Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A felépülés átalakítása gyakorlaton és közösségen keresztül (TREC)

2022. október 3. frissítette: Butler Hospital

A metadon-karbantartás során végzett, kortárs által könnyített fizikai tevékenység

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy megvalósítható, elfogadható és hatékony többszintű fizikai aktivitás (PA) beavatkozás kidolgozása, amely mind az egyéni, mind az interperszonális tényezőkkel foglalkozik, és amely könnyen méretezhető és megvalósítható egy metadon klinika kontextusában. Ennek érdekében a kutatók olyan metadon-fenntartó kezelésben (MMT) részesülő betegeket képeznek ki, akik már közegészségügyi javasolt szinten vesznek részt PA-kezelésben, hogy csoportalapú PA-beavatkozást végezzenek fizikailag inaktív MMT-betegek számára egy nagy közösségi alapú metadonklinikán. Az interperszonális kapcsolatok és a szociális támogatás fejlesztése révén a kutatók arra számítanak, hogy az MMT-társak, akik sikeresen eligazodtak a PA-val kapcsolatos kihívásokban ebben a populációban (pl. depresszió, dohányzás, kábítószer-használatot kiváltó tényezők a környezetben) segítik a fizikailag inaktív MMT betegek önhatékonyságát és motivációját a PA elindítására és fenntartására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az opioidhasználati zavarok (OUD-k) rendkívül elterjedt és költséges közegészségügyi probléma az Egyesült Államokban, és 2015-ben több mint 2,59 millió amerikai esett az opioidokkal való visszaélésre vagy függőségre. A metadon fenntartó kezelés (MMT), amely magában foglalja a metadon napi elosztását a szabályozott klinikákon, az opioidhasználati rendellenességek leggyakoribb kezelése. Míg az MMT hatékonyan segítette az OUD-ban szenvedő betegeket életminőségük javításában, a betegek túlnyomó többsége továbbra is egészségtelen életmódot folytat (pl. fizikai inaktivitás és dohányzás), ami jelentős fizikai és mentális betegségekhez vezet. Például az MMT-ben szenvedő betegeknél sokkal nagyobb arányban fordulnak elő szív- és érrendszeri betegségek, cukorbetegség, magas vérnyomás, elhízás, depresszió, alvási nehézségek és kognitív károsodások, mint az életkoruknak megfelelő kontrollcsoportokban, amelyek korai halálhoz vezetnek. Tekintettel a fizikai aktivitás (PA) mentális egészséggel, fizikai egészséggel és kábítószer-használattal kapcsolatos előnyeire, az MMT-ben részesülő betegek PA-növekedését célzó beavatkozások jelentős hatással lehetnek általános morbiditásuk és mortalitásuk csökkentésére.

Eddig kevés PA-vizsgálatot végeztek kábítószer-fogyasztó populációkkal – és csak egy kis kísérleti vizsgálatot végeztek MMT-betegekkel. A projekt célja egy megvalósítható, elfogadható és hatékony többszintű PA-beavatkozás kidolgozása, amely mind az egyéni, mind az interperszonális tényezőket kezeli, és amely könnyen méretezhető és megvalósítható egy egészségügyi környezet (azaz a metadon klinikák) kontextusában. Ennek érdekében a kutatók azt javasolják, hogy képezzék ki azokat az MMT-betegeket, akik már közegészségügyi ajánlott szinten vesznek részt PA-kezelésben, hogy csoportalapú PA-beavatkozást végezzenek fizikailag inaktív MMT-betegek számára az SSTAR Lifeline-on, egy nagy közösségi alapú metadonklinikán Fall Riverben. , Massachusetts. A krónikus betegségekben szenvedő betegek ellátásában gyakoriak az önmenedzselési készségek fejlesztésére irányuló, kortárs által facilitált beavatkozások. A kortársak különösen fontos szerepet játszhatnak a fizikai aktivitás növelésében az MMT-ben, mivel ez a populáció egyedülálló és jelentős akadályokkal néz szembe a PA-val szemben (például depresszió, dohányzás, minimális szociális támogatás). Az interperszonális kapcsolatok fejlesztése révén a kutatók arra számítanak, hogy azok az MMT-társak, akik sikeresen átvészelték ezeket a kihívásokat, segíteni fognak a fizikailag inaktív MMT-betegeknek, hogy növeljék az önhatékonyságot és a motivációt a PA kezdeményezésére és fenntartására.

A tanulmány céljai között szerepel:

  1. 1. FÁZIS (Peer-PA kézi fejlesztés):

    • Az SSTAR Lifeline-ra specifikus, elméletileg megalapozott, peer-facilitált PA plus Fitbit (Peer-PA+Fitbit) beavatkozás kifejlesztése annak érdekében, hogy segítsenek az MMT-ben szenvedő betegek fizikai aktivitásának növelésében.

      1. Fókuszcsoportok kerülnek lebonyolításra: 1) MMT-betegek, akik jelenleg fizikailag aktívak, és 2) MMT-betegek, akik NEM teljesítik az ajánlott PA-szinteket, hogy segítsenek a beavatkozás fejlesztésében.
      2. A vizsgálók: (1) kidolgoznak egy manuális Peer-PA beavatkozást (amely magában foglalja a Fitbit aktivitásfigyelő használatát a PA önellenőrzésére és további közösségi hálózatokra), (2) képzési protokollt készítenek az MMT-betegek számára, hogy egyenrangú segítőkké váljanak. és (3) azonosítsa a biztonságos, járható utakat a résztvevő negyedekben.
  2. 2. FÁZIS (Nyílt Pilot):

    • Nyílt kísérleti kísérletet hajtanak végre 20 MMT-beteggel, hogy meghatározzák a Peer-PA+Fitbit beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és rövid távú PA-növekedését. 3 hónap végén:

      1. A Peer-PA+Fitbittel kapcsolatos visszajelzéseket mind az MMT-társak, mind a résztvevők önbevallási intézkedések és kvalitatív interjúk révén kapják meg.
      2. A beavatkozás betartását a csoportos részvétel és a Fitbit adatai alapján határozzuk meg.
      3. A fizikai aktivitás szintjének rövid távú növekedését objektíven mért PA-n keresztül fogják megvizsgálni.
  3. 3. FÁZIS (randomizált klinikai vizsgálat; RCT)

A Peer-PA+Fitbit 3-karos előzetes RCT-jének elvégzése a Fitbit Only-hez és az Usual Care (UC) összehasonlításához 150 MMT-beteg körében. Feltételezzük, hogy a Peer-PA+Fitbit jobb lesz, mint a Fitbit Only, és hogy a Fitbit Only jobb lesz az UC-nál a következőkben:

  1. A rövid távú (3 hónapos) és hosszú távú (6 és 12 hónapos) objektíven mért lépések/nap magasabb szintje és a közepestől az erőteljesig terjedő fizikai aktivitás (MVPA)
  2. Kevesebb napos kábítószer-használat és alacsonyabb szintű depresszió és szorongásos tünetek minden egyes utánkövetéskor
  3. Az elméletileg releváns, PA-val kapcsolatos változók magasabb szintje, beleértve: az önhatékonyságot, a belső motivációt és a szociális támogatást a 3 és 6 hónapos utánkövetések során

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

81

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02724
        • Stanley Street Treatment and Resources (SSTAR) Lifeline

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • MMT-ben részesült az SSTAR-ban, és azt tervezi, hogy a következő 6 hónapban kezelésben marad
  • alacsony aktivitás (azaz kevesebb mint 90 perc MIPA hetente az elmúlt 6 hónapban)
  • hozzáféréssel rendelkezik az internethez csatlakoztatott számítógéphez vagy a Fitbit alkalmazással kompatibilis okostelefonhoz

Kizárási kritériumok:

  • pszichotikus rendellenesség vagy jelenlegi pszichotikus tünetek anamnézisében
  • aktuális öngyilkosság vagy gyilkosság
  • kifejezett szervi károsodás a diagnosztikai értékelésekre adott válaszok szerint
  • olyan fizikai vagy egészségügyi problémák, amelyek nem teszik lehetővé a biztonságos részvételt egy közepes intenzitású fizikai aktivitás programjában (azaz, amelyet a metadon klinika orvosa nem hagyott jóvá)
  • jelenlegi terhessége vagy terhességi szándéka a következő 12 hét során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Peer-PA+Fitbit
A résztvevők 12 hetes fizikai aktivitási beavatkozáson vesznek részt, amelyet egy kortárs-facilitátor irányít az általuk kezelt metadonklinikán. A résztvevők heti csoportokban vesznek részt, vezetett gyalogos csoportban vesznek részt, és a Fitbit segítségével önellenőrzik a fizikai aktivitást.
A résztvevők 12 hetes fizikai aktivitási beavatkozáson vesznek részt, amelyet egy kortárs-facilitátor irányít az általuk kezelt metadonklinikán. A résztvevők heti csoportokban vesznek részt, vezetett gyalogos csoportban vesznek részt, és a Fitbit segítségével önellenőrzik a fizikai aktivitást.
A résztvevők egy Fitbit aktivitáskövetőt kapnak a fizikai aktivitás nyomon követésére.
Aktív összehasonlító: Csak Fitbit
A résztvevők Fitbit aktivitáskövetőt kapnak, valamint rövid tanácsokat a fizikai aktivitás növeléséhez.
A résztvevők egy Fitbit aktivitáskövetőt kapnak a fizikai aktivitás nyomon követésére.
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A résztvevők semmilyen beavatkozást nem kapnak, csak az értékelésben vesznek részt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérsékelttől erőteljesig tartó fizikai aktivitás percei (MVPA)/hét
Időkeret: 12 hónap
Gyorsulásmérővel mérve
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás elfogadhatóságát az Ügyfél-elégedettségi Kérdőívvel értékelték
Időkeret: 12 hét

Ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ-8)

  • Összpontszám = az egyes kérdések pontszámainak összegzése
  • A maximális pontszám minden kérdésre 4 pont (1 és 4 között)
  • Az intézkedés maximális pontszáma 32
  • Minél magasabb az összpontszám, annál jobb az elfogadhatóság
12 hét
depressziós tünetek szintje
Időkeret: 12 hónap

Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D)

  • Összpontszám = az egyes kérdések pontszámainak összegzése
  • Pontozás: 0 = ritkán vagy soha (kevesebb, mint 1 nap), 1 = néha vagy kevés ideig (1-2 nap), 2 = alkalmanként vagy közepesen hosszú ideig (3-4 nap), 3 = Legtöbbször vagy mindig (5-7 nap)
  • Az intézkedés maximális pontszáma 60
  • Magasabb pontszám = magasabb a depressziós tünetegyüttes
12 hónap
a szorongásos tünetek szintje
Időkeret: 12 hónap

Generalizált szorongásos zavar 7 tételes skála (GAD-7)

  • Összpontszám = az egyes kérdések pontszámainak összegzése
  • Pontozás az 1-7. tételekre: 0 = egyáltalán nem, 1 = több nap, 2 = több mint a napok fele, 3 = szinte minden nap
  • A 8-as tétel minőségi (nem pontozott), és a következő válaszlehetőségekkel rendelkezik: egyáltalán nem nehéz, kissé nehéz, nagyon nehéz, rendkívül nehéz
  • Az intézkedés maximális pontszáma 21
  • Magasabb pontszám = magasabb a szorongás súlyossága
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Stein, M.D., Boston University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1609-001
  • 1R21DA041553-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel