- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03065049
Genesung durch Bewegung und Gemeinschaft verändern (TREC)
Von Gleichaltrigen unterstützte Intervention bei körperlicher Aktivität während der Methadon-Erhaltung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Opioidkonsumstörungen (OUDs) sind in den Vereinigten Staaten ein weit verbreitetes und kostspieliges Problem der öffentlichen Gesundheit. Im Jahr 2015 waren über 2,59 Millionen Amerikaner von Opioidmissbrauch oder -abhängigkeit betroffen. Die Methadon-Erhaltungstherapie (MMT), die die tägliche Abgabe von Methadon in regulierten Kliniken umfasst, ist die häufigste Behandlung für Opioidkonsumstörungen. Während MMT OUD-Patienten wirksam dabei geholfen hat, ihre Lebensqualität zu verbessern, führt die überwältigende Mehrheit dieser Patienten weiterhin einen ungesunden Lebensstil (z. B. körperliche Inaktivität und Zigarettenrauchen), der zu erheblichen körperlichen und geistigen Erkrankungen führt. Beispielsweise leiden MMT-Patienten viel häufiger an Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Bluthochdruck, Fettleibigkeit, Depressionen, Schlafstörungen und kognitiven Beeinträchtigungen als gleichaltrige Kontrollpersonen, was zu einem vorzeitigen Tod führt. Angesichts der psychischen, körperlichen und drogenkonsumbedingten Vorteile körperlicher Aktivität (PA) könnten Interventionen, die auf einen Anstieg der PA bei Patienten unter MMT abzielen, einen erheblichen Einfluss auf die Reduzierung ihrer Gesamtmorbidität und Mortalität haben.
Bisher wurden nur wenige PA-Studien mit Substanzabhängigen durchgeführt – und nur eine kleine Pilotstudie mit MMT-Patienten. Das Ziel dieses Projekts besteht darin, eine praktikable, akzeptable und wirksame mehrstufige PA-Intervention zu entwickeln, die sowohl individuelle als auch zwischenmenschliche Faktoren berücksichtigt und leicht skalierbar und im Kontext einer Gesundheitsversorgung (z. B. Methadon-Kliniken) durchgeführt werden kann. Zu diesem Zweck schlagen die Forscher vor, MMT-Patienten zu schulen, die sich bereits in PA auf dem von der öffentlichen Gesundheit empfohlenen Niveau engagieren, um eine gruppenbasierte PA-Intervention für körperlich inaktive MMT-Patienten bei SSTAR Lifeline durchzuführen, einer großen gemeindebasierten Methadonklinik in Fall River , Massachusetts. Von Gleichaltrigen unterstützte Interventionen zur Verbesserung der Selbstmanagementfähigkeiten sind in der Betreuung von Patienten mit chronischen Erkrankungen weit verbreitet. Gleichaltrige spielen möglicherweise eine besonders wichtige Rolle bei der Steigerung der körperlichen Aktivität bei MMT, da diese Bevölkerungsgruppe mit einzigartigen und erheblichen Hindernissen für PA konfrontiert ist (z. B. Depressionen, Rauchen, minimale soziale Unterstützung). Durch die Entwicklung zwischenmenschlicher Beziehungen erwarten die Forscher, dass MMT-Kollegen, die diese Herausforderungen erfolgreich gemeistert haben, körperlich inaktiven MMT-Patienten helfen werden, ihre Selbstwirksamkeit und Motivation für die Einleitung und Aufrechterhaltung von PA zu steigern.
Zu den Zielen der Studie gehören:
PHASE 1 (Peer-PA-Handbuchentwicklung):
Entwicklung einer theoretisch fundierten, von Gleichaltrigen unterstützten PA plus Fitbit-Intervention (Peer-PA + Fitbit) speziell für SSTAR Lifeline, um Patienten mit MMT dabei zu helfen, ihre körperliche Aktivität zu steigern.
- Fokusgruppen werden durchgeführt mit: 1) MMT-Patienten, die derzeit körperlich aktiv sind, und 2) MMT-Patienten, die die empfohlenen PA-Werte NICHT erreichen, um die Interventionsentwicklung zu informieren.
- Die Ermittler werden: (1) eine manuelle Peer-PA-Intervention entwickeln (die die Verwendung eines Fitbit-Aktivitätsmonitors zur Selbstüberwachung von PA und zusätzlichen sozialen Netzwerken umfasst), (2) ein Schulungsprotokoll für MMT-Patienten erstellen, um Peer-Moderatoren zu werden und (3) sichere, begehbare Wege in den Stadtteilen der Teilnehmer identifizieren.
PHASE 2 (Offener Pilot):
Es wird eine offene Pilotstudie mit 20 MMT-Patienten durchgeführt, um die Machbarkeit, Akzeptanz und kurzfristige Erhöhung der PA der Peer-PA+Fitbit-Intervention zu ermitteln. Nach Ablauf von 3 Monaten:
- Feedback zu Peer-PA+Fitbit wird sowohl von den MMT-Kollegen als auch von den Teilnehmern durch Selbstberichtsmaßnahmen und qualitative Interviews eingeholt.
- Die Einhaltung der Intervention wird anhand der Gruppenteilnahme und Fitbit-Daten bestimmt.
- Kurzfristige Steigerungen der körperlichen Aktivität werden durch objektiv gemessene PA untersucht.
- PHASE 3 (Randomisierte klinische Studie; RCT)
Durchführung einer dreiarmigen vorläufigen RCT von Peer-PA+Fitbit im Vergleich zu Fitbit Only und im Vergleich zu Usual Care (UC) bei 150 MMT-Patienten. Wir gehen davon aus, dass Peer-PA+Fitbit Fitbit Only überlegen sein wird und dass Fitbit Only UC in folgenden Punkten überlegen sein wird:
- Höhere Werte an kurzfristigen (3 Monate) und langfristigen (6 und 12 Monate) objektiv gemessenen Schritten/Tag und mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (MVPA)
- Weniger Tage Drogenkonsum und weniger Depressions- und Angstsymptome bei jeder Nachuntersuchung
- Höhere Werte theoretisch relevanter, PA-bezogener Variablen, darunter Selbstwirksamkeit, interne Motivation und soziale Unterstützung bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02724
- Stanley Street Treatment and Resources (SSTAR) Lifeline
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie erhalten MMT bei SSTAR und planen, die nächsten 6 Monate in Behandlung zu bleiben
- gering aktiv (d. h. weniger als 90 Minuten MIPA pro Woche in den letzten 6 Monaten)
- Zugriff auf einen mit dem Internet verbundenen Computer oder ein mit der Fitbit-Anwendung kompatibles Smartphone hat
Ausschlusskriterien:
- eine Vorgeschichte einer psychotischen Störung oder aktuelle psychotische Symptome
- aktuelle Suizidalität oder Tötungsdelikte
- deutliche organische Beeinträchtigung gemäß den Antworten auf die diagnostischen Beurteilungen
- körperliche oder medizinische Probleme, die eine sichere Teilnahme an einem Programm mit mäßig intensiver körperlicher Aktivität nicht zulassen würden (d. h. nicht medizinisch vom Arzt der Methadonklinik genehmigt)
- aktuelle Schwangerschaft oder Absicht, in den nächsten 12 Wochen schwanger zu werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Peer-PA+Fitbit
Die Teilnehmer nehmen an einer 12-wöchigen Intervention zu körperlicher Aktivität teil, die von einem Peer-Moderator in der Methadon-Klinik, in der sie behandelt werden, geleitet wird.
Die Teilnehmer nehmen an wöchentlichen Gruppen teil, nehmen an einer geführten Wandergruppe teil und nutzen den Fitbit zur Selbstüberwachung ihrer körperlichen Aktivität.
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Die Teilnehmer nehmen an einer 12-wöchigen Intervention zu körperlicher Aktivität teil, die von einem Peer-Moderator in der Methadon-Klinik, in der sie behandelt werden, geleitet wird.
Die Teilnehmer nehmen an wöchentlichen Gruppen teil, nehmen an einer geführten Wandergruppe teil und nutzen den Fitbit zur Selbstüberwachung ihrer körperlichen Aktivität.
Die Teilnehmer erhalten einen Fitbit-Aktivitäts-Tracker zur Überwachung ihrer körperlichen Aktivität.
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Aktiver Komparator: Nur Fitbit
Die Teilnehmer erhalten einen Fitbit-Aktivitäts-Tracker sowie kurze Ratschläge zur Steigerung der körperlichen Aktivität.
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Die Teilnehmer erhalten einen Fitbit-Aktivitäts-Tracker zur Überwachung ihrer körperlichen Aktivität.
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten keine Intervention, sondern nehmen nur an den Bewertungen teil.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (MVPA)/Woche
Zeitfenster: 12 Monate
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Gemessen durch Beschleunigungsmessung
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Akzeptanz der Intervention, bewertet mit dem Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
|
12 Wochen
|
Grad der depressiven Symptome
Zeitfenster: 12 Monate
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Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
|
12 Monate
|
Ausmaß der Angstsymptome
Zeitfenster: 12 Monate
|
7-Punkte-Skala zur generalisierten Angststörung (GAD-7)
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Stein, M.D., Boston University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1609-001
- 1R21DA041553-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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