Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

The Space Study - Ohutsuolen Crohnin tauti ja spondyloartropatiat (SpACE)

keskiviikko 14. elokuuta 2019 päivittänyt: Ernest Seidman, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Ohutsuolen tulehduksellisten Crohnin taudin leesioiden esiintyvyys potilailla, joilla on spondyloartropatia (SpA): tuleva kapseliendoskopiaan perustuva tutkimus

Tulehduksellinen suolistosairaus liittyy kliinisesti spondylartropatioihin 5-15 %:ssa tapauksista. Protokollan kolonoskopinen arviointi osoitti Crohnin taudille ominaista oireetonta tulehdusta jopa 1/3:lla SpA-potilaista. Videokapseliendoskopia on erinomainen diagnostinen työkalu ohutsuolen limakalvon patologian havaitsemiseen. Sitä on kuitenkin käytetty harvoin spondylartropatioiden suolistotulehduksen arvioimiseen. Tässä tutkimuksessa verrattiin videokapselin endoskopian tarkkuutta tavanomaiseen ileokolonoskopiaan tulehduksellisten suolen leesioiden havaitsemiseksi potilailla, joilla oli spondylartropatia, ja kuvata ohutsuolen tulehduksen kliinisiä ja laboratoriotutkimuksia tässä kohortissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteys kroonisen tulehduksellisen suolistosairauden ja niveltulehduksen välillä on vakiintunut. IBD liittyy kolmeen niveltulehdusmalliin (1), joista yksi on spondylartropatia (2). spondylartropatiat eivät ole harvinaisia, sillä 3–6 %:lla IBD-potilaista sairastuu, kun taas radiologinen sakroileiitti on ilmeistä jopa 18 %:lla potilaista. IBD:hen liittyvä SpA eroaa idiopaattisesta selkärankareumasta siinä, että HLA-B27:n esiintyvyys, vaikka se on korkea (20-40 %), on merkittävästi pienempi kuin tyypillisessä AS:ssa, jossa sen esiintyvyys on tyypillisesti 90 %. Sekä tulehduksellinen suolistosairaus että spondylartropatiat osoittavat perheklusteria ja voivat esiintyä rinnakkain. Idiopaattinen selkärankareuma ja selkärankareuma esiintyvät yleensä ilman selviä merkkejä suolistotulehduksesta. Ileokolonoskopiatutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että sykkyräsuolen terminaalin oireeton tulehdus on suuri (30-44 %). Tämän tulehduksen luonne on erittäin tyypillinen Crohnin taudille. Spondyloartropatiapotilaista, joilla oli subkliininen tulehdus, vain 6 %:lla ilmoitettiin lopulta kehittyvän kliinisesti ilmeinen tulehduksellinen suolistosairaus. Tuoreessa endoskopiaan perustuvien tutkimusten katsauksessa havaittiin Crohnin tauti useammin, 18-48 %:lla potilaista, joilla oli spondyloartropatia ja 5-11 %:lla selkärankareumaa. Perinteisten endoskooppisten ja radiologisten tekniikoiden kyky tutkia koko ohutsuolen tilaa on kuitenkin rajallinen, ja niistä voi helposti jäädä huomaamatta merkittäviä Crohnin taudin aiheuttamia limakalvovaurioita.

Kapseliendoskopian on osoitettu olevan parempi kuin tavanomaiset diagnostiset tekniikat epäillyn Crohnin taudin tutkimuksessa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että tämä turvallinen, ei-invasiivinen tekniikka paljastaa tunnistamattomat ohutsuolen leesiot oireettomilla potilailla, joilla on spondylartropatia tai ankolysoiva spondyliitti, kuin ileokolonoskopia ja biopsia.

Kliiniset vaikutukset: Spondylartropatiat, selkärankareuma ja tulehduksellinen suolistosairaus liittyvät kliinisesti, geneettisesti ja patologisesti. Tuumorinekroositekijät, mukaan lukien adalimumabi, etanersepti ja infliksimabi, ovat kaikki tehokkaita ja kustannustehokkaita spondylartropatioiden ja ankolysoivan spondyliitin hoidossa. Koska vain jotkin anti-TNF-molekyylit ovat erittäin tehokkaita sekä Crohnin taudissa että spondylartropatioissa ja niihin liittyvissä nivelsairauksissa, tämä tutkimus johtaisi ihanteellisesti yleiseen hoitokäytäntöön, mikä johtaisi molekyylien laajempaan käyttöön, joilla on laaja terapeuttinen menestys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suostuva potilas, jolla on spondylartropatia tai ankolysoiva spondyliitti Euroopan ppondyloartropatia-tutkimusryhmän kriteerien tai New Yorkin kriteerien mukaan:

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet tai ovat tällä hetkellä altistuneet kasvainten vastaiselle nekroottiselle tekijälle (adalimumabi tai infliksimabi). Potilaita, joita hoidetaan kasvaimen nekroottisen tekijän reseptorin vasta-aineilla (Etanersepti), ei suljeta pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Spondylartropatiat, joilla on GI-oireita
Tämän käsivarren koehenkilöillä on spondylartropatioita ja maha-suolikanavan oireita, ja heille tehdään kolonoskopia, videokapseliendoskopia, biomarkkeritesti (PROMETHEUS® IBD sgi Diagnostic™ ja ulosteen kalprotektiini)

Kapseliendoskopia on toimenpide, jossa käytetään pientä langatonta kameraa ottamaan kuvia ruoansulatuskanavastasi. Kapselin endoskopiakamera istuu vitamiinikokoisen kapselin sisällä, jonka nielet. Kun kapseli kulkee ruoansulatuskanavan läpi, kamera ottaa tuhansia kuvia, jotka välitetään tallentimeen, jota käytät vyöllä vyötärölläsi.

Kapseliendoskopia auttaa lääkäreitä näkemään ohutsuolesi sisälle – alueelle, jota ei ole helppo saavuttaa perinteisemmillä endoskopiamenetelmillä.

Muut nimet:
  • Kapselin endoskopia
Kolonoskopia on testi, jonka avulla lääkäri voi tarkastella paksusuolen sisäkalvoa (peräsuolen ja paksusuolen). Hän käyttää paksusuolen katsomiseen ohutta, joustavaa putkea, jota kutsutaan kolonoskoopiksi.
Tämä testi yhdistää serologiset, geneettiset ja tulehdusmerkkiaineet patentoituun Smart Diagnostic Algorithm -algoritmiin, mikä lisää IBD-diagnostista selkeyttä. Tämä testi auttaa lääkäreitä erottamaan IBD ja ei-IBD ja CD vs. UC yhdessä kattavassa verikokeessa.
Ulostetesti suoliston tulehduksen mittaamiseksi.
Kokeellinen: Spondylartropatiat ilman GI-oireita
Tämän käsivarren koehenkilöillä on spondylartropatia ilman maha-suolikanavan oireita, ja heille tehdään kolonoskopia, videokapseliendoskopia, biomarkkeritesti (PROMETHEUS® IBD sgi Diagnostic™ ja ulosteen kalprotektiini)

Kapseliendoskopia on toimenpide, jossa käytetään pientä langatonta kameraa ottamaan kuvia ruoansulatuskanavastasi. Kapselin endoskopiakamera istuu vitamiinikokoisen kapselin sisällä, jonka nielet. Kun kapseli kulkee ruoansulatuskanavan läpi, kamera ottaa tuhansia kuvia, jotka välitetään tallentimeen, jota käytät vyöllä vyötärölläsi.

Kapseliendoskopia auttaa lääkäreitä näkemään ohutsuolesi sisälle – alueelle, jota ei ole helppo saavuttaa perinteisemmillä endoskopiamenetelmillä.

Muut nimet:
  • Kapselin endoskopia
Kolonoskopia on testi, jonka avulla lääkäri voi tarkastella paksusuolen sisäkalvoa (peräsuolen ja paksusuolen). Hän käyttää paksusuolen katsomiseen ohutta, joustavaa putkea, jota kutsutaan kolonoskoopiksi.
Tämä testi yhdistää serologiset, geneettiset ja tulehdusmerkkiaineet patentoituun Smart Diagnostic Algorithm -algoritmiin, mikä lisää IBD-diagnostista selkeyttä. Tämä testi auttaa lääkäreitä erottamaan IBD ja ei-IBD ja CD vs. UC yhdessä kattavassa verikokeessa.
Ulostetesti suoliston tulehduksen mittaamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla on selkärankareuma, ruoansulatuskanavan oireita tai ilman niitä, joilla on diagnosoitu ohutsuolen Crohnin tauti videokapseliendoskopialla.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ohutsuolen Crohnin taudin diagnoosin tarkkuus potilailla, joilla on selkärankareuma.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkärankareumaa sairastavien, joilla on diagnosoitu ohutsuolen Crohnin tauti, määrä verrattuna samoihin koehenkilöihin serologiset biomarkkerit ja kolonoskopiatulokset.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Selvitä, kuinka tarkka kapselin endoskopia on ohutsuolen crohnin taudin diagnosoinnissa potilailla, joilla on selkärankareuma. verrattuna serologiaan, ulosteen biomarkkereihin ja serologisiin testeihin
2 vuotta
Sellaisten selkärankareumaa sairastavien, joilla on diagnosoitu ohutsuolen Crohnin tauti ja joiden hoito muuttui ohutsuolen Crohnin taudin diagnoosin seurauksena.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioi, muuttavatko kapselilöydöt ohutsuolen Crohnin tautia sairastavien selkärankareumapotilaiden hoitoon.
2 vuotta
Selvitä, liittyvätkö geneettiset polymorfismit tai ihmisen leukosyyttiantigeenihaplotyypit samanaikaisiin spondylartropatioihin ja tulehdukselliseen suolistosairauteen.
Aikaikkuna: 1 vuosi näytekeräyksen jälkeen
Geneettinen analyysi
1 vuosi näytekeräyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Ernest Seidman, MD, Research Institute of the MUHC
  • Päätutkija: Michael Starr, MD, Research Institute of the MUHC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Potilaille kerrotaan kaikkien verikokeiden ja diagnostisten testien tuloksista. Tietoja esitellään tieteellisissä konferensseissa sekä julkaistaan ​​tieteellisissä aikakauslehdissä.

IPD-jaon aikakehys

Kun tietoja kerätään ja arvioidaan, se jaetaan tiivistelmien, esitysten ja käsikirjoitusten kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Videokapselin endoskopia

Tilaa