- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03064815
Исследование SpACE - Болезнь Крона тонкой кишки и спондилоартропатии (SpACE)
Распространенность воспалительных поражений тонкой кишки при болезни Крона у пациентов со спондилоартропатиями (СпА): проспективное исследование на основе капсульной эндоскопии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Связь между хроническим воспалительным заболеванием кишечника и артритом хорошо известна. ВЗК связано с 3 типами артрита (1), одним из которых является спондилоартропатия (2). спондилоартропатии нередки, поражаются 3-6% пациентов с ВЗК, в то время как рентгенологический сакроилеит выявляется у 18% пациентов. СпА, связанный с ВЗК, отличается от такового при идиопатическом анкилозирующем спондилоартрите тем, что распространенность HLA-B27 хотя и высока (20-40%), но значительно ниже, чем при типичном АС, где его распространенность составляет характерно 90%. Как воспалительное заболевание кишечника, так и спондилоартропатии демонстрируют семейную группировку и могут сосуществовать. Идиопатический анколизирующий спондилит и анколизирующий спондилоартрит обычно протекают без явных признаков воспаления кишечника. Однако илеоколоноскопические исследования показали высокую распространенность (30-44%) бессимптомного воспаления терминального отдела подвздошной кишки. Характер этого воспаления весьма характерен для болезни Крона. Среди пациентов со спондилоартропатиями с субклиническим воспалением только у 6% в конечном итоге развивается клинически выраженное воспалительное заболевание кишечника. Более поздний обзор эндоскопических исследований выявил болезнь Крона чаще, у 18-48 % пациентов со спондилоартропатиями и у 5-11 % больных анколизирующим спондилоартритом. Однако традиционные эндоскопические и рентгенологические методы ограничены в своих возможностях для исследования всего тонкого кишечника и могут легко пропустить значительные поражения слизистой оболочки из-за болезни Крона.
Было показано, что капсульная эндоскопия превосходит традиционные методы диагностики при подозрении на болезнь Крона. Основная цель этого исследования — продемонстрировать, что этот безопасный, неинвазивный метод выявляет неидентифицированные поражения тонкой кишки у бессимптомных субъектов со спондилоартропатиями или анколизирующим спондилитом более надежно, чем илеоколоноскопия с биопсией.
Клинические последствия: спондилоартропатии, анколизирующий спондилоартрит и воспалительное заболевание кишечника клинически, генетически и патологически связаны. Агенты против фактора некроза опухоли, включая адалимумаб, этанерцепт и инфликсимаб, эффективны и экономичны при лечении спондилоартропатий и анколизирующего спондилита. Поскольку только некоторые молекулы анти-ФНО обладают высокой эффективностью как при болезни Крона, так и при спондилоартритах и связанных с ними артропатиях, настоящее исследование в идеале должно привести к изменению общей терапевтической практики, что приведет к более широкому использованию молекул с широким спектром терапевтического успеха.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Согласие пациентов со спондилоартропатиями или анколизирующим спондилитом в соответствии с критериями Европейской исследовательской группы по пондилоартропатии или Нью-Йоркскими критериями:
Критерий исключения:
- Пациенты, которые подвергались или в настоящее время подвергаются лечению противоопухолевым некротическим фактором (адалимумаб или инфликсимаб). Пациенты, получавшие лечение антителами к рецептору фактора некроза опухоли (этанерцепт), не исключаются.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Спондилоартропатии с желудочно-кишечными симптомами
Субъекты в этой группе будут иметь спондилоартропатии и желудочно-кишечные симптомы, и им будет проведена колоноскопия, видеокапсульная эндоскопия, тестирование биомаркеров (PROMETHEUS® IBD sgi Diagnostic™ и фекальный кальпротектин)
|
Капсульная эндоскопия — это процедура, при которой используется крошечная беспроводная камера для получения снимков пищеварительного тракта. Капсульная эндоскопическая камера находится внутри капсулы размером с витаминку, которую вы проглатываете. Пока капсула проходит через ваш пищеварительный тракт, камера делает тысячи снимков, которые передаются на записывающее устройство, которое вы носите на ремне вокруг талии. Капсульная эндоскопия помогает врачам заглянуть внутрь тонкой кишки — области, доступ к которой затруднен с помощью более традиционных процедур эндоскопии.
Другие имена:
Колоноскопия — это тест, который позволяет врачу осмотреть внутреннюю оболочку толстой кишки (прямой и толстой кишки).
Он или она использует тонкую гибкую трубку, называемую колоноскопом, для осмотра толстой кишки.
Этот тест объединяет серологические, генетические маркеры и маркеры воспаления в запатентованном интеллектуальном диагностическом алгоритме, чтобы обеспечить дополнительную ясность диагностики ВЗК.
Этот тест помогает врачам дифференцировать ВЗК от не-ВЗК и БК против ЯК в одном комплексном анализе крови.
Анализ кала для измерения воспаления в кишечнике.
|
|
Экспериментальный: Спондилоартропатии без желудочно-кишечных симптомов
Субъекты в этой группе будут иметь спондилоартропатии без желудочно-кишечных симптомов и пройдут колоноскопию, видеокапсульную эндоскопию, тестирование биомаркеров (PROMETHEUS® IBD sgi Diagnostic™ и фекальный кальпротектин)
|
Капсульная эндоскопия — это процедура, при которой используется крошечная беспроводная камера для получения снимков пищеварительного тракта. Капсульная эндоскопическая камера находится внутри капсулы размером с витаминку, которую вы проглатываете. Пока капсула проходит через ваш пищеварительный тракт, камера делает тысячи снимков, которые передаются на записывающее устройство, которое вы носите на ремне вокруг талии. Капсульная эндоскопия помогает врачам заглянуть внутрь тонкой кишки — области, доступ к которой затруднен с помощью более традиционных процедур эндоскопии.
Другие имена:
Колоноскопия — это тест, который позволяет врачу осмотреть внутреннюю оболочку толстой кишки (прямой и толстой кишки).
Он или она использует тонкую гибкую трубку, называемую колоноскопом, для осмотра толстой кишки.
Этот тест объединяет серологические, генетические маркеры и маркеры воспаления в запатентованном интеллектуальном диагностическом алгоритме, чтобы обеспечить дополнительную ясность диагностики ВЗК.
Этот тест помогает врачам дифференцировать ВЗК от не-ВЗК и БК против ЯК в одном комплексном анализе крови.
Анализ кала для измерения воспаления в кишечнике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с анколизирующим спондилитом с желудочно-кишечными симптомами или без них, у которых с помощью видеокапсульной эндоскопии диагностирована болезнь Крона тонкой кишки.
Временное ограничение: 2 года
|
Точность диагностики болезни Крона тонкой кишки у больных анколизирующим спондилитом.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с анколизирующим спондилитом, у которых диагностирована болезнь Крона тонкой кишки, по сравнению с серологическими биомаркерами и результатами колоноскопии у тех же субъектов.
Временное ограничение: 2 года
|
Определите, насколько точна капсульная эндоскопия в диагностике болезни Крона тонкой кишки у пациентов с анколизирующим спондилитом.
по сравнению с серологией, фекальными биомаркерами и серологическими тестами
|
2 года
|
|
Количество пациентов с анколизирующим спондилитом, у которых диагностирована болезнь Крона тонкой кишки, лечение которых изменилось в результате постановки диагноза болезни Крона тонкой кишки.
Временное ограничение: 2 года
|
Оцените, влияют ли результаты исследования капсулы на лечение пациентов с анколизирующим спондилитом и болезнью Крона тонкой кишки.
|
2 года
|
|
Определите, связаны ли генетические полиморфизмы или гаплотипы лейкоцитарного антигена человека с сопутствующими спондилоартропатиями и воспалительными заболеваниями кишечника.
Временное ограничение: 1 год после сбора образцов
|
Генетический анализ
|
1 год после сбора образцов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ernest Seidman, MD, Research Institute of the MUHC
- Главный следователь: Michael Starr, MD, Research Institute of the MUHC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Инфекции
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Гастроэнтерит
- Артрит
- Кишечные заболевания
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Воспалительные заболевания кишечника
- Болезни костей, инфекционные
- Болезнь Крона
- Спондилит
- Спондилоартрит
- Спондилоартропатии
Другие идентификационные номера исследования
- GEN-08-053
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .