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The SpACE Study - Doença de Crohn do Intestino Delgado e Espondiloartropatias (SpACE)

Prevalência de lesões inflamatórias da doença de Crohn do intestino delgado em pacientes com espondiloartropatias (SpA): um estudo prospectivo baseado em cápsula endoscópica

A doença inflamatória intestinal está clinicamente associada a espondilartropatias em 5-15% dos casos. A avaliação colonoscópica do protocolo demonstrou inflamação assintomática característica da doença de Crohn em até 1/3 dos pacientes com SpA. A videocápsula endoscópica é uma ferramenta diagnóstica superior para detectar patologia da mucosa do intestino delgado. No entanto, tem sido pouco utilizado para avaliar a inflamação intestinal nas espondilartropatias. Este estudo comparou a precisão da videocápsula endoscópica com a ileocolonoscopia padrão para a detecção de lesões intestinais inflamatórias em pacientes com espondilartropatias e para descrever os preditores clínicos e laboratoriais de inflamação do intestino delgado nesta coorte.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ligação entre doença inflamatória intestinal crônica e artrite está bem estabelecida. A DII está associada a 3 padrões de artrite (1), um dos quais é a espondilartropatia (2). espondilartropatias não são incomuns, com 3-6% dos pacientes com DII afetados, enquanto a sacroileíte radiológica é evidente em até 18% dos pacientes. A SpA associada à DII difere da espondilite anquilosante idiopática porque a prevalência de HLA-B27, embora alta (20-40%), é significativamente menor do que na EA típica, onde sua prevalência é caracteristicamente de 90%. Tanto a doença inflamatória intestinal quanto as espondilartropatias apresentam agrupamento familiar e podem coexistir. A espondilite ankolisante idiopática e a espondilite ankolisante geralmente ocorrem sem sinais evidentes de inflamação intestinal. No entanto, estudos de ileocolonoscopia mostraram alta prevalência (30-44%) de inflamação assintomática do íleo terminal. A natureza desta inflamação é altamente característica da doença de Crohn. Entre os pacientes com espondiloartropatias com inflamação subclínica, apenas 6% desenvolveram eventualmente doença inflamatória intestinal clinicamente aparente. Uma revisão mais recente de estudos baseados em endoscopia detectou a doença de Crohn com mais frequência, em 18-48% dos pacientes com espondiloartropatias e em 5-11% de espondilite ankolisante. No entanto, as técnicas endoscópicas e radiológicas convencionais são limitadas em sua capacidade de investigar todo o intestino delgado e podem facilmente perder lesões significativas da mucosa devido à doença de Crohn.

A cápsula endoscópica tem se mostrado superior às técnicas diagnósticas convencionais para a investigação de suspeita de doença de Crohn. O objetivo principal deste estudo é demonstrar que esta técnica segura e não invasiva revelará lesões não identificadas do intestino delgado em indivíduos assintomáticos com espondilartropatias ou espondilite ankolisante de forma mais confiável do que a ileocolonoscopia com biópsias.

Implicações clínicas: Espondilartropatias, espondilite ankolítica e doença inflamatória intestinal estão clinicamente, geneticamente e patologicamente ligadas. Agentes antifatores de necrose tumoral, incluindo Adalimumabe, Etanercepte e Infliximabe, são todos eficazes e econômicos no tratamento de espondilartropatias e espondilite ankolisante. Uma vez que apenas algumas moléculas anti-TNF são altamente eficazes tanto para a doença de Crohn quanto para as espondilartropatias e artropatias relacionadas, o presente estudo, idealmente, levaria a uma mudança na prática terapêutica geral, levando ao uso mais amplo de moléculas com amplo escopo de sucesso terapêutico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes consentidos com espondilartropatias ou espondilite ankolítica, de acordo com os critérios do European Ppondyloarthropathy Study Group ou New York Criteria:

Critério de exclusão:

  • Pacientes que foram ou estão atualmente expostos a um tratamento anti-fator necrótico tumoral (adalimumabe ou infliximabe). Os pacientes tratados com anticorpos antirreceptor do fator necrótico tumoral (Etanercept) não são excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Espondilartropatias com sintomas gastrointestinais
Os indivíduos neste braço terão espondilartropatias e sintomas gastrointestinais e serão submetidos a colonoscopia, videocápsula endoscópica, teste de biomarcador (PROMETHEUS® IBD sgi Diagnostic™ e calprotectina fecal)

A cápsula endoscópica é um procedimento que usa uma pequena câmera sem fio para tirar fotos do seu trato digestivo. Uma câmera de cápsula endoscópica fica dentro de uma cápsula do tamanho de uma vitamina que você engole. À medida que a cápsula percorre seu trato digestivo, a câmera tira milhares de fotos que são transmitidas para um gravador que você usa em um cinto em volta da cintura.

A cápsula endoscópica ajuda os médicos a ver dentro do intestino delgado - uma área que não é facilmente alcançada com procedimentos de endoscopia mais tradicionais.

Outros nomes:
  • Cápsula endoscópica
A colonoscopia é um exame que permite ao médico examinar o revestimento interno do intestino grosso (reto e cólon). Ele ou ela usa um tubo fino e flexível chamado colonoscópio para examinar o cólon.
Este teste combina marcadores sorológicos, genéticos e de inflamação em um Algoritmo de Diagnóstico Inteligente proprietário para fornecer maior clareza no diagnóstico de IBD. Este teste ajuda os médicos a diferenciar IBD vs. não IBD e CD vs. UC em um exame de sangue abrangente.
Um exame de fezes para medir a inflamação no intestino.
Experimental: Espondilartropatias sem sintomas gastrointestinais
Os indivíduos neste braço terão espondilartropatias sem sintomas gastrointestinais e serão submetidos a colonoscopia, videocápsula endoscópica, teste de biomarcador (PROMETHEUS® IBD sgi Diagnostic™ e calprotectina fecal)

A cápsula endoscópica é um procedimento que usa uma pequena câmera sem fio para tirar fotos do seu trato digestivo. Uma câmera de cápsula endoscópica fica dentro de uma cápsula do tamanho de uma vitamina que você engole. À medida que a cápsula percorre seu trato digestivo, a câmera tira milhares de fotos que são transmitidas para um gravador que você usa em um cinto em volta da cintura.

A cápsula endoscópica ajuda os médicos a ver dentro do intestino delgado - uma área que não é facilmente alcançada com procedimentos de endoscopia mais tradicionais.

Outros nomes:
  • Cápsula endoscópica
A colonoscopia é um exame que permite ao médico examinar o revestimento interno do intestino grosso (reto e cólon). Ele ou ela usa um tubo fino e flexível chamado colonoscópio para examinar o cólon.
Este teste combina marcadores sorológicos, genéticos e de inflamação em um Algoritmo de Diagnóstico Inteligente proprietário para fornecer maior clareza no diagnóstico de IBD. Este teste ajuda os médicos a diferenciar IBD vs. não IBD e CD vs. UC em um exame de sangue abrangente.
Um exame de fezes para medir a inflamação no intestino.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com espondilite ankolisante, com ou sem sintomas gastrointestinais, diagnosticados com doença de Crohn do intestino delgado por videocápsula endoscópica.
Prazo: 2 anos
Precisão do diagnóstico da doença de Crohn do intestino delgado em pacientes com espondilite ankolisante.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com espondilite ankolisante diagnosticados com doença de Crohn do intestino delgado em comparação com biomarcadores sorológicos e resultados de colonoscopia dos mesmos indivíduos.
Prazo: 2 anos
Determine a precisão da cápsula endoscópica no diagnóstico da doença de crohn do intestino delgado em pacientes com espondilite ankolisante.as em comparação com sorologia, biomarcadores fecais e testes sorológicos
2 anos
Número de indivíduos com espondilite ankolítica diagnosticados com doença de Crohn do intestino delgado cujo tratamento mudou como resultado do diagnóstico de doença de Crohn do intestino delgado.
Prazo: 2 anos
Avalie se os achados da cápsula alteram ou impactam o manejo de pacientes com espondilite ankolítica com doença de Crohn do intestino delgado.
2 anos
Determinar se os polimorfismos genéticos ou os haplótipos do antígeno leucocitário humano estão associados a espondilartropatias concomitantes e doença inflamatória intestinal.
Prazo: 1 ano após a coleta de amostras
Análise genética
1 ano após a coleta de amostras

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ernest Seidman, MD, Research Institute of the MUHC
  • Investigador principal: Michael Starr, MD, Research Institute of the MUHC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os pacientes serão informados sobre os resultados de todos os exames de sangue e testes de diagnóstico. Os dados serão apresentados em conferências científicas, bem como publicados em revistas científicas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

À medida que os dados são compilados e avaliados, eles serão compartilhados por meio de resumos, apresentações e manuscritos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Crohn

Ensaios clínicos em Videocápsula endoscópica

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