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Genesung durch Bewegung und Gemeinschaft verändern (TREC)

3. Oktober 2022 aktualisiert von: Butler Hospital

Von Gleichaltrigen unterstützte Intervention bei körperlicher Aktivität während der Methadon-Erhaltung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Entwicklung einer praktikablen, akzeptablen und wirksamen mehrstufigen Intervention bei körperlicher Aktivität (PA), die sowohl individuelle als auch zwischenmenschliche Faktoren berücksichtigt und leicht skalierbar ist und im Rahmen einer Methadon-Klinik durchgeführt werden kann. Zu diesem Zweck werden die Forscher Patienten mit Methadon-Erhaltungsbehandlung (MMT) schulen, die sich bereits in PA auf dem von der öffentlichen Gesundheit empfohlenen Niveau engagieren, um eine gruppenbasierte PA-Intervention für körperlich inaktive MMT-Patienten in einer großen Methadon-Klinik in der Gemeinde durchzuführen. Durch die Entwicklung zwischenmenschlicher Beziehungen und sozialer Unterstützung erwarten die Forscher, dass MMT-Kollegen, die die mit PA in dieser Population verbundenen Herausforderungen erfolgreich gemeistert haben (d. h. Depression, Rauchen, Auslöser für Drogenkonsum in der Umwelt) werden körperlich inaktiven MMT-Patienten dabei helfen, ihre Selbstwirksamkeit und Motivation für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer PA zu steigern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Opioidkonsumstörungen (OUDs) sind in den Vereinigten Staaten ein weit verbreitetes und kostspieliges Problem der öffentlichen Gesundheit. Im Jahr 2015 waren über 2,59 Millionen Amerikaner von Opioidmissbrauch oder -abhängigkeit betroffen. Die Methadon-Erhaltungstherapie (MMT), die die tägliche Abgabe von Methadon in regulierten Kliniken umfasst, ist die häufigste Behandlung für Opioidkonsumstörungen. Während MMT OUD-Patienten wirksam dabei geholfen hat, ihre Lebensqualität zu verbessern, führt die überwältigende Mehrheit dieser Patienten weiterhin einen ungesunden Lebensstil (z. B. körperliche Inaktivität und Zigarettenrauchen), der zu erheblichen körperlichen und geistigen Erkrankungen führt. Beispielsweise leiden MMT-Patienten viel häufiger an Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Bluthochdruck, Fettleibigkeit, Depressionen, Schlafstörungen und kognitiven Beeinträchtigungen als gleichaltrige Kontrollpersonen, was zu einem vorzeitigen Tod führt. Angesichts der psychischen, körperlichen und drogenkonsumbedingten Vorteile körperlicher Aktivität (PA) könnten Interventionen, die auf einen Anstieg der PA bei Patienten unter MMT abzielen, einen erheblichen Einfluss auf die Reduzierung ihrer Gesamtmorbidität und Mortalität haben.

Bisher wurden nur wenige PA-Studien mit Substanzabhängigen durchgeführt – und nur eine kleine Pilotstudie mit MMT-Patienten. Das Ziel dieses Projekts besteht darin, eine praktikable, akzeptable und wirksame mehrstufige PA-Intervention zu entwickeln, die sowohl individuelle als auch zwischenmenschliche Faktoren berücksichtigt und leicht skalierbar und im Kontext einer Gesundheitsversorgung (z. B. Methadon-Kliniken) durchgeführt werden kann. Zu diesem Zweck schlagen die Forscher vor, MMT-Patienten zu schulen, die sich bereits in PA auf dem von der öffentlichen Gesundheit empfohlenen Niveau engagieren, um eine gruppenbasierte PA-Intervention für körperlich inaktive MMT-Patienten bei SSTAR Lifeline durchzuführen, einer großen gemeindebasierten Methadonklinik in Fall River , Massachusetts. Von Gleichaltrigen unterstützte Interventionen zur Verbesserung der Selbstmanagementfähigkeiten sind in der Betreuung von Patienten mit chronischen Erkrankungen weit verbreitet. Gleichaltrige spielen möglicherweise eine besonders wichtige Rolle bei der Steigerung der körperlichen Aktivität bei MMT, da diese Bevölkerungsgruppe mit einzigartigen und erheblichen Hindernissen für PA konfrontiert ist (z. B. Depressionen, Rauchen, minimale soziale Unterstützung). Durch die Entwicklung zwischenmenschlicher Beziehungen erwarten die Forscher, dass MMT-Kollegen, die diese Herausforderungen erfolgreich gemeistert haben, körperlich inaktiven MMT-Patienten helfen werden, ihre Selbstwirksamkeit und Motivation für die Einleitung und Aufrechterhaltung von PA zu steigern.

Zu den Zielen der Studie gehören:

  1. PHASE 1 (Peer-PA-Handbuchentwicklung):

    • Entwicklung einer theoretisch fundierten, von Gleichaltrigen unterstützten PA plus Fitbit-Intervention (Peer-PA + Fitbit) speziell für SSTAR Lifeline, um Patienten mit MMT dabei zu helfen, ihre körperliche Aktivität zu steigern.

      1. Fokusgruppen werden durchgeführt mit: 1) MMT-Patienten, die derzeit körperlich aktiv sind, und 2) MMT-Patienten, die die empfohlenen PA-Werte NICHT erreichen, um die Interventionsentwicklung zu informieren.
      2. Die Ermittler werden: (1) eine manuelle Peer-PA-Intervention entwickeln (die die Verwendung eines Fitbit-Aktivitätsmonitors zur Selbstüberwachung von PA und zusätzlichen sozialen Netzwerken umfasst), (2) ein Schulungsprotokoll für MMT-Patienten erstellen, um Peer-Moderatoren zu werden und (3) sichere, begehbare Wege in den Stadtteilen der Teilnehmer identifizieren.
  2. PHASE 2 (Offener Pilot):

    • Es wird eine offene Pilotstudie mit 20 MMT-Patienten durchgeführt, um die Machbarkeit, Akzeptanz und kurzfristige Erhöhung der PA der Peer-PA+Fitbit-Intervention zu ermitteln. Nach Ablauf von 3 Monaten:

      1. Feedback zu Peer-PA+Fitbit wird sowohl von den MMT-Kollegen als auch von den Teilnehmern durch Selbstberichtsmaßnahmen und qualitative Interviews eingeholt.
      2. Die Einhaltung der Intervention wird anhand der Gruppenteilnahme und Fitbit-Daten bestimmt.
      3. Kurzfristige Steigerungen der körperlichen Aktivität werden durch objektiv gemessene PA untersucht.
  3. PHASE 3 (Randomisierte klinische Studie; RCT)

Durchführung einer dreiarmigen vorläufigen RCT von Peer-PA+Fitbit im Vergleich zu Fitbit Only und im Vergleich zu Usual Care (UC) bei 150 MMT-Patienten. Wir gehen davon aus, dass Peer-PA+Fitbit Fitbit Only überlegen sein wird und dass Fitbit Only UC in folgenden Punkten überlegen sein wird:

  1. Höhere Werte an kurzfristigen (3 Monate) und langfristigen (6 und 12 Monate) objektiv gemessenen Schritten/Tag und mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (MVPA)
  2. Weniger Tage Drogenkonsum und weniger Depressions- und Angstsymptome bei jeder Nachuntersuchung
  3. Höhere Werte theoretisch relevanter, PA-bezogener Variablen, darunter Selbstwirksamkeit, interne Motivation und soziale Unterstützung bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02724
        • Stanley Street Treatment and Resources (SSTAR) Lifeline

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie erhalten MMT bei SSTAR und planen, die nächsten 6 Monate in Behandlung zu bleiben
  • gering aktiv (d. h. weniger als 90 Minuten MIPA pro Woche in den letzten 6 Monaten)
  • Zugriff auf einen mit dem Internet verbundenen Computer oder ein mit der Fitbit-Anwendung kompatibles Smartphone hat

Ausschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte einer psychotischen Störung oder aktuelle psychotische Symptome
  • aktuelle Suizidalität oder Tötungsdelikte
  • deutliche organische Beeinträchtigung gemäß den Antworten auf die diagnostischen Beurteilungen
  • körperliche oder medizinische Probleme, die eine sichere Teilnahme an einem Programm mit mäßig intensiver körperlicher Aktivität nicht zulassen würden (d. h. nicht medizinisch vom Arzt der Methadonklinik genehmigt)
  • aktuelle Schwangerschaft oder Absicht, in den nächsten 12 Wochen schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Peer-PA+Fitbit
Die Teilnehmer nehmen an einer 12-wöchigen Intervention zu körperlicher Aktivität teil, die von einem Peer-Moderator in der Methadon-Klinik, in der sie behandelt werden, geleitet wird. Die Teilnehmer nehmen an wöchentlichen Gruppen teil, nehmen an einer geführten Wandergruppe teil und nutzen den Fitbit zur Selbstüberwachung ihrer körperlichen Aktivität.
Die Teilnehmer nehmen an einer 12-wöchigen Intervention zu körperlicher Aktivität teil, die von einem Peer-Moderator in der Methadon-Klinik, in der sie behandelt werden, geleitet wird. Die Teilnehmer nehmen an wöchentlichen Gruppen teil, nehmen an einer geführten Wandergruppe teil und nutzen den Fitbit zur Selbstüberwachung ihrer körperlichen Aktivität.
Die Teilnehmer erhalten einen Fitbit-Aktivitäts-Tracker zur Überwachung ihrer körperlichen Aktivität.
Aktiver Komparator: Nur Fitbit
Die Teilnehmer erhalten einen Fitbit-Aktivitäts-Tracker sowie kurze Ratschläge zur Steigerung der körperlichen Aktivität.
Die Teilnehmer erhalten einen Fitbit-Aktivitäts-Tracker zur Überwachung ihrer körperlichen Aktivität.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten keine Intervention, sondern nehmen nur an den Bewertungen teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (MVPA)/Woche
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen durch Beschleunigungsmessung
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Intervention, bewertet mit dem Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Wochen

Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)

  • Gesamtpunktzahl = Summe der Punktzahlen für jede Frage
  • Die maximale Punktzahl für jede Frage beträgt 4 Punkte (Bereich von 1 bis 4).
  • Die maximale Punktzahl für die Maßnahme beträgt 32
  • Je höher die Gesamtpunktzahl, desto besser ist die Akzeptanz
12 Wochen
Grad der depressiven Symptome
Zeitfenster: 12 Monate

Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)

  • Gesamtpunktzahl = Summe der Punktzahlen für jede Frage
  • Bewertung: 0 = selten oder nie (weniger als 1 Tag), 1 = manchmal oder selten (1–2 Tage), 2 = gelegentlich oder mäßig (3–4 Tage), 3 = Die meiste oder die ganze Zeit (5-7 Tage)
  • Die maximale Punktzahl für die Maßnahme beträgt 60
  • Höhere Werte = höhere Symptome einer depressiven Symptomatik
12 Monate
Ausmaß der Angstsymptome
Zeitfenster: 12 Monate

7-Punkte-Skala zur generalisierten Angststörung (GAD-7)

  • Gesamtpunktzahl = Summe der Punktzahlen für jede Frage
  • Bewertung für die Punkte Nr. 1–7: 0 = überhaupt nicht, 1 = mehrere Tage, 2 = an mehr als der Hälfte der Tage, 3 = fast jeden Tag
  • Item Nr. 8 ist qualitativ (nicht bewertet) und bietet die folgenden Antwortmöglichkeiten: Überhaupt nicht schwierig, Eher schwierig, Sehr schwierig, Extrem schwierig
  • Die maximale Punktzahl für die Maßnahme beträgt 21
  • Höhere Werte = höhere Schwere der Angst
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Stein, M.D., Boston University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1609-001
  • 1R21DA041553-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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