SpaACE 研究 - 小肠克罗恩病和脊柱关节病 (SpACE)
脊柱关节病 (SpA) 患者小肠炎症性克罗恩病病变的患病率:一项基于胶囊内窥镜检查的前瞻性研究
研究概览
详细说明
慢性炎症性肠病和关节炎之间的联系已经确定。 IBD 与 3 种类型的关节炎有关 (1),其中一种是脊椎关节病 (2)。 脊椎关节病并不少见,3-6% 的 IBD 患者受到影响,而放射学骶骨炎在高达 18% 的患者中很明显。 与 IBD 相关的 SpA 不同于特发性强直性脊柱炎,因为 HLA-B27 的患病率虽然很高 (20-40%),但明显低于典型 AS,后者的患病率通常为 90%。 炎症性肠病和脊椎关节病都具有家族聚集性,并且可能同时存在。 特发性强直性脊柱炎和强直性脊柱炎通常没有明显的肠道炎症迹象。 然而,回肠结肠镜检查研究表明末端回肠无症状炎症的患病率很高 (30-44%)。 这种炎症的性质是克罗恩病的高度特征。 在有亚临床炎症的脊柱关节病患者中,据报道只有 6% 最终发展为临床明显的炎症性肠病。 最近对基于内窥镜检查的研究的回顾更频繁地检测到克罗恩病,在 18-48% 的脊柱关节病患者和 5-11% 的强直性脊柱炎患者中。 然而,传统的内窥镜和放射学技术在检查整个小肠方面的能力有限,并且很容易错过由于克罗恩病引起的重要粘膜病变。
胶囊内窥镜检查已被证明优于传统的诊断技术,用于调查疑似克罗恩病。 本研究的主要目的是证明这种安全、无创的技术将比带活检的回肠结肠镜检查更可靠地揭示患有脊柱关节病或强直性脊柱炎的无症状受试者的不明小肠病变。
临床意义:脊椎关节病、强直性脊柱炎和炎症性肠病在临床、遗传和病理学上均存在关联。 抗肿瘤坏死因子药物,包括阿达木单抗、依那西普和英夫利昔单抗,在治疗脊柱关节病和强直性脊柱炎方面均有效且具有成本效益。 由于只有一些抗 TNF 分子对克罗恩病和脊柱关节病以及相关的关节病都非常有效,因此理想情况下,本研究将导致一般治疗实践的改变,从而导致更广泛地使用具有广泛治疗成功的分子。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 根据欧洲脊椎关节病研究组标准或纽约标准,同意患有脊柱关节病或强直性脊柱炎的患者:
排除标准:
- 已经或目前正在接受抗肿瘤坏死因子治疗(阿达木单抗或英夫利昔单抗)的患者。 不排除接受抗肿瘤坏死因子受体抗体(依那西普)治疗的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:伴有胃肠道症状的脊柱关节病
这支队伍中的受试者将患有脊柱关节病和胃肠道症状,并将接受结肠镜检查、视频胶囊内窥镜检查、生物标志物测试(PROMETHEUS® IBD sgi Diagnostic™ 和粪便钙卫蛋白)
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胶囊内窥镜检查是一种使用微型无线摄像头拍摄消化道照片的程序。 胶囊内窥镜相机位于您吞下的维生素大小的胶囊内。 当胶囊穿过您的消化道时,相机会拍摄数千张照片,这些照片会传输到您佩戴在腰带上的记录器上。 胶囊内窥镜检查可帮助医生看到您的小肠内部——这是一个使用更传统的内窥镜检查程序无法轻易到达的区域。
其他名称:
结肠镜检查是一项允许医生检查大肠(直肠和结肠)内壁的检查。
他或她使用称为结肠镜的细而灵活的管子来观察结肠。
该测试将血清学、遗传学和炎症标志物结合在专有的智能诊断算法中,以提供更高的 IBD 诊断清晰度。
该测试可帮助医生在一项全面的血液测试中区分 IBD 与非 IBD 以及 CD 与 UC。
用于测量肠道炎症的粪便测试。
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实验性的:没有胃肠道症状的脊柱关节病
这支队伍中的受试者将患有没有胃肠道症状的脊柱关节病,并将接受结肠镜检查、视频胶囊内窥镜检查、生物标志物测试(PROMETHEUS® IBD sgi Diagnostic™ 和粪便钙卫蛋白)
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胶囊内窥镜检查是一种使用微型无线摄像头拍摄消化道照片的程序。 胶囊内窥镜相机位于您吞下的维生素大小的胶囊内。 当胶囊穿过您的消化道时,相机会拍摄数千张照片,这些照片会传输到您佩戴在腰带上的记录器上。 胶囊内窥镜检查可帮助医生看到您的小肠内部——这是一个使用更传统的内窥镜检查程序无法轻易到达的区域。
其他名称:
结肠镜检查是一项允许医生检查大肠(直肠和结肠)内壁的检查。
他或她使用称为结肠镜的细而灵活的管子来观察结肠。
该测试将血清学、遗传学和炎症标志物结合在专有的智能诊断算法中,以提供更高的 IBD 诊断清晰度。
该测试可帮助医生在一项全面的血液测试中区分 IBD 与非 IBD 以及 CD 与 UC。
用于测量肠道炎症的粪便测试。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患有强直性脊柱炎(伴或不伴有胃肠道症状)的受试者人数,通过视频胶囊内窥镜检查诊断为小肠克罗恩病。
大体时间:2年
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强直性脊柱炎患者诊断小肠克罗恩病的准确性。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与相同受试者的血清学生物标志物和结肠镜检查结果相比,诊断为小肠克罗恩病的强直性脊柱炎受试者人数。
大体时间:2年
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确定胶囊内镜在诊断强直性脊柱炎患者小肠克罗恩病方面的准确性。
与血清学、粪便生物标志物和血清学测试相比
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2年
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诊断为小肠克罗恩病的强直性脊柱炎患者人数,其治疗因诊断为小肠克罗恩病而改变。
大体时间:2年
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评估胶囊检查结果是否会改变或影响患有小肠克罗恩病的强直性脊柱炎患者的管理。
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2年
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确定遗传多态性或人类白细胞抗原单倍型是否与并发的脊柱关节病和炎症性肠病相关。
大体时间:样品采集后 1 年
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基因分析
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样品采集后 1 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ernest Seidman, MD、Research Institute of the MUHC
- 首席研究员:Michael Starr, MD、Research Institute of the MUHC
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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