Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACU-D1:n turvallisuus ja tehokkuus aknen ruusufinnien hoidossa

tiistai 17. elokuuta 2021 päivittänyt: Accuitis, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokea, AJONEUVON OHJAINEN, TODISTETTU TUTKIMUS ACU-D1-VOITEN TURVALLISUUDESTA JA TEHOKKUUDESTA AKNE ROSACEA -AINEILLE

Tutkimuksessa arvioitiin ACCU-D1:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa, kun sitä käytettiin kahdesti päivässä 12 viikon ajan aikuisille osallistujille, joilla oli kohtalainen tai vaikea akne ruusufinni. Kaksi kolmasosaa osallistujista sai ACCU-D1:n ja yksi kolmasosa osallistujista sai ajoneuvon hallinnan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40421
        • DS Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • DermResearch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on mies tai ei-raskaana ja ei-imettävä nainen vähintään 18-vuotias
  • Osallistujalla on kliininen diagnoosi stabiilista papulopustulaarisesta ruusufinnistä (tyyppi 2)
  • Osallistujalla on yhteensä ≥10 ja ≤40 tulehdusleesiota (näppylöitä, märkärakkuloita ja kyhmyjä) kasvoissa
  • Osallistujalla on ≤2 kyhmyä kasvoissa
  • Osallistujan IGA-pistemäärä on ≥3
  • Jos osallistuja on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hänellä on negatiivinen virtsaraskaustesti ja hän suostuu käyttämään hyväksyttyä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan
  • Osallistujan yleisterveys on hyvä ja hänellä ei ole tunnettua sairaustilaa tai fyysistä tilaa, joka tutkijan mielestä voisi heikentää ruusufinnien arviointia tai altistaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi kohtuuttomalle riskille
  • Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opinto-ohjeita ja osallistumaan kaikille opintovierailuille
  • Osallistuja ymmärtää ja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen keston aikana
  • Osallistuja on käyttänyt systeemisiä glukokortikosteroideja 42 päivän sisällä ennen käyntiä 1 (inhaloitavat ja silmän glukokortikosteroidit ovat sallittuja)
  • Osallistuja on käyttänyt systeemisiä antibiootteja 28 päivän sisällä ennen käyntiä 1
  • Osallistuja on käyttänyt mitä tahansa paikallista glukokortikosteroidia kasvoille 28 päivän sisällä ennen käyntiä 1
  • Osallistuja on käyttänyt mitä tahansa resepti- tai käsikauppatuotetta aknen tai ruusufinnien hoitoon 14 päivän sisällä ennen käyntiä 1
  • Osallistuja käyttää parhaillaan mitä tahansa terapiaa, joka tutkijan mielestä on valoherkistävä (esimerkiksi fenotiatsiinit, amiodaroni, kiniini, tiatsidit, sulfonamidit, kinolonit jne.)
  • Osallistujalla on tällä hetkellä mikä tahansa ihosairaus (esimerkiksi psoriaasi, atooppinen ihottuma, ekseema) tai sairaus (esimerkiksi aktiininen keratoosi, valovaurio, auringonpolttama, liiallinen karva, avoimet haavat), joka tutkijan mielestä saattaa heikentää ruusufinni tai joka altistaa tutkittavan riskille, jota ei voida hyväksyä tutkimukseen osallistumisen vuoksi

  • Osallistujalla on tällä hetkellä tai on ollut kasvoilla jokin seuraavista määritetyn ajanjakson aikana ennen käyntiä 1, joka tutkijan mielestä saattaa heikentää ruusufinnien arviointia tai altistaa tutkimuksen kohteena olevalle riskille, jota ei voida hyväksyä osallistuminen:

    • Ihon pahanlaatuinen kasvain; 180 päivää
    • kokenut auringonpolttaman; 14 päivää
  • Osallistujalla on kasvojen karvoja, jotka voivat tutkijan mielestä heikentää ruusufinnien arviointia tai asianmukaista tutkimuslääkityksen käyttöä
  • Osallistujalla on aiemmin ollut yliherkkyyttä tutkimuslääkkeiden jollekin ainesosalle
  • Osallistuja on osallistunut tutkimuslääketutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä annettiin 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ACU-D1 voide
Levitä ACU-D1 voidetta kahdesti päivässä kasvoille 12 viikon ajan.
Lääke: ACCU-D1
ACCU-D1
Placebo Comparator: ACU-D1 Ointment Vehicle
ACU-D1-voidevälinettä levitetään kasvoille kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Ajoneuvo
Placebo Comparator

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta leesioiden kokonaismäärässä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Leesioiden kokonaismäärä oli seuraavien vauriotyyppien (vain kasvot) lukujen summa: Papule - kohonneet tulehdusleesiot,
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos perustasosta tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pisteissä viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 2, 4, 8 ja 12

IGA-pistemäärä on järjestetty kategorinen arvo, joka vaihtelee välillä 0 (selkeä) - 4 (vakava). Alempi pistemäärä osoitti kunnon paranemista.

Pistemäärä 0 (kirkas): ei näppylöitä tai märkärakkuloita, ei kyhmyjä, ei yhtään tai tuskin havaittavaa punoitusta

Arvosana 1 (lähes kirkas): hyvin vähän (≤3) näppylöitä ja/tai märkärakkuloita, ei kyhmyjä, erittäin lievä punoitus

Arvosana 2 (lievä): muutamia näppylöitä ja märkärakkuloita, ei kyhmyjä, lievä punoitus

Pistemäärä 3 (kohtalainen): useat näppylät ja märkärakkulat ovat vallitsevia piirteitä, ≤2 kyhmyä voi esiintyä, kohtalainen punoitus

Arvosana 4 (vaikea): useita näppylöitä ja märkärakkuloita, useita kyhmyjä voi esiintyä, vaikea punoitus
Perustaso; Viikot 2, 4, 8 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat hoitoon viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12

Hoitoon reagoineet määriteltiin osallistujiksi, joiden IGA-pistemäärä on laskenut joko (1) 2 kertaa tai enemmän tai (2) IGA-pistemäärä on 0 tai 1.

IGA-pistemäärä on järjestetty kategorinen arvo, joka vaihtelee välillä 0 (selkeä) - 4 (vakava). Alempi pistemäärä osoitti kunnon paranemista.

Pistemäärä 0 (kirkas): ei näppylöitä tai märkärakkuloita, ei kyhmyjä, ei yhtään tai tuskin havaittavaa punoitusta

Arvosana 1 (lähes kirkas): hyvin vähän (≤3) näppylöitä ja/tai märkärakkuloita, ei kyhmyjä, erittäin lievä punoitus

Arvosana 2 (lievä): muutamia näppylöitä ja märkärakkuloita, ei kyhmyjä, lievä punoitus

Pistemäärä 3 (kohtalainen): useat näppylät ja märkärakkulat ovat vallitsevia piirteitä, ≤2 kyhmyä voi esiintyä, kohtalainen punoitus

Arvosana 4 (vaikea): useita näppylöitä ja märkärakkuloita, useita kyhmyjä voi esiintyä, vaikea punoitus
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta papulevaurioissa viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 2, 4, 8 ja 12
Papule - kohonneet tulehdusvauriot,
Perustaso; Viikot 2, 4, 8 ja 12
Muutos lähtötilanteesta pustulivaurioissa viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 2, 4, 8 ja 12
Märkärakkula - kohonneet tulehdusvauriot,
Perustaso; Viikot 2, 4, 8 ja 12
Muutos perustasosta kyhmyvaurioissa viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 2, 4, 8 ja 12
Kyhmy - mikä tahansa rajattu, tulehduksellinen massa, jonka halkaisija on ≥0,5 cm
Perustaso; Viikot 2, 4, 8 ja 12
Muutos lähtötasosta näppylöiden + märkärakkuloiden leesioissa viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 2, 4, 8 ja 12
Näppylät + märkärakkulat leesiot olivat näppylöiden (koholla olevat tulehdusvauriot,
Perustaso; Viikot 2, 4, 8 ja 12
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 14
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat kaikista haittatapahtumista, mukaan lukien ärsytyksen merkkien ja oireiden paikallinen siedettävyys, kliiniset laboratorioturvallisuustestit ja elintoiminnot.
Lähtötilanne viikkoon 14

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on eryteemapisteet tutkijan arvioiman paikallisen siedettävyyden perusteella viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12

Tutkija arvioi eryteeman pistemäärän asteikolla 0–3, jolloin alempi pistemäärä osoitti lievempää vakavuutta.

Pistemäärä 0 (kirkas): ei punoitusta

Arvosana 1 (lievä): lievä punoitus

Pistemäärä 2 (kohtalainen): selvä punoitus

Arvosana 3 (vakava): selvä, tulinen punoitus
Viikko 12
Osallistujien määrä, joilla oli eryteeman pisteet tutkijan arvioiman paikallisen siedettävyyden perusteella päivänä 1 (hakemuksen jälkeen) ja viikoilla 2, 4, 8 ja 14
Aikaikkuna: Päivä 1 (hakemuksen jälkeinen) ja viikot 2, 4, 8 ja 14

Tutkija arvioi eryteeman pistemäärän asteikolla 0–3, jolloin alempi pistemäärä osoitti lievempää vakavuutta.

Pistemäärä 0 (kirkas): ei punoitusta

Arvosana 1 (lievä): lievä punoitus

Pistemäärä 2 (kohtalainen): selvä punoitus

Arvosana 3 (vakava): selvä, tulinen punoitus
Päivä 1 (hakemuksen jälkeinen) ja viikot 2, 4, 8 ja 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Accuitis, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACU-D1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ACCU-D1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa