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L'étude SpACE - Maladie de Crohn de l'intestin grêle et spondylarthropathies (SpACE)

Prévalence des lésions inflammatoires de la maladie de Crohn de l'intestin grêle chez les patients atteints de spondylarthropathies (SpA) : étude prospective basée sur l'endoscopie par capsule

La maladie intestinale inflammatoire est cliniquement associée aux spondylarthropathies dans 5 à 15 % des cas. L'évaluation coloscopique du protocole a démontré une inflammation asymptomatique caractéristique de la maladie de Crohn chez jusqu'à 1/3 des patients atteints de SpA. L'endoscopie par vidéocapsule est un outil de diagnostic supérieur pour détecter la pathologie de la muqueuse de l'intestin grêle. Cependant, il a été rarement utilisé pour évaluer l'inflammation intestinale dans les spondylarthropathies. Cette étude a comparé la précision de l'endoscopie par vidéocapsule à l'iléocoloscopie standard pour la détection des lésions inflammatoires de l'intestin chez les patients atteints de spondylarthropathies et pour décrire les prédicteurs cliniques et de laboratoire de l'inflammation de l'intestin grêle dans cette cohorte.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le lien entre les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin et l'arthrite est bien établi. L'IBD est associée à 3 types d'arthrite (1), dont l'un est la spondylarthropathie (2). les spondylarthropathies ne sont pas rares, avec 3 à 6 % des patients atteints de MICI, tandis que la sacro-iléite radiologique est évidente chez jusqu'à 18 % des patients. La SpA associée aux MICI diffère de celle de la spondylarthrite ankylosante idiopathique en ce que la prévalence du HLA-B27, bien qu'élevée (20-40%), est significativement plus faible que dans la SA typique, où sa prévalence est typiquement de 90%. Les maladies inflammatoires de l'intestin et les spondylarthropathies présentent un regroupement familial et peuvent coexister. La spondylarthrite ankolysante idiopathique et la spondylarthrite ankolysante surviennent généralement sans signes manifestes d'inflammation intestinale. Cependant, les études d'iléocoloscopie ont montré une prévalence élevée (30 à 44 %) d'inflammation asymptomatique de l'iléon terminal. La nature de cette inflammation est très caractéristique de la maladie de Crohn. Parmi les patients atteints de spondylarthropathies présentant une inflammation subclinique, seuls 6 % ont développé une maladie intestinale inflammatoire cliniquement apparente. Une revue plus récente d'études basées sur l'endoscopie a détecté la maladie de Crohn plus fréquemment, chez 18 à 48 % des patients atteints de spondylarthropathies et chez 5 à 11 % des spondylarthrites ankolysantes. Cependant, les techniques endoscopiques et radiologiques conventionnelles sont limitées dans leur capacité à étudier l'ensemble de l'intestin grêle et pourraient facilement manquer des lésions muqueuses importantes dues à la maladie de Crohn.

L'endoscopie par capsule s'est avérée supérieure aux techniques de diagnostic conventionnelles pour l'investigation d'une suspicion de maladie de Crohn. L'objectif principal de cette étude est de démontrer que cette technique sûre et non invasive révélera des lésions non identifiées de l'intestin grêle chez des sujets asymptomatiques atteints de spondylarthropathies ou de spondylarthrite ankolysante de manière plus fiable que l'iléo-coloscopie avec biopsies.

Implications cliniques : Les spondylarthropathies, la spondylarthrite ankolysante et les maladies inflammatoires de l'intestin sont liées sur les plans clinique, génétique et pathologique. Les agents anti-facteur de nécrose tumorale, dont l'adalimumab, l'étanercept et l'infliximab, sont tous efficaces et rentables dans le traitement des spondylarthropathies et de la spondylarthrite ankolysante. Étant donné que seules certaines molécules anti-TNF sont très efficaces à la fois pour la maladie de Crohn et les spondylarthropathies et arthropathies apparentées, la présente étude conduirait idéalement à un changement de pratique thérapeutique générale, conduisant à une utilisation plus large de molécules avec un large éventail de succès thérapeutiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients consentants atteints de spondylarthropathies ou de spondylarthrite ankolytique, selon les critères de l'European Ppondylarthropathy Study Group ou les critères de New York :

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant été ou étant actuellement exposés à un traitement anti-facteur nécrotique tumoral (Adalimumab ou Infliximab). Les patients traités par des anticorps anti-récepteur du facteur nécrotique tumoral (Etanercept) ne sont pas exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Spondylarthropathies avec symptômes gastro-intestinaux
Les sujets de ce bras auront des spondylarthropathies et des symptômes gastro-intestinaux et subiront une coloscopie, une endoscopie par vidéocapsule, un test de biomarqueurs (PROMETHEUS® IBD sgi Diagnostic™ et calprotectine fécale)

L'endoscopie par capsule est une procédure qui utilise une minuscule caméra sans fil pour prendre des photos de votre tube digestif. Une caméra d'endoscopie à capsule se trouve à l'intérieur d'une capsule de la taille d'une vitamine que vous avalez. Au fur et à mesure que la capsule se déplace dans votre tube digestif, l'appareil photo prend des milliers de photos qui sont transmises à un enregistreur que vous portez à une ceinture autour de votre taille.

L'endoscopie par capsule aide les médecins à voir à l'intérieur de votre intestin grêle - une zone difficile à atteindre avec les procédures d'endoscopie plus traditionnelles.

Autres noms:
  • Endoscopie capsulaire
La coloscopie est un test qui permet à votre médecin d'examiner la paroi interne de votre gros intestin (rectum et côlon). Il ou elle utilise un tube mince et flexible appelé coloscope pour examiner le côlon.
Ce test combine des marqueurs sérologiques, génétiques et inflammatoires dans un algorithme de diagnostic intelligent exclusif pour fournir une clarté accrue du diagnostic des MII. Ce test aide les médecins à différencier les MICI des non-MII et des MC des CU en un seul test sanguin complet.
Un test de selles pour mesurer l'inflammation dans l'intestin.
Expérimental: Spondylarthropathies sans symptômes gastro-intestinaux
Les sujets de ce bras auront des spondylarthropathies sans symptômes gastro-intestinaux et subiront une coloscopie, une endoscopie par vidéocapsule, un test de biomarqueurs (PROMETHEUS® IBD sgi Diagnostic™ et calprotectine fécale)

L'endoscopie par capsule est une procédure qui utilise une minuscule caméra sans fil pour prendre des photos de votre tube digestif. Une caméra d'endoscopie à capsule se trouve à l'intérieur d'une capsule de la taille d'une vitamine que vous avalez. Au fur et à mesure que la capsule se déplace dans votre tube digestif, l'appareil photo prend des milliers de photos qui sont transmises à un enregistreur que vous portez à une ceinture autour de votre taille.

L'endoscopie par capsule aide les médecins à voir à l'intérieur de votre intestin grêle - une zone difficile à atteindre avec les procédures d'endoscopie plus traditionnelles.

Autres noms:
  • Endoscopie capsulaire
La coloscopie est un test qui permet à votre médecin d'examiner la paroi interne de votre gros intestin (rectum et côlon). Il ou elle utilise un tube mince et flexible appelé coloscope pour examiner le côlon.
Ce test combine des marqueurs sérologiques, génétiques et inflammatoires dans un algorithme de diagnostic intelligent exclusif pour fournir une clarté accrue du diagnostic des MII. Ce test aide les médecins à différencier les MICI des non-MII et des MC des CU en un seul test sanguin complet.
Un test de selles pour mesurer l'inflammation dans l'intestin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets atteints de spondylarthrite ankolysante, avec ou sans symptômes gastro-intestinaux, diagnostiqués avec la maladie de Crohn de l'intestin grêle par endoscopie par vidéocapsule.
Délai: 2 années
Précision du diagnostic de la maladie de Crohn de l'intestin grêle chez les patients atteints de spondylarthrite ankolysante.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets atteints de spondylarthrite ankolysante diagnostiqués avec la maladie de Crohn de l'intestin grêle par rapport aux mêmes sujets biomarqueurs sérologiques et résultats de la coloscopie.
Délai: 2 années
Déterminer la précision de l'endoscopie par capsule dans le diagnostic de la maladie de Crohn de l'intestin grêle chez les patients atteints de spondylarthrite ankolysante. par rapport à la sérologie, aux biomarqueurs fécaux et aux tests sérologiques
2 années
Nombre de sujets atteints de spondylarthrite ankolysante diagnostiqués avec la maladie de Crohn de l'intestin grêle dont le traitement a changé suite au diagnostic de la maladie de Crohn de l'intestin grêle.
Délai: 2 années
Évaluer si les résultats de la capsule modifient ou ont un impact sur la prise en charge des patients atteints de spondylarthrite ankolysante atteints de la maladie de Crohn de l'intestin grêle.
2 années
Déterminer si les polymorphismes génétiques ou les haplotypes d'antigènes leucocytaires humains sont associés à des spondylarthropathies et à des maladies inflammatoires chroniques de l'intestin.
Délai: 1 an après le prélèvement de l'échantillon
Analyse génétique
1 an après le prélèvement de l'échantillon

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ernest Seidman, MD, Research Institute of the MUHC
  • Chercheur principal: Michael Starr, MD, Research Institute of the MUHC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2017

Première publication (Réel)

27 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les patients seront informés des résultats de tous les tests sanguins et de diagnostic. Les données seront présentées lors de conférences scientifiques et publiées dans des revues scientifiques.

Délai de partage IPD

Au fur et à mesure que les données seront compilées et évaluées, elles seront partagées via des résumés, des présentations et des manuscrits.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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