- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03065049
Förvandla återhämtning genom träning och gemenskap (TREC)
Peer-faciliterad fysisk aktivitetsintervention som levereras under metadonunderhåll
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Opioidanvändningsstörningar (OUD) är ett mycket utbrett och kostsamt folkhälsoproblem i USA, med över 2,59 miljoner amerikaner som kvalificerade sig för missbruk eller beroende av opioider 2015. Metadon underhållsbehandling (MMT), som involverar daglig distribution av metadon vid reglerade kliniker, är den vanligaste behandlingen för störningar av opioidanvändning. Även om MMT har varit effektivt för att hjälpa OUD-patienter att förbättra sin livskvalitet, fortsätter den överväldigande majoriteten av dessa patienter att engagera sig i ohälsosamma livsstilar (t.ex. fysisk inaktivitet och cigarettrökning) som leder till betydande fysiska och psykiska sjukdomar. Till exempel har patienter i MMT mycket högre frekvens av hjärt-kärlsjukdomar, diabetes, högt blodtryck, fetma, depression, sömnsvårigheter och kognitiva försämringar än åldersmatchade kontroller, vilket leder till för tidig död. Med tanke på den mentala hälsan, den fysiska hälsan och droganvändningsrelaterade fördelarna med fysisk aktivitet (PA), kan interventioner som är inriktade på ökningar av PA hos patienter som får MMT ha en betydande inverkan på att minska deras totala sjuklighet och dödlighet.
Hittills har få PA-studier utförts med missbrukarpopulationer - och endast en liten pilotstudie med MMT-patienter. Målet med detta projekt är att utveckla en genomförbar, acceptabel och effektiv PA-intervention på flera nivåer som tar itu med både individuella och interpersonella faktorer som lätt kan skalas och levereras inom ramen för en vårdmiljö (d.v.s. metadonkliniker). För att göra det, föreslår utredarna att utbilda MMT-patienter som redan är engagerade i PA på folkhälsorekommenderade nivåer för att leverera en gruppbaserad PA-intervention till fysiskt inaktiva MMT-patienter på SSTAR Lifeline, en stor samhällsbaserad metadonklinik i Fall River , Massachusetts. Peer-facilitated interventions for self management skills är vanliga i vården av patienter med kroniska medicinska tillstånd. Kamrater kan spela en särskilt viktig roll för att öka fysisk aktivitet i MMT, eftersom denna befolkning står inför unika och betydande hinder för PA (t.ex. depression, rökning, minimalt med socialt stöd). Genom utvecklingen av interpersonella relationer förväntar sig utredarna att MMT-kamrater som framgångsrikt har navigerat dessa utmaningar kommer att hjälpa fysiskt inaktiva MMT-patienter att öka sin egen effektivitet och motivation för att initiera och upprätthålla PA.
Målen med studien inkluderar:
FAS 1 (Peer-PA manuell utveckling):
Att utveckla en teoretiskt informerad peer-faciliterad PA plus Fitbit (Peer-PA+Fitbit) intervention specifik för SSTAR Lifeline, för att hjälpa patienter i MMT att öka nivåerna av fysisk aktivitet.
- Fokusgrupper kommer att genomföras med: 1) MMT-patienter som för närvarande är fysiskt aktiva och 2) MMT-patienter som INTE uppfyller rekommenderade PA-nivåer för att hjälpa till att informera om interventionsutveckling.
- Utredarna kommer: (1) utveckla en manuell Peer-PA-intervention (som inkluderar användningen av en Fitbit-aktivitetsmonitor för självövervakning av PA och ytterligare sociala nätverk), (2) skapa ett träningsprotokoll för MMT-patienter att bli peer-facilitatorer , och (3) identifiera säkra, gångbara stigar i deltagande grannskap.
FAS 2 (Öppen pilot):
Ett öppet pilotförsök kommer att genomföras med 20 MMT-patienter för att fastställa genomförbarheten, acceptansen och kortsiktiga ökningar av PA av Peer-PA+Fitbit-interventionen. I slutet av 3 månader:
- Feedback kommer att erhållas på Peer-PA+Fitbit från både MMT-kamrater och deltagare genom självrapporteringsåtgärder och kvalitativa intervjuer.
- Följsamhet till interventionen kommer att bestämmas genom gruppnärvaro och Fitbit-data.
- Kortsiktiga ökningar av fysisk aktivitetsnivå kommer att undersökas genom objektivt mätt PA.
- FAS 3 (randomiserad klinisk prövning; RCT)
Att utföra en 3-arms preliminär RCT av Peer-PA+Fitbit jämfört med Fitbit Only och jämfört med Usual Care (UC) bland 150 MMT-patienter. Vi antar att Peer-PA+Fitbit kommer att vara överlägsen Fitbit Only och att Fitbit Only kommer att vara överlägsen UC på följande:
- Högre nivåer av kortsiktiga (3 månader) och långvariga (6 och 12 månader) objektivt uppmätta steg/dag och måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
- Färre dagar av droganvändning och lägre nivåer av depression och ångestsymtom vid varje uppföljning
- Högre nivåer av teoretiskt relevanta, PA-relaterade variabler inklusive: self-efficacy, intern motivation och socialt stöd vid 3- och 6-månadersuppföljningar
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02724
- Stanley Street Treatment and Resources (SSTAR) Lifeline
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- får MMT på SSTAR och planerar att vara kvar i behandling under de kommande 6 månaderna
- låg aktiv (dvs mindre än 90 minuter MIPA per vecka under de senaste 6 månaderna)
- har tillgång till en dator ansluten till internet eller en smartphone som är kompatibel med Fitbit-applikationen
Exklusions kriterier:
- en historia av psykotisk störning eller aktuella psykotiska symtom
- nuvarande suicidalitet eller mord
- markant organisk försämring enligt svar på de diagnostiska bedömningarna
- fysiska eller medicinska problem som inte skulle tillåta säkert deltagande i ett program med måttlig intensitet fysisk aktivitet (d.v.s. inte medicinskt godkänd av metadonklinikens läkare)
- nuvarande graviditet eller avsikt att bli gravid under de kommande 12 veckorna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Peer-PA+Fitbit
Deltagarna kommer att delta i en 12-veckors fysisk aktivitetsintervention som leds av en peer-facilitator på metadonkliniken de får behandling.
Deltagarna kommer att delta i veckogrupper, delta i en guidad promenadgrupp och använda Fitbit för att självövervaka fysisk aktivitet.
|
Deltagarna kommer att delta i en 12-veckors fysisk aktivitetsintervention som leds av en peer-facilitator på metadonkliniken de får behandling.
Deltagarna kommer att delta i veckogrupper, delta i en guidad promenadgrupp och använda Fitbit för att självövervaka fysisk aktivitet.
Deltagarna kommer att få en Fitbit-aktivitetsspårare för att övervaka fysisk aktivitet.
|
|
Aktiv komparator: Endast Fitbit
Deltagarna kommer att få en Fitbit-aktivitetsspårare tillsammans med korta råd för att öka fysisk aktivitet.
|
Deltagarna kommer att få en Fitbit-aktivitetsspårare för att övervaka fysisk aktivitet.
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Deltagarna får inga insatser utan deltar endast i bedömningarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minuter av måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA)/vecka
Tidsram: 12 månader
|
Mätt med accelerometri
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptansen av interventionen bedöms med kundnöjdhetsfrågeformuläret
Tidsram: 12 veckor
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ-8)
|
12 veckor
|
|
nivå av depressiva symtom
Tidsram: 12 månader
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
|
12 månader
|
|
nivå av ångestsymtom
Tidsram: 12 månader
|
Generaliserat ångestsyndrom 7-punktsskala (GAD-7)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Stein, M.D., Boston University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1609-001
- 1R21DA041553-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .