Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transformace zotavení prostřednictvím cvičení a komunity (TREC)

3. října 2022 aktualizováno: Butler Hospital

Intervence fyzické aktivity usnadněné vrstevníky během metadonové údržby

Primárním cílem této studie je vyvinout proveditelnou, přijatelnou a efektivní intervenci víceúrovňové fyzické aktivity (PA), která se zabývá jak individuálními, tak interpersonálními faktory, která může být snadno škálovatelná a poskytnuta v kontextu metadonové kliniky. Za tímto účelem budou vyšetřovatelé školit pacienty metadonové udržovací léčby (MMT), kteří se již účastní PA na úrovních doporučených veřejným zdravím, aby poskytli skupinovou intervenci PA fyzicky neaktivním pacientům s MMT na velké komunitní metadonové klinice. Prostřednictvím rozvoje mezilidských vztahů a sociální podpory vyšetřovatelé očekávají, že vrstevníci MMT, kteří úspěšně zvládli výzvy spojené s PA v této populaci (tj. deprese, kouření, spouštěče užívání drog v prostředí) pomůže fyzicky neaktivním pacientům s MMT zvýšit vlastní účinnost a motivaci k zahájení a udržení PA.

Přehled studie

Detailní popis

Poruchy užívání opioidů (OUD) jsou vysoce rozšířeným a nákladným problémem veřejného zdraví ve Spojených státech, přičemž v roce 2015 se více než 2,59 milionu Američanů kvalifikovalo pro zneužívání nebo závislost na opioidech. Metadonová udržovací léčba (MMT), zahrnující denní distribuci metadonu na regulovaných klinikách, je nejběžnější léčbou poruchy užívání opiátů. Zatímco MMT účinně pomáhá pacientům s OUD zlepšit kvalitu jejich života, naprostá většina těchto pacientů se nadále zapojuje do nezdravého životního stylu (např. fyzická nečinnost a kouření cigaret), které vedou k významným zdravotním a duševním nemocem. Například pacienti v MMT mají mnohem vyšší míru kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky, hypertenze, obezity, deprese, potíží se spánkem a kognitivních poruch než kontrolní skupiny odpovídající věku, což vede k předčasné smrti. Vzhledem k výhodám fyzické aktivity (PA) souvisejícím s duševním zdravím, fyzickým zdravím a užíváním drog by intervence zaměřené na zvýšení PA u pacientů užívajících MMT mohly mít významný dopad na snížení jejich celkové morbidity a mortality.

Doposud bylo provedeno několik studií PA s populacemi zneužívajícími látky – a pouze jedna malá pilotní studie s pacienty s MMT. Cílem tohoto projektu je vyvinout proveditelnou, přijatelnou a efektivní víceúrovňovou intervenci PA, která se zabývá jak individuálními, tak interpersonálními faktory, které lze snadno škálovat a poskytovat v kontextu prostředí zdravotní péče (tj. metadonových klinik). Za tímto účelem vyšetřovatelé navrhují vyškolit pacienty s MMT, kteří se již účastní PA na úrovních doporučených veřejným zdravím, aby poskytli skupinovou intervenci PA fyzicky neaktivním pacientům s MMT na SSTAR Lifeline, velké komunitní metadonové klinice ve Fall River. , Massachusetts. V péči o pacienty s chronickým onemocněním jsou běžné intervence usnadněné vrstevníky zaměřené na dovednosti sebeřízení. Vrstevníci mohou hrát zvláště důležitou roli při zvyšování fyzické aktivity v MMT, protože tato populace čelí jedinečným a významným překážkám PA (např. deprese, kouření, minimální sociální podpora). Prostřednictvím rozvoje mezilidských vztahů vyšetřovatelé očekávají, že MMT vrstevníci, kteří úspěšně zvládli tyto výzvy, pomohou fyzicky neaktivním pacientům s MMT zvýšit vlastní účinnost a motivaci pro zahájení a udržení PA.

Mezi cíle studie patří:

  1. FÁZE 1 (Manuální vývoj Peer-PA):

    • Vyvinout teoreticky informovaný intervenční PA plus Fitbit (Peer-PA+Fitbit) specifický pro SSTAR Lifeline s cílem pomoci pacientům v MMT zvýšit úroveň fyzické aktivity.

      1. Cílové skupiny budou provedeny s: 1) pacienty s MMT, kteří jsou v současné době fyzicky aktivní a 2) pacienty s MMT, kteří NEDOPLŇUJÍ doporučené úrovně PA, aby pomohly při vývoji intervence.
      2. Vyšetřovatelé: (1) vyvinou manuální intervenci Peer-PA (která zahrnuje použití monitoru aktivity Fitbit pro sebemonitorování PA a další sociální sítě), (2) vytvoří tréninkový protokol pro pacienty s MMT, aby se z nich stali peer-facilitátoři a (3) identifikovat bezpečné a schůdné cesty ve čtvrtích účastníků.
  2. FÁZE 2 (Otevřený pilot):

    • Bude provedena otevřená pilotní studie s 20 pacienty s MMT, aby se zjistila proveditelnost, přijatelnost a krátkodobé zvýšení PA intervence Peer-PA+Fitbit. Na konci 3 měsíců:

      1. Zpětná vazba bude získána na Peer-PA+Fitbit od kolegů MMT i účastníků prostřednictvím self-report měření a kvalitativních rozhovorů.
      2. Dodržování intervence bude určeno prostřednictvím skupinové docházky a údajů Fitbit.
      3. Krátkodobé zvýšení úrovně fyzické aktivity bude zkoumáno prostřednictvím objektivně měřené PA.
  3. FÁZE 3 (Randomizovaná klinická studie; RCT)

Provést 3ramennou předběžnou RCT Peer-PA+Fitbit ve srovnání s Fitbit Only a ve srovnání s Obvyklou péčí (UC) u 150 pacientů s MMT. Předpokládáme, že Peer-PA+Fitbit bude lepší než Fitbit Only a že Fitbit Only bude lepší než UC v následujících oblastech:

  1. Vyšší úrovně krátkodobé (3 měsíce) a dlouhodobé (6 a 12 měsíců) objektivně měřených kroků/den a středně až intenzivní fyzická aktivita (MVPA)
  2. Méně dní užívání drog a nižší úrovně symptomů deprese a úzkosti při každém sledování
  3. Vyšší úrovně teoreticky relevantních proměnných souvisejících s PA, včetně: vlastní účinnosti, vnitřní motivace a sociální podpory při 3 a 6měsíčních následných kontrolách

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02724
        • Stanley Street Treatment and Resources (SSTAR) Lifeline

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dostávají MMT ve SSTAR a plánují setrvat v léčbě dalších 6 měsíců
  • málo aktivní (tj. méně než 90 minut MIPA týdně za posledních 6 měsíců)
  • má přístup k počítači připojenému k internetu nebo chytrému telefonu kompatibilnímu s aplikací Fitbit

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza psychotické poruchy nebo současné psychotické příznaky
  • současná sebevražda nebo vražda
  • výrazné organické poškození podle odpovědí na diagnostická hodnocení
  • fyzické nebo zdravotní problémy, které by neumožňovaly bezpečnou účast v programu středně intenzivní fyzické aktivity (tj. nebyly zdravotně schváleny lékařem metadonové kliniky)
  • současné těhotenství nebo záměr otěhotnět během následujících 12 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Peer-PA+Fitbit
Účastníci se zapojí do 12týdenní intervence pohybové aktivity vedenou peer-facilitátorem na metadonové klinice, kterou dostávají. Účastníci budou navštěvovat týdenní skupiny, zapojí se do skupiny s řízenou chůzí a budou využívat Fitbit k vlastnímu sledování fyzické aktivity.
Účastníci se zapojí do 12týdenní intervence pohybové aktivity vedenou peer-facilitátorem na metadonové klinice, kterou dostávají. Účastníci budou navštěvovat týdenní skupiny, zapojí se do skupiny s řízenou chůzí a budou využívat Fitbit k vlastnímu sledování fyzické aktivity.
Účastníci dostanou zařízení Fitbit pro sledování fyzické aktivity.
Aktivní komparátor: Pouze Fitbit
Účastníci dostanou sledovač aktivity Fitbit spolu s krátkou radou pro zvýšení fyzické aktivity.
Účastníci dostanou zařízení Fitbit pro sledování fyzické aktivity.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci nedostávají žádnou intervenci, ale účastní se pouze hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minuty střední až intenzivní fyzické aktivity (MVPA)/týden
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno akcelerometrií
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost intervence posouzena pomocí Dotazníku spokojenosti klienta
Časové okno: 12 týdnů

Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8)

  • Celkové skóre = součet skóre z každé otázky
  • Maximální skóre za každou otázku jsou 4 body (rozsah od 1 do 4)
  • Maximální skóre za opatření je 32
  • Čím vyšší je celkové skóre, tím lepší je přijatelnost
12 týdnů
úroveň příznaků deprese
Časové okno: 12 měsíců

Centrum epidemiologických studií Škála deprese (CES-D)

  • Celkové skóre = součet skóre z každé otázky
  • Bodování: 0 = zřídka nebo nikdy (méně než 1 den), 1 = občas nebo málo času (1–2 dny), 2 = příležitostně nebo středně dlouho (3–4 dny), 3 = Většina nebo Po celou dobu (5-7 dní)
  • Maximální skóre za opatření je 60
  • Vyšší skóre = vyšší příznaky depresivní symptomatologie
12 měsíců
úroveň příznaků úzkosti
Časové okno: 12 měsíců

Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková stupnice (GAD-7)

  • Celkové skóre = součet skóre z každé otázky
  • Bodování u položek č. 1–7: 0 = vůbec ne, 1 = několik dní, 2 = více než polovina dní, 3 = téměř každý den
  • Položka č. 8 je kvalitativní (bez bodového hodnocení) a má následující možnosti odpovědí: Vůbec není obtížná, Poněkud obtížná, Velmi obtížná, Mimořádně obtížná
  • Maximální skóre za opatření je 21
  • Vyšší skóre = vyšší závažnost úzkosti
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Stein, M.D., Boston University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1609-001
  • 1R21DA041553-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na Peer-facilitované poradenství

Předplatit