- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03065049
A felépülés átalakítása gyakorlaton és közösségen keresztül (TREC)
A metadon-karbantartás során végzett, kortárs által könnyített fizikai tevékenység
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az opioidhasználati zavarok (OUD-k) rendkívül elterjedt és költséges közegészségügyi probléma az Egyesült Államokban, és 2015-ben több mint 2,59 millió amerikai esett az opioidokkal való visszaélésre vagy függőségre. A metadon fenntartó kezelés (MMT), amely magában foglalja a metadon napi elosztását a szabályozott klinikákon, az opioidhasználati rendellenességek leggyakoribb kezelése. Míg az MMT hatékonyan segítette az OUD-ban szenvedő betegeket életminőségük javításában, a betegek túlnyomó többsége továbbra is egészségtelen életmódot folytat (pl. fizikai inaktivitás és dohányzás), ami jelentős fizikai és mentális betegségekhez vezet. Például az MMT-ben szenvedő betegeknél sokkal nagyobb arányban fordulnak elő szív- és érrendszeri betegségek, cukorbetegség, magas vérnyomás, elhízás, depresszió, alvási nehézségek és kognitív károsodások, mint az életkoruknak megfelelő kontrollcsoportokban, amelyek korai halálhoz vezetnek. Tekintettel a fizikai aktivitás (PA) mentális egészséggel, fizikai egészséggel és kábítószer-használattal kapcsolatos előnyeire, az MMT-ben részesülő betegek PA-növekedését célzó beavatkozások jelentős hatással lehetnek általános morbiditásuk és mortalitásuk csökkentésére.
Eddig kevés PA-vizsgálatot végeztek kábítószer-fogyasztó populációkkal – és csak egy kis kísérleti vizsgálatot végeztek MMT-betegekkel. A projekt célja egy megvalósítható, elfogadható és hatékony többszintű PA-beavatkozás kidolgozása, amely mind az egyéni, mind az interperszonális tényezőket kezeli, és amely könnyen méretezhető és megvalósítható egy egészségügyi környezet (azaz a metadon klinikák) kontextusában. Ennek érdekében a kutatók azt javasolják, hogy képezzék ki azokat az MMT-betegeket, akik már közegészségügyi ajánlott szinten vesznek részt PA-kezelésben, hogy csoportalapú PA-beavatkozást végezzenek fizikailag inaktív MMT-betegek számára az SSTAR Lifeline-on, egy nagy közösségi alapú metadonklinikán Fall Riverben. , Massachusetts. A krónikus betegségekben szenvedő betegek ellátásában gyakoriak az önmenedzselési készségek fejlesztésére irányuló, kortárs által facilitált beavatkozások. A kortársak különösen fontos szerepet játszhatnak a fizikai aktivitás növelésében az MMT-ben, mivel ez a populáció egyedülálló és jelentős akadályokkal néz szembe a PA-val szemben (például depresszió, dohányzás, minimális szociális támogatás). Az interperszonális kapcsolatok fejlesztése révén a kutatók arra számítanak, hogy azok az MMT-társak, akik sikeresen átvészelték ezeket a kihívásokat, segíteni fognak a fizikailag inaktív MMT-betegeknek, hogy növeljék az önhatékonyságot és a motivációt a PA kezdeményezésére és fenntartására.
A tanulmány céljai között szerepel:
1. FÁZIS (Peer-PA kézi fejlesztés):
Az SSTAR Lifeline-ra specifikus, elméletileg megalapozott, peer-facilitált PA plus Fitbit (Peer-PA+Fitbit) beavatkozás kifejlesztése annak érdekében, hogy segítsenek az MMT-ben szenvedő betegek fizikai aktivitásának növelésében.
- Fókuszcsoportok kerülnek lebonyolításra: 1) MMT-betegek, akik jelenleg fizikailag aktívak, és 2) MMT-betegek, akik NEM teljesítik az ajánlott PA-szinteket, hogy segítsenek a beavatkozás fejlesztésében.
- A vizsgálók: (1) kidolgoznak egy manuális Peer-PA beavatkozást (amely magában foglalja a Fitbit aktivitásfigyelő használatát a PA önellenőrzésére és további közösségi hálózatokra), (2) képzési protokollt készítenek az MMT-betegek számára, hogy egyenrangú segítőkké váljanak. és (3) azonosítsa a biztonságos, járható utakat a résztvevő negyedekben.
2. FÁZIS (Nyílt Pilot):
Nyílt kísérleti kísérletet hajtanak végre 20 MMT-beteggel, hogy meghatározzák a Peer-PA+Fitbit beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és rövid távú PA-növekedését. 3 hónap végén:
- A Peer-PA+Fitbittel kapcsolatos visszajelzéseket mind az MMT-társak, mind a résztvevők önbevallási intézkedések és kvalitatív interjúk révén kapják meg.
- A beavatkozás betartását a csoportos részvétel és a Fitbit adatai alapján határozzuk meg.
- A fizikai aktivitás szintjének rövid távú növekedését objektíven mért PA-n keresztül fogják megvizsgálni.
- 3. FÁZIS (randomizált klinikai vizsgálat; RCT)
A Peer-PA+Fitbit 3-karos előzetes RCT-jének elvégzése a Fitbit Only-hez és az Usual Care (UC) összehasonlításához 150 MMT-beteg körében. Feltételezzük, hogy a Peer-PA+Fitbit jobb lesz, mint a Fitbit Only, és hogy a Fitbit Only jobb lesz az UC-nál a következőkben:
- A rövid távú (3 hónapos) és hosszú távú (6 és 12 hónapos) objektíven mért lépések/nap magasabb szintje és a közepestől az erőteljesig terjedő fizikai aktivitás (MVPA)
- Kevesebb napos kábítószer-használat és alacsonyabb szintű depresszió és szorongásos tünetek minden egyes utánkövetéskor
- Az elméletileg releváns, PA-val kapcsolatos változók magasabb szintje, beleértve: az önhatékonyságot, a belső motivációt és a szociális támogatást a 3 és 6 hónapos utánkövetések során
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02724
- Stanley Street Treatment and Resources (SSTAR) Lifeline
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- MMT-ben részesült az SSTAR-ban, és azt tervezi, hogy a következő 6 hónapban kezelésben marad
- alacsony aktivitás (azaz kevesebb mint 90 perc MIPA hetente az elmúlt 6 hónapban)
- hozzáféréssel rendelkezik az internethez csatlakoztatott számítógéphez vagy a Fitbit alkalmazással kompatibilis okostelefonhoz
Kizárási kritériumok:
- pszichotikus rendellenesség vagy jelenlegi pszichotikus tünetek anamnézisében
- aktuális öngyilkosság vagy gyilkosság
- kifejezett szervi károsodás a diagnosztikai értékelésekre adott válaszok szerint
- olyan fizikai vagy egészségügyi problémák, amelyek nem teszik lehetővé a biztonságos részvételt egy közepes intenzitású fizikai aktivitás programjában (azaz, amelyet a metadon klinika orvosa nem hagyott jóvá)
- jelenlegi terhessége vagy terhességi szándéka a következő 12 hét során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Peer-PA+Fitbit
A résztvevők 12 hetes fizikai aktivitási beavatkozáson vesznek részt, amelyet egy kortárs-facilitátor irányít az általuk kezelt metadonklinikán.
A résztvevők heti csoportokban vesznek részt, vezetett gyalogos csoportban vesznek részt, és a Fitbit segítségével önellenőrzik a fizikai aktivitást.
|
A résztvevők 12 hetes fizikai aktivitási beavatkozáson vesznek részt, amelyet egy kortárs-facilitátor irányít az általuk kezelt metadonklinikán.
A résztvevők heti csoportokban vesznek részt, vezetett gyalogos csoportban vesznek részt, és a Fitbit segítségével önellenőrzik a fizikai aktivitást.
A résztvevők egy Fitbit aktivitáskövetőt kapnak a fizikai aktivitás nyomon követésére.
|
|
Aktív összehasonlító: Csak Fitbit
A résztvevők Fitbit aktivitáskövetőt kapnak, valamint rövid tanácsokat a fizikai aktivitás növeléséhez.
|
A résztvevők egy Fitbit aktivitáskövetőt kapnak a fizikai aktivitás nyomon követésére.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A résztvevők semmilyen beavatkozást nem kapnak, csak az értékelésben vesznek részt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérsékelttől erőteljesig tartó fizikai aktivitás percei (MVPA)/hét
Időkeret: 12 hónap
|
Gyorsulásmérővel mérve
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás elfogadhatóságát az Ügyfél-elégedettségi Kérdőívvel értékelték
Időkeret: 12 hét
|
Ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ-8)
|
12 hét
|
|
depressziós tünetek szintje
Időkeret: 12 hónap
|
Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D)
|
12 hónap
|
|
a szorongásos tünetek szintje
Időkeret: 12 hónap
|
Generalizált szorongásos zavar 7 tételes skála (GAD-7)
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Stein, M.D., Boston University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1609-001
- 1R21DA041553-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .