- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03065049
Transformando a recuperação por meio do exercício e da comunidade (TREC)
Intervenção de atividade física facilitada por pares durante a manutenção com metadona
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os transtornos do uso de opioides (OUDs) são um problema de saúde pública altamente prevalente e caro nos Estados Unidos, com mais de 2,59 milhões de americanos qualificados para abuso ou dependência de opioides em 2015. O tratamento de manutenção com metadona (MMT), envolvendo a distribuição diária de metadona em clínicas regulamentadas, é o tratamento mais comum para o transtorno do uso de opioides. Embora o MMT tenha sido eficaz em ajudar os pacientes com OUD a melhorar sua qualidade de vida, a esmagadora maioria desses pacientes continua a se envolver em estilos de vida pouco saudáveis (por exemplo, inatividade física e tabagismo) que levam a morbidades físicas e mentais significativas. Por exemplo, os pacientes em MMT têm taxas muito mais altas de doenças cardiovasculares, diabetes, hipertensão, obesidade, depressão, dificuldades de sono e deficiências cognitivas do que os controles da mesma idade, que levam à morte prematura. Dada a saúde mental, a saúde física e os benefícios relacionados ao uso de drogas da atividade física (AF), as intervenções visando aumentos da AF em pacientes que recebem MMT podem ter um impacto significativo na redução de sua morbidade e mortalidade geral.
Até o momento, poucos estudos de AF foram conduzidos com populações que abusam de substâncias - e apenas um pequeno estudo piloto com pacientes com MMT. O objetivo deste projeto é desenvolver uma intervenção de AF multinível viável, aceitável e eficaz que aborde fatores individuais e interpessoais que possam ser facilmente escaláveis e entregues no contexto de um ambiente de cuidados de saúde (ou seja, clínicas de metadona). Para fazer isso, os pesquisadores estão propondo treinar pacientes com MMT que já estão praticando AF nos níveis recomendados pela saúde pública para fornecer uma intervenção de AF em grupo para pacientes com MMT fisicamente inativos na SSTAR Lifeline, uma grande clínica comunitária de metadona em Fall River , Massachusetts. Intervenções facilitadas por pares para habilidades de autogerenciamento são comuns no cuidado de pacientes com condições médicas crônicas. Os pares podem desempenhar um papel particularmente importante no aumento da atividade física no MMT, pois essa população enfrenta barreiras únicas e significativas para AF (por exemplo, depressão, tabagismo, apoio social mínimo). Por meio do desenvolvimento de relacionamentos interpessoais, os pesquisadores esperam que os colegas MMT que navegaram com sucesso por esses desafios ajudem os pacientes MMT fisicamente inativos a aumentar a autoeficácia e a motivação para iniciar e manter a AF.
Os objetivos do estudo incluem:
FASE 1 (Desenvolvimento do Manual Peer-PA):
Desenvolver uma intervenção PA mais Fitbit (Peer-PA+Fitbit) teoricamente informada, específica para o SSTAR Lifeline, a fim de ajudar os pacientes em MMT a aumentar os níveis de atividade física.
- Grupos focais serão conduzidos com: 1) pacientes com MMT que estão atualmente fisicamente ativos e 2) pacientes com MMT que NÃO estão atingindo os níveis de AF recomendados para ajudar a informar o desenvolvimento da intervenção.
- Os investigadores irão: (1) desenvolver uma intervenção Peer-PA manualizada (que inclui o uso de um monitor de atividade Fitbit para automonitoramento de AF e rede social adicional), (2) criar um protocolo de treinamento para pacientes com MMT se tornarem facilitadores de pares , e (3) identificar caminhos seguros e caminháveis nos bairros participantes.
FASE 2 (Piloto Aberto):
Um ensaio piloto aberto será conduzido com 20 pacientes com MMT para determinar a viabilidade, aceitabilidade e aumentos de curto prazo na PA da intervenção Peer-PA+Fitbit. Ao final de 3 meses:
- O feedback será obtido no Peer-PA+Fitbit dos colegas e participantes do MMT por meio de medidas de autorrelato e entrevistas qualitativas.
- A adesão à intervenção será determinada por meio da participação em grupo e dos dados do Fitbit.
- Aumentos de curto prazo nos níveis de atividade física serão examinados por meio de AF medida objetivamente.
- FASE 3 (Ensaio Clínico Randomizado; RCT)
Conduzir um RCT preliminar de 3 braços de Peer-PA+Fitbit em comparação com Fitbit Only e comparado com Usual Care (UC) entre 150 pacientes com MMT. Nossa hipótese é que Peer-PA+Fitbit será superior ao Fitbit Only e que o Fitbit Only será superior ao UC no seguinte:
- Níveis mais altos de passos/dia medidos objetivamente a curto prazo (3 meses) e longo prazo (6 e 12 meses) e atividade física moderada a vigorosa (MVPA)
- Menos dias de uso de drogas e níveis mais baixos de sintomas de depressão e ansiedade em cada acompanhamento
- Níveis mais altos de variáveis teoricamente relevantes relacionadas à AF, incluindo: autoeficácia, motivação interna e apoio social em acompanhamentos de 3 e 6 meses
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02724
- Stanley Street Treatment and Resources (SSTAR) Lifeline
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- recebendo MMT no SSTAR e planejando permanecer em tratamento pelos próximos 6 meses
- baixo ativo (ou seja, menos de 90 minutos de MIPA por semana nos últimos 6 meses)
- tem acesso a um computador conectado à internet ou a um smartphone compatível com o aplicativo Fitbit
Critério de exclusão:
- uma história de transtorno psicótico ou sintomas psicóticos atuais
- tendência suicida ou homicida atual
- comprometimento orgânico acentuado de acordo com as respostas às avaliações diagnósticas
- problemas físicos ou médicos que não permitiriam a participação segura em um programa de atividade física de intensidade moderada (ou seja, não liberado clinicamente pelo médico da clínica de metadona)
- gravidez atual ou intenção de engravidar nas próximas 12 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Peer-PA+Fitbit
Os participantes participarão de uma intervenção de atividade física de 12 semanas guiada por um facilitador na clínica de metadona em que recebem tratamento.
Os participantes participarão de grupos semanais, participarão de um grupo de caminhada guiada e utilizarão o Fitbit para automonitorar a atividade física.
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Os participantes participarão de uma intervenção de atividade física de 12 semanas guiada por um facilitador na clínica de metadona em que recebem tratamento.
Os participantes participarão de grupos semanais, participarão de um grupo de caminhada guiada e utilizarão o Fitbit para automonitorar a atividade física.
Os participantes receberão um rastreador de atividade Fitbit para monitorar a atividade física.
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Comparador Ativo: Somente Fitbit
Os participantes receberão um rastreador de atividade Fitbit junto com breves conselhos para aumentar a atividade física.
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Os participantes receberão um rastreador de atividade Fitbit para monitorar a atividade física.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes não recebem nenhuma intervenção, mas participam apenas das avaliações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Minutos de atividade física moderada a vigorosa (AFMV)/semana
Prazo: 12 meses
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Medido por acelerometria
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitabilidade da Intervenção avaliada com o Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: 12 semanas
|
Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
|
12 semanas
|
|
nível de sintomas depressivos
Prazo: 12 meses
|
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
|
12 meses
|
|
nível de sintomas de ansiedade
Prazo: 12 meses
|
Escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Stein, M.D., Boston University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1609-001
- 1R21DA041553-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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