Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Space Study - Crohnova choroba tenkého střeva a spondyloartropatie (SpACE)

Prevalence lézí zánětlivé Crohnovy choroby tenkého střeva u pacientů se spondyloartropatií (SpA): prospektivní studie založená na kapslové endoskopii

Zánětlivé onemocnění střev je klinicky spojeno se spondylartropatií v 5–15 % případů. Protokolonoskopické vyšetření prokázalo asymptomatický zánět charakteristický pro Crohnovu chorobu až u 1/3 pacientů se SpA. Videokapslová endoskopie je vynikající diagnostický nástroj pro detekci patologie sliznice tenkého střeva. Zřídka se však používá k hodnocení zánětu střev u spondylartropatií. Tato studie porovnávala přesnost videokapsulové endoskopie se standardní ileokolonoskopií pro detekci zánětlivých střevních lézí u pacientů se spondylartropatií a popisovala klinické a laboratorní prediktory zánětu tenkého střeva v této kohortě.

Přehled studie

Detailní popis

Souvislost mezi chronickým zánětlivým onemocněním střev a artritidou je dobře prokázána. IBD je spojeno se 3 typy artritidy (1), jedním z nich je spondylartropatie (2). spondylartropatie nejsou neobvyklé, s postižením 3–6 % pacientů s IBD, zatímco radiologická sakroileitida je evidentní až u 18 % pacientů. SpA spojená s IBD se liší od idiopatické ankylozující spondylitidy v tom, že prevalence HLA-B27, i když je vysoká (20–40 %), je významně nižší než u typické AS, kde je její prevalence charakteristicky 90 %. Jak zánětlivé onemocnění střev, tak spondylartropatie vykazují familiární shlukování a mohou koexistovat. Idiopatická ankolyzující spondylitida a ankolyzující spondylitida obvykle probíhá bez zjevných známek střevního zánětu. Studie ileokolonoskopie však prokázaly vysokou prevalenci (30–44 %) asymptomatického zánětu terminálního ilea. Povaha tohoto zánětu je vysoce charakteristická pro Crohnovu chorobu. Mezi pacienty se spondyloartropatií se subklinickým zánětem bylo pouze u 6 % hlášeno, že se nakonec rozvine klinicky zjevné zánětlivé onemocnění střev. Novější přehled studií založených na endoskopii odhalil Crohnovu chorobu častěji, u 18–48 % pacientů se spondyloartropatií a u 5–11 % u ankolyzující spondylitidy. Konvenční endoskopické a radiologické techniky jsou však omezené ve své kapacitě pro vyšetření celého tenkého střeva a mohly by snadno přehlédnout významné slizniční léze způsobené Crohnovou chorobou.

Kapslová endoskopie se ukázala být lepší než konvenční diagnostické techniky pro vyšetřování podezření na Crohnovu chorobu. Primárním cílem této studie je prokázat, že tato bezpečná, neinvazivní technika odhalí neidentifikované léze tenkého střeva u asymptomatických subjektů se spondylartropatií nebo ankolyzující spondylitidou spolehlivěji než ileokolonoskopie s biopsií.

Klinické důsledky: Spondylartropatie, ankolyzující spondylitida a zánětlivé onemocnění střev jsou klinicky, geneticky a patologicky spojeny. Činidla protinádorového nekrotického faktoru, včetně adalimumabu, etanerceptu a infliximabu, jsou účinná a nákladově efektivní při léčbě spondylartropatií a ankolyzující spondylitidy. Protože pouze některé anti-TNF molekuly jsou vysoce účinné jak u Crohnovy choroby, tak u spondylartropatií a příbuzných artropatií, tato studie by v ideálním případě vedla ke změně obecné terapeutické praxe, což by vedlo k širšímu použití molekul s širokým rozsahem terapeutického úspěchu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas pacientů se spondylartropatií nebo ankolyzující spondylitidou podle kritérií European Ppondyloartropathy Study Group nebo New York Criteria:

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli nebo jsou v současné době vystaveni léčbě protinádorovým nekrotickým faktorem (Adalimumab nebo Infliximab). Nejsou vyloučeni pacienti léčení protilátkami proti receptorům protinádorového nekrotického faktoru (etanercept).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spondylartropatie s GI příznaky
Subjekty v tomto rameni budou mít spondylartropatii a gastrointestinální symptomy a podstoupí kolonoskopii, videokapsulovou endoskopii, testování biomarkerů (PROMETHEUS® IBD sgi Diagnostic™ a fekální kalprotektin)

Kapslová endoskopie je postup, který využívá malou bezdrátovou kameru k pořizování snímků vašeho trávicího traktu. Kapslová endoskopická kamera je umístěna uvnitř kapsle o velikosti vitaminu, kterou spolknete. Jak kapsle prochází vaším trávicím traktem, kamera pořizuje tisíce snímků, které jsou přenášeny do rekordéru, který nosíte na opasku kolem pasu.

Kapslová endoskopie pomáhá lékařům vidět dovnitř vašeho tenkého střeva – oblast, která není snadno dosažitelná tradičními endoskopickými postupy.

Ostatní jména:
  • Kapslová endoskopie
Kolonoskopie je test, který umožňuje lékaři podívat se na vnitřní výstelku tlustého střeva (konečník a tlusté střevo). K prohlížení tlustého střeva používá tenkou ohebnou trubici nazývanou kolonoskop.
Tento test kombinuje sérologické, genetické a zánětlivé markery v proprietárním inteligentním diagnostickém algoritmu, který poskytuje větší jasnost diagnostiky IBD. Tento test pomáhá lékařům odlišit IBD od non-IBD a CD vs. UC v jednom komplexním krevním testu.
Test stolice k měření zánětu ve střevě.
Experimentální: Spondylartropatie bez GI příznaků
Subjekty v tomto rameni budou mít spondylartropatie bez gastrointestinálních příznaků a podstoupí kolonoskopii, videokapsulovou endoskopii, testování biomarkerů (PROMETHEUS® IBD sgi Diagnostic™ a fekální kalprotektin)

Kapslová endoskopie je postup, který využívá malou bezdrátovou kameru k pořizování snímků vašeho trávicího traktu. Kapslová endoskopická kamera je umístěna uvnitř kapsle o velikosti vitaminu, kterou spolknete. Jak kapsle prochází vaším trávicím traktem, kamera pořizuje tisíce snímků, které jsou přenášeny do rekordéru, který nosíte na opasku kolem pasu.

Kapslová endoskopie pomáhá lékařům vidět dovnitř vašeho tenkého střeva – oblast, která není snadno dosažitelná tradičními endoskopickými postupy.

Ostatní jména:
  • Kapslová endoskopie
Kolonoskopie je test, který umožňuje lékaři podívat se na vnitřní výstelku tlustého střeva (konečník a tlusté střevo). K prohlížení tlustého střeva používá tenkou ohebnou trubici nazývanou kolonoskop.
Tento test kombinuje sérologické, genetické a zánětlivé markery v proprietárním inteligentním diagnostickém algoritmu, který poskytuje větší jasnost diagnostiky IBD. Tento test pomáhá lékařům odlišit IBD od non-IBD a CD vs. UC v jednom komplexním krevním testu.
Test stolice k měření zánětu ve střevě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s ankolyzující spondylitidou, s gastrointestinálními příznaky nebo bez nich, s diagnózou Crohnovy choroby tenkého střeva pomocí videokapsulové endoskopie.
Časové okno: 2 roky
Přesnost diagnostiky Crohnovy choroby tenkého střeva u pacientů s ankolyzující spondylitidou.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s ankolyzující spondylitidou s diagnózou Crohnovy choroby tenkého střeva ve srovnání se stejnými subjekty sérologickými biomarkery a výsledky kolonoskopie.
Časové okno: 2 roky
Zjistěte, jak přesná je kapslová endoskopie při diagnostice Crohnovy choroby tenkého střeva u pacientů s ankolyzující spondylitidou. ve srovnání se sérologií, fekálními biomarkery a sérologickými testy
2 roky
Počet subjektů s ankolyzující spondylitidou s diagnózou Crohnovy choroby tenkého střeva, jejichž léčba se změnila v důsledku diagnózy Crohnovy choroby tenkého střeva.
Časové okno: 2 roky
Vyhodnoťte, zda nálezy tobolek mění nebo ovlivňují léčbu pacientů s ankolyzující spondylitidou s Crohnovou chorobou tenkého střeva.
2 roky
Určete, zda genetické polymorfismy nebo haplotypy lidského leukocytárního antigenu jsou spojeny se současnými spondylartropatiemi a zánětlivým onemocněním střev.
Časové okno: 1 rok po odběru vzorků
Genetická analýza
1 rok po odběru vzorků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ernest Seidman, MD, Research Institute of the MUHC
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Starr, MD, Research Institute of the MUHC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Pacienti budou informováni o výsledcích všech krevních testů a diagnostických testů. Data budou prezentována na vědeckých konferencích i publikována ve vědeckých časopisech.

Časový rámec sdílení IPD

Jak jsou data sestavována a vyhodnocována, budou sdílena prostřednictvím abstraktů, prezentací a rukopisů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Předplatit