Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De SpACE-studie - de ziekte van Crohn in de dunne darm en spondyloarthropathieën (SpACE)

Prevalentie van inflammatoire laesies bij de ziekte van Crohn in de dunne darm bij patiënten met spondyloarthropathieën (SpA): een prospectief op capsule-endoscopie gebaseerd onderzoek

Inflammatoire darmziekte wordt in 5-15% van de gevallen klinisch geassocieerd met spondylarthropathieën. Protocollaire colonoscopische beoordeling toonde asymptomatische ontsteking aan die kenmerkend is voor de ziekte van Crohn bij tot 1/3 van de SpA-patiënten. Videocapsule-endoscopie is een superieur diagnostisch hulpmiddel om mucosale pathologie van de dunne darm op te sporen. Het is echter niet vaak gebruikt om darmontsteking bij spondylarthropathieën te evalueren. Deze studie vergeleek de nauwkeurigheid van videocapsule-endoscopie met standaard ileocolonoscopie voor de detectie van inflammatoire darmlaesies bij patiënten met spondylarthropathieën, en om de klinische en laboratoriumvoorspellers van dunne darmontsteking in dit cohort te beschrijven.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het verband tussen chronische inflammatoire darmaandoeningen en artritis is goed ingeburgerd. IBD wordt geassocieerd met 3 patronen van artritis (1), waarvan er één spondylartropathie is (2). spondylarthropathieën is niet ongebruikelijk, waarbij 3-6% van de patiënten met IBD getroffen is, terwijl radiologische sacro-ileïtis duidelijk is bij tot 18% van de patiënten. SpA geassocieerd met IBD verschilt van dat van idiopathische spondylitis ankylopoetica doordat de prevalentie van HLA-B27, hoewel hoog (20-40%), aanzienlijk lager is dan bij typische AS, waar de prevalentie typisch 90% is. Zowel inflammatoire darmaandoeningen als spondylarthropathieën vertonen familiale clustering en kunnen naast elkaar bestaan. Idiopathische ankolyserende spondylitis en ankolyserende spondylitis treden meestal op zonder duidelijke tekenen van darmontsteking. Ileocolonoscopie-onderzoeken hebben echter een hoge prevalentie (30-44%) van asymptomatische ontsteking van het terminale ileum aangetoond. De aard van deze ontsteking is zeer kenmerkend voor de ziekte van Crohn. Van de patiënten met spondyloartropathieën met subklinische ontsteking werd gemeld dat slechts 6% uiteindelijk een klinisch duidelijke inflammatoire darmaandoening ontwikkelde. Een recenter overzicht van op endoscopie gebaseerde onderzoeken ontdekte de ziekte van Crohn vaker, bij 18-48% van de patiënten met spondyloarthropathieën en bij 5-11% van de ankolyserende spondylitis. Conventionele endoscopische en radiologische technieken zijn echter beperkt in hun vermogen om de gehele dunne darm te onderzoeken, en kunnen door de ziekte van Crohn gemakkelijk significante mucosale laesies over het hoofd zien.

Er is aangetoond dat capsule-endoscopie superieur is aan conventionele diagnostische technieken voor het onderzoeken van vermoedelijke ziekte van Crohn. Het primaire doel van deze studie is om aan te tonen dat deze veilige, niet-invasieve techniek niet-geïdentificeerde laesies in de dunne darm betrouwbaarder zal onthullen bij asymptomatische proefpersonen met spondylarthropathieën of ankolyserende spondylitis dan ileocolonoscopie met biopsieën.

Klinische implicaties: Spondylarthropathieën, ankolyserende spondylitis en inflammatoire darmaandoeningen zijn klinisch, genetisch en pathologisch met elkaar verbonden. Antitumornecrosefactormiddelen, waaronder Adalimumab, Etanercept en Infliximab, zijn allemaal werkzaam en kosteneffectief bij de behandeling van spondylarthropathieën en spondylitis ankolyse. Aangezien slechts enkele anti-TNF-moleculen zeer effectief zijn voor zowel de ziekte van Crohn als spondylarthropathieën en gerelateerde artropathieën, zou de huidige studie idealiter leiden tot een verandering in de algemene therapeutische praktijk, wat zou leiden tot een breder gebruik van moleculen met een breed scala aan therapeutisch succes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Instemmende patiënten met spondylarthropathieën of ankolyserende spondylitis, volgens de criteria van de European Ppondyloarthropathy Study Group of New York Criteria:

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zijn of worden blootgesteld aan een antitumornecrosefactorbehandeling (Adalimumab of Infliximab). Patiënten die behandeld worden met antitumor necrotische factor receptor antilichamen (Etanercept) worden niet uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Spondylarthropathieën met GI-symptomen
Proefpersonen in deze arm zullen spondylarthropathieën en gastro-intestinale symptomen hebben en ondergaan een colonoscopie, videocapsule-endoscopie, biomarkertesten (PROMETHEUS® IBD sgi Diagnostic™ en fecale calprotectine)

Capsule-endoscopie is een procedure waarbij een kleine draadloze camera wordt gebruikt om foto's van uw spijsverteringskanaal te maken. Een capsule-endoscopiecamera zit in een capsule ter grootte van een vitamine die u doorslikt. Terwijl de capsule door uw spijsverteringskanaal reist, maakt de camera duizenden foto's die worden verzonden naar een recorder die u aan een riem om uw middel draagt.

Capsule-endoscopie helpt artsen om in uw dunne darm te kijken - een gebied dat niet gemakkelijk te bereiken is met meer traditionele endoscopieprocedures.

Andere namen:
  • Capsule-endoscopie
Colonoscopie is een test waarmee uw arts naar de binnenkant van uw dikke darm (rectum en colon) kan kijken. Hij of zij gebruikt een dunne, flexibele buis, een colonoscoop genaamd, om naar de dikke darm te kijken.
Deze test combineert serologische, genetische en ontstekingsmarkers in een eigen Smart Diagnostic Algorithm om extra IBD diagnostische duidelijkheid te bieden. Deze test helpt artsen onderscheid te maken tussen IBD versus niet-IBD en CD versus UC in één uitgebreide bloedtest.
Een ontlastingstest om ontstekingen in de darm te meten.
Experimenteel: Spondylarthropathieën zonder GI-symptomen
Proefpersonen in deze arm hebben spondylarthropathieën zonder gastro-intestinale symptomen en ondergaan een colonoscopie, videocapsule-endoscopie, biomarkertesten (PROMETHEUS® IBD sgi Diagnostic™ en fecale calprotectine)

Capsule-endoscopie is een procedure waarbij een kleine draadloze camera wordt gebruikt om foto's van uw spijsverteringskanaal te maken. Een capsule-endoscopiecamera zit in een capsule ter grootte van een vitamine die u doorslikt. Terwijl de capsule door uw spijsverteringskanaal reist, maakt de camera duizenden foto's die worden verzonden naar een recorder die u aan een riem om uw middel draagt.

Capsule-endoscopie helpt artsen om in uw dunne darm te kijken - een gebied dat niet gemakkelijk te bereiken is met meer traditionele endoscopieprocedures.

Andere namen:
  • Capsule-endoscopie
Colonoscopie is een test waarmee uw arts naar de binnenkant van uw dikke darm (rectum en colon) kan kijken. Hij of zij gebruikt een dunne, flexibele buis, een colonoscoop genaamd, om naar de dikke darm te kijken.
Deze test combineert serologische, genetische en ontstekingsmarkers in een eigen Smart Diagnostic Algorithm om extra IBD diagnostische duidelijkheid te bieden. Deze test helpt artsen onderscheid te maken tussen IBD versus niet-IBD en CD versus UC in één uitgebreide bloedtest.
Een ontlastingstest om ontstekingen in de darm te meten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met spondylitis ankolyse, met of zonder gastro-intestinale symptomen, gediagnosticeerd met de ziekte van Crohn in de dunne darm via videocapsule-endoscopie.
Tijdsspanne: 2 jaar
Nauwkeurigheid van de diagnose van de ziekte van Crohn in de dunne darm bij patiënten met spondylitis ankolyse.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met spondylitis ankolyse gediagnosticeerd met de ziekte van Crohn in de dunne darm in vergelijking met serologische biomarkers en colonoscopieresultaten van dezelfde proefpersonen.
Tijdsspanne: 2 jaar
Bepaal hoe nauwkeurig capsule-endoscopie is bij het diagnosticeren van de ziekte van Crohn in de dunne darm bij patiënten met spondylitis ankolyse.as in vergelijking met serologie, fecale biomarkers en serologische tests
2 jaar
Aantal proefpersonen met spondylitis ankolyse gediagnosticeerd met de ziekte van Crohn in de dunne darm bij wie de behandeling veranderde als gevolg van de diagnose van de ziekte van Crohn in de dunne darm.
Tijdsspanne: 2 jaar
Evalueer of de bevindingen van de capsule de behandeling van spondylitis ankolyserende patiënten met de ziekte van Crohn in de dunne darm veranderen of beïnvloeden.
2 jaar
Bepaal of genetische polymorfismen of humane leukocytenantigeen haplotypes geassocieerd zijn met gelijktijdige spondylarthropathieën en inflammatoire darmaandoeningen.
Tijdsspanne: 1 jaar na monsterverzameling
Genetische analyse
1 jaar na monsterverzameling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ernest Seidman, MD, Research Institute of the MUHC
  • Hoofdonderzoeker: Michael Starr, MD, Research Institute of the MUHC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Patiënten zullen op de hoogte worden gebracht van de resultaten van alle bloedonderzoeken en diagnostische tests. Gegevens zullen worden gepresenteerd op wetenschappelijke conferenties en worden gepubliceerd in wetenschappelijke tijdschriften.

IPD-tijdsbestek voor delen

Terwijl gegevens worden verzameld en beoordeeld, zullen deze worden gedeeld via samenvattingen, presentaties en manuscripten.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren