- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03064815
Die SpACE-Studie – Dünndarm-Morbus Crohn und Spondyloarthropathien (SpACE)
Prävalenz von entzündlichen Dünndarmläsionen bei Morbus Crohn bei Patienten mit Spondyloarthropathien (SpA): Eine prospektive Kapselendoskopie-basierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zusammenhang zwischen chronisch entzündlichen Darmerkrankungen und Arthritis ist gut belegt. IBD ist mit 3 Arten von Arthritis (1) verbunden, von denen eines die Spondylarthropathie ist (2). Spondylarthropathien sind nicht ungewöhnlich, wobei 3-6 % der Patienten mit CED betroffen sind, während eine radiologische Sakroileitis bei bis zu 18 % der Patienten nachweisbar ist. SpA im Zusammenhang mit IBD unterscheidet sich von der idiopathischen ankylosierenden Spondylitis dadurch, dass die Prävalenz von HLA-B27, obwohl hoch (20–40 %), signifikant niedriger ist als bei typischer AS, wo ihre Prävalenz charakteristischerweise 90 % beträgt. Sowohl entzündliche Darmerkrankungen als auch Spondylarthropathien treten familiär gehäuft auf und können koexistieren. Idiopathische ankolysierende Spondylitis und ankolysierende Spondylitis treten normalerweise ohne offensichtliche Anzeichen einer Darmentzündung auf. Ileokoloskopie-Studien haben jedoch eine hohe Prävalenz (30–44 %) einer asymptomatischen Entzündung des terminalen Ileums gezeigt. Die Natur dieser Entzündung ist sehr charakteristisch für Morbus Crohn. Von den Spondylarthropathie-Patienten mit subklinischer Entzündung wurde berichtet, dass nur 6 % schließlich eine klinisch erkennbare entzündliche Darmerkrankung entwickelten. Eine neuere Übersicht über Endoskopie-basierte Studien wies Morbus Crohn häufiger nach, bei 18-48 % der Patienten mit Spondyloarthropathien und bei 5-11 % der Patienten mit ankolysierender Spondylitis. Herkömmliche endoskopische und radiologische Techniken sind jedoch in ihrer Fähigkeit begrenzt, den gesamten Dünndarm zu untersuchen, und könnten leicht signifikante Schleimhautläsionen aufgrund von Morbus Crohn übersehen.
Zur Abklärung eines Verdachts auf Morbus Crohn hat sich die Kapselendoskopie gegenüber konventionellen diagnostischen Verfahren als überlegen erwiesen. Das Hauptziel dieser Studie ist der Nachweis, dass diese sichere, nicht-invasive Technik nicht identifizierte Dünndarmläsionen bei asymptomatischen Patienten mit Spondylarthropathien oder ankolysierender Spondylitis zuverlässiger aufdeckt als die Ileo-Koloskopie mit Biopsien.
Klinische Implikationen: Spondylarthropathien, ankolysierende Spondylitis und entzündliche Darmerkrankungen sind klinisch, genetisch und pathologisch miteinander verbunden. Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Wirkstoffe, einschließlich Adalimumab, Etanercept und Infliximab, sind alle wirksam und kostengünstig bei der Behandlung von Spondylarthropathien und ankolysierender Spondylitis. Da nur einige Anti-TNF-Moleküle sowohl bei Morbus Crohn als auch bei Spondylarthropathien und verwandten Arthropathien hochwirksam sind, würde die vorliegende Studie idealerweise zu einer Änderung der allgemeinen therapeutischen Praxis führen, was zu einer breiteren Verwendung von Molekülen mit einem breiten Spektrum an therapeutischem Erfolg führen würde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwilligende Patienten mit Spondylarthropathien oder ankolysierender Spondylitis gemäß den Kriterien der European Ppondyloarthropathy Study Group oder den New York Criteria:
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die einer Anti-Tumor-Nekrotikfaktor-Behandlung (Adalimumab oder Infliximab) unterzogen wurden oder derzeit ausgesetzt sind. Patienten, die mit Anti-Tumor-Necrotic-Factor-Rezeptor-Antikörpern (Etanercept) behandelt werden, sind nicht ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Spondylarthropathien mit GI-Symptomen
Die Probanden in diesem Arm haben Spondylarthropathien und gastrointestinale Symptome und werden einer Darmspiegelung, Videokapselendoskopie, Biomarker-Tests (PROMETHEUS® IBD sgi Diagnostic™ und fäkales Calprotectin) unterzogen.
|
Die Kapselendoskopie ist ein Verfahren, bei dem eine winzige drahtlose Kamera verwendet wird, um Bilder Ihres Verdauungstrakts aufzunehmen. Eine Kapselendoskopiekamera befindet sich in einer vitamingroßen Kapsel, die Sie schlucken. Während die Kapsel durch Ihren Verdauungstrakt wandert, nimmt die Kamera Tausende von Bildern auf, die an einen Rekorder übertragen werden, den Sie an einem Gürtel um Ihre Taille tragen. Die Kapselendoskopie hilft Ärzten, in Ihren Dünndarm zu sehen – ein Bereich, der mit traditionelleren Endoskopieverfahren nicht leicht zu erreichen ist.
Andere Namen:
Die Koloskopie ist ein Test, der es Ihrem Arzt ermöglicht, die innere Auskleidung Ihres Dickdarms (Rektum und Dickdarm) zu betrachten.
Er oder sie verwendet einen dünnen, flexiblen Schlauch, der als Koloskop bezeichnet wird, um den Dickdarm zu betrachten.
Dieser Test kombiniert serologische, genetische und Entzündungsmarker in einem proprietären intelligenten Diagnosealgorithmus, um zusätzliche diagnostische Klarheit bei CED zu bieten.
Dieser Test hilft Ärzten, IBD vs. Nicht-IBD und CD vs. UC in einem umfassenden Bluttest zu unterscheiden.
Ein Stuhltest zur Messung von Entzündungen im Darm.
|
|
Experimental: Spondylarthropathien ohne GI-Symptome
Die Probanden in diesem Arm haben Spondylarthropathien ohne gastrointestinale Symptome und werden einer Koloskopie, Videokapselendoskopie, Biomarker-Tests (PROMETHEUS® IBD sgi Diagnostic™ und fäkales Calprotectin) unterzogen.
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Die Kapselendoskopie ist ein Verfahren, bei dem eine winzige drahtlose Kamera verwendet wird, um Bilder Ihres Verdauungstrakts aufzunehmen. Eine Kapselendoskopiekamera befindet sich in einer vitamingroßen Kapsel, die Sie schlucken. Während die Kapsel durch Ihren Verdauungstrakt wandert, nimmt die Kamera Tausende von Bildern auf, die an einen Rekorder übertragen werden, den Sie an einem Gürtel um Ihre Taille tragen. Die Kapselendoskopie hilft Ärzten, in Ihren Dünndarm zu sehen – ein Bereich, der mit traditionelleren Endoskopieverfahren nicht leicht zu erreichen ist.
Andere Namen:
Die Koloskopie ist ein Test, der es Ihrem Arzt ermöglicht, die innere Auskleidung Ihres Dickdarms (Rektum und Dickdarm) zu betrachten.
Er oder sie verwendet einen dünnen, flexiblen Schlauch, der als Koloskop bezeichnet wird, um den Dickdarm zu betrachten.
Dieser Test kombiniert serologische, genetische und Entzündungsmarker in einem proprietären intelligenten Diagnosealgorithmus, um zusätzliche diagnostische Klarheit bei CED zu bieten.
Dieser Test hilft Ärzten, IBD vs. Nicht-IBD und CD vs. UC in einem umfassenden Bluttest zu unterscheiden.
Ein Stuhltest zur Messung von Entzündungen im Darm.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten mit ankolysierender Spondylitis, mit oder ohne gastrointestinale Symptome, bei denen Morbus Crohn im Dünndarm mittels Videokapselendoskopie diagnostiziert wurde.
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Genauigkeit der Diagnose von Dünndarm-Morbus Crohn bei Patienten mit ankolysierender Spondylitis.
|
Zwei Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Probanden mit ankolysierender Spondylitis, bei denen Morbus Crohn im Dünndarm diagnostiziert wurde, im Vergleich zu serologischen Biomarkern und Koloskopieergebnissen derselben Probanden.
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Bestimmen Sie, wie genau die Kapselendoskopie bei der Diagnose von Morbus Crohn im Dünndarm bei Patienten mit ankolysierender Spondylitis ist
im Vergleich zu Serologie, fäkalen Biomarkern und serologischen Tests
|
Zwei Jahre
|
|
Anzahl der Patienten mit ankolysierender Spondylitis, bei denen Morbus Crohn des Dünndarms diagnostiziert wurde, deren Behandlung sich aufgrund der Diagnose des Morbus Crohn des Dünndarms geändert hat.
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Bewerten Sie, ob die Kapselbefunde das Management von Patienten mit ankolysierender Spondylitis und Morbus Crohn im Dünndarm verändern oder beeinflussen.
|
Zwei Jahre
|
|
Bestimmen Sie, ob genetische Polymorphismen oder humane Leukozyten-Antigen-Haplotypen mit gleichzeitig auftretenden Spondylarthropathien und entzündlichen Darmerkrankungen assoziiert sind.
Zeitfenster: 1 Jahr nach Probenentnahme
|
Genetische Analyse
|
1 Jahr nach Probenentnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ernest Seidman, MD, Research Institute of the MUHC
- Hauptermittler: Michael Starr, MD, Research Institute of the MUHC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Infektionen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Gastroenteritis
- Arthritis
- Darmerkrankungen
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen
- Entzündliche Darmerkrankungen
- Knochenkrankheiten, ansteckend
- Morbus Crohn
- Spondylitis
- Spondylarthritis
- Spondylarthropathien
Andere Studien-ID-Nummern
- GEN-08-053
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Klinischer Studienbericht (CSR)
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