Säkerhet och effekt av ACU-D1 vid behandling av akne rosacea
EN RANDOMISERAD, DUBBELBLIND, FORDONSSTYRDA, KONCEPTBEVISSTUDIE AV SÄKERHET OCH EFFEKTIVITET HOS ACU-D1-SALVA I ÄMNEN MED ACNE ROSACEA
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40421
- DS Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- DermResearch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är man eller icke-gravid och icke-ammande kvinna som är minst 18 år gammal
- Deltagaren har en klinisk diagnos av stabil papulopustulös rosacea (typ-2)
- Deltagaren har totalt ≥10 och ≤40 inflammatoriska lesioner (papuller, pustler och knölar) i ansiktet
- Deltagaren har ≤2 knölar i ansiktet
- Deltagaren har en utredares globala bedömning (IGA)-poäng på ≥3
- Om deltagaren är en kvinna i fertil ålder har hon ett negativt uringraviditetstest och samtycker till att använda en godkänd effektiv preventivmetod under hela studien
- Deltagaren är vid god allmän hälsa och fri från något känt sjukdomstillstånd eller fysiskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan försämra utvärderingen av rosacea eller som utsätter deltagaren för en oacceptabel risk genom att delta i studien
- Deltagaren är villig och kan följa alla studieanvisningar och närvara vid alla studiebesök
- Deltagaren kan förstå och är villig att underteckna ett informerat samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Deltagaren är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studiens varaktighet
- Deltagaren har använt systemiska glukokortikosteroider inom 42 dagar före besök 1 (inhalerade och okulära glukokortikosteroider är tillåtna)
- Deltagaren har använt systemisk antibiotika inom 28 dagar före besök 1
- Deltagaren har använt några topikala glukokortikosteroider i ansiktet inom 28 dagar före besök 1
- Deltagaren har använt alla receptbelagda eller receptfria produkter för behandling av akne eller rosacea inom 14 dagar före besök 1
- Deltagaren använder för närvarande någon terapi som, enligt utredarens uppfattning, är en fotosensibilisator (till exempel fenotiaziner, amiodaron, kinin, tiazider, sulfonamider, kinoloner, etc.)
- Deltagaren har för närvarande någon hudsjukdom (till exempel psoriasis, atopisk dermatit, eksem) eller tillstånd (till exempel aktinisk keratos, fotoskada, solbränna, hårt hår, öppna sår) som, enligt utredarens uppfattning, kan försämra utvärderingen av rosacea eller som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk genom studiedeltagande
Deltagaren har för närvarande, i ansiktet, eller har haft i ansiktet, något av följande inom den angivna perioden före besök 1 som, enligt utredarens uppfattning, kan försämra utvärderingen av rosacea eller som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk genom studie deltagande:
- En kutan malignitet; 180 dagar
- Upplevde en solbränna; 14 dagar
- Deltagaren har ansiktshår, som enligt utredarens åsikt kan försämra utvärderingen av rosacea eller korrekt applicering av studiemedicinering
- Deltagaren har en historia av känslighet för någon av ingredienserna i studiemedicinerna
- Deltagare har deltagit i en prövningsläkemedelsprövning där administrering av ett prövningsläkemedel skedde inom 30 dagar före besök 1
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ACU-D1 salva
Applicering av ACU-D1-salva två gånger dagligen i ansiktet i 12 veckor.
|
ACCU-D1
|
|
Placebo-jämförare: ACU-D1 Salvfordon
Applicering av ACU-D1 salvbärare två gånger dagligen i ansiktet i 12 veckor.
|
Placebo-jämförare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i totalt antal lesioner vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Det totala antalet lesioner var summan av antalet av följande lesionstyper (endast ansikte): Papul - förhöjda inflammatoriska lesioner,
|
Baslinje, vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i Investigator's Global Assessment (IGA)-resultat vid vecka 2, 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje; Vecka 2, 4, 8 och 12
|
IGA-poängen är ett ordnat kategoriskt värde som sträcker sig från 0 (klar) till 4 (svår). En lägre poäng indikerade förbättring av tillståndet. Poäng 0 (tydlig): inga papler eller pustler, inga knölar, inga eller knappt märkbara erytem Poäng 1 (nästan klar): mycket få (≤3) papler och/eller pustler, inga knölar, mycket mild erytem Poäng 2 (mild): få papler och pustler närvarande, inga knölar, lätt erytem Poäng 3 (måttlig): flera papler och pustler är de dominerande egenskaperna, ≤2 knölar kan förekomma, måttligt erytem Poäng 4 (svår): många papler och pustler, flera knölar kan vara närvarande, allvarligt erytem |
Baslinje; Vecka 2, 4, 8 och 12
|
|
Andel deltagare som svarade på behandling vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Behandlingssvarare definierades som deltagare som har antingen (1) 2 ordinarie eller fler minskningar av IGA-poängen från baslinjen eller (2) en IGA-poäng på 0 eller 1. IGA-poängen är ett ordnat kategoriskt värde som sträcker sig från 0 (klar) till 4 (svår). En lägre poäng indikerade förbättring av tillståndet. Poäng 0 (tydlig): inga papler eller pustler, inga knölar, inga eller knappt märkbara erytem Poäng 1 (nästan klar): mycket få (≤3) papler och/eller pustler, inga knölar, mycket mild erytem Poäng 2 (mild): få papler och pustler närvarande, inga knölar, lätt erytem Poäng 3 (måttlig): flera papler och pustler är de dominerande egenskaperna, ≤2 knölar kan förekomma, måttligt erytem Poäng 4 (svår): många papler och pustler, flera knölar kan vara närvarande, allvarligt erytem |
Baslinje, vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i papulskador vid vecka 2, 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje; Vecka 2, 4, 8 och 12
|
Papul - förhöjda inflammatoriska lesioner,
|
Baslinje; Vecka 2, 4, 8 och 12
|
|
Förändring från baslinjen i pustlesioner vid vecka 2, 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje; Vecka 2, 4, 8 och 12
|
Pustuler - förhöjda inflammatoriska lesioner,
|
Baslinje; Vecka 2, 4, 8 och 12
|
|
Förändring från baslinjen i knölskador vecka 2, 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje; Vecka 2, 4, 8 och 12
|
Knöl - valfri omskriven, inflammatorisk massa ≥0,5 cm i diameter
|
Baslinje; Vecka 2, 4, 8 och 12
|
|
Förändring från baslinjen i papler + pustler lesioner vid vecka 2, 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje; Vecka 2, 4, 8 och 12
|
Papler + pustler lesioner var summan av antalet papler (förhöjda inflammatoriska lesioner,
|
Baslinje; Vecka 2, 4, 8 och 12
|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Baslinje till vecka 14
|
Antal deltagare som rapporterar alla negativa händelser inklusive lokal tolerans för tecken och symtom på irritation, kliniska laboratoriesäkerhetstester och vitala tecken.
|
Baslinje till vecka 14
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med erytempoäng baserat på lokal tolerabilitet som bedömts av utredaren vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Erytempoäng utvärderades av utredaren på en skala från 0 till 3 med en lägre poäng som indikerar mindre svårighetsgrad. Poäng 0 (tydlig): inget erytem närvarande Poäng 1 (mild): lätt erytem Poäng 2 (måttlig): bestämt erytem Poäng 3 (svår): markerad, eldig erytem |
Vecka 12
|
|
Antal deltagare med erytempoäng baserat på lokal tolerabilitet som bedömts av utredaren vid dag 1 (efter ansökan) och vecka 2, 4, 8 och 14
Tidsram: Dag 1 (efter ansökan) och vecka 2, 4, 8 och 14
|
Erytempoäng utvärderades av utredaren på en skala från 0 till 3 med en lägre poäng som indikerar mindre svårighetsgrad. Poäng 0 (tydlig): inget erytem närvarande Poäng 1 (mild): lätt erytem Poäng 2 (måttlig): bestämt erytem Poäng 3 (svår): markerad, eldig erytem |
Dag 1 (efter ansökan) och vecka 2, 4, 8 och 14
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACU-D1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .