Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność ACU-D1 w leczeniu trądziku różowatego

17 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Accuitis, Inc.

LOSOWE, PODWÓJNIE ZAŚLEPONE, KONTROLOWANE SAMOCHODEM BADANIE KONCEPCYJNE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI MAŚCI ACU-D1 U OSÓB Z TRĄDZIKIEM RÓŻOWATYM

W badaniu oceniano bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność ACCU-D1 stosowanego dwa razy dziennie przez 12 tygodni u dorosłych uczestników z umiarkowanym do ciężkiego trądzikiem różowatym. Dwie trzecie uczestników otrzymało ACCU-D1, podczas gdy jedna trzecia uczestników otrzymała kontrolę nad pojazdem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40421
        • DS Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • DermResearch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży i niekarmiąca w wieku co najmniej 18 lat
  • Uczestnik ma kliniczną diagnozę stabilnego grudkowo-krostkowego trądziku różowatego (typu 2)
  • Uczestnik ma łącznie ≥10 i ≤40 zmian zapalnych (grudki, krosty i guzki) na twarzy
  • Uczestnik ma ≤2 guzki na twarzy
  • Uczestnik ma wynik globalnej oceny badacza (IGA) ≥3
  • Jeśli uczestnikiem jest kobieta w wieku rozrodczym, ma negatywny wynik testu ciążowego z moczu i zgadza się na stosowanie zatwierdzonej skutecznej metody antykoncepcji w czasie trwania badania
  • Uczestnik jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia i wolny od jakichkolwiek znanych stanów chorobowych lub fizycznych, które w opinii badacza mogłyby zaburzyć ocenę trądziku różowatego lub narażają uczestnika na niedopuszczalne ryzyko związane z udziałem w badaniu
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich instrukcji dotyczących badania i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych
  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć i wyrazić chęć podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w czasie trwania badania
  • Uczestnik stosował ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy w ciągu 42 dni przed Wizytą 1 (dozwolone są glikokortykosteroidy wziewne i do oczu)
  • Uczestnik stosował antybiotyki ogólnoustrojowe w ciągu 28 dni przed Wizytą 1
  • Uczestnik stosował jakiekolwiek miejscowe glikokortykosteroidy na twarz w ciągu 28 dni przed Wizytą 1
  • Uczestnik stosował jakikolwiek produkt na receptę lub bez recepty w leczeniu trądziku lub trądziku różowatego w ciągu 14 dni przed Wizytą 1
  • Uczestnik aktualnie stosuje jakąkolwiek terapię, która zdaniem badacza jest fotouczulaczem (na przykład fenotiazyny, amiodaron, chinina, tiazydy, sulfonamidy, chinolony itp.)
  • Uczestnik ma aktualnie jakąkolwiek chorobę skóry (np. łuszczycę, atopowe zapalenie skóry, egzemę) lub stan (np. rogowacenie słoneczne, fotouszkodzenia, oparzenia słoneczne, nadmierne owłosienie, otwarte rany), które w opinii badacza mogą zaburzać ocenę trądziku różowatego lub które narażają pacjenta na niedopuszczalne ryzyko poprzez udział w badaniu

  • Uczestnik ma obecnie na twarzy lub miał na twarzy którykolwiek z poniższych objawów w określonym okresie poprzedzającym Wizytę 1, który w opinii badacza może zaburzyć ocenę trądziku różowatego lub który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko w badaniu udział:

    • Nowotwór skóry; 180 dni
    • Doświadczył oparzenia słonecznego; 14 dni
  • Uczestnik ma zarost, który w opinii badacza może utrudniać ocenę trądziku różowatego lub prawidłowe zastosowanie badanego leku
  • Uczestnik ma historię nadwrażliwości na którykolwiek ze składników badanych leków
  • Uczestnik brał udział w badaniu eksperymentalnego leku, w którym podanie badanego leku miało miejsce w ciągu 30 dni przed Wizytą 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Maść ACU-D1
Aplikację maści ACU-D1 na twarz 2 razy dziennie przez 12 tygodni.
Lek: ACCU-D1
ACCU-D1
Komparator placebo: Podłoże do maści ACU-D1
Aplikację podłoża maści ACU-D1 dwa razy dziennie na twarz przez 12 tygodni.
Lek: Pojazd
Komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej liczby zmian w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Całkowita liczba zmian była sumą liczby następujących typów zmian (tylko twarz): Grudka - wypukłe zmiany zapalne,
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku globalnej oceny badacza (IGA) w tygodniach 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 2, 4, 8 i 12

Wynik IGA jest uporządkowaną kategoryczną wartością w zakresie od 0 (wyraźny) do 4 (poważny). Niższy wynik wskazywał na poprawę stanu.

Wynik 0 (brak): brak grudek lub krost, brak guzków, brak lub ledwo zauważalny rumień

Ocena 1 (prawie czysta): bardzo mało (≤3) grudek i/lub krost, brak guzków, bardzo łagodny rumień

Ocena 2 (łagodna): nieliczne grudki i krosty, brak guzków, łagodny rumień

Ocena 3 (umiarkowane): kilka grudek i krost to cechy dominujące, mogą być obecne ≤2 guzki, umiarkowany rumień

Ocena 4 (ciężkie): liczne grudki i krosty, mogą występować liczne guzki, ciężki rumień
Linia bazowa; Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli na leczenie w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12

Osoby odpowiadające na leczenie zostały zdefiniowane jako uczestnicy, którzy mają albo (1) 2 porządkowe lub więcej redukcji wyniku IGA od wartości wyjściowej lub (2) wynik IGA 0 lub 1.

Wynik IGA jest uporządkowaną kategoryczną wartością w zakresie od 0 (wyraźny) do 4 (poważny). Niższy wynik wskazywał na poprawę stanu.

Wynik 0 (brak): brak grudek lub krost, brak guzków, brak lub ledwo zauważalny rumień

Ocena 1 (prawie czysta): bardzo mało (≤3) grudek i/lub krost, brak guzków, bardzo łagodny rumień

Ocena 2 (łagodna): nieliczne grudki i krosty, brak guzków, łagodny rumień

Ocena 3 (umiarkowane): kilka grudek i krost to cechy dominujące, mogą być obecne ≤2 guzki, umiarkowany rumień

Ocena 4 (ciężkie): liczne grudki i krosty, mogą występować liczne guzki, ciężki rumień
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w zmianach grudkowych w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Grudka - wypukłe zmiany zapalne,
Linia bazowa; Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zmianach krostkowatych w tygodniach 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Pustule – wypukłe zmiany zapalne,
Linia bazowa; Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zmianach guzkowych w tygodniach 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Guzek - dowolna odgraniczona, zapalna masa o średnicy ≥0,5 cm
Linia bazowa; Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej zmian grudek i krost w tygodniach 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Grudki + zmiany krostkowe były sumą liczby grudek (wypukłe zmiany zapalne,
Linia bazowa; Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 14
Liczba uczestników zgłaszających jakiekolwiek zdarzenie niepożądane, w tym miejscową tolerancję objawów przedmiotowych i podmiotowych podrażnienia, kliniczne laboratoryjne testy bezpieczeństwa i parametry życiowe.
Linia bazowa do tygodnia 14

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wynikiem rumienia na podstawie miejscowej tolerancji, ocenionej przez badacza w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12

Ocena rumienia została oceniona przez badacza w skali od 0 do 3, gdzie niższy wynik wskazuje na mniejsze nasilenie.

Wynik 0 (czysty): brak rumienia

Ocena 1 (łagodna): lekki rumień

Ocena 2 (umiarkowana): wyraźny rumień

Ocena 3 (ciężka): wyraźny, ognisty rumień
Tydzień 12
Liczba uczestników z oceną rumienia na podstawie miejscowej tolerancji ocenianej przez badacza w dniu 1. (po aplikacji) oraz w tygodniach 2, 4, 8 i 14
Ramy czasowe: Dzień 1 (po aplikacji) i tygodnie 2, 4, 8 i 14

Ocena rumienia została oceniona przez badacza w skali od 0 do 3, gdzie niższy wynik wskazuje na mniejsze nasilenie.

Wynik 0 (czysty): brak rumienia

Ocena 1 (łagodna): lekki rumień

Ocena 2 (umiarkowana): wyraźny rumień

Ocena 3 (ciężka): wyraźny, ognisty rumień
Dzień 1 (po aplikacji) i tygodnie 2, 4, 8 i 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Accuitis, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACU-D1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik różowaty

Badania kliniczne na ACCU-D1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj