- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03065049
Transformace zotavení prostřednictvím cvičení a komunity (TREC)
Intervence fyzické aktivity usnadněné vrstevníky během metadonové údržby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Poruchy užívání opioidů (OUD) jsou vysoce rozšířeným a nákladným problémem veřejného zdraví ve Spojených státech, přičemž v roce 2015 se více než 2,59 milionu Američanů kvalifikovalo pro zneužívání nebo závislost na opioidech. Metadonová udržovací léčba (MMT), zahrnující denní distribuci metadonu na regulovaných klinikách, je nejběžnější léčbou poruchy užívání opiátů. Zatímco MMT účinně pomáhá pacientům s OUD zlepšit kvalitu jejich života, naprostá většina těchto pacientů se nadále zapojuje do nezdravého životního stylu (např. fyzická nečinnost a kouření cigaret), které vedou k významným zdravotním a duševním nemocem. Například pacienti v MMT mají mnohem vyšší míru kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky, hypertenze, obezity, deprese, potíží se spánkem a kognitivních poruch než kontrolní skupiny odpovídající věku, což vede k předčasné smrti. Vzhledem k výhodám fyzické aktivity (PA) souvisejícím s duševním zdravím, fyzickým zdravím a užíváním drog by intervence zaměřené na zvýšení PA u pacientů užívajících MMT mohly mít významný dopad na snížení jejich celkové morbidity a mortality.
Doposud bylo provedeno několik studií PA s populacemi zneužívajícími látky – a pouze jedna malá pilotní studie s pacienty s MMT. Cílem tohoto projektu je vyvinout proveditelnou, přijatelnou a efektivní víceúrovňovou intervenci PA, která se zabývá jak individuálními, tak interpersonálními faktory, které lze snadno škálovat a poskytovat v kontextu prostředí zdravotní péče (tj. metadonových klinik). Za tímto účelem vyšetřovatelé navrhují vyškolit pacienty s MMT, kteří se již účastní PA na úrovních doporučených veřejným zdravím, aby poskytli skupinovou intervenci PA fyzicky neaktivním pacientům s MMT na SSTAR Lifeline, velké komunitní metadonové klinice ve Fall River. , Massachusetts. V péči o pacienty s chronickým onemocněním jsou běžné intervence usnadněné vrstevníky zaměřené na dovednosti sebeřízení. Vrstevníci mohou hrát zvláště důležitou roli při zvyšování fyzické aktivity v MMT, protože tato populace čelí jedinečným a významným překážkám PA (např. deprese, kouření, minimální sociální podpora). Prostřednictvím rozvoje mezilidských vztahů vyšetřovatelé očekávají, že MMT vrstevníci, kteří úspěšně zvládli tyto výzvy, pomohou fyzicky neaktivním pacientům s MMT zvýšit vlastní účinnost a motivaci pro zahájení a udržení PA.
Mezi cíle studie patří:
FÁZE 1 (Manuální vývoj Peer-PA):
Vyvinout teoreticky informovaný intervenční PA plus Fitbit (Peer-PA+Fitbit) specifický pro SSTAR Lifeline s cílem pomoci pacientům v MMT zvýšit úroveň fyzické aktivity.
- Cílové skupiny budou provedeny s: 1) pacienty s MMT, kteří jsou v současné době fyzicky aktivní a 2) pacienty s MMT, kteří NEDOPLŇUJÍ doporučené úrovně PA, aby pomohly při vývoji intervence.
- Vyšetřovatelé: (1) vyvinou manuální intervenci Peer-PA (která zahrnuje použití monitoru aktivity Fitbit pro sebemonitorování PA a další sociální sítě), (2) vytvoří tréninkový protokol pro pacienty s MMT, aby se z nich stali peer-facilitátoři a (3) identifikovat bezpečné a schůdné cesty ve čtvrtích účastníků.
FÁZE 2 (Otevřený pilot):
Bude provedena otevřená pilotní studie s 20 pacienty s MMT, aby se zjistila proveditelnost, přijatelnost a krátkodobé zvýšení PA intervence Peer-PA+Fitbit. Na konci 3 měsíců:
- Zpětná vazba bude získána na Peer-PA+Fitbit od kolegů MMT i účastníků prostřednictvím self-report měření a kvalitativních rozhovorů.
- Dodržování intervence bude určeno prostřednictvím skupinové docházky a údajů Fitbit.
- Krátkodobé zvýšení úrovně fyzické aktivity bude zkoumáno prostřednictvím objektivně měřené PA.
- FÁZE 3 (Randomizovaná klinická studie; RCT)
Provést 3ramennou předběžnou RCT Peer-PA+Fitbit ve srovnání s Fitbit Only a ve srovnání s Obvyklou péčí (UC) u 150 pacientů s MMT. Předpokládáme, že Peer-PA+Fitbit bude lepší než Fitbit Only a že Fitbit Only bude lepší než UC v následujících oblastech:
- Vyšší úrovně krátkodobé (3 měsíce) a dlouhodobé (6 a 12 měsíců) objektivně měřených kroků/den a středně až intenzivní fyzická aktivita (MVPA)
- Méně dní užívání drog a nižší úrovně symptomů deprese a úzkosti při každém sledování
- Vyšší úrovně teoreticky relevantních proměnných souvisejících s PA, včetně: vlastní účinnosti, vnitřní motivace a sociální podpory při 3 a 6měsíčních následných kontrolách
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02724
- Stanley Street Treatment and Resources (SSTAR) Lifeline
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dostávají MMT ve SSTAR a plánují setrvat v léčbě dalších 6 měsíců
- málo aktivní (tj. méně než 90 minut MIPA týdně za posledních 6 měsíců)
- má přístup k počítači připojenému k internetu nebo chytrému telefonu kompatibilnímu s aplikací Fitbit
Kritéria vyloučení:
- anamnéza psychotické poruchy nebo současné psychotické příznaky
- současná sebevražda nebo vražda
- výrazné organické poškození podle odpovědí na diagnostická hodnocení
- fyzické nebo zdravotní problémy, které by neumožňovaly bezpečnou účast v programu středně intenzivní fyzické aktivity (tj. nebyly zdravotně schváleny lékařem metadonové kliniky)
- současné těhotenství nebo záměr otěhotnět během následujících 12 týdnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Peer-PA+Fitbit
Účastníci se zapojí do 12týdenní intervence pohybové aktivity vedenou peer-facilitátorem na metadonové klinice, kterou dostávají.
Účastníci budou navštěvovat týdenní skupiny, zapojí se do skupiny s řízenou chůzí a budou využívat Fitbit k vlastnímu sledování fyzické aktivity.
|
Účastníci se zapojí do 12týdenní intervence pohybové aktivity vedenou peer-facilitátorem na metadonové klinice, kterou dostávají.
Účastníci budou navštěvovat týdenní skupiny, zapojí se do skupiny s řízenou chůzí a budou využívat Fitbit k vlastnímu sledování fyzické aktivity.
Účastníci dostanou zařízení Fitbit pro sledování fyzické aktivity.
|
|
Aktivní komparátor: Pouze Fitbit
Účastníci dostanou sledovač aktivity Fitbit spolu s krátkou radou pro zvýšení fyzické aktivity.
|
Účastníci dostanou zařízení Fitbit pro sledování fyzické aktivity.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci nedostávají žádnou intervenci, ale účastní se pouze hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minuty střední až intenzivní fyzické aktivity (MVPA)/týden
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno akcelerometrií
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost intervence posouzena pomocí Dotazníku spokojenosti klienta
Časové okno: 12 týdnů
|
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8)
|
12 týdnů
|
|
úroveň příznaků deprese
Časové okno: 12 měsíců
|
Centrum epidemiologických studií Škála deprese (CES-D)
|
12 měsíců
|
|
úroveň příznaků úzkosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková stupnice (GAD-7)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Stein, M.D., Boston University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1609-001
- 1R21DA041553-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání opioidů
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePohotovostní břišní chirurgie | Opioid šetřící anestezieEgypt
-
University of British ColumbiaMinistry of Health, British ColumbiaZatím nenabírámeZlepšení kvality | Zubní lékařství | Opioid | Klinický auditKanada
-
Kulsoom International HospitalNáborBlok Erector Spinae | Opioid | Protokol ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).Pákistán
-
Alza Corporation, DE, USADokončeno
-
Tanta UniversityZatím nenabírámeAnestézie | Gynekologická chirurgie | OpioidEgypt
-
Medical University of WarsawNeznámýPorodní bolest | Anestezie, epidurální | OpioidPolsko
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Finnish Institute for Health and WelfareDokončenoNaloxon | Hazardní hry | Sprej | OpioidFinsko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
Klinické studie na Peer-facilitované poradenství
-
Perfuse Therapeutics, Inc.Aktivní, ne nábor
-
Perfuse Therapeutics, Inc.Aktivní, ne náborGlaukom s otevřeným úhlemSpojené státy
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; Swedish University of Agricultural Sciences; The... a další spolupracovníciDokončenoVáha při narození | Preeklampsie | Diabetes, gestační | Hypertenze v těhotenství | Malé pro gestační věk při porodu | Vrozená malformace | Velké pro gestační věk při porodu (makrosomie)
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Néstor Requejo SalinasUniversity of Alcala; Centro Universitario La SalleZatím nenabírámeSyndrom subakromiální bolesti | Bolest ramene související s rotátorovou manžetou
-
Maharashtra University of Health SciencesDokončenoStriktury močové trubice
-
Institut de Recherches Internationales ServierDokončeno
-
Medical University of GdanskDokončenoHemodynamická nestabilita | Peroperační komplikacePolsko
-
Medical University of GdanskDokončeno
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoZdraví dobrovolníciFrancie