Segurança e Eficácia do ACU-D1 no Tratamento da Acne Rosácea

Critério de inclusão:

• O participante é homem ou mulher não grávida e não lactante com pelo menos 18 anos de idade
• O participante tem um diagnóstico clínico de rosácea papulopustular estável (tipo-2)
• O participante tem um total de ≥10 e ≤40 lesões inflamatórias (pápulas, pústulas e nódulos) na face
• O participante tem ≤2 nódulos na face
• O participante tem uma pontuação de avaliação global do investigador (IGA) de ≥3
• Se a participante for uma mulher com potencial para engravidar, ela tiver um teste de gravidez de urina negativo e concordar em usar um método de controle de natalidade eficaz aprovado durante o estudo
• O participante está com boa saúde geral e livre de qualquer estado de doença ou condição física conhecida que, na opinião do investigador, possa prejudicar a avaliação da rosácea ou que exponha o participante a um risco inaceitável pela participação no estudo
• O participante está disposto e é capaz de seguir todas as instruções do estudo e comparecer a todas as visitas do estudo
• O participante é capaz de compreender e está disposto a assinar um formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

• A participante está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante a duração do estudo
• O participante usou glicocorticosteróides sistêmicos dentro de 42 dias antes da Visita 1 (glicocorticosteróides inalatórios e oculares são permitidos)
• O participante usou antibióticos sistêmicos nos 28 dias anteriores à Visita 1
• O participante usou qualquer glicocorticosteróide tópico no rosto dentro de 28 dias antes da Visita 1
• O participante usou qualquer receita ou produto de venda livre para o tratamento de acne ou rosácea nos 14 dias anteriores à Visita 1
• O participante está atualmente usando qualquer terapia que, na opinião do investigador, seja um fotossensibilizador (por exemplo, fenotiazinas, amiodarona, quinina, tiazidas, sulfonamidas, quinolonas, etc.)
• O participante atualmente tem qualquer doença de pele (por exemplo, psoríase, dermatite atópica, eczema) ou condição (por exemplo, ceratose actínica, fotodano, queimadura solar, excesso de cabelo, feridas abertas) que, na opinião do investigador, possa prejudicar a avaliação de rosácea ou que exponha o sujeito a um risco inaceitável pela participação no estudo

• O participante tem atualmente, no rosto, ou teve no rosto, qualquer um dos seguintes dentro do período especificado antes da Visita 1 que, na opinião do investigador, pode prejudicar a avaliação da rosácea ou que expõe o sujeito a um risco inaceitável pelo estudo participação:

  • Uma malignidade cutânea; 180 dias
  • Sofreu uma queimadura solar; 14 dias
• O participante tem pelos faciais que, na opinião do investigador, podem prejudicar a avaliação da rosácea ou a aplicação adequada do medicamento do estudo
• O participante tem um histórico de sensibilidade a qualquer um dos ingredientes dos medicamentos do estudo
• O participante participou de um teste de medicamento experimental no qual a administração de um medicamento do estudo experimental ocorreu dentro de 30 dias antes da Visita 1