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Transformando a recuperação por meio do exercício e da comunidade (TREC)

3 de outubro de 2022 atualizado por: Butler Hospital

Intervenção de atividade física facilitada por pares durante a manutenção com metadona

O objetivo principal deste estudo é desenvolver uma intervenção de atividade física (AF) multinível viável, aceitável e eficaz que aborde fatores individuais e interpessoais que possam ser facilmente dimensionados e entregues no contexto de uma clínica de metadona. Para fazer isso, os pesquisadores treinarão pacientes com tratamento de manutenção com metadona (MMT) que já estão praticando AF nos níveis recomendados pela saúde pública para fornecer uma intervenção de AF em grupo para pacientes com MMT fisicamente inativos em uma grande clínica comunitária de metadona. Por meio do desenvolvimento de relacionamentos interpessoais e apoio social, os investigadores esperam que os colegas MMT que enfrentaram com sucesso os desafios associados à AF nessa população (ou seja, depressão, tabagismo, gatilhos para o uso de drogas no ambiente) ajudará os pacientes MMT fisicamente inativos a aumentar a autoeficácia e a motivação para iniciar e manter a AF.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os transtornos do uso de opioides (OUDs) são um problema de saúde pública altamente prevalente e caro nos Estados Unidos, com mais de 2,59 milhões de americanos qualificados para abuso ou dependência de opioides em 2015. O tratamento de manutenção com metadona (MMT), envolvendo a distribuição diária de metadona em clínicas regulamentadas, é o tratamento mais comum para o transtorno do uso de opioides. Embora o MMT tenha sido eficaz em ajudar os pacientes com OUD a melhorar sua qualidade de vida, a esmagadora maioria desses pacientes continua a se envolver em estilos de vida pouco saudáveis ​​(por exemplo, inatividade física e tabagismo) que levam a morbidades físicas e mentais significativas. Por exemplo, os pacientes em MMT têm taxas muito mais altas de doenças cardiovasculares, diabetes, hipertensão, obesidade, depressão, dificuldades de sono e deficiências cognitivas do que os controles da mesma idade, que levam à morte prematura. Dada a saúde mental, a saúde física e os benefícios relacionados ao uso de drogas da atividade física (AF), as intervenções visando aumentos da AF em pacientes que recebem MMT podem ter um impacto significativo na redução de sua morbidade e mortalidade geral.

Até o momento, poucos estudos de AF foram conduzidos com populações que abusam de substâncias - e apenas um pequeno estudo piloto com pacientes com MMT. O objetivo deste projeto é desenvolver uma intervenção de AF multinível viável, aceitável e eficaz que aborde fatores individuais e interpessoais que possam ser facilmente escaláveis ​​e entregues no contexto de um ambiente de cuidados de saúde (ou seja, clínicas de metadona). Para fazer isso, os pesquisadores estão propondo treinar pacientes com MMT que já estão praticando AF nos níveis recomendados pela saúde pública para fornecer uma intervenção de AF em grupo para pacientes com MMT fisicamente inativos na SSTAR Lifeline, uma grande clínica comunitária de metadona em Fall River , Massachusetts. Intervenções facilitadas por pares para habilidades de autogerenciamento são comuns no cuidado de pacientes com condições médicas crônicas. Os pares podem desempenhar um papel particularmente importante no aumento da atividade física no MMT, pois essa população enfrenta barreiras únicas e significativas para AF (por exemplo, depressão, tabagismo, apoio social mínimo). Por meio do desenvolvimento de relacionamentos interpessoais, os pesquisadores esperam que os colegas MMT que navegaram com sucesso por esses desafios ajudem os pacientes MMT fisicamente inativos a aumentar a autoeficácia e a motivação para iniciar e manter a AF.

Os objetivos do estudo incluem:

  1. FASE 1 (Desenvolvimento do Manual Peer-PA):

    • Desenvolver uma intervenção PA mais Fitbit (Peer-PA+Fitbit) teoricamente informada, específica para o SSTAR Lifeline, a fim de ajudar os pacientes em MMT a aumentar os níveis de atividade física.

      1. Grupos focais serão conduzidos com: 1) pacientes com MMT que estão atualmente fisicamente ativos e 2) pacientes com MMT que NÃO estão atingindo os níveis de AF recomendados para ajudar a informar o desenvolvimento da intervenção.
      2. Os investigadores irão: (1) desenvolver uma intervenção Peer-PA manualizada (que inclui o uso de um monitor de atividade Fitbit para automonitoramento de AF e rede social adicional), (2) criar um protocolo de treinamento para pacientes com MMT se tornarem facilitadores de pares , e (3) identificar caminhos seguros e caminháveis ​​nos bairros participantes.
  2. FASE 2 (Piloto Aberto):

    • Um ensaio piloto aberto será conduzido com 20 pacientes com MMT para determinar a viabilidade, aceitabilidade e aumentos de curto prazo na PA da intervenção Peer-PA+Fitbit. Ao final de 3 meses:

      1. O feedback será obtido no Peer-PA+Fitbit dos colegas e participantes do MMT por meio de medidas de autorrelato e entrevistas qualitativas.
      2. A adesão à intervenção será determinada por meio da participação em grupo e dos dados do Fitbit.
      3. Aumentos de curto prazo nos níveis de atividade física serão examinados por meio de AF medida objetivamente.
  3. FASE 3 (Ensaio Clínico Randomizado; RCT)

Conduzir um RCT preliminar de 3 braços de Peer-PA+Fitbit em comparação com Fitbit Only e comparado com Usual Care (UC) entre 150 pacientes com MMT. Nossa hipótese é que Peer-PA+Fitbit será superior ao Fitbit Only e que o Fitbit Only será superior ao UC no seguinte:

  1. Níveis mais altos de passos/dia medidos objetivamente a curto prazo (3 meses) e longo prazo (6 e 12 meses) e atividade física moderada a vigorosa (MVPA)
  2. Menos dias de uso de drogas e níveis mais baixos de sintomas de depressão e ansiedade em cada acompanhamento
  3. Níveis mais altos de variáveis ​​teoricamente relevantes relacionadas à AF, incluindo: autoeficácia, motivação interna e apoio social em acompanhamentos de 3 e 6 meses

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02724
        • Stanley Street Treatment and Resources (SSTAR) Lifeline

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • recebendo MMT no SSTAR e planejando permanecer em tratamento pelos próximos 6 meses
  • baixo ativo (ou seja, menos de 90 minutos de MIPA por semana nos últimos 6 meses)
  • tem acesso a um computador conectado à internet ou a um smartphone compatível com o aplicativo Fitbit

Critério de exclusão:

  • uma história de transtorno psicótico ou sintomas psicóticos atuais
  • tendência suicida ou homicida atual
  • comprometimento orgânico acentuado de acordo com as respostas às avaliações diagnósticas
  • problemas físicos ou médicos que não permitiriam a participação segura em um programa de atividade física de intensidade moderada (ou seja, não liberado clinicamente pelo médico da clínica de metadona)
  • gravidez atual ou intenção de engravidar nas próximas 12 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Peer-PA+Fitbit
Os participantes participarão de uma intervenção de atividade física de 12 semanas guiada por um facilitador na clínica de metadona em que recebem tratamento. Os participantes participarão de grupos semanais, participarão de um grupo de caminhada guiada e utilizarão o Fitbit para automonitorar a atividade física.
Os participantes participarão de uma intervenção de atividade física de 12 semanas guiada por um facilitador na clínica de metadona em que recebem tratamento. Os participantes participarão de grupos semanais, participarão de um grupo de caminhada guiada e utilizarão o Fitbit para automonitorar a atividade física.
Os participantes receberão um rastreador de atividade Fitbit para monitorar a atividade física.
Comparador Ativo: Somente Fitbit
Os participantes receberão um rastreador de atividade Fitbit junto com breves conselhos para aumentar a atividade física.
Os participantes receberão um rastreador de atividade Fitbit para monitorar a atividade física.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes não recebem nenhuma intervenção, mas participam apenas das avaliações.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Minutos de atividade física moderada a vigorosa (AFMV)/semana
Prazo: 12 meses
Medido por acelerometria
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade da Intervenção avaliada com o Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: 12 semanas

Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)

  • Pontuação total = soma das pontuações de cada questão
  • A pontuação máxima para cada pergunta é de 4 pontos (variando de 1 a 4)
  • Nota máxima para a medida é 32
  • Quanto maior a pontuação total, melhor a aceitabilidade
12 semanas
nível de sintomas depressivos
Prazo: 12 meses

Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)

  • Pontuação total = soma das pontuações de cada questão
  • Pontuação: 0 = Raramente ou Nenhuma vez (menos de 1 dia), 1 = Algumas ou Poucas vezes (1-2 dias), 2 = Ocasionalmente ou moderadamente (3-4 dias), 3 = A maior parte ou Todo o tempo (5-7 dias)
  • Nota máxima para a medida é 60
  • Escores mais altos = sintomas mais altos de sintomatologia depressiva
12 meses
nível de sintomas de ansiedade
Prazo: 12 meses

Escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)

  • Pontuação total = soma das pontuações de cada questão
  • Pontuação dos itens de 1 a 7: 0 = Nunca, 1 = Vários dias, 2 = Mais da metade dos dias, 3 = Quase todos os dias
  • O item 8 é qualitativo (não pontuado) e tem as seguintes opções de resposta: nada difícil, um pouco difícil, muito difícil, extremamente difícil
  • Nota máxima para a medida é 21
  • Pontuações mais altas = maior gravidade da ansiedade
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Stein, M.D., Boston University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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