Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ACU-D1 biztonságossága és hatékonysága az akne rosacea kezelésében

2021. augusztus 17. frissítette: Accuitis, Inc.

AZ ACU-D1 KENŐCS BIZTONSÁGÁRA ÉS HATÉKONYSÁGÁRÓL AZ ACU-D1 KENŐCS BIZTONSÁGÁRA ÉS HATÉKONYSÁGÁRÓL AZ ACNE ROSACEA SZÁMÁRA SZÁRMAZÓ ALAKKON VONATKOZÓ VÉLETLENSZERŰ SZERVEZETŰ, KETTŐVAK, JÁRMŰVEZÉRLÉSES, ELFOGADÓ TANULMÁNY

A tanulmány értékelte az ACCU-D1 biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát, amikor 12 héten keresztül naponta kétszer alkalmazták közepes vagy súlyos akne rosaceában szenvedő felnőtt résztvevőknél. A résztvevők kétharmada kapott ACCU-D1-et, míg a résztvevők egyharmada járművezérlést kapott.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40421
        • DS Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • DermResearch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő férfi vagy nem terhes és nem szoptató nő, legalább 18 éves
  • A résztvevőnél stabil papulopustuláris rosacea (2-es típus) klinikai diagnózisa van
  • A résztvevőnek összesen ≥10 és ≤40 gyulladásos elváltozása (papulák, pustulák és csomók) van az arcán
  • A résztvevő arcán ≤2 csomó van
  • A résztvevőnek a vizsgálói globális értékelési (IGA) pontszáma ≥3
  • Ha a résztvevő fogamzóképes nő, negatív vizelet terhességi tesztje van, és beleegyezik abba, hogy jóváhagyott hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgálat időtartama alatt.
  • A résztvevő jó általános egészségi állapotban van, és mentes minden olyan ismert betegségtől vagy fizikai állapottól, amely a vizsgáló véleménye szerint ronthatná a rosacea értékelését, vagy amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki a résztvevőt a vizsgálatban való részvétel miatt
  • A résztvevő hajlandó és képes követni az összes tanulmányi utasítást, és részt venni minden tanulmányi látogatáson
  • A résztvevő képes megérteni és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat időtartama alatt
  • A résztvevő az 1. látogatást megelőző 42 napon belül szisztémás glükokortikoszteroidokat alkalmazott (inhalációs és szemészeti glükokortikoszteroidok megengedettek)
  • A résztvevő az 1. látogatást megelőző 28 napon belül szisztémás antibiotikumot használt
  • A résztvevő bármilyen helyi glükokortikoszteroidot alkalmazott az arcán az 1. látogatást megelőző 28 napon belül
  • A résztvevő bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható terméket használt akne vagy rosacea kezelésére az 1. látogatást megelőző 14 napon belül
  • A résztvevő jelenleg olyan terápiát alkalmaz, amely a vizsgáló véleménye szerint fényérzékenyítő hatású (például fenotiazinok, amiodaron, kinin, tiazidok, szulfonamidok, kinolonok stb.)
  • A résztvevőnek jelenleg van olyan bőrbetegsége (például pikkelysömör, atópiás dermatitisz, ekcéma) vagy állapota (például aktinikus keratózis, fénykárosodás, napégés, túlzott szőr, nyílt sebek), amely a vizsgáló véleménye szerint ronthatja a rosacea, vagy amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt

  • A résztvevő arcán jelenleg vagy az 1. látogatást megelőzően meghatározott időszakon belül a következők bármelyike ​​van, amely a vizsgáló véleménye szerint ronthatja a rosacea értékelését, vagy amely a vizsgálati alanyt elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki részvétel:

    • A bőr rosszindulatú daganata; 180 nap
    • napégést tapasztalt; 14 nap
  • A résztvevőnek arcszőrzete van, amely a vizsgáló véleménye szerint ronthatja a rosacea értékelését vagy a vizsgálati gyógyszer megfelelő alkalmazását
  • A résztvevő korábban érzékeny volt a vizsgálati gyógyszerek bármely összetevőjére
  • A résztvevő részt vett egy olyan vizsgálati gyógyszervizsgálatban, amelyben egy vizsgálati gyógyszer beadása az 1. látogatást megelőző 30 napon belül történt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ACU-D1 kenőcs
Az ACU-D1 kenőcs napi kétszeri alkalmazása az arcra 12 héten keresztül.
Drog: ACCU-D1
ACCU-D1
Placebo Comparator: ACU-D1 kenőcs jármű
Az ACU-D1 kenőcs vivőanyag napi kétszeri alkalmazása az arcra 12 héten keresztül.
Drog: Jármű
Placebo Comparator

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a teljes léziószámban a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A teljes léziószám a következő elváltozástípusok számának összege (csak az arc): Papula - kiemelkedő gyulladásos elváltozások,
Alapállapot, 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a nyomozói globális értékelés (IGA) pontszámában a 2., 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Alapvonal; 2., 4., 8. és 12. hét

Az IGA pontszám egy rendezett kategorikus érték, amely 0 (tiszta) és 4 (súlyos) között mozog. Az alacsonyabb pontszám az állapot javulását jelezte.

0 pont (tiszta): nincsenek papulák vagy pustulák, nincsenek csomók, nincs vagy alig észrevehető bőrpír

1. pont (közel tiszta): nagyon kevés (≤3) papula és/vagy pustula, nincsenek csomók, nagyon enyhe bőrpír

2. pont (enyhe): kevés papula és pustula van jelen, csomók nincsenek, enyhe bőrpír

3. pont (közepes): több papula és pustula a domináns jellemző, ≤2 csomó jelenhet meg, közepes erythema

4-es (súlyos): számos papula és pustula, több csomó is előfordulhat, súlyos bőrpír
Alapvonal; 2., 4., 8. és 12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kezelésre reagáltak a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét

A kezelésre reagáló személyeket úgy határoztuk meg, mint a résztvevőket, akiknél (1) 2 vagy több ordinális csökkenés tapasztalható az IGA-pontszámban az alapvonalhoz képest, vagy (2) az IGA-pontszám 0 vagy 1.

Az IGA pontszám egy rendezett kategorikus érték, amely 0 (tiszta) és 4 (súlyos) között mozog. Az alacsonyabb pontszám az állapot javulását jelezte.

0 pont (tiszta): nincsenek papulák vagy pustulák, nincsenek csomók, nincs vagy alig észrevehető bőrpír

1. pont (közel tiszta): nagyon kevés (≤3) papula és/vagy pustula, nincsenek csomók, nagyon enyhe bőrpír

2. pont (enyhe): kevés papula és pustula van jelen, csomók nincsenek, enyhe bőrpír

3. pont (közepes): több papula és pustula a domináns jellemző, ≤2 csomó jelenhet meg, közepes erythema

4-es (súlyos): számos papula és pustula, több csomó is előfordulhat, súlyos bőrpír
Alapállapot, 12. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a papule léziókban a 2., 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Alapvonal; 2., 4., 8. és 12. hét
Papula - emelkedett gyulladásos elváltozások,
Alapvonal; 2., 4., 8. és 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a pustules léziókban a 2., 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Alapvonal; 2., 4., 8. és 12. hét
Pustule - emelkedett gyulladásos elváltozások,
Alapvonal; 2., 4., 8. és 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a csomós léziókban a 2., 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Alapvonal; 2., 4., 8. és 12. hét
Csomó - bármilyen körülhatárolt, gyulladásos tömeg ≥0,5 cm átmérőjű
Alapvonal; 2., 4., 8. és 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a papulák + pustulák elváltozásaiban a 2., 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Alapvonal; 2., 4., 8. és 12. hét
A papulák + pustulák elváltozások a papulák számának összege (megemelkedett gyulladásos elváltozások,
Alapvonal; 2., 4., 8. és 12. hét
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 14. hétig
Azon résztvevők száma, akik bármilyen nemkívánatos eseményről számoltak be, beleértve az irritáció jeleinek és tüneteinek helyi tolerálhatóságát, a klinikai laboratóriumi biztonsági teszteket és az életjeleket.
Alaphelyzet a 14. hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik erythema-pontszámmal rendelkeznek a helyi tolerálhatóság alapján, a vizsgáló által a 12. héten értékelve
Időkeret: 12. hét

Az erythema pontszámát a vizsgáló 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelte, alacsonyabb pontszámmal, ami kisebb súlyosságot jelez.

0 pont (tiszta): nincs bőrpír

1. pont (enyhe): enyhe bőrpír

2. pont (közepes): határozott erythema

3. pont (súlyos): kifejezett, tüzes erythema
12. hét
Az erythema pontszámmal rendelkező résztvevők száma a helyi tolerálhatóság alapján, a vizsgáló által az 1. napon (az alkalmazás után) és a 2., 4., 8. és 14. héten
Időkeret: 1. nap (jelentkezés után) és 2., 4., 8. és 14. hét

Az erythema pontszámát a vizsgáló 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelte, alacsonyabb pontszámmal, ami kisebb súlyosságot jelez.

0 pont (tiszta): nincs bőrpír

1. pont (enyhe): enyhe bőrpír

2. pont (közepes): határozott erythema

3. pont (súlyos): kifejezett, tüzes erythema
1. nap (jelentkezés után) és 2., 4., 8. és 14. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Accuitis, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACU-D1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ACCU-D1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel