Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost ACU-D1 při léčbě akné Rosacea

17. srpna 2021 aktualizováno: Accuitis, Inc.

RANDOMIZOVANÁ, DVOJSLEPINÁ, VOZIDLEM OVLÁDANÁ, DŮKAZNÁ STUDIE KONCEPCE BEZPEČNOSTI A ÚČINNOSTI MASTI ACU-D1 U SUBJEKTŮ S AKNÉ ROSACEA

Studie hodnotila bezpečnost, snášenlivost a účinnost ACCU-D1 při aplikaci dvakrát denně po dobu 12 týdnů u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou formou akné rosacea. Dvě třetiny účastníků obdržely ACCU-D1, zatímco jedna třetina účastníků získala kontrolu nad vozidlem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40421
        • DS Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • DermResearch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkem je muž nebo netěhotná a nekojící žena ve věku minimálně 18 let
  • Účastník má klinickou diagnózu stabilní papulopustulózní růžovky (typ 2)
  • Účastník má celkem ≥10 a ≤40 zánětlivých lézí (papuly, pustuly a uzliny) na obličeji
  • Účastník má na obličeji ≤2 uzliny
  • Účastník má skóre globálního hodnocení výzkumníka (IGA) ≥3
  • Pokud je účastnicí žena ve fertilním věku, má negativní těhotenský test z moči a souhlasí s tím, že bude po dobu studie používat schválenou účinnou metodu antikoncepce.
  • Účastník je v dobrém celkovém zdravotním stavu a bez jakéhokoli známého onemocnění nebo fyzického stavu, které by podle názoru zkoušejícího mohly zhoršit hodnocení růžovky nebo které vystavují účastníka nepřijatelnému riziku vyplývajícímu z účasti ve studii
  • Účastník je ochoten a schopen dodržovat všechny studijní pokyny a zúčastnit se všech studijních pobytů
  • Účastník je schopen porozumět a ochoten podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během trvání studie
  • Účastník použil systémové glukokortikosteroidy během 42 dnů před návštěvou 1 (inhalační a oční glukokortikosteroidy jsou povoleny)
  • Účastník použil systémová antibiotika během 28 dnů před návštěvou 1
  • Účastník použil jakékoli topické glukokortikosteroidy na obličej během 28 dnů před návštěvou 1
  • Účastník použil jakýkoli předpis nebo volně prodejný přípravek k léčbě akné nebo růžovky během 14 dnů před návštěvou 1
  • Účastník v současné době používá jakoukoli terapii, která je podle názoru výzkumníka fotosenzibilizátorem (například fenothiaziny, amiodaron, chinin, thiazidy, sulfonamidy, chinolony atd.)
  • Účastník má v současné době jakékoli kožní onemocnění (například lupénku, atopická dermatitida, ekzém) nebo stav (například aktinická keratóza, fotopoškození, spálení sluncem, nadměrné ochlupení, otevřené rány), které by podle názoru výzkumníka mohly zhoršit hodnocení rosacea nebo která vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku účastí na studii

  • Účastník má v současné době na obličeji nebo měl na obličeji během specifikovaného období před návštěvou 1 některou z následujících příznaků, které by podle názoru zkoušejícího mohly zhoršit hodnocení růžovky nebo které vystavují subjekt nepřijatelnému riziku studiem účast:

    • kožní malignita; 180 dní
    • Zažil úpal; 14 dní
  • Účastník má vousy na obličeji, které by podle názoru výzkumníka mohly zhoršit hodnocení růžovky nebo správné aplikace studijního léku
  • Účastník má v minulosti citlivost na kteroukoli ze složek studovaných léků
  • Účastník se účastnil výzkumného lékového hodnocení, ve kterém k podání zkoumaného studijního léku došlo během 30 dnů před návštěvou 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ACU-D1 mast
Aplikace masti ACU-D1 na obličej dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: ACCU-D1
ACCU-D1
Komparátor placeba: Vozidlo masti ACU-D1
Aplikace vehikula masti ACU-D1 na obličej dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Vozidlo
Komparátor placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového počtu lézí oproti výchozímu stavu v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Celkový počet lézí byl součtem počtů následujících typů lézí (pouze obličej): Papule – vystouplé zánětlivé léze,
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre Investigator's Global Assessment (IGA) v týdnech 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Základní linie; 2., 4., 8. a 12. týden

Skóre IGA je uspořádaná kategorická hodnota v rozmezí od 0 (jasné) do 4 (závažné). Nižší skóre naznačovalo zlepšení stavu.

Skóre 0 (jasné): žádné papuly nebo pustuly, žádné uzliny, žádný nebo sotva znatelný erytém

Skóre 1 (téměř jasné): velmi málo (≤3) papulí a/nebo pustul, žádné uzliny, velmi mírný erytém

Skóre 2 (mírné): málo papulí a pustul, žádné uzliny, mírný erytém

Skóre 3 (střední): převládajícími znaky jsou několik papulí a pustul, mohou být přítomny ≤2 uzliny, středně těžký erytém

Skóre 4 (závažné): četné papuly a pustuly, mohou být přítomny mnohočetné uzliny, těžký erytém
Základní linie; 2., 4., 8. a 12. týden
Procento účastníků, kteří reagovali na léčbu v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12

Reagující na léčbu byli definováni jako účastníci, kteří mají buď (1) 2 ordinální nebo více snížení skóre IGA oproti výchozí hodnotě, nebo (2) skóre IGA 0 nebo 1.

Skóre IGA je uspořádaná kategorická hodnota v rozmezí od 0 (jasné) do 4 (závažné). Nižší skóre naznačovalo zlepšení stavu.

Skóre 0 (jasné): žádné papuly nebo pustuly, žádné uzliny, žádný nebo sotva znatelný erytém

Skóre 1 (téměř jasné): velmi málo (≤3) papulí a/nebo pustul, žádné uzliny, velmi mírný erytém

Skóre 2 (mírné): málo papulí a pustul, žádné uzliny, mírný erytém

Skóre 3 (střední): převládajícími znaky jsou několik papulí a pustul, mohou být přítomny ≤2 uzliny, středně těžký erytém

Skóre 4 (závažné): četné papuly a pustuly, mohou být přítomny mnohočetné uzliny, těžký erytém
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty u lézí papule v týdnech 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Základní linie; 2., 4., 8. a 12. týden
Papule – vystouplé zánětlivé léze,
Základní linie; 2., 4., 8. a 12. týden
Změna od výchozí hodnoty u lézí pustuly v týdnech 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Základní linie; 2., 4., 8. a 12. týden
Pustuly – zvýšené zánětlivé léze,
Základní linie; 2., 4., 8. a 12. týden
Změna od výchozí hodnoty u lézí uzlin v týdnech 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Základní linie; 2., 4., 8. a 12. týden
Uzel – jakákoli ohraničená, zánětlivá hmota o průměru ≥ 0,5 cm
Základní linie; 2., 4., 8. a 12. týden
Změna od základní linie v papulech + lézích pustul v týdnech 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Základní linie; 2., 4., 8. a 12. týden
Papuly + pustulové léze byly součtem počtu papul (vyvýšené zánětlivé léze,
Základní linie; 2., 4., 8. a 12. týden
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14
Počet účastníků hlásících jakoukoli nežádoucí příhodu včetně místní snášenlivosti známek a příznaků podráždění, klinických laboratorních testů bezpečnosti a vitálních funkcí.
Výchozí stav do týdne 14

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se skóre erytému na základě místní snášenlivosti podle hodnocení výzkumníka v týdnu 12
Časové okno: 12. týden

Skóre erytému bylo hodnoceno zkoušejícím na stupnici 0 až 3, přičemž nižší skóre indikovalo menší závažnost.

Skóre 0 (čisté): žádný erytém

Skóre 1 (mírné): mírný erytém

Skóre 2 (střední): jednoznačný erytém

Skóre 3 (těžké): výrazný, ohnivý erytém
12. týden
Počet účastníků se skóre erytému na základě místní snášenlivosti podle hodnocení výzkumníka v den 1 (po aplikaci) a v týdnech 2, 4, 8 a 14
Časové okno: 1. den (po aplikaci) a 2., 4., 8. a 14. týden

Skóre erytému bylo hodnoceno zkoušejícím na stupnici 0 až 3, přičemž nižší skóre indikovalo menší závažnost.

Skóre 0 (čisté): žádný erytém

Skóre 1 (mírné): mírný erytém

Skóre 2 (střední): jednoznačný erytém

Skóre 3 (těžké): výrazný, ohnivý erytém
1. den (po aplikaci) a 2., 4., 8. a 14. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Accuitis, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACU-D1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ACCU-D1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit