The Space 연구 - 소장 크론병 및 척추관절병증 (SpACE)
척추관절병증(SpA) 환자에서 소장 염증성 크론병 병변의 유병률: 전향적 캡슐 내시경 기반 연구
연구 개요
상태
상세 설명
만성 염증성 장 질환과 관절염 사이의 연관성은 잘 확립되어 있습니다. IBD는 3가지 패턴의 관절염(1)과 관련이 있으며 그 중 하나는 척추관절병증(2)입니다. spondylarthropathies는 IBD 환자의 3-6%가 영향을 받는 드문 일이 아니며 방사선 sacroileitis는 환자의 최대 18%에서 분명합니다. IBD와 관련된 SpA는 HLA-B27의 유병률이 높지만(20-40%) 유병률이 특징적으로 90%인 전형적인 AS보다 상당히 낮다는 점에서 특발성 강직성 척추염과 다릅니다. 염증성 장질환과 척추관절병증은 모두 가족성 군집을 보이며 공존할 수 있습니다. 특발성 강직성 척추염 및 강직성 척추염은 일반적으로 장 염증의 명백한 징후 없이 발생합니다. 그러나, 회장대장경 검사 연구는 말단 회장의 무증상 염증의 높은 유병률(30-44%)을 보여주었습니다. 이 염증의 성질은 크론병의 매우 특징적입니다. 무증상 염증이 있는 척추관절병증 환자 중 6%만이 결국 임상적으로 명백한 염증성 장 질환으로 발전하는 것으로 보고되었습니다. 내시경 기반 연구에 대한 보다 최근의 검토에서는 척추관절병증 환자의 18-48%, 강직성 척추염 환자의 5-11%에서 크론병을 더 자주 발견했습니다. 그러나 기존의 내시경 및 방사선 기술은 전체 소장을 조사하는 데 한계가 있으며 크론병으로 인해 중요한 점막 병변을 쉽게 놓칠 수 있습니다.
캡슐 내시경은 의심되는 크론병을 조사하기 위해 기존의 진단 기술보다 우수한 것으로 나타났습니다. 이 연구의 주요 목적은 이 안전하고 비침습적인 기술이 생검을 통한 회장-대장경 검사보다 척추관절병증 또는 강직성 척추염이 있는 무증상 피험자에서 확인되지 않은 소장 병변을 더 확실하게 드러낼 것임을 입증하는 것입니다.
임상적 의미: 척추관절병증, 강직성 척추염 및 염증성 장 질환은 임상적으로, 유전적으로, 병리학적으로 연결되어 있습니다. Adalimumab, Etanercept 및 Infliximab을 포함한 항종양 괴사 인자 제제는 모두 척추관절병증 및 강직성 척추염을 치료하는 데 효과적이며 비용 효율적입니다. 일부 항-TNF 분자만이 크론병과 척추관절병증 및 관련 관절병증 모두에 대해 매우 효과적이기 때문에, 본 연구는 이상적으로는 일반적인 치료 관행의 변화를 이끌어 광범위한 치료 성공 범위의 분자 사용을 유도할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- European Ppondyloarthropathy Study Group 기준 또는 New York 기준에 따라 척추관절병증 또는 강직성 척추염 환자 동의:
제외 기준:
- 항종양 괴사 인자 치료(Adalimumab 또는 Infliximab)에 노출되었거나 현재 노출된 환자. 항종양 괴사 인자 수용체 항체(Etanercept)로 치료받은 환자는 제외되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GI 증상을 동반한 척추관절병증
이 팔의 피험자는 척추관절병증 및 위장관 증상이 있을 것이며 대장내시경, 비디오캡슐 내시경, 바이오마커 테스트(PROMETHEUS® IBD sgi Diagnostic™ 및 분변 칼프로텍틴)를 받게 됩니다.
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캡슐 내시경 검사는 작은 무선 카메라를 사용하여 소화관의 사진을 찍는 절차입니다. 캡슐 내시경 카메라는 삼키는 비타민 크기의 캡슐 안에 있습니다. 캡슐이 소화관을 통과할 때 카메라는 수천 장의 사진을 찍어 허리 벨트에 착용하는 레코더로 전송합니다. 캡슐 내시경 검사는 의사가 보다 전통적인 내시경 검사 절차로는 쉽게 접근할 수 없는 영역인 소장 내부를 볼 수 있도록 도와줍니다.
다른 이름들:
대장내시경 검사는 의사가 대장의 내벽(직장 및 결장)을 관찰할 수 있는 검사입니다.
의사는 결장을 보기 위해 결장경이라는 얇고 유연한 관을 사용합니다.
이 테스트는 독점적인 스마트 진단 알고리즘에서 혈청학적, 유전적 및 염증 마커를 결합하여 추가 IBD 진단 명확성을 제공합니다.
이 검사는 의사가 하나의 포괄적인 혈액 검사에서 IBD와 비IBD 및 CD와 UC를 구별하는 데 도움이 됩니다.
장내 염증을 측정하기 위한 대변 검사.
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실험적: GI 증상이 없는 척추관절병증
이 팔의 피험자는 위장관 증상이 없는 척추관절병증이 있으며 대장내시경, 비디오캡슐 내시경, 바이오마커 테스트(PROMETHEUS® IBD sgi Diagnostic™ 및 분변 칼프로텍틴)를 받게 됩니다.
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캡슐 내시경 검사는 작은 무선 카메라를 사용하여 소화관의 사진을 찍는 절차입니다. 캡슐 내시경 카메라는 삼키는 비타민 크기의 캡슐 안에 있습니다. 캡슐이 소화관을 통과할 때 카메라는 수천 장의 사진을 찍어 허리 벨트에 착용하는 레코더로 전송합니다. 캡슐 내시경 검사는 의사가 보다 전통적인 내시경 검사 절차로는 쉽게 접근할 수 없는 영역인 소장 내부를 볼 수 있도록 도와줍니다.
다른 이름들:
대장내시경 검사는 의사가 대장의 내벽(직장 및 결장)을 관찰할 수 있는 검사입니다.
의사는 결장을 보기 위해 결장경이라는 얇고 유연한 관을 사용합니다.
이 테스트는 독점적인 스마트 진단 알고리즘에서 혈청학적, 유전적 및 염증 마커를 결합하여 추가 IBD 진단 명확성을 제공합니다.
이 검사는 의사가 하나의 포괄적인 혈액 검사에서 IBD와 비IBD 및 CD와 UC를 구별하는 데 도움이 됩니다.
장내 염증을 측정하기 위한 대변 검사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비디오캡슐 내시경을 통해 소장 크론병으로 진단된, 위장관 증상이 있거나 없는 강직성 척추염 대상자의 수.
기간: 2 년
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강직성 척추염 환자에서 소장 크론병 진단의 정확도.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소장 크론병으로 진단된 강직성 척추염을 가진 피험자의 수는 동일한 피험자의 혈청학적 바이오마커 및 대장내시경 결과와 비교됩니다.
기간: 2 년
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강직성 척추염 환자의 소장 크론병 진단에서 캡슐 내시경이 얼마나 정확한지 결정합니다.as
혈청학, 대변 바이오마커 및 혈청학적 검사와 비교
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2 년
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소장 크론병 진단 결과 치료가 변경된, 소장 크론병 진단을 받은 강직성 척추염 피험자의 수.
기간: 2 년
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캡슐 소견이 소장 크론병이 있는 강직성 척추염 환자의 관리를 변경하거나 영향을 미치는지 평가합니다.
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2 년
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유전적 다형성 또는 인간 백혈구 항원 일배체형이 동시 척추관절병증 및 염증성 장 질환과 관련이 있는지 확인합니다.
기간: 샘플 수집 후 1년
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유전자 분석
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샘플 수집 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ernest Seidman, MD, Research Institute of the MUHC
- 수석 연구원: Michael Starr, MD, Research Institute of the MUHC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GEN-08-053
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 임상 연구 보고서(CSR)
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크론병에 대한 임상 시험
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino완전한
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Region SkaneLund University; Linkoeping University; Malmö University모병
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Nova Scotia Health Authority아직 모집하지 않음
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Shanghai 10th People's Hospital모집하지 않고 적극적으로분변 미생물 이식 | 염증성 장 질환 (Crohn & amp;#39; s 질병 및 궤양 성 대장염)중국
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Raincy Montfermeil Hospital GroupJanssen Cilag S.A.S.모병염증성 장질환(IBD) | 염증성 장 질환 (Crohn & amp;#39; s 질병 및 궤양 성 대장염)프랑스
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
비디오캡슐 내시경에 대한 임상 시험
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Société Française d'Endoscopie Digestive완전한
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Inje University완전한
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Johns Hopkins University모집하지 않고 적극적으로