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Die SpACE-Studie – Dünndarm-Morbus Crohn und Spondyloarthropathien (SpACE)

Prävalenz von entzündlichen Dünndarmläsionen bei Morbus Crohn bei Patienten mit Spondyloarthropathien (SpA): Eine prospektive Kapselendoskopie-basierte Studie

Chronisch entzündliche Darmerkrankungen sind in 5–15 % der Fälle mit Spondylarthropathien assoziiert. Die koloskopische Protokollbeurteilung zeigte bei bis zu 1/3 der SpA-Patienten eine für Morbus Crohn charakteristische asymptomatische Entzündung. Die Videokapselendoskopie ist ein überlegenes diagnostisches Instrument zur Erkennung von Pathologien der Dünndarmschleimhaut. Es wurde jedoch selten zur Beurteilung von Darmentzündungen bei Spondylarthropathien verwendet. Diese Studie verglich die Genauigkeit der Videokapselendoskopie mit der Standard-Ileokoloskopie zum Nachweis von entzündlichen Darmläsionen bei Patienten mit Spondylarthropathien und zur Beschreibung der klinischen und laborchemischen Prädiktoren einer Dünndarmentzündung in dieser Kohorte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zusammenhang zwischen chronisch entzündlichen Darmerkrankungen und Arthritis ist gut belegt. IBD ist mit 3 Arten von Arthritis (1) verbunden, von denen eines die Spondylarthropathie ist (2). Spondylarthropathien sind nicht ungewöhnlich, wobei 3-6 % der Patienten mit CED betroffen sind, während eine radiologische Sakroileitis bei bis zu 18 % der Patienten nachweisbar ist. SpA im Zusammenhang mit IBD unterscheidet sich von der idiopathischen ankylosierenden Spondylitis dadurch, dass die Prävalenz von HLA-B27, obwohl hoch (20–40 %), signifikant niedriger ist als bei typischer AS, wo ihre Prävalenz charakteristischerweise 90 % beträgt. Sowohl entzündliche Darmerkrankungen als auch Spondylarthropathien treten familiär gehäuft auf und können koexistieren. Idiopathische ankolysierende Spondylitis und ankolysierende Spondylitis treten normalerweise ohne offensichtliche Anzeichen einer Darmentzündung auf. Ileokoloskopie-Studien haben jedoch eine hohe Prävalenz (30–44 %) einer asymptomatischen Entzündung des terminalen Ileums gezeigt. Die Natur dieser Entzündung ist sehr charakteristisch für Morbus Crohn. Von den Spondylarthropathie-Patienten mit subklinischer Entzündung wurde berichtet, dass nur 6 % schließlich eine klinisch erkennbare entzündliche Darmerkrankung entwickelten. Eine neuere Übersicht über Endoskopie-basierte Studien wies Morbus Crohn häufiger nach, bei 18-48 % der Patienten mit Spondyloarthropathien und bei 5-11 % der Patienten mit ankolysierender Spondylitis. Herkömmliche endoskopische und radiologische Techniken sind jedoch in ihrer Fähigkeit begrenzt, den gesamten Dünndarm zu untersuchen, und könnten leicht signifikante Schleimhautläsionen aufgrund von Morbus Crohn übersehen.

Zur Abklärung eines Verdachts auf Morbus Crohn hat sich die Kapselendoskopie gegenüber konventionellen diagnostischen Verfahren als überlegen erwiesen. Das Hauptziel dieser Studie ist der Nachweis, dass diese sichere, nicht-invasive Technik nicht identifizierte Dünndarmläsionen bei asymptomatischen Patienten mit Spondylarthropathien oder ankolysierender Spondylitis zuverlässiger aufdeckt als die Ileo-Koloskopie mit Biopsien.

Klinische Implikationen: Spondylarthropathien, ankolysierende Spondylitis und entzündliche Darmerkrankungen sind klinisch, genetisch und pathologisch miteinander verbunden. Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Wirkstoffe, einschließlich Adalimumab, Etanercept und Infliximab, sind alle wirksam und kostengünstig bei der Behandlung von Spondylarthropathien und ankolysierender Spondylitis. Da nur einige Anti-TNF-Moleküle sowohl bei Morbus Crohn als auch bei Spondylarthropathien und verwandten Arthropathien hochwirksam sind, würde die vorliegende Studie idealerweise zu einer Änderung der allgemeinen therapeutischen Praxis führen, was zu einer breiteren Verwendung von Molekülen mit einem breiten Spektrum an therapeutischem Erfolg führen würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligende Patienten mit Spondylarthropathien oder ankolysierender Spondylitis gemäß den Kriterien der European Ppondyloarthropathy Study Group oder den New York Criteria:

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die einer Anti-Tumor-Nekrotikfaktor-Behandlung (Adalimumab oder Infliximab) unterzogen wurden oder derzeit ausgesetzt sind. Patienten, die mit Anti-Tumor-Necrotic-Factor-Rezeptor-Antikörpern (Etanercept) behandelt werden, sind nicht ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spondylarthropathien mit GI-Symptomen
Die Probanden in diesem Arm haben Spondylarthropathien und gastrointestinale Symptome und werden einer Darmspiegelung, Videokapselendoskopie, Biomarker-Tests (PROMETHEUS® IBD sgi Diagnostic™ und fäkales Calprotectin) unterzogen.

Die Kapselendoskopie ist ein Verfahren, bei dem eine winzige drahtlose Kamera verwendet wird, um Bilder Ihres Verdauungstrakts aufzunehmen. Eine Kapselendoskopiekamera befindet sich in einer vitamingroßen Kapsel, die Sie schlucken. Während die Kapsel durch Ihren Verdauungstrakt wandert, nimmt die Kamera Tausende von Bildern auf, die an einen Rekorder übertragen werden, den Sie an einem Gürtel um Ihre Taille tragen.

Die Kapselendoskopie hilft Ärzten, in Ihren Dünndarm zu sehen – ein Bereich, der mit traditionelleren Endoskopieverfahren nicht leicht zu erreichen ist.

Andere Namen:
  • Kapselendoskopie
Die Koloskopie ist ein Test, der es Ihrem Arzt ermöglicht, die innere Auskleidung Ihres Dickdarms (Rektum und Dickdarm) zu betrachten. Er oder sie verwendet einen dünnen, flexiblen Schlauch, der als Koloskop bezeichnet wird, um den Dickdarm zu betrachten.
Dieser Test kombiniert serologische, genetische und Entzündungsmarker in einem proprietären intelligenten Diagnosealgorithmus, um zusätzliche diagnostische Klarheit bei CED zu bieten. Dieser Test hilft Ärzten, IBD vs. Nicht-IBD und CD vs. UC in einem umfassenden Bluttest zu unterscheiden.
Ein Stuhltest zur Messung von Entzündungen im Darm.
Experimental: Spondylarthropathien ohne GI-Symptome
Die Probanden in diesem Arm haben Spondylarthropathien ohne gastrointestinale Symptome und werden einer Koloskopie, Videokapselendoskopie, Biomarker-Tests (PROMETHEUS® IBD sgi Diagnostic™ und fäkales Calprotectin) unterzogen.

Die Kapselendoskopie ist ein Verfahren, bei dem eine winzige drahtlose Kamera verwendet wird, um Bilder Ihres Verdauungstrakts aufzunehmen. Eine Kapselendoskopiekamera befindet sich in einer vitamingroßen Kapsel, die Sie schlucken. Während die Kapsel durch Ihren Verdauungstrakt wandert, nimmt die Kamera Tausende von Bildern auf, die an einen Rekorder übertragen werden, den Sie an einem Gürtel um Ihre Taille tragen.

Die Kapselendoskopie hilft Ärzten, in Ihren Dünndarm zu sehen – ein Bereich, der mit traditionelleren Endoskopieverfahren nicht leicht zu erreichen ist.

Andere Namen:
  • Kapselendoskopie
Die Koloskopie ist ein Test, der es Ihrem Arzt ermöglicht, die innere Auskleidung Ihres Dickdarms (Rektum und Dickdarm) zu betrachten. Er oder sie verwendet einen dünnen, flexiblen Schlauch, der als Koloskop bezeichnet wird, um den Dickdarm zu betrachten.
Dieser Test kombiniert serologische, genetische und Entzündungsmarker in einem proprietären intelligenten Diagnosealgorithmus, um zusätzliche diagnostische Klarheit bei CED zu bieten. Dieser Test hilft Ärzten, IBD vs. Nicht-IBD und CD vs. UC in einem umfassenden Bluttest zu unterscheiden.
Ein Stuhltest zur Messung von Entzündungen im Darm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit ankolysierender Spondylitis, mit oder ohne gastrointestinale Symptome, bei denen Morbus Crohn im Dünndarm mittels Videokapselendoskopie diagnostiziert wurde.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Genauigkeit der Diagnose von Dünndarm-Morbus Crohn bei Patienten mit ankolysierender Spondylitis.
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit ankolysierender Spondylitis, bei denen Morbus Crohn im Dünndarm diagnostiziert wurde, im Vergleich zu serologischen Biomarkern und Koloskopieergebnissen derselben Probanden.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Bestimmen Sie, wie genau die Kapselendoskopie bei der Diagnose von Morbus Crohn im Dünndarm bei Patienten mit ankolysierender Spondylitis ist im Vergleich zu Serologie, fäkalen Biomarkern und serologischen Tests
Zwei Jahre
Anzahl der Patienten mit ankolysierender Spondylitis, bei denen Morbus Crohn des Dünndarms diagnostiziert wurde, deren Behandlung sich aufgrund der Diagnose des Morbus Crohn des Dünndarms geändert hat.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Bewerten Sie, ob die Kapselbefunde das Management von Patienten mit ankolysierender Spondylitis und Morbus Crohn im Dünndarm verändern oder beeinflussen.
Zwei Jahre
Bestimmen Sie, ob genetische Polymorphismen oder humane Leukozyten-Antigen-Haplotypen mit gleichzeitig auftretenden Spondylarthropathien und entzündlichen Darmerkrankungen assoziiert sind.
Zeitfenster: 1 Jahr nach Probenentnahme
Genetische Analyse
1 Jahr nach Probenentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ernest Seidman, MD, Research Institute of the MUHC
  • Hauptermittler: Michael Starr, MD, Research Institute of the MUHC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse aller Blutuntersuchungen und diagnostischen Tests werden den Patienten mitgeteilt. Die Daten werden auf wissenschaftlichen Konferenzen präsentiert und in wissenschaftlichen Zeitschriften veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Während die Daten zusammengestellt und bewertet werden, werden sie über Abstracts, Präsentationen und Manuskripte geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Morbus Crohn

Klinische Studien zur Videokapselendoskopie

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