃えるような紅斑 |
第12週
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1日目（申請後）および2、4、8、および14週目に治験責任医師が評価した局所忍容性に基づく紅斑スコアを持つ参加者の数
時間枠：1 日目 (申請後) および 2、4、8、14 週目
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紅斑スコアは研究者によって0から3のスケールで評価され、スコアが低いほど重症度が低いことを示します。 スコア 0 (クリア): 紅斑なし スコア 1 (軽度): わずかな紅斑 スコア 2 (中等度): 明らかな紅斑 スコア 3 (重度): マークされた、燃えるような紅斑 |
1 日目 (申請後) および 2、4、8、14 週目
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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