- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03064815
The Space Study - Ohutsuolen Crohnin tauti ja spondyloartropatiat (SpACE)
Ohutsuolen tulehduksellisten Crohnin taudin leesioiden esiintyvyys potilailla, joilla on spondyloartropatia (SpA): tuleva kapseliendoskopiaan perustuva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteys kroonisen tulehduksellisen suolistosairauden ja niveltulehduksen välillä on vakiintunut. IBD liittyy kolmeen niveltulehdusmalliin (1), joista yksi on spondylartropatia (2). spondylartropatiat eivät ole harvinaisia, sillä 3–6 %:lla IBD-potilaista sairastuu, kun taas radiologinen sakroileiitti on ilmeistä jopa 18 %:lla potilaista. IBD:hen liittyvä SpA eroaa idiopaattisesta selkärankareumasta siinä, että HLA-B27:n esiintyvyys, vaikka se on korkea (20-40 %), on merkittävästi pienempi kuin tyypillisessä AS:ssa, jossa sen esiintyvyys on tyypillisesti 90 %. Sekä tulehduksellinen suolistosairaus että spondylartropatiat osoittavat perheklusteria ja voivat esiintyä rinnakkain. Idiopaattinen selkärankareuma ja selkärankareuma esiintyvät yleensä ilman selviä merkkejä suolistotulehduksesta. Ileokolonoskopiatutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että sykkyräsuolen terminaalin oireeton tulehdus on suuri (30-44 %). Tämän tulehduksen luonne on erittäin tyypillinen Crohnin taudille. Spondyloartropatiapotilaista, joilla oli subkliininen tulehdus, vain 6 %:lla ilmoitettiin lopulta kehittyvän kliinisesti ilmeinen tulehduksellinen suolistosairaus. Tuoreessa endoskopiaan perustuvien tutkimusten katsauksessa havaittiin Crohnin tauti useammin, 18-48 %:lla potilaista, joilla oli spondyloartropatia ja 5-11 %:lla selkärankareumaa. Perinteisten endoskooppisten ja radiologisten tekniikoiden kyky tutkia koko ohutsuolen tilaa on kuitenkin rajallinen, ja niistä voi helposti jäädä huomaamatta merkittäviä Crohnin taudin aiheuttamia limakalvovaurioita.
Kapseliendoskopian on osoitettu olevan parempi kuin tavanomaiset diagnostiset tekniikat epäillyn Crohnin taudin tutkimuksessa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että tämä turvallinen, ei-invasiivinen tekniikka paljastaa tunnistamattomat ohutsuolen leesiot oireettomilla potilailla, joilla on spondylartropatia tai ankolysoiva spondyliitti, kuin ileokolonoskopia ja biopsia.
Kliiniset vaikutukset: Spondylartropatiat, selkärankareuma ja tulehduksellinen suolistosairaus liittyvät kliinisesti, geneettisesti ja patologisesti. Tuumorinekroositekijät, mukaan lukien adalimumabi, etanersepti ja infliksimabi, ovat kaikki tehokkaita ja kustannustehokkaita spondylartropatioiden ja ankolysoivan spondyliitin hoidossa. Koska vain jotkin anti-TNF-molekyylit ovat erittäin tehokkaita sekä Crohnin taudissa että spondylartropatioissa ja niihin liittyvissä nivelsairauksissa, tämä tutkimus johtaisi ihanteellisesti yleiseen hoitokäytäntöön, mikä johtaisi molekyylien laajempaan käyttöön, joilla on laaja terapeuttinen menestys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostuva potilas, jolla on spondylartropatia tai ankolysoiva spondyliitti Euroopan ppondyloartropatia-tutkimusryhmän kriteerien tai New Yorkin kriteerien mukaan:
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet tai ovat tällä hetkellä altistuneet kasvainten vastaiselle nekroottiselle tekijälle (adalimumabi tai infliksimabi). Potilaita, joita hoidetaan kasvaimen nekroottisen tekijän reseptorin vasta-aineilla (Etanersepti), ei suljeta pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Spondylartropatiat, joilla on GI-oireita
Tämän käsivarren koehenkilöillä on spondylartropatioita ja maha-suolikanavan oireita, ja heille tehdään kolonoskopia, videokapseliendoskopia, biomarkkeritesti (PROMETHEUS® IBD sgi Diagnostic™ ja ulosteen kalprotektiini)
|
Kapseliendoskopia on toimenpide, jossa käytetään pientä langatonta kameraa ottamaan kuvia ruoansulatuskanavastasi. Kapselin endoskopiakamera istuu vitamiinikokoisen kapselin sisällä, jonka nielet. Kun kapseli kulkee ruoansulatuskanavan läpi, kamera ottaa tuhansia kuvia, jotka välitetään tallentimeen, jota käytät vyöllä vyötärölläsi. Kapseliendoskopia auttaa lääkäreitä näkemään ohutsuolesi sisälle – alueelle, jota ei ole helppo saavuttaa perinteisemmillä endoskopiamenetelmillä.
Muut nimet:
Kolonoskopia on testi, jonka avulla lääkäri voi tarkastella paksusuolen sisäkalvoa (peräsuolen ja paksusuolen).
Hän käyttää paksusuolen katsomiseen ohutta, joustavaa putkea, jota kutsutaan kolonoskoopiksi.
Tämä testi yhdistää serologiset, geneettiset ja tulehdusmerkkiaineet patentoituun Smart Diagnostic Algorithm -algoritmiin, mikä lisää IBD-diagnostista selkeyttä.
Tämä testi auttaa lääkäreitä erottamaan IBD ja ei-IBD ja CD vs. UC yhdessä kattavassa verikokeessa.
Ulostetesti suoliston tulehduksen mittaamiseksi.
|
|
Kokeellinen: Spondylartropatiat ilman GI-oireita
Tämän käsivarren koehenkilöillä on spondylartropatia ilman maha-suolikanavan oireita, ja heille tehdään kolonoskopia, videokapseliendoskopia, biomarkkeritesti (PROMETHEUS® IBD sgi Diagnostic™ ja ulosteen kalprotektiini)
|
Kapseliendoskopia on toimenpide, jossa käytetään pientä langatonta kameraa ottamaan kuvia ruoansulatuskanavastasi. Kapselin endoskopiakamera istuu vitamiinikokoisen kapselin sisällä, jonka nielet. Kun kapseli kulkee ruoansulatuskanavan läpi, kamera ottaa tuhansia kuvia, jotka välitetään tallentimeen, jota käytät vyöllä vyötärölläsi. Kapseliendoskopia auttaa lääkäreitä näkemään ohutsuolesi sisälle – alueelle, jota ei ole helppo saavuttaa perinteisemmillä endoskopiamenetelmillä.
Muut nimet:
Kolonoskopia on testi, jonka avulla lääkäri voi tarkastella paksusuolen sisäkalvoa (peräsuolen ja paksusuolen).
Hän käyttää paksusuolen katsomiseen ohutta, joustavaa putkea, jota kutsutaan kolonoskoopiksi.
Tämä testi yhdistää serologiset, geneettiset ja tulehdusmerkkiaineet patentoituun Smart Diagnostic Algorithm -algoritmiin, mikä lisää IBD-diagnostista selkeyttä.
Tämä testi auttaa lääkäreitä erottamaan IBD ja ei-IBD ja CD vs. UC yhdessä kattavassa verikokeessa.
Ulostetesti suoliston tulehduksen mittaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla on selkärankareuma, ruoansulatuskanavan oireita tai ilman niitä, joilla on diagnosoitu ohutsuolen Crohnin tauti videokapseliendoskopialla.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ohutsuolen Crohnin taudin diagnoosin tarkkuus potilailla, joilla on selkärankareuma.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkärankareumaa sairastavien, joilla on diagnosoitu ohutsuolen Crohnin tauti, määrä verrattuna samoihin koehenkilöihin serologiset biomarkkerit ja kolonoskopiatulokset.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Selvitä, kuinka tarkka kapselin endoskopia on ohutsuolen crohnin taudin diagnosoinnissa potilailla, joilla on selkärankareuma.
verrattuna serologiaan, ulosteen biomarkkereihin ja serologisiin testeihin
|
2 vuotta
|
|
Sellaisten selkärankareumaa sairastavien, joilla on diagnosoitu ohutsuolen Crohnin tauti ja joiden hoito muuttui ohutsuolen Crohnin taudin diagnoosin seurauksena.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi, muuttavatko kapselilöydöt ohutsuolen Crohnin tautia sairastavien selkärankareumapotilaiden hoitoon.
|
2 vuotta
|
|
Selvitä, liittyvätkö geneettiset polymorfismit tai ihmisen leukosyyttiantigeenihaplotyypit samanaikaisiin spondylartropatioihin ja tulehdukselliseen suolistosairauteen.
Aikaikkuna: 1 vuosi näytekeräyksen jälkeen
|
Geneettinen analyysi
|
1 vuosi näytekeräyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ernest Seidman, MD, Research Institute of the MUHC
- Päätutkija: Michael Starr, MD, Research Institute of the MUHC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Infektiot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Gastroenteriitti
- Niveltulehdus
- Suoliston sairaudet
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Luusairaudet, Tartuntataudit
- Crohnin tauti
- Spondyliitti
- Spondylartriitti
- Spondylartropatiat
Muut tutkimustunnusnumerot
- GEN-08-053
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Videokapselin endoskopia
-
Zhejiang UniversityValmisBronkiektaasi | Keuhkokyhmy | Keuhkotulehdus | Endotrakeaalinen kasvainKiina
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaValmis
-
Zhejiang UniversityValmisHypoksia | Mahasyöpä | Ruokatorven syöpä | Paksusuolen syöpäKiina
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineValmisKorkkiavusteinen kolonoskopia parantaa harjoittelijoiden laatuun perustuvaa kolonoskopian pätevyyttäEndoskopia, maha-suolikanavaYhdysvallat
-
VA Puget Sound Health Care SystemSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; VA Salt Lake City Health...ValmisKolorektaaliset kasvaimetYhdysvallat
-
Smart Medical Systems Ltd.ValmisSuoliston sairaudetYhdistynyt kuningaskunta
-
Chinese University of Hong KongValmis
-
University Medical Center GroningenValmisRuokatorven syöpä | Barrettin ruokatorvi | Dysplasia Barrettin ruokatorvessaAlankomaat
-
Société Française d'Endoscopie DigestiveValmisSappireuma | Keltaisuus, obstruktiivinenRanska
-
RenJi HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Fudan University ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHypoksia | Ruokatorven syöpä | Paksusuolen syöpä | Mahalaukun polyyppiKiina