通过锻炼和社区改变恢复 (TREC)
在美沙酮维持期间提供同伴协助的身体活动干预
研究概览
详细说明
阿片类药物使用障碍 (OUD) 在美国是一个非常普遍且代价高昂的公共卫生问题,2015 年有超过 259 万美国人有资格滥用或依赖阿片类药物。 美沙酮维持治疗 (MMT) 涉及在受监管的诊所每日分发美沙酮,是阿片类药物使用障碍最常见的治疗方法。 虽然 MMT 有效地帮助 OUD 患者改善了他们的生活质量,但绝大多数这些患者继续从事不健康的生活方式(例如,缺乏运动和吸烟),导致严重的身心健康发病率。 例如,与年龄匹配的对照组相比,MMT 患者心血管疾病、糖尿病、高血压、肥胖、抑郁、睡眠困难和认知障碍的发生率要高得多,这会导致过早死亡。 鉴于身体活动 (PA) 对心理健康、身体健康和药物使用相关的益处,针对接受 MMT 的患者增加 PA 的干预措施可能对降低其总体发病率和死亡率产生重大影响。
迄今为止,很少有针对药物滥用人群的 PA 研究——而且只有一项针对 MMT 患者的小型试点研究。 该项目的目标是开发一种可行的、可接受的和有效的多层次 PA 干预,解决个人和人际因素,这些因素可以在医疗保健环境(即美沙酮诊所)的背景下轻松扩展和交付。 为此,研究人员提议对已经按照公共卫生推荐水平进行 PA 的 MMT 患者进行培训,以便在 Fall River 的大型社区美沙酮诊所 SSTAR Lifeline 为缺乏身体活动的 MMT 患者提供基于群体的 PA 干预, 马萨诸塞州。 自我管理技能的同伴协助干预在慢性病患者的护理中很常见。 同龄人可能在增加 MMT 中的体育活动方面发挥特别重要的作用,因为这一人群面临着独特而重大的 PA 障碍(例如,抑郁、吸烟、极少的社会支持)。 通过人际关系的发展,研究人员期望成功应对这些挑战的 MMT 同伴将帮助缺乏身体活动的 MMT 患者提高自我效能和启动和维持 PA 的动力。
该研究的目的包括:
第一阶段(Peer-PA 手册开发):
开发针对 SSTAR 生命线的理论知情的同伴促进 PA 加 Fitbit(Peer-PA+Fitbit)干预,以帮助 MMT 患者提高身体活动水平。
- 焦点小组将与以下人员一起进行:1) 目前身体活跃的 MMT 患者和 2) 未达到建议的 PA 水平的 MMT 患者,以帮助告知干预措施的制定。
- 研究人员将:(1) 开发手动化的 Peer-PA 干预(包括使用 Fitbit 活动监视器进行自我监控 PA 和其他社交网络),(2) 为 MMT 患者制定培训协议,使其成为同伴促进者,以及 (3) 在参与者社区中确定安全、可步行的路径。
第 2 阶段(开放试点):
将对 20 名 MMT 患者进行公开试点试验,以确定 Peer-PA + Fitbit 干预的可行性、可接受性和 PA 的短期增加。 3个月结束时:
- 将通过自我报告措施和定性访谈从 MMT 同行和参与者那里获得对 Peer-PA + Fitbit 的反馈。
- 是否坚持干预将通过小组出勤率和 Fitbit 数据来确定。
- 将通过客观测量的 PA 来检查身体活动水平的短期增加。
- 第 3 阶段(随机临床试验;RCT)
在 150 名 MMT 患者中进行 Peer-PA + Fitbit 与 Fitbit Only 和常规护理 (UC) 比较的 3 臂初步随机对照试验。 我们假设,Peer-PA+Fitbit 将优于 Fitbit Only,而 Fitbit Only 将在以下方面优于 UC:
- 更高水平的短期(3 个月)和长期(6 个月和 12 个月)客观测量步数/天和中等到剧烈的身体活动 (MVPA)
- 每次随访时吸毒天数减少,抑郁和焦虑症状水平降低
- 更高水平的理论相关、PA 相关变量,包括:3 个月和 6 个月随访时的自我效能、内部动机和社会支持
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Fall River、Massachusetts、美国、02724
- Stanley Street Treatment and Resources (SSTAR) Lifeline
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 在 SSTAR 接受 MMT 并计划在接下来的 6 个月内继续接受治疗
- 低活跃度(即过去 6 个月每周 MIPA 少于 90 分钟)
- 可以使用连接到互联网的电脑或与 Fitbit 应用程序兼容的智能手机
排除标准:
- 精神病史或当前的精神病症状
- 目前有自杀倾向或杀人倾向
- 根据对诊断评估的反应,有明显的器质性损伤
- 不允许安全参与中等强度体育活动计划的身体或医疗问题(即未经美沙酮诊所医生的医学许可)
- 目前怀孕或打算在接下来的 12 周内怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:Peer-PA+Fitbit
参与者将在他们接受治疗的美沙酮诊所的同伴协调员的指导下进行为期 12 周的身体活动干预。
参与者将参加每周一次的小组活动,参加有指导的步行小组,并使用 Fitbit 自我监控身体活动。
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参与者将在他们接受治疗的美沙酮诊所的同伴协调员的指导下进行为期 12 周的身体活动干预。
参与者将参加每周一次的小组活动,参加有指导的步行小组,并使用 Fitbit 自我监控身体活动。
参与者将获得 Fitbit 活动追踪器以监测身体活动。
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有源比较器:仅限 Fitbit
参与者将获得 Fitbit 活动追踪器以及增加身体活动的简短建议。
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参与者将获得 Fitbit 活动追踪器以监测身体活动。
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无干预:日常护理
参与者不接受任何干预,仅参与评估。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中度至剧烈体力活动 (MVPA) 分钟/周
大体时间:12个月
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通过加速度计测量
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用客户满意度问卷评估的干预措施的可接受性
大体时间:12周
|
客户满意度问卷 (CSQ-8)
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12周
|
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抑郁症状的程度
大体时间:12个月
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流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D)
|
12个月
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|
焦虑症状的程度
大体时间:12个月
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广泛性焦虑症 7 项量表 (GAD-7)
|
12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Michael Stein, M.D.、Boston University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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