- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03065049
운동과 커뮤니티를 통한 회복의 변화 (TREC)
메타돈 유지 관리 동안 제공되는 동료 촉진 신체 활동 중재
연구 개요
상세 설명
오피오이드 사용 장애(OUD)는 미국에서 매우 만연하고 비용이 많이 드는 공중 보건 문제로, 2015년에 259만 명이 넘는 미국인이 오피오이드 남용 또는 의존에 해당했습니다. 규제된 클리닉에서 매일 메타돈을 분배하는 것과 관련된 메타돈 유지 치료(MMT)는 오피오이드 사용 장애에 대한 가장 일반적인 치료법입니다. MMT는 OUD 환자의 삶의 질을 향상시키는 데 효과적이었지만, 이러한 환자의 압도적 다수는 건강에 해로운 생활 방식(예: 신체 활동 부족 및 흡연)에 계속 참여하여 심각한 신체적 및 정신적 건강 이환율을 초래합니다. 예를 들어, MMT 환자는 심혈관 질환, 당뇨병, 고혈압, 비만, 우울증, 수면 장애 및 인지 장애의 비율이 연령에 맞는 대조군보다 훨씬 높아 조기 사망으로 이어집니다. 신체 활동(PA)의 정신 건강, 신체 건강 및 약물 사용 관련 이점을 고려할 때 MMT를 받는 환자의 PA 증가를 목표로 하는 개입은 전반적인 이환율과 사망률을 줄이는 데 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.
현재까지 약물 남용 인구에 대한 PA 연구는 거의 수행되지 않았으며 MMT 환자에 대한 소규모 예비 연구는 단 하나뿐입니다. 이 프로젝트의 목표는 의료 환경(즉, 메타돈 클리닉)의 맥락에서 쉽게 확장하고 전달할 수 있는 개인 및 대인 관계 요인을 모두 다루는 실행 가능하고 수용 가능하며 효과적인 다단계 PA 개입을 개발하는 것입니다. 이를 위해 조사관은 Fall River에 있는 대규모 커뮤니티 기반 메타돈 클리닉인 SSTAR Lifeline에서 그룹 기반 PA 중재를 제공하기 위해 이미 공중 보건 권장 수준에서 PA에 참여하고 있는 MMT 환자를 교육할 것을 제안하고 있습니다. , 매사추세츠. 자기 관리 기술을 위한 동료 촉진 개입은 만성 질환이 있는 환자를 돌보는 데 일반적입니다. 동료는 MMT에서 신체 활동을 증가시키는 데 특히 중요한 역할을 할 수 있습니다. 이 인구는 PA에 대한 독특하고 중요한 장벽(예: 우울증, 흡연, 최소한의 사회적 지원)에 직면하기 때문입니다. 대인 관계의 발전을 통해 연구자들은 이러한 문제를 성공적으로 탐색한 MMT 동료가 신체적으로 비활동적인 MMT 환자가 PA를 시작하고 유지하기 위한 자기 효능감과 동기를 높이는 데 도움이 될 것으로 기대합니다.
연구의 목적은 다음과 같습니다.
1단계(Peer-PA 매뉴얼 개발):
MMT 환자가 신체 활동 수준을 높이도록 돕기 위해 SSTAR Lifeline에 특정한 이론적으로 정보를 제공하는 동료 촉진 PA 플러스 Fitbit(Peer-PA+Fitbit) 개입을 개발합니다.
- 포커스 그룹은 1) 현재 신체적으로 활동적인 MMT 환자 및 2) 권장 PA 수준을 충족하지 않는 MMT 환자와 함께 수행되어 중재 개발에 정보를 제공합니다.
- 조사관은 (1) 수동식 Peer-PA 개입(자체 모니터링 PA 및 추가 소셜 네트워킹을 위한 Fitbit 활동 모니터 사용 포함)을 개발하고, (2) MMT 환자가 동료 촉진자가 되기 위한 훈련 프로토콜을 만듭니다. (3) 참가자 이웃에서 안전하고 걸을 수 있는 경로를 식별합니다.
2단계(오픈 파일럿):
Peer-PA+Fitbit 개입의 타당성, 수용 가능성 및 PA의 단기 증가를 결정하기 위해 20명의 MMT 환자를 대상으로 공개 파일럿 시험을 실시할 예정입니다. 3개월 후:
- Peer-PA+Fitbit에서 자체 보고 측정 및 정성적 인터뷰를 통해 MMT 동료와 참가자 모두로부터 피드백을 받습니다.
- 중재에 대한 준수 여부는 그룹 참석 및 Fitbit 데이터를 통해 결정됩니다.
- 신체 활동 수준의 단기 증가는 객관적으로 측정된 PA를 통해 검사됩니다.
- 3상(무작위 임상시험, RCT)
150명의 MMT 환자를 대상으로 Peer-PA+Fitbit의 3군 예비 RCT를 Fitbit 단독과 일반 치료(UC)와 비교하기 위해 수행했습니다. 다음과 같은 점에서 Peer-PA+Fitbit이 Fitbit Only보다 우수하고 Fitbit Only가 UC보다 우수할 것이라는 가설을 세웁니다.
- 더 높은 수준의 단기(3개월) 및 장기(6개월 및 12개월) 객관적으로 측정된 일일 걸음 수 및 중등도에서 활발한 신체 활동(MVPA)
- 약물 사용 일수 감소 및 각 후속 조치에서 우울증 및 불안 증상 감소
- 3개월 및 6개월 후속 조치에서 자기 효능감, 내적 동기 및 사회적 지원을 포함하여 이론적으로 관련성이 높은 PA 관련 변수의 높은 수준
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02724
- Stanley Street Treatment and Resources (SSTAR) Lifeline
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- SSTAR에서 MMT를 받고 향후 6개월 동안 치료를 받을 계획
- 낮은 활성(즉, 지난 6개월 동안 주당 90분 미만의 MIPA)
- 인터넷에 연결된 컴퓨터 또는 Fitbit 애플리케이션과 호환되는 스마트폰에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 정신병적 장애 또는 현재 정신병적 증상의 병력
- 현재의 자살 또는 살인
- 진단 평가에 대한 반응에 따라 현저한 유기적 손상
- 중간 강도의 신체 활동 프로그램에 안전하게 참여할 수 없는 신체 또는 의학적 문제(즉, 메타돈 임상 의사가 의학적으로 승인하지 않음)
- 현재 임신 중이거나 향후 12주 동안 임신할 의사가 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피어 PA+Fitbit
참가자는 치료를 받는 메타돈 클리닉에서 동료 진행자가 안내하는 12주간의 신체 활동 개입에 참여하게 됩니다.
참가자는 주간 그룹에 참석하고 가이드 워킹 그룹에 참여하며 Fitbit을 활용하여 신체 활동을 자가 모니터링합니다.
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참가자는 치료를 받는 메타돈 클리닉에서 동료 진행자가 안내하는 12주간의 신체 활동 개입에 참여하게 됩니다.
참가자는 주간 그룹에 참석하고 가이드 워킹 그룹에 참여하며 Fitbit을 활용하여 신체 활동을 자가 모니터링합니다.
참가자에게는 신체 활동을 모니터링할 수 있는 Fitbit 활동 추적기가 제공됩니다.
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활성 비교기: Fitbit 전용
참가자에게는 신체 활동을 늘리기 위한 간단한 조언과 함께 Fitbit 활동 추적기가 제공됩니다.
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참가자에게는 신체 활동을 모니터링할 수 있는 Fitbit 활동 추적기가 제공됩니다.
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간섭 없음: 평상시 관리
참가자는 개입을 받지 않고 평가에만 참여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도에서 활발한 신체 활동(MVPA)/주
기간: 12개월
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가속도로 측정
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고객 만족도 설문지로 평가된 개입의 수용 가능성
기간: 12주
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고객 만족도 설문지(CSQ-8)
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12주
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우울 증상의 정도
기간: 12개월
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역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D)
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12개월
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불안 증상의 정도
기간: 12개월
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범불안장애 7항목 척도(GAD-7)
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Stein, M.D., Boston University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1609-001
- 1R21DA041553-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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동료 촉진 상담에 대한 임상 시험
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MYnd AnalyticsUniversity of Ottawa; Canadian Forces Health Services Centre Ottawa알려지지 않은
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Monash University MalaysiaMinistry of Higher Education, Malaysia완전한
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Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)완전한
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The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)완전한
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Amager HospitalThe Peer partnership association완전한
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Weill Medical College of Cornell UniversityAmerican Heart Association모병
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UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning Center모집하지 않고 적극적으로
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University Health Network, Toronto완전한
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Yale UniversityNew York University; National Institutes of Health (NIH); Makerere University모병