여드름 주사 치료에서 ACU-D1의 안전성 및 효능
여드름 주사 환자에서 ACU-D1 연고의 안전성 및 효능에 대한 무작위 이중 맹검 차량 제어 개념 증명 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40421
- DS Research
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Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78759
- DermResearch
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상의 남성 또는 임신 및 수유 중이 아닌 여성입니다.
- 참가자는 안정한 구진농포성 주사(제2형)의 임상 진단을 받았습니다.
- 참여자는 얼굴에 총 10개 이상 40개 이하의 염증성 병변(구진, 농포 및 결절)이 있습니다.
- 참여자는 얼굴에 결절이 2개 이하입니다.
- 참가자는 조사자의 종합 평가(IGA) 점수가 3 이상입니다.
- 참가자가 가임 여성인 경우, 그녀는 소변 임신 검사에서 음성 판정을 받았고 연구 기간 동안 승인된 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 참가자는 일반적으로 건강 상태가 양호하고 조사자의 의견에 따라 주사의 평가를 손상시킬 수 있거나 참가자를 연구 참여로 인해 허용할 수 없는 위험에 노출시키는 알려진 질병 상태 또는 신체 상태가 없습니다.
- 참가자는 모든 연구 지침을 따르고 모든 연구 방문에 참석할 의지와 능력이 있습니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의서를 이해할 수 있고 서명할 의사가 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중입니다.
- 참가자는 방문 1 이전 42일 이내에 전신 글루코코르티코스테로이드를 사용했습니다(흡입 및 안구 글루코코르티코스테로이드는 허용됨).
- 참여자는 방문 1 이전 28일 이내에 전신 항생제를 사용했습니다.
- 참가자는 방문 1 이전 28일 이내에 얼굴에 국소 글루코코르티코스테로이드를 사용했습니다.
- 참가자는 방문 1 이전 14일 이내에 여드름 또는 주사비의 치료를 위해 처방전 또는 비처방 제품을 사용했습니다.
- 참가자는 현재 조사자의 의견에 따라 광과민제(예: 페노티아진, 아미오다론, 퀴닌, 티아지드, 술폰아미드, 퀴놀론 등)인 모든 요법을 사용하고 있습니다.
- 참가자는 현재 피부 질환(예: 건선, 아토피성 피부염, 습진) 또는 상태(예: 광선각화증, 광손상, 일광화상, 과도한 모발, 열린 상처)를 가지고 있어 연구자의 의견에 따라 평가를 손상시킬 수 있습니다. 주사비 또는 연구 참여에 의해 대상체를 허용할 수 없는 위험에 노출시키는 것
참가자는 조사자의 의견으로 주사의 평가를 손상시킬 수 있거나 대상을 연구에 의해 허용할 수 없는 위험에 노출시키는 방문 1 이전의 특정 기간 내에 다음 중 어느 하나를 얼굴에 현재 가지고 있거나 얼굴에 가지고 있었습니다. 참여:
- 피부 악성종양; 180일
- 햇볕 화상을 입었습니다. 14 일
- 참가자는 조사관의 의견에 따라 주사 또는 적절한 연구 약물 적용에 대한 평가를 손상시킬 수 있는 얼굴 털을 가지고 있습니다.
- 참가자는 연구 약물의 성분에 대한 민감성의 병력이 있습니다.
- 참가자는 방문 1 이전 30일 이내에 조사 연구 약물의 투여가 이루어진 조사 약물 시험에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ACU-D1 연고
12주 동안 ACU-D1 연고를 매일 두 번 얼굴에 바릅니다.
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ACCU-D1
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위약 비교기: ACU-D1 연고 비히클
12주 동안 ACU-D1 연고 비히클을 매일 2회 얼굴에 도포합니다.
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위약 비교기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 총 병변 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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총 병변 수는 다음 병변 유형(얼굴만)의 수의 합계입니다. 구진 - 염증성 병변 발생,
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2주, 4주, 8주 및 12주에 조사자의 전반적 평가(IGA) 점수의 기준선으로부터의 백분율 변화
기간: 기준선 2, 4, 8, 12주차
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IGA 점수는 0(깨끗함)에서 4(심각함) 범위의 정렬된 범주 값입니다. 점수가 낮을수록 상태가 개선되었음을 나타냅니다. 점수 0(깨끗함): 구진 또는 농포 없음, 결절 없음, 없음 또는 거의 인지할 수 없는 홍반 점수 1(거의 깨끗함): 매우 적은(≤3) 구진 및/또는 농포, 결절 없음, 매우 약한 홍반 점수 2(경증): 구진 및 농포가 거의 존재하지 않음, 결절 없음, 경미한 홍반 점수 3(중등도): 여러 구진 및 농포가 우세한 특징, 2개 이하의 결절이 존재할 수 있음, 중등도의 홍반 4점(중증): 다수의 구진 및 농포, 다수의 결절이 존재할 수 있음, 심한 홍반 |
기준선 2, 4, 8, 12주차
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12주차에 치료 반응자였던 참가자의 비율
기간: 기준선, 12주차
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치료 반응자는 (1) 기준선에서 IGA 점수가 2 서수 이상 감소하거나 (2) IGA 점수가 0 또는 1인 참가자로 정의되었습니다. IGA 점수는 0(깨끗함)에서 4(심각함) 범위의 정렬된 범주 값입니다. 점수가 낮을수록 상태가 개선되었음을 나타냅니다. 점수 0(깨끗함): 구진 또는 농포 없음, 결절 없음, 없음 또는 거의 인지할 수 없는 홍반 점수 1(거의 깨끗함): 매우 적은(≤3) 구진 및/또는 농포, 결절 없음, 매우 약한 홍반 점수 2(경증): 구진 및 농포가 거의 존재하지 않음, 결절 없음, 경미한 홍반 점수 3(중등도): 여러 구진 및 농포가 우세한 특징, 2개 이하의 결절이 존재할 수 있음, 중등도의 홍반 4점(중증): 다수의 구진 및 농포, 다수의 결절이 존재할 수 있음, 심한 홍반 |
기준선, 12주차
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2주, 4주, 8주 및 12주에 구진 병변의 기준선에서 변경
기간: 기준선 2, 4, 8, 12주차
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구진 - 제기 염증성 병변,
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기준선 2, 4, 8, 12주차
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2주, 4주, 8주 및 12주차에 농포 병변의 기준선에서 변화
기간: 기준선 2, 4, 8, 12주차
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농포 - 제기 염증성 병변,
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기준선 2, 4, 8, 12주차
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2주, 4주, 8주 및 12주에 결절 병변의 기준선에서 변경
기간: 기준선 2, 4, 8, 12주차
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결절 - 직경이 0.5cm 이상인 모든 한정된 염증성 종양
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기준선 2, 4, 8, 12주차
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2주, 4주, 8주 및 12주에 구진 + 농포 병변의 기준선에서 변경
기간: 기준선 2, 4, 8, 12주차
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구진 + 농포 병변은 구진(염증성 병변,
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기준선 2, 4, 8, 12주차
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 14주까지의 기준선
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징후의 국부적 내약성 및 자극 증상, 임상 실험실 안전 테스트 및 활력 징후를 포함하여 부작용을 보고한 참가자 수.
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14주까지의 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 조사자가 평가한 국소 내약성에 기초한 홍반 스코어를 갖는 참가자의 수
기간: 12주차
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홍반 점수는 0 내지 3 척도로 조사관에 의해 평가되었으며 점수가 낮을수록 중증도가 낮음을 나타냅니다. 점수 0(깨끗함): 홍반 없음 점수 1(약함): 경미한 홍반 점수 2(중등도): 확실한 홍반 점수 3(중증): 뚜렷하고 불 같은 홍반 |
12주차
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1일(적용 후) 및 2주, 4주, 8주 및 14주에 조사자가 평가한 국소 내약성에 기초한 홍반 스코어를 갖는 참가자 수
기간: 1일(신청 후) 및 2주, 4주, 8주 및 14주
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홍반 점수는 0 내지 3 척도로 조사관에 의해 평가되었으며 점수가 낮을수록 중증도가 낮음을 나타냅니다. 점수 0(깨끗함): 홍반 없음 점수 1(약함): 경미한 홍반 점수 2(중등도): 확실한 홍반 점수 3(중증): 뚜렷하고 불 같은 홍반 |
1일(신청 후) 및 2주, 4주, 8주 및 14주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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