The Space Study - Crohns tunntarmssjukdom och spondyloarthropathies (SpACE)
Prevalens av tunntarmsinflammatoriska Crohns sjukdomsskador hos patienter med spondyloartropati (SpA): En prospektiv kapselendoskopi-baserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kopplingen mellan kronisk inflammatorisk tarmsjukdom och artrit är väl etablerad. IBD är förknippat med 3 mönster av artrit (1), varav ett är spondylartropati (2). spondylarthropathies är inte ovanligt, med 3-6% av patienterna med IBD drabbade, medan radiologisk sacroileitis är uppenbar hos upp till 18% av patienterna. SpA associerad med IBD skiljer sig från den för idiopatisk ankyloserande spondylit genom att förekomsten av HLA-B27, även om den är hög (20-40%), är betydligt lägre än i typisk AS, där dess prevalens är karakteristiskt 90%. Både inflammatorisk tarmsjukdom och spondylarthropathies visar familjär kluster och kan samexistera. Idiopatisk ankolyserande spondylit och ankolyserande spondylit uppstår vanligtvis utan tydliga tecken på tarminflammation. Ileokolonoskopistudier har dock visat en hög prevalens (30-44%) av asymtomatisk inflammation i terminal ileum. Naturen hos denna inflammation är mycket karakteristisk för Crohns sjukdom. Bland spondyloartropatipatienter med subklinisk inflammation rapporterades endast 6% så småningom utveckla kliniskt uppenbar inflammatorisk tarmsjukdom. En nyare genomgång av endoskopibaserade studier upptäckte Crohns sjukdom mer frekvent, hos 18-48 % av patienterna med spondyloartropatier och hos 5-11 % av ankolyserande spondylit. Konventionella endoskopiska och radiologiska tekniker är dock begränsade i sin förmåga att undersöka hela tunntarmen och kan lätt missa betydande slemhinneskador på grund av Crohns sjukdom.
Kapselendoskopi har visat sig vara överlägsen konventionella diagnostiska tekniker för utredning av misstänkt Crohns sjukdom. Det primära syftet med denna studie är att visa att denna säkra, icke-invasiva teknik kommer att avslöja oidentifierade tunntarmsskador hos asymtomatiska personer med spondylartropatier eller ankolyserande spondylit mer tillförlitligt än ileo-kolonoskopi med biopsier.
Kliniska implikationer: Spondylartropatier, ankolyserande spondylit och inflammatorisk tarmsjukdom är kliniskt, genetiskt och patologiskt kopplade. Antitumörnekrosfaktormedel, inklusive Adalimumab, Etanercept och Infliximab, är alla effektiva och kostnadseffektiva vid behandling av spondylartropatier och ankolyserande spondylit. Eftersom endast vissa anti-TNF-molekyler är mycket effektiva för både Crohns sjukdom och spondylartropatier och relaterade artropatier, skulle den aktuella studien idealiskt leda till en förändring i allmän terapeutisk praxis, vilket leder till en bredare användning av molekyler med en bred omfattning av terapeutisk framgång.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samtyckande patienter med spondylarthropathies eller ankolyserande spondylit, enligt European Ppondyloarthropathy Study Group-kriterier eller New York-kriterier:
Exklusions kriterier:
- Patienter som har exponerats eller för närvarande exponerats för en antitumör nekrotisk faktorbehandling (Adalimumab eller Infliximab). Patienter som behandlas med anti-tumör nekrotisk faktor receptorantikroppar (Etanercept) är inte uteslutna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Spondylartropatier med GI-symtom
Försökspersoner i denna arm kommer att ha spondylartropatier och gastrointestinala symtom och kommer att genomgå koloskopi, videokapselendoskopi, biomarkörtestning (PROMETHEUS® IBD sgi Diagnostic™ och fekalt kalprotektin)
|
Kapselendoskopi är en procedur som använder en liten trådlös kamera för att ta bilder av din matsmältningskanal. En kapselendoskopikamera sitter inuti en kapsel i vitaminstorlek som du sväljer. När kapseln färdas genom din matsmältningskanal tar kameran tusentals bilder som överförs till en inspelare som du bär i ett bälte runt midjan. Kapselendoskopi hjälper läkare att se inuti din tunntarm - ett område som inte är lätt att nå med mer traditionella endoskopiprocedurer.
Andra namn:
Koloskopi är ett test som låter din läkare titta på tjocktarmens insida (ändtarmen och tjocktarmen).
Han eller hon använder ett tunt, flexibelt rör som kallas ett koloskop för att titta på tjocktarmen.
Detta test kombinerar serologiska, genetiska och inflammationsmarkörer i en proprietär smart diagnostisk algoritm för att ge extra IBD-diagnostisk klarhet.
Detta test hjälper läkare att skilja IBD vs icke-IBD och CD vs. UC i ett omfattande blodprov.
Ett avföringstest för att mäta inflammation i tarmen.
|
|
Experimentell: Spondylartropatier utan GI-symtom
Försökspersoner i denna arm kommer att ha spondylartropatier utan gastrointestinala symtom och kommer att genomgå en koloskopi, videokapselendoskopi, biomarkörtestning (PROMETHEUS® IBD sgi Diagnostic™ och fekalt kalprotektin)
|
Kapselendoskopi är en procedur som använder en liten trådlös kamera för att ta bilder av din matsmältningskanal. En kapselendoskopikamera sitter inuti en kapsel i vitaminstorlek som du sväljer. När kapseln färdas genom din matsmältningskanal tar kameran tusentals bilder som överförs till en inspelare som du bär i ett bälte runt midjan. Kapselendoskopi hjälper läkare att se inuti din tunntarm - ett område som inte är lätt att nå med mer traditionella endoskopiprocedurer.
Andra namn:
Koloskopi är ett test som låter din läkare titta på tjocktarmens insida (ändtarmen och tjocktarmen).
Han eller hon använder ett tunt, flexibelt rör som kallas ett koloskop för att titta på tjocktarmen.
Detta test kombinerar serologiska, genetiska och inflammationsmarkörer i en proprietär smart diagnostisk algoritm för att ge extra IBD-diagnostisk klarhet.
Detta test hjälper läkare att skilja IBD vs icke-IBD och CD vs. UC i ett omfattande blodprov.
Ett avföringstest för att mäta inflammation i tarmen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med ankolyserande spondylit, med eller utan gastrointestinala symtom, diagnostiserade med Crohns tunntarmssjukdom via videokapselendoskopi.
Tidsram: 2 år
|
Noggrannhet vid diagnos av Crohns sjukdom i tunntarmen hos patienter med ankolyserande spondylit.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med ankolyserande spondylit diagnostiserade med Crohns tunntarmssjukdom jämfört med samma försökspersoners serologiska biomarkörer och koloskopiresultat.
Tidsram: 2 år
|
Bestäm hur exakt kapselendoskopi är för att diagnostisera Crohns tunntarmssjukdom hos patienter med ankolyserande spondylit.
jämfört med serologi, fekala biomarkörer och serologiska tester
|
2 år
|
|
Antal försökspersoner med ankolyserande spondylit diagnostiserade med Crohns tunntarmssjukdom vars behandling förändrades som ett resultat av diagnosen Crohns tunntarmssjukdom.
Tidsram: 2 år
|
Utvärdera om kapselfynden förändrar eller påverkar hanteringen av ankolyserande spondylitpatienter med Crohns tunntarmssjukdom.
|
2 år
|
|
Bestäm om genetiska polymorfismer eller humana leukocytantigenhaplotyper är associerade med samtidiga spondylartropatier och inflammatorisk tarmsjukdom.
Tidsram: 1 år efter provsamling
|
Genetisk analys
|
1 år efter provsamling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ernest Seidman, MD, Research Institute of the MUHC
- Huvudutredare: Michael Starr, MD, Research Institute of the MUHC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GEN-08-053
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Klinisk studierapport (CSR)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .