The SPACE Study – vékonybél Crohn-betegség és spondyloarthropathiák (SpACE)
A vékonybél gyulladásos Crohn-betegség elváltozásainak előfordulása spondyloarthropathiában (SpA) szenvedő betegeknél: Prospektív kapszula endoszkópián alapuló vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A krónikus gyulladásos bélbetegség és az ízületi gyulladás közötti kapcsolat jól megalapozott. Az IBD az ízületi gyulladás 3 mintázatához kapcsolódik (1), amelyek közül az egyik a spondylarthropathia (2). A spondylarthropathia nem ritka, az IBD-ben szenvedő betegek 3-6%-a érintett, míg a radiológiai sacroileitis a betegek akár 18%-ánál is nyilvánvaló. Az IBD-hez társuló SpA abban különbözik az idiopátiás spondylitis ankylopoetica előfordulásától, hogy a HLA-B27 prevalenciája, bár magas (20-40%), szignifikánsan alacsonyabb, mint a tipikus AS-ben, ahol prevalenciája jellemzően 90%. Mind a gyulladásos bélbetegség, mind a spondylarthropathia családi csoportosulást mutat, és együtt is létezhet. Az idiopátiás spondylitis ankolizáló és ankolizáló spondylitis általában a bélgyulladás nyilvánvaló jelei nélkül jelentkezik. Az ileocolonoscopiás vizsgálatok azonban a terminális csípőbél tünetmentes gyulladásának magas prevalenciáját (30-44%) mutatták ki. Ennek a gyulladásnak a természete nagyon jellemző a Crohn-betegségre. A szubklinikai gyulladásban szenvedő spondyloarthropathiában szenvedő betegek mindössze 6%-ánál alakult ki végül klinikailag nyilvánvaló gyulladásos bélbetegség. Az endoszkópos vizsgálatok újabb áttekintése gyakrabban, a spondyloarthropathiában szenvedő betegek 18-48%-ánál és a spondylitis ankolizáló 5-11%-ánál mutatott ki Crohn-betegséget. A hagyományos endoszkópos és radiológiai technikák azonban korlátozottan képesek a teljes vékonybél vizsgálatára, és könnyen kihagyhatják a Crohn-betegség miatti jelentős nyálkahártya-elváltozásokat.
A kapszula endoszkópia jobbnak bizonyult a hagyományos diagnosztikai technikáknál a Crohn-betegség gyanúja esetén. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak bemutatása, hogy ez a biztonságos, nem invazív technika megbízhatóbban fedi fel az azonosítatlan vékonybél-elváltozásokat spondylarthropathiában vagy spondylitis ankolizálójában szenvedő betegeknél, mint a biopsziás ileo-kolonoszkópia.
Klinikai következmények: A spondylarthropathiák, a spondylitis ankolizáló gyulladása és a gyulladásos bélbetegség klinikailag, genetikailag és patológiásan összefüggenek. A tumor nekrózis faktor ellenes szerek, köztük az Adalimumab, az Etanercept és az Infliximab, mind hatékonyak és költséghatékonyak a spondylarthropathiák és a spondylitis ankolizáló kezelésében. Mivel csak néhány anti-TNF molekula nagyon hatékony mind a Crohn-betegség, mind a spondylarthropathia és a kapcsolódó ízületi bántalmak esetében, a jelen tanulmány ideális esetben az általános terápiás gyakorlat megváltoztatásához vezetne, ami a molekulák szélesebb körű terápiás sikerét eredményezné.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Spondylarthropathiában vagy ankolizáló spondylitisben szenvedő betegek beleegyezése az Európai Ppondyloarthropathy Study Group vagy a New York-i kritériumok szerint:
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik daganatellenes nekrotikus faktor kezelésben részesültek vagy jelenleg részesülnek (adalimumab vagy infliximab). A daganatellenes nekrotikus faktor receptor antitestekkel (Etanercept) kezelt betegek nem zárhatók ki.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Spondylarthropathiák GI tünetekkel
Az ebbe a karba tartozó alanyok spondylarthropathiái és gasztrointesztinális tünetei lesznek, és kolonoszkópián, videokapszula endoszkópián, biomarker vizsgálaton (PROMETHEUS® IBD sgi Diagnostic™ és széklet kalprotektin) esnek át.
|
A kapszula endoszkópia egy olyan eljárás, amely egy apró vezeték nélküli kamerával készít képeket az emésztőrendszerről. A kapszula endoszkópos kamera egy vitamin méretű kapszulában helyezkedik el, amelyet lenyel. Miközben a kapszula áthalad az emésztőrendszeren, a kamera több ezer képet készít, amelyeket egy felvevőre továbbít, amelyet a dereka körüli övön visel. A kapszula endoszkópia segít az orvosoknak belátni a vékonybél belsejébe – egy olyan területet, amelyet a hagyományosabb endoszkópos eljárásokkal nem könnyű elérni.
Más nevek:
A kolonoszkópia egy olyan vizsgálat, amely lehetővé teszi orvosa számára, hogy megvizsgálja a vastagbél (végbél és vastagbél) belső bélését.
Egy vékony, rugalmas csövet használ, amelyet kolonoszkópnak neveznek, hogy megnézze a vastagbelet.
Ez a teszt a szerológiai, genetikai és gyulladásos markereket egyesíti egy szabadalmaztatott intelligens diagnosztikai algoritmusban, hogy további egyértelmű IBD-diagnosztikát biztosítson.
Ez a teszt segít az orvosoknak egyetlen átfogó vérvizsgálatban megkülönböztetni az IBD-t a nem-IBD-től és a CD-től a UC-tól.
Székletvizsgálat a bélgyulladás mérésére.
|
|
Kísérleti: Spondylarthropathiák GI tünetek nélkül
Az ebben a karban lévő alanyok spondylarthropathiában szenvednek gyomor-bélrendszeri tünetek nélkül, és kolonoszkópián, videokapszula endoszkópián, biomarker vizsgálaton (PROMETHEUS® IBD sgi Diagnostic™ és széklet kalprotektin) vetik alá őket.
|
A kapszula endoszkópia egy olyan eljárás, amely egy apró vezeték nélküli kamerával készít képeket az emésztőrendszerről. A kapszula endoszkópos kamera egy vitamin méretű kapszulában helyezkedik el, amelyet lenyel. Miközben a kapszula áthalad az emésztőrendszeren, a kamera több ezer képet készít, amelyeket egy felvevőre továbbít, amelyet a dereka körüli övön visel. A kapszula endoszkópia segít az orvosoknak belátni a vékonybél belsejébe – egy olyan területet, amelyet a hagyományosabb endoszkópos eljárásokkal nem könnyű elérni.
Más nevek:
A kolonoszkópia egy olyan vizsgálat, amely lehetővé teszi orvosa számára, hogy megvizsgálja a vastagbél (végbél és vastagbél) belső bélését.
Egy vékony, rugalmas csövet használ, amelyet kolonoszkópnak neveznek, hogy megnézze a vastagbelet.
Ez a teszt a szerológiai, genetikai és gyulladásos markereket egyesíti egy szabadalmaztatott intelligens diagnosztikai algoritmusban, hogy további egyértelmű IBD-diagnosztikát biztosítson.
Ez a teszt segít az orvosoknak egyetlen átfogó vérvizsgálatban megkülönböztetni az IBD-t a nem-IBD-től és a CD-től a UC-tól.
Székletvizsgálat a bélgyulladás mérésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A spondylitis ankolizáló, gasztrointesztinális tünetekkel vagy anélkül szenvedő alanyainak száma, akiknél vékonybél Crohn-betegséget diagnosztizáltak videokapszula endoszkópiával.
Időkeret: 2 év
|
A vékonybél Crohn-betegség diagnosztizálásának pontossága ankolizáló spondylitisben szenvedő betegeknél.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vékonybél Crohn-betegséggel diagnosztizált spondylitis ankolizáló betegek száma a szerológiai biomarkerek és a kolonoszkópia eredményeivel összehasonlítva.
Időkeret: 2 év
|
Határozza meg, mennyire pontos a kapszula endoszkópia a vékonybél crohn-betegségének diagnosztizálásában spondylitis ankolizáló betegeknél.
szerológiához, széklet biomarkerekhez és szerológiai tesztekhez képest
|
2 év
|
|
A vékonybél Crohn-betegséggel diagnosztizált spondylitis ankolizáló alanyok száma, akiknek a kezelése megváltozott a vékonybél Crohn-betegség diagnózisa következtében.
Időkeret: 2 év
|
Értékelje, hogy a kapszulaleletek megváltoztatják-e vagy befolyásolják-e a vékonybél Crohn-betegségben szenvedő spondylitis ankolizáló betegek kezelését.
|
2 év
|
|
Határozza meg, hogy a genetikai polimorfizmusok vagy a humán leukocita antigén haplotípusok összefüggésben állnak-e egyidejű spondylarthropathiákkal és gyulladásos bélbetegségekkel.
Időkeret: 1 évvel a mintagyűjtés után
|
Genetikai elemzés
|
1 évvel a mintagyűjtés után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ernest Seidman, MD, Research Institute of the MUHC
- Kutatásvezető: Michael Starr, MD, Research Institute of the MUHC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Emésztőrendszeri betegségek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Gastroenteritis
- Ízületi gyulladás
- Bélbetegségek
- Gerincbetegségek
- Csontbetegségek
- Gyulladásos bélbetegségek
- Csontbetegségek, fertőző
- Crohn betegség
- Spondylitis
- Spondylarthritis
- Spondylarthropathiák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GEN-08-053
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Videokapszula endoszkópia
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaBefejezve
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineBefejezveEndoszkópia, gyomor-bélrendszerEgyesült Államok
-
Société Française d'Endoscopie DigestiveBefejezveEpegátlás | Sárgaság, obstruktívFranciaország
-
RenJi HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Fudan University; First... és más munkatársakMég nincs toborzásHypoxia | Nyelőcsőrák | Vastagbél rák | GyomorpolipKína
-
Johns Hopkins UniversityAktív, nem toborzóNeurális cső hibái | Gerinc diszrafizmus | Chiari 2-es típusú malformáció | Myelomeningocele | Spina Bifida | Veleszületett rendellenességEgyesült Államok
-
Baylor College of MedicineAktív, nem toborzó
-
Baylor College of MedicineAktív, nem toborzóNeurális cső hibáiEgyesült Államok
-
Erasme University HospitalBefejezveMűtét utáni intraabdominális gyűjtésBelgium