Seguridad y eficacia de ACU-D1 en el tratamiento del acné rosácea

Criterios de inclusión:

• El participante es hombre o mujer no embarazada y no lactante de al menos 18 años de edad
• El participante tiene un diagnóstico clínico de rosácea papulopustular estable (tipo 2)
• El participante tiene un total de ≥10 y ≤40 lesiones inflamatorias (pápulas, pústulas y nódulos) en la cara
• El participante tiene ≤2 nódulos en la cara
• El participante tiene una puntuación de evaluación global del investigador (IGA) de ≥3
• Si la participante es una mujer en edad fértil, tiene una prueba de embarazo en orina negativa y acepta usar un método anticonceptivo efectivo aprobado durante la duración del estudio.
• El participante goza de buena salud general y no tiene ningún estado de enfermedad o condición física conocida que, en opinión del investigador, pueda afectar la evaluación de la rosácea o que exponga al participante a un riesgo inaceptable por la participación en el estudio.
• El participante está dispuesto y es capaz de seguir todas las instrucciones del estudio y de asistir a todas las visitas del estudio.
• El participante es capaz de comprender y está dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

• La participante está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante la duración del estudio.
• El participante ha usado glucocorticosteroides sistémicos dentro de los 42 días anteriores a la Visita 1 (se permiten glucocorticosteroides inhalados y oculares)
• El participante ha usado antibióticos sistémicos dentro de los 28 días anteriores a la Visita 1
• El participante ha usado cualquier glucocorticosteroide tópico en la cara dentro de los 28 días anteriores a la Visita 1
• El participante ha usado cualquier producto recetado o de venta libre para el tratamiento del acné o la rosácea dentro de los 14 días anteriores a la Visita 1
• El participante está usando actualmente cualquier terapia que, en opinión del investigador, sea un fotosensibilizador (por ejemplo, fenotiazinas, amiodarona, quinina, tiazidas, sulfonamidas, quinolonas, etc.)
• El participante tiene actualmente alguna enfermedad de la piel (por ejemplo, psoriasis, dermatitis atópica, eccema) o afección (por ejemplo, queratosis actínica, daño por exposición a la luz, quemaduras solares, vello excesivo, heridas abiertas) que, en opinión del investigador, podría afectar la evaluación de rosácea o que expone al sujeto a un riesgo inaceptable por la participación en el estudio

• El participante tiene actualmente, en la cara, o ha tenido en la cara, cualquiera de los siguientes dentro del período especificado antes de la Visita 1 que, en opinión del investigador, podría afectar la evaluación de la rosácea o que expone al sujeto a un riesgo inaceptable por estudio participación:

  • Una malignidad cutánea; 180 días
  • Experimentado una quemadura de sol; 14 dias
• El participante tiene vello facial que, en opinión del investigador, podría afectar la evaluación de la rosácea o la aplicación adecuada del medicamento del estudio.
• El participante tiene antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los ingredientes de los medicamentos del estudio.
• El participante ha participado en un ensayo de medicamentos en investigación en el que la administración de un medicamento del estudio en investigación se produjo dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1