- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03064815
The Space Study - Crohnova choroba tenkého střeva a spondyloartropatie (SpACE)
Prevalence lézí zánětlivé Crohnovy choroby tenkého střeva u pacientů se spondyloartropatií (SpA): prospektivní studie založená na kapslové endoskopii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Souvislost mezi chronickým zánětlivým onemocněním střev a artritidou je dobře prokázána. IBD je spojeno se 3 typy artritidy (1), jedním z nich je spondylartropatie (2). spondylartropatie nejsou neobvyklé, s postižením 3–6 % pacientů s IBD, zatímco radiologická sakroileitida je evidentní až u 18 % pacientů. SpA spojená s IBD se liší od idiopatické ankylozující spondylitidy v tom, že prevalence HLA-B27, i když je vysoká (20–40 %), je významně nižší než u typické AS, kde je její prevalence charakteristicky 90 %. Jak zánětlivé onemocnění střev, tak spondylartropatie vykazují familiární shlukování a mohou koexistovat. Idiopatická ankolyzující spondylitida a ankolyzující spondylitida obvykle probíhá bez zjevných známek střevního zánětu. Studie ileokolonoskopie však prokázaly vysokou prevalenci (30–44 %) asymptomatického zánětu terminálního ilea. Povaha tohoto zánětu je vysoce charakteristická pro Crohnovu chorobu. Mezi pacienty se spondyloartropatií se subklinickým zánětem bylo pouze u 6 % hlášeno, že se nakonec rozvine klinicky zjevné zánětlivé onemocnění střev. Novější přehled studií založených na endoskopii odhalil Crohnovu chorobu častěji, u 18–48 % pacientů se spondyloartropatií a u 5–11 % u ankolyzující spondylitidy. Konvenční endoskopické a radiologické techniky jsou však omezené ve své kapacitě pro vyšetření celého tenkého střeva a mohly by snadno přehlédnout významné slizniční léze způsobené Crohnovou chorobou.
Kapslová endoskopie se ukázala být lepší než konvenční diagnostické techniky pro vyšetřování podezření na Crohnovu chorobu. Primárním cílem této studie je prokázat, že tato bezpečná, neinvazivní technika odhalí neidentifikované léze tenkého střeva u asymptomatických subjektů se spondylartropatií nebo ankolyzující spondylitidou spolehlivěji než ileokolonoskopie s biopsií.
Klinické důsledky: Spondylartropatie, ankolyzující spondylitida a zánětlivé onemocnění střev jsou klinicky, geneticky a patologicky spojeny. Činidla protinádorového nekrotického faktoru, včetně adalimumabu, etanerceptu a infliximabu, jsou účinná a nákladově efektivní při léčbě spondylartropatií a ankolyzující spondylitidy. Protože pouze některé anti-TNF molekuly jsou vysoce účinné jak u Crohnovy choroby, tak u spondylartropatií a příbuzných artropatií, tato studie by v ideálním případě vedla ke změně obecné terapeutické praxe, což by vedlo k širšímu použití molekul s širokým rozsahem terapeutického úspěchu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas pacientů se spondylartropatií nebo ankolyzující spondylitidou podle kritérií European Ppondyloartropathy Study Group nebo New York Criteria:
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří byli nebo jsou v současné době vystaveni léčbě protinádorovým nekrotickým faktorem (Adalimumab nebo Infliximab). Nejsou vyloučeni pacienti léčení protilátkami proti receptorům protinádorového nekrotického faktoru (etanercept).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Spondylartropatie s GI příznaky
Subjekty v tomto rameni budou mít spondylartropatii a gastrointestinální symptomy a podstoupí kolonoskopii, videokapsulovou endoskopii, testování biomarkerů (PROMETHEUS® IBD sgi Diagnostic™ a fekální kalprotektin)
|
Kapslová endoskopie je postup, který využívá malou bezdrátovou kameru k pořizování snímků vašeho trávicího traktu. Kapslová endoskopická kamera je umístěna uvnitř kapsle o velikosti vitaminu, kterou spolknete. Jak kapsle prochází vaším trávicím traktem, kamera pořizuje tisíce snímků, které jsou přenášeny do rekordéru, který nosíte na opasku kolem pasu. Kapslová endoskopie pomáhá lékařům vidět dovnitř vašeho tenkého střeva – oblast, která není snadno dosažitelná tradičními endoskopickými postupy.
Ostatní jména:
Kolonoskopie je test, který umožňuje lékaři podívat se na vnitřní výstelku tlustého střeva (konečník a tlusté střevo).
K prohlížení tlustého střeva používá tenkou ohebnou trubici nazývanou kolonoskop.
Tento test kombinuje sérologické, genetické a zánětlivé markery v proprietárním inteligentním diagnostickém algoritmu, který poskytuje větší jasnost diagnostiky IBD.
Tento test pomáhá lékařům odlišit IBD od non-IBD a CD vs. UC v jednom komplexním krevním testu.
Test stolice k měření zánětu ve střevě.
|
|
Experimentální: Spondylartropatie bez GI příznaků
Subjekty v tomto rameni budou mít spondylartropatie bez gastrointestinálních příznaků a podstoupí kolonoskopii, videokapsulovou endoskopii, testování biomarkerů (PROMETHEUS® IBD sgi Diagnostic™ a fekální kalprotektin)
|
Kapslová endoskopie je postup, který využívá malou bezdrátovou kameru k pořizování snímků vašeho trávicího traktu. Kapslová endoskopická kamera je umístěna uvnitř kapsle o velikosti vitaminu, kterou spolknete. Jak kapsle prochází vaším trávicím traktem, kamera pořizuje tisíce snímků, které jsou přenášeny do rekordéru, který nosíte na opasku kolem pasu. Kapslová endoskopie pomáhá lékařům vidět dovnitř vašeho tenkého střeva – oblast, která není snadno dosažitelná tradičními endoskopickými postupy.
Ostatní jména:
Kolonoskopie je test, který umožňuje lékaři podívat se na vnitřní výstelku tlustého střeva (konečník a tlusté střevo).
K prohlížení tlustého střeva používá tenkou ohebnou trubici nazývanou kolonoskop.
Tento test kombinuje sérologické, genetické a zánětlivé markery v proprietárním inteligentním diagnostickém algoritmu, který poskytuje větší jasnost diagnostiky IBD.
Tento test pomáhá lékařům odlišit IBD od non-IBD a CD vs. UC v jednom komplexním krevním testu.
Test stolice k měření zánětu ve střevě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s ankolyzující spondylitidou, s gastrointestinálními příznaky nebo bez nich, s diagnózou Crohnovy choroby tenkého střeva pomocí videokapsulové endoskopie.
Časové okno: 2 roky
|
Přesnost diagnostiky Crohnovy choroby tenkého střeva u pacientů s ankolyzující spondylitidou.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s ankolyzující spondylitidou s diagnózou Crohnovy choroby tenkého střeva ve srovnání se stejnými subjekty sérologickými biomarkery a výsledky kolonoskopie.
Časové okno: 2 roky
|
Zjistěte, jak přesná je kapslová endoskopie při diagnostice Crohnovy choroby tenkého střeva u pacientů s ankolyzující spondylitidou.
ve srovnání se sérologií, fekálními biomarkery a sérologickými testy
|
2 roky
|
|
Počet subjektů s ankolyzující spondylitidou s diagnózou Crohnovy choroby tenkého střeva, jejichž léčba se změnila v důsledku diagnózy Crohnovy choroby tenkého střeva.
Časové okno: 2 roky
|
Vyhodnoťte, zda nálezy tobolek mění nebo ovlivňují léčbu pacientů s ankolyzující spondylitidou s Crohnovou chorobou tenkého střeva.
|
2 roky
|
|
Určete, zda genetické polymorfismy nebo haplotypy lidského leukocytárního antigenu jsou spojeny se současnými spondylartropatiemi a zánětlivým onemocněním střev.
Časové okno: 1 rok po odběru vzorků
|
Genetická analýza
|
1 rok po odběru vzorků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ernest Seidman, MD, Research Institute of the MUHC
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Starr, MD, Research Institute of the MUHC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GEN-08-053
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.Zatím nenabírámeCrohn ' s | Crohn & amp;#39; S nemoci (CD)
-
Anterogen Co., Ltd.DokončenoCrohnKorejská republika
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončeno
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicNáborZánětlivá onemocnění střev | Morbus CrohnNěmecko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSorbonne UniversityZatím nenabírámeUlcerózní kolitida (UC) | Crohn | IBD (zánětlivé onemocnění střev)
-
Region SkaneLund University; Linkoeping University; Malmö UniversityNáborUlcerózní kolitida (UC) | Mb CrohnŠvédsko
-
Nova Scotia Health AuthorityZatím nenabírámeZánětlivé onemocnění střev (Crohn & amp;#39; onemocnění a ulcerózní kolitida)Kanada
-
Shanghai 10th People's HospitalAktivní, ne náborTransplantace fekální mikrobioty | Zánětlivé onemocnění střev (Crohn & amp;#39; onemocnění a ulcerózní kolitida)Čína
-
Medical University of ViennaAktivní, ne náborKolitida, ulcerózní | Morbus CrohnRakousko
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupJanssen Cilag S.A.S.NáborZánětlivé onemocnění střev (IBD) | Zánětlivé onemocnění střev (Crohn & amp;#39; onemocnění a ulcerózní kolitida)Francie