- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03064815
The SpACE Study - Doença de Crohn do Intestino Delgado e Espondiloartropatias (SpACE)
Prevalência de lesões inflamatórias da doença de Crohn do intestino delgado em pacientes com espondiloartropatias (SpA): um estudo prospectivo baseado em cápsula endoscópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A ligação entre doença inflamatória intestinal crônica e artrite está bem estabelecida. A DII está associada a 3 padrões de artrite (1), um dos quais é a espondilartropatia (2). espondilartropatias não são incomuns, com 3-6% dos pacientes com DII afetados, enquanto a sacroileíte radiológica é evidente em até 18% dos pacientes. A SpA associada à DII difere da espondilite anquilosante idiopática porque a prevalência de HLA-B27, embora alta (20-40%), é significativamente menor do que na EA típica, onde sua prevalência é caracteristicamente de 90%. Tanto a doença inflamatória intestinal quanto as espondilartropatias apresentam agrupamento familiar e podem coexistir. A espondilite ankolisante idiopática e a espondilite ankolisante geralmente ocorrem sem sinais evidentes de inflamação intestinal. No entanto, estudos de ileocolonoscopia mostraram alta prevalência (30-44%) de inflamação assintomática do íleo terminal. A natureza desta inflamação é altamente característica da doença de Crohn. Entre os pacientes com espondiloartropatias com inflamação subclínica, apenas 6% desenvolveram eventualmente doença inflamatória intestinal clinicamente aparente. Uma revisão mais recente de estudos baseados em endoscopia detectou a doença de Crohn com mais frequência, em 18-48% dos pacientes com espondiloartropatias e em 5-11% de espondilite ankolisante. No entanto, as técnicas endoscópicas e radiológicas convencionais são limitadas em sua capacidade de investigar todo o intestino delgado e podem facilmente perder lesões significativas da mucosa devido à doença de Crohn.
A cápsula endoscópica tem se mostrado superior às técnicas diagnósticas convencionais para a investigação de suspeita de doença de Crohn. O objetivo principal deste estudo é demonstrar que esta técnica segura e não invasiva revelará lesões não identificadas do intestino delgado em indivíduos assintomáticos com espondilartropatias ou espondilite ankolisante de forma mais confiável do que a ileocolonoscopia com biópsias.
Implicações clínicas: Espondilartropatias, espondilite ankolítica e doença inflamatória intestinal estão clinicamente, geneticamente e patologicamente ligadas. Agentes antifatores de necrose tumoral, incluindo Adalimumabe, Etanercepte e Infliximabe, são todos eficazes e econômicos no tratamento de espondilartropatias e espondilite ankolisante. Uma vez que apenas algumas moléculas anti-TNF são altamente eficazes tanto para a doença de Crohn quanto para as espondilartropatias e artropatias relacionadas, o presente estudo, idealmente, levaria a uma mudança na prática terapêutica geral, levando ao uso mais amplo de moléculas com amplo escopo de sucesso terapêutico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consentidos com espondilartropatias ou espondilite ankolítica, de acordo com os critérios do European Ppondyloarthropathy Study Group ou New York Criteria:
Critério de exclusão:
- Pacientes que foram ou estão atualmente expostos a um tratamento anti-fator necrótico tumoral (adalimumabe ou infliximabe). Os pacientes tratados com anticorpos antirreceptor do fator necrótico tumoral (Etanercept) não são excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Espondilartropatias com sintomas gastrointestinais
Os indivíduos neste braço terão espondilartropatias e sintomas gastrointestinais e serão submetidos a colonoscopia, videocápsula endoscópica, teste de biomarcador (PROMETHEUS® IBD sgi Diagnostic™ e calprotectina fecal)
|
A cápsula endoscópica é um procedimento que usa uma pequena câmera sem fio para tirar fotos do seu trato digestivo. Uma câmera de cápsula endoscópica fica dentro de uma cápsula do tamanho de uma vitamina que você engole. À medida que a cápsula percorre seu trato digestivo, a câmera tira milhares de fotos que são transmitidas para um gravador que você usa em um cinto em volta da cintura. A cápsula endoscópica ajuda os médicos a ver dentro do intestino delgado - uma área que não é facilmente alcançada com procedimentos de endoscopia mais tradicionais.
Outros nomes:
A colonoscopia é um exame que permite ao médico examinar o revestimento interno do intestino grosso (reto e cólon).
Ele ou ela usa um tubo fino e flexível chamado colonoscópio para examinar o cólon.
Este teste combina marcadores sorológicos, genéticos e de inflamação em um Algoritmo de Diagnóstico Inteligente proprietário para fornecer maior clareza no diagnóstico de IBD.
Este teste ajuda os médicos a diferenciar IBD vs. não IBD e CD vs. UC em um exame de sangue abrangente.
Um exame de fezes para medir a inflamação no intestino.
|
Experimental: Espondilartropatias sem sintomas gastrointestinais
Os indivíduos neste braço terão espondilartropatias sem sintomas gastrointestinais e serão submetidos a colonoscopia, videocápsula endoscópica, teste de biomarcador (PROMETHEUS® IBD sgi Diagnostic™ e calprotectina fecal)
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A cápsula endoscópica é um procedimento que usa uma pequena câmera sem fio para tirar fotos do seu trato digestivo. Uma câmera de cápsula endoscópica fica dentro de uma cápsula do tamanho de uma vitamina que você engole. À medida que a cápsula percorre seu trato digestivo, a câmera tira milhares de fotos que são transmitidas para um gravador que você usa em um cinto em volta da cintura. A cápsula endoscópica ajuda os médicos a ver dentro do intestino delgado - uma área que não é facilmente alcançada com procedimentos de endoscopia mais tradicionais.
Outros nomes:
A colonoscopia é um exame que permite ao médico examinar o revestimento interno do intestino grosso (reto e cólon).
Ele ou ela usa um tubo fino e flexível chamado colonoscópio para examinar o cólon.
Este teste combina marcadores sorológicos, genéticos e de inflamação em um Algoritmo de Diagnóstico Inteligente proprietário para fornecer maior clareza no diagnóstico de IBD.
Este teste ajuda os médicos a diferenciar IBD vs. não IBD e CD vs. UC em um exame de sangue abrangente.
Um exame de fezes para medir a inflamação no intestino.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de indivíduos com espondilite ankolisante, com ou sem sintomas gastrointestinais, diagnosticados com doença de Crohn do intestino delgado por videocápsula endoscópica.
Prazo: 2 anos
|
Precisão do diagnóstico da doença de Crohn do intestino delgado em pacientes com espondilite ankolisante.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de indivíduos com espondilite ankolisante diagnosticados com doença de Crohn do intestino delgado em comparação com biomarcadores sorológicos e resultados de colonoscopia dos mesmos indivíduos.
Prazo: 2 anos
|
Determine a precisão da cápsula endoscópica no diagnóstico da doença de crohn do intestino delgado em pacientes com espondilite ankolisante.as
em comparação com sorologia, biomarcadores fecais e testes sorológicos
|
2 anos
|
Número de indivíduos com espondilite ankolítica diagnosticados com doença de Crohn do intestino delgado cujo tratamento mudou como resultado do diagnóstico de doença de Crohn do intestino delgado.
Prazo: 2 anos
|
Avalie se os achados da cápsula alteram ou impactam o manejo de pacientes com espondilite ankolítica com doença de Crohn do intestino delgado.
|
2 anos
|
Determinar se os polimorfismos genéticos ou os haplótipos do antígeno leucocitário humano estão associados a espondilartropatias concomitantes e doença inflamatória intestinal.
Prazo: 1 ano após a coleta de amostras
|
Análise genética
|
1 ano após a coleta de amostras
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ernest Seidman, MD, Research Institute of the MUHC
- Investigador principal: Michael Starr, MD, Research Institute of the MUHC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças Gastrointestinais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
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- Artrite
- Doenças Intestinais
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Doenças Ósseas Infecciosas
- Doença de Crohn
- Espondilite
- Espondilartrite
- Espondilartropatias
Outros números de identificação do estudo
- GEN-08-053
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
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