- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03064815
L'étude SpACE - Maladie de Crohn de l'intestin grêle et spondylarthropathies (SpACE)
Prévalence des lésions inflammatoires de la maladie de Crohn de l'intestin grêle chez les patients atteints de spondylarthropathies (SpA) : étude prospective basée sur l'endoscopie par capsule
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le lien entre les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin et l'arthrite est bien établi. L'IBD est associée à 3 types d'arthrite (1), dont l'un est la spondylarthropathie (2). les spondylarthropathies ne sont pas rares, avec 3 à 6 % des patients atteints de MICI, tandis que la sacro-iléite radiologique est évidente chez jusqu'à 18 % des patients. La SpA associée aux MICI diffère de celle de la spondylarthrite ankylosante idiopathique en ce que la prévalence du HLA-B27, bien qu'élevée (20-40%), est significativement plus faible que dans la SA typique, où sa prévalence est typiquement de 90%. Les maladies inflammatoires de l'intestin et les spondylarthropathies présentent un regroupement familial et peuvent coexister. La spondylarthrite ankolysante idiopathique et la spondylarthrite ankolysante surviennent généralement sans signes manifestes d'inflammation intestinale. Cependant, les études d'iléocoloscopie ont montré une prévalence élevée (30 à 44 %) d'inflammation asymptomatique de l'iléon terminal. La nature de cette inflammation est très caractéristique de la maladie de Crohn. Parmi les patients atteints de spondylarthropathies présentant une inflammation subclinique, seuls 6 % ont développé une maladie intestinale inflammatoire cliniquement apparente. Une revue plus récente d'études basées sur l'endoscopie a détecté la maladie de Crohn plus fréquemment, chez 18 à 48 % des patients atteints de spondylarthropathies et chez 5 à 11 % des spondylarthrites ankolysantes. Cependant, les techniques endoscopiques et radiologiques conventionnelles sont limitées dans leur capacité à étudier l'ensemble de l'intestin grêle et pourraient facilement manquer des lésions muqueuses importantes dues à la maladie de Crohn.
L'endoscopie par capsule s'est avérée supérieure aux techniques de diagnostic conventionnelles pour l'investigation d'une suspicion de maladie de Crohn. L'objectif principal de cette étude est de démontrer que cette technique sûre et non invasive révélera des lésions non identifiées de l'intestin grêle chez des sujets asymptomatiques atteints de spondylarthropathies ou de spondylarthrite ankolysante de manière plus fiable que l'iléo-coloscopie avec biopsies.
Implications cliniques : Les spondylarthropathies, la spondylarthrite ankolysante et les maladies inflammatoires de l'intestin sont liées sur les plans clinique, génétique et pathologique. Les agents anti-facteur de nécrose tumorale, dont l'adalimumab, l'étanercept et l'infliximab, sont tous efficaces et rentables dans le traitement des spondylarthropathies et de la spondylarthrite ankolysante. Étant donné que seules certaines molécules anti-TNF sont très efficaces à la fois pour la maladie de Crohn et les spondylarthropathies et arthropathies apparentées, la présente étude conduirait idéalement à un changement de pratique thérapeutique générale, conduisant à une utilisation plus large de molécules avec un large éventail de succès thérapeutiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients consentants atteints de spondylarthropathies ou de spondylarthrite ankolytique, selon les critères de l'European Ppondylarthropathy Study Group ou les critères de New York :
Critère d'exclusion:
- Patients ayant été ou étant actuellement exposés à un traitement anti-facteur nécrotique tumoral (Adalimumab ou Infliximab). Les patients traités par des anticorps anti-récepteur du facteur nécrotique tumoral (Etanercept) ne sont pas exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Spondylarthropathies avec symptômes gastro-intestinaux
Les sujets de ce bras auront des spondylarthropathies et des symptômes gastro-intestinaux et subiront une coloscopie, une endoscopie par vidéocapsule, un test de biomarqueurs (PROMETHEUS® IBD sgi Diagnostic™ et calprotectine fécale)
|
L'endoscopie par capsule est une procédure qui utilise une minuscule caméra sans fil pour prendre des photos de votre tube digestif. Une caméra d'endoscopie à capsule se trouve à l'intérieur d'une capsule de la taille d'une vitamine que vous avalez. Au fur et à mesure que la capsule se déplace dans votre tube digestif, l'appareil photo prend des milliers de photos qui sont transmises à un enregistreur que vous portez à une ceinture autour de votre taille. L'endoscopie par capsule aide les médecins à voir à l'intérieur de votre intestin grêle - une zone difficile à atteindre avec les procédures d'endoscopie plus traditionnelles.
Autres noms:
La coloscopie est un test qui permet à votre médecin d'examiner la paroi interne de votre gros intestin (rectum et côlon).
Il ou elle utilise un tube mince et flexible appelé coloscope pour examiner le côlon.
Ce test combine des marqueurs sérologiques, génétiques et inflammatoires dans un algorithme de diagnostic intelligent exclusif pour fournir une clarté accrue du diagnostic des MII.
Ce test aide les médecins à différencier les MICI des non-MII et des MC des CU en un seul test sanguin complet.
Un test de selles pour mesurer l'inflammation dans l'intestin.
|
|
Expérimental: Spondylarthropathies sans symptômes gastro-intestinaux
Les sujets de ce bras auront des spondylarthropathies sans symptômes gastro-intestinaux et subiront une coloscopie, une endoscopie par vidéocapsule, un test de biomarqueurs (PROMETHEUS® IBD sgi Diagnostic™ et calprotectine fécale)
|
L'endoscopie par capsule est une procédure qui utilise une minuscule caméra sans fil pour prendre des photos de votre tube digestif. Une caméra d'endoscopie à capsule se trouve à l'intérieur d'une capsule de la taille d'une vitamine que vous avalez. Au fur et à mesure que la capsule se déplace dans votre tube digestif, l'appareil photo prend des milliers de photos qui sont transmises à un enregistreur que vous portez à une ceinture autour de votre taille. L'endoscopie par capsule aide les médecins à voir à l'intérieur de votre intestin grêle - une zone difficile à atteindre avec les procédures d'endoscopie plus traditionnelles.
Autres noms:
La coloscopie est un test qui permet à votre médecin d'examiner la paroi interne de votre gros intestin (rectum et côlon).
Il ou elle utilise un tube mince et flexible appelé coloscope pour examiner le côlon.
Ce test combine des marqueurs sérologiques, génétiques et inflammatoires dans un algorithme de diagnostic intelligent exclusif pour fournir une clarté accrue du diagnostic des MII.
Ce test aide les médecins à différencier les MICI des non-MII et des MC des CU en un seul test sanguin complet.
Un test de selles pour mesurer l'inflammation dans l'intestin.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de sujets atteints de spondylarthrite ankolysante, avec ou sans symptômes gastro-intestinaux, diagnostiqués avec la maladie de Crohn de l'intestin grêle par endoscopie par vidéocapsule.
Délai: 2 années
|
Précision du diagnostic de la maladie de Crohn de l'intestin grêle chez les patients atteints de spondylarthrite ankolysante.
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de sujets atteints de spondylarthrite ankolysante diagnostiqués avec la maladie de Crohn de l'intestin grêle par rapport aux mêmes sujets biomarqueurs sérologiques et résultats de la coloscopie.
Délai: 2 années
|
Déterminer la précision de l'endoscopie par capsule dans le diagnostic de la maladie de Crohn de l'intestin grêle chez les patients atteints de spondylarthrite ankolysante.
par rapport à la sérologie, aux biomarqueurs fécaux et aux tests sérologiques
|
2 années
|
|
Nombre de sujets atteints de spondylarthrite ankolysante diagnostiqués avec la maladie de Crohn de l'intestin grêle dont le traitement a changé suite au diagnostic de la maladie de Crohn de l'intestin grêle.
Délai: 2 années
|
Évaluer si les résultats de la capsule modifient ou ont un impact sur la prise en charge des patients atteints de spondylarthrite ankolysante atteints de la maladie de Crohn de l'intestin grêle.
|
2 années
|
|
Déterminer si les polymorphismes génétiques ou les haplotypes d'antigènes leucocytaires humains sont associés à des spondylarthropathies et à des maladies inflammatoires chroniques de l'intestin.
Délai: 1 an après le prélèvement de l'échantillon
|
Analyse génétique
|
1 an après le prélèvement de l'échantillon
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ernest Seidman, MD, Research Institute of the MUHC
- Chercheur principal: Michael Starr, MD, Research Institute of the MUHC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Gastro-entérite
- Arthrite
- Maladies intestinales
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Maladies intestinales inflammatoires
- Maladies osseuses, infectieuses
- Maladie de Crohn
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite
- Spondylarthropathies
Autres numéros d'identification d'étude
- GEN-08-053
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .