The Space Study - Small Bowel Crohn's Disease and Spondyloarthropathies (SpACE)
Prevalens av inflammatorisk Crohns sykdom hos pasienter med spondyloarthropati (SpA): En prospektiv kapselendoskopibasert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Sammenhengen mellom kronisk inflammatorisk tarmsykdom og leddgikt er godt etablert. IBD er assosiert med 3 mønstre av leddgikt (1), hvorav ett er spondylartropati (2). spondylarthropathies er ikke uvanlig, med 3-6 % av pasientene med IBD påvirket, mens radiologisk sacroilitt er tydelig hos opptil 18 % av pasientene. SpA assosiert med IBD skiller seg fra idiopatisk ankyloserende spondylitt ved at prevalensen av HLA-B27, selv om den er høy (20-40%), er betydelig lavere enn i typisk AS, hvor prevalensen typisk er 90%. Både inflammatorisk tarmsykdom og spondylartropatier viser familiær klynger og kan eksistere side om side. Idiopatisk ankolyserende spondylitt og ankolyserende spondylitt oppstår vanligvis uten tydelige tegn på tarmbetennelse. Ileokolonoskopistudier har imidlertid vist en høy prevalens (30-44%) av asymptomatisk betennelse i terminal ileum. Naturen til denne betennelsen er svært karakteristisk for Crohns sykdom. Blant spondyloarthropati-pasienter med subklinisk betennelse ble det rapportert at bare 6 % til slutt utviklet klinisk tilsynelatende inflammatorisk tarmsykdom. En nyere gjennomgang av endoskopibaserte studier oppdaget Crohns sykdom hyppigere, hos 18-48 % av pasientene med spondyloarthropati og hos 5-11 % av ankolyserende spondylitt. Imidlertid er konvensjonelle endoskopiske og radiologiske teknikker begrenset i deres kapasitet til å undersøke hele tynntarmen, og kan lett gå glipp av betydelige slimhinnelesjoner på grunn av Crohns sykdom.
Kapselendoskopi har vist seg å være bedre enn konvensjonelle diagnostiske teknikker for etterforskning av mistenkt Crohns sykdom. Hovedmålet med denne studien er å demonstrere at denne sikre, ikke-invasive teknikken vil avsløre uidentifiserte tynntarmslesjoner hos asymptomatiske personer med spondylartropatier eller ankolyserende spondylitt mer pålitelig enn ileo-kolonoskopi med biopsier.
Kliniske implikasjoner: Spondylartropatier, ankolyserende spondylitt og inflammatorisk tarmsykdom er klinisk, genetisk og patologisk forbundet. Antitumornekrosefaktormidler, inkludert Adalimumab, Etanercept og Infliximab, er alle effektive og kostnadseffektive ved behandling av spondylartropatier og ankolyserende spondylitt. Siden bare noen anti-TNF-molekyler er svært effektive for både Crohns sykdom og spondylartropatier og relaterte artropatier, vil denne studien ideelt sett føre til en endring i generell terapeutisk praksis, noe som fører til bredere bruk av molekyler med et bredt spekter av terapeutisk suksess.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtykke pasienter med spondylarthropathies eller ankolyserende spondylitt, i henhold til European Ppondyloarthropathy Study Group kriterier eller New York Criteria:
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har vært eller er eksponert for en anti-tumor nekrotisk faktor behandling (Adalimumab eller Infliximab). Pasienter behandlet med anti-tumor nekrotisk faktor reseptor antistoffer (Etanercept) er ikke ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spondylarthropatier med GI-symptomer
Personer i denne armen vil ha spondylartropatier og gastrointestinale symptomer og vil gjennomgå en koloskopi, videokapselendoskopi, biomarkørtesting (PROMETHEUS® IBD sgi Diagnostic™ og fecal calprotectin)
|
Kapselendoskopi er en prosedyre som bruker et lite trådløst kamera for å ta bilder av fordøyelseskanalen din. Et kapselendoskopikamera sitter inne i en kapsel i vitaminstørrelse du svelger. Når kapselen beveger seg gjennom fordøyelseskanalen din, tar kameraet tusenvis av bilder som overføres til en opptaker du bærer på et belte rundt midjen. Kapselendoskopi hjelper leger med å se innsiden av tynntarmen din - et område som ikke er lett å nå med mer tradisjonelle endoskopi-prosedyrer.
Andre navn:
Koloskopi er en test som lar legen din se på den indre slimhinnen i tykktarmen (endetarmen og tykktarmen).
Han eller hun bruker et tynt, fleksibelt rør kalt et koloskop for å se på tykktarmen.
Denne testen kombinerer serologiske, genetiske og betennelsesmarkører i en proprietær smart diagnostisk algoritme for å gi ekstra IBD diagnostisk klarhet.
Denne testen hjelper leger med å skille mellom IBD vs ikke-IBD og CD vs. UC i én omfattende blodprøve.
En avføringstest for å måle betennelse i tarmen.
|
|
Eksperimentell: Spondylarthropatier uten GI-symptomer
Personer i denne armen vil ha spondylartropatier uten gastrointestinale symptomer og vil gjennomgå en koloskopi, videokapselendoskopi, biomarkørtesting (PROMETHEUS® IBD sgi Diagnostic™ og fecal calprotectin)
|
Kapselendoskopi er en prosedyre som bruker et lite trådløst kamera for å ta bilder av fordøyelseskanalen din. Et kapselendoskopikamera sitter inne i en kapsel i vitaminstørrelse du svelger. Når kapselen beveger seg gjennom fordøyelseskanalen din, tar kameraet tusenvis av bilder som overføres til en opptaker du bærer på et belte rundt midjen. Kapselendoskopi hjelper leger med å se innsiden av tynntarmen din - et område som ikke er lett å nå med mer tradisjonelle endoskopi-prosedyrer.
Andre navn:
Koloskopi er en test som lar legen din se på den indre slimhinnen i tykktarmen (endetarmen og tykktarmen).
Han eller hun bruker et tynt, fleksibelt rør kalt et koloskop for å se på tykktarmen.
Denne testen kombinerer serologiske, genetiske og betennelsesmarkører i en proprietær smart diagnostisk algoritme for å gi ekstra IBD diagnostisk klarhet.
Denne testen hjelper leger med å skille mellom IBD vs ikke-IBD og CD vs. UC i én omfattende blodprøve.
En avføringstest for å måle betennelse i tarmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer med ankolyserende spondylitt, med eller uten gastrointestinale symptomer, diagnostisert med Crohns tynntarmssykdom via videokapselendoskopi.
Tidsramme: 2 år
|
Nøyaktighet av diagnostisering av tynntarm Crohns sykdom hos pasienter med ankolyserende spondylitt.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer med ankolyserende spondylitt diagnostisert med Crohns tynntarmssykdom sammenlignet med samme personers serologiske biomarkører og koloskopiresultater.
Tidsramme: 2 år
|
Bestem hvor nøyaktig kapselendoskopi er ved diagnostisering av crohns tynntarmssykdom hos pasienter med ankolyserende spondylitt.
sammenlignet med serologi, fekale biomarkører og serologiske tester
|
2 år
|
|
Antall personer med ankolyserende spondylitt diagnostisert med Crohns tynntarmssykdom hvis behandling endret seg som følge av diagnosen Crohns tynntarmssykdom.
Tidsramme: 2 år
|
Vurder om kapselfunnene endrer eller påvirker behandlingen av ankolyserende spondylittpasienter med Crohns tynntarmssykdom.
|
2 år
|
|
Bestem om genetiske polymorfismer eller humane leukocyttantigenhaplotyper er assosiert med samtidige spondylartropatier og inflammatorisk tarmsykdom.
Tidsramme: 1 år post prøvesamling
|
Genetisk analyse
|
1 år post prøvesamling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ernest Seidman, MD, Research Institute of the MUHC
- Hovedetterforsker: Michael Starr, MD, Research Institute of the MUHC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GEN-08-053
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Klinisk studierapport (CSR)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .