Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af ACU-D1 i behandlingen af ​​acne rosacea

17. august 2021 opdateret af: Accuitis, Inc.

EN RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT KØRETØJSSTYRET, KONCEPTBEVISSTUDIE AF SIKKERHED OG EFFEKTIVITET AF ACU-D1-SALVE I EMNER MED ACNE ROSACEA

Undersøgelsen evaluerede sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​ACCU-D1, når den blev påført to gange dagligt i 12 uger hos voksne deltagere med moderat til svær acne rosacea. To tredjedele af deltagerne modtog ACCU-D1, mens en tredjedel af deltagerne modtog køretøjskontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40421
        • DS Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • DermResearch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er en mand eller ikke-gravid og ikke-ammende kvinde på mindst 18 år
  • Deltageren har en klinisk diagnose stabil papulopustulær rosacea (type-2)
  • Deltageren har i alt ≥10 og ≤40 inflammatoriske læsioner (papuller, pustler og knuder) i ansigtet
  • Deltageren har ≤2 knuder i ansigtet
  • Deltageren har en investigator's global assessment (IGA)-score på ≥3
  • Hvis deltageren er en kvinde i den fødedygtige alder, har hun en negativ uringraviditetstest og accepterer at bruge en godkendt effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed
  • Deltageren har et godt generelt helbred og fri for enhver kendt sygdomstilstand eller fysisk tilstand, som efter investigatorens mening kan forringe evalueringen af ​​rosacea, eller som udsætter deltageren for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen
  • Deltageren er villig og i stand til at følge alle studievejledninger og deltage i alle studiebesøg
  • Deltageren er i stand til at forstå og er villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Deltageren har brugt systemiske glukokortikosteroider inden for 42 dage før besøg 1 (inhalerede og okulære glukokortikosteroider er tilladt)
  • Deltageren har brugt systemiske antibiotika inden for 28 dage før besøg 1
  • Deltageren har brugt topiske glukokortikosteroider i ansigtet inden for 28 dage før besøg 1
  • Deltageren har brugt ethvert receptpligtigt eller håndkøbsprodukt til behandling af acne eller rosacea inden for 14 dage før besøg 1
  • Deltageren bruger i øjeblikket en hvilken som helst terapi, der efter efterforskerens mening er en fotosensibilisator (f.eks. phenothiaziner, amiodaron, kinin, thiazider, sulfonamider, quinoloner osv.)
  • Deltageren har i øjeblikket en hudsygdom (f.eks. psoriasis, atopisk dermatitis, eksem) eller tilstand (f.eks. aktinisk keratose, fotoskader, solskoldning, kraftigt hår, åbne sår), som efter efterforskerens mening kan forringe evalueringen af rosacea eller som udsætter forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved studiedeltagelse

  • Deltageren har i øjeblikket i ansigtet, eller har haft i ansigtet, et eller flere af følgende inden for den specificerede periode forud for besøg 1, som efter investigatorens mening kan forringe evalueringen af ​​rosacea, eller som udsætter forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved undersøgelse deltagelse:

    • En kutan malignitet; 180 dage
    • Oplevet en solskoldning; 14 dage
  • Deltageren har ansigtshår, som efter efterforskerens mening kan forringe evalueringen af ​​rosacea eller korrekt påføring af undersøgelsesmedicin
  • Deltageren har en historie med følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesmedicinen
  • Deltageren har deltaget i et afprøvende lægemiddelforsøg, hvor administration af en undersøgelsesmedicin fandt sted inden for 30 dage før besøg 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACU-D1 salve
Påføring af ACU-D1-salve i ansigtet to gange dagligt i 12 uger.
Medicin: ACCU-D1
ACCU-D1
Placebo komparator: ACU-D1 salve køretøj
Påføring af ACU-D1 salvebærer to gange dagligt i ansigtet i 12 uger.
Medicin: Køretøj
Placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i det samlede antal læsioner i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Det samlede læsionsantal var summen af ​​antallet af følgende læsionstyper (kun ansigt): Papul - hævede inflammatoriske læsioner,
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i Investigator's Global Assessment (IGA)-score i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline; Uge 2, 4, 8 og 12

IGA-scoren er en ordnet kategorisk værdi, der spænder fra 0 (klar) til 4 (alvorlig). En lavere score indikerede forbedring af tilstanden.

Score 0 (klar): ingen papler eller pustler, ingen knuder, ingen eller næsten ikke mærkbart erytem

Score 1 (næsten klar): meget få (≤3) papler og/eller pustler, ingen knuder, meget mildt erytem

Score 2 (mild): få papler og pustler til stede, ingen knuder, mild erytem

Score 3 (moderat): flere papler og pustler er de fremherskende træk, ≤2 knuder kan være til stede, moderat erytem

Score 4 (alvorlig): talrige papler og pustler, flere knuder kan være til stede, alvorligt erytem
Baseline; Uge 2, 4, 8 og 12
Procentdel af deltagere, der var behandlingsrespondenter i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12

Behandlingsrespondere blev defineret som deltagere, der har enten (1) 2 ordinære eller flere reduktioner i IGA-scoren fra baseline eller (2) en IGA-score på 0 eller 1.

IGA-scoren er en ordnet kategorisk værdi, der spænder fra 0 (klar) til 4 (alvorlig). En lavere score indikerede forbedring af tilstanden.

Score 0 (klar): ingen papler eller pustler, ingen knuder, ingen eller næsten ikke mærkbart erytem

Score 1 (næsten klar): meget få (≤3) papler og/eller pustler, ingen knuder, meget mildt erytem

Score 2 (mild): få papler og pustler til stede, ingen knuder, mild erytem

Score 3 (moderat): flere papler og pustler er de fremherskende træk, ≤2 knuder kan være til stede, moderat erytem

Score 4 (alvorlig): talrige papler og pustler, flere knuder kan være til stede, alvorligt erytem
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i papullæsioner i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline; Uge 2, 4, 8 og 12
Papule - hævede inflammatoriske læsioner,
Baseline; Uge 2, 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i pustule læsioner i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline; Uge 2, 4, 8 og 12
Pustule - hævede inflammatoriske læsioner,
Baseline; Uge 2, 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i knudelæsioner i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline; Uge 2, 4, 8 og 12
Nodule - enhver afgrænset, inflammatorisk masse ≥0,5 cm i diameter
Baseline; Uge 2, 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i papler + pustler læsioner i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline; Uge 2, 4, 8 og 12
Papler + pustler læsioner var summen af ​​antallet af papler (forhøjede inflammatoriske læsioner,
Baseline; Uge 2, 4, 8 og 12
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til uge 14
Antal deltagere, der rapporterer enhver uønsket hændelse, herunder lokal tolerabilitet af tegn og symptomer på irritation, kliniske laboratoriesikkerhedstests og vitale tegn.
Baseline til uge 14

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med erytem-score baseret på lokal tolerabilitet som vurderet af investigator i uge 12
Tidsramme: Uge 12

Erytem score blev evalueret af investigator på en 0 til 3 skala med en lavere score, der indikerer mindre sværhedsgrad.

Score 0 (klar): ingen erytem til stede

Score 1 (mild): let erytem

Score 2 (moderat): bestemt erytem

Score 3 (alvorlig): markant, brændende erytem
Uge 12
Antal deltagere med erytem-score baseret på lokal tolerabilitet som vurderet af investigator på dag 1 (efter ansøgning) og uge 2, 4, 8 og 14
Tidsramme: Dag 1 (efter ansøgning) og uge 2, 4, 8 og 14

Erytem score blev evalueret af investigator på en 0 til 3 skala med en lavere score, der indikerer mindre sværhedsgrad.

Score 0 (klar): ingen erytem til stede

Score 1 (mild): let erytem

Score 2 (moderat): bestemt erytem

Score 3 (alvorlig): markant, brændende erytem
Dag 1 (efter ansøgning) og uge 2, 4, 8 og 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Accuitis, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACU-D1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne rosacea

Kliniske forsøg med ACCU-D1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner