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Transformer la récupération par l'exercice et la communauté (TREC)

3 octobre 2022 mis à jour par: Butler Hospital

Intervention d'activité physique facilitée par les pairs dispensée pendant le maintien à la méthadone

L'objectif principal de cette étude est de développer une intervention d'activité physique (AP) à plusieurs niveaux réalisable, acceptable et efficace qui aborde à la fois les facteurs individuels et interpersonnels qui peuvent être facilement évolutifs et dispensés dans le contexte d'une clinique de méthadone. Pour ce faire, les chercheurs formeront des patients en traitement d'entretien à la méthadone (MMT) qui participent déjà à l'AP aux niveaux recommandés par la santé publique pour offrir une intervention d'AP en groupe aux patients physiquement inactifs du MMT dans une grande clinique communautaire de méthadone. Grâce au développement de relations interpersonnelles et d'un soutien social, les enquêteurs s'attendent à ce que les pairs MMT qui ont surmonté avec succès les défis associés à l'AP dans cette population (c. dépression, tabagisme, déclencheurs de consommation de drogue dans l'environnement) aideront les patients physiquement inactifs à augmenter leur auto-efficacité et leur motivation à initier et à poursuivre l'AP.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (OUD) sont un problème de santé publique très répandu et coûteux aux États-Unis, avec plus de 2,59 millions d'Américains qualifiés d'abus ou de dépendance aux opioïdes en 2015. Le traitement d'entretien à la méthadone (MMT), impliquant la distribution quotidienne de méthadone dans des cliniques réglementées, est le traitement le plus courant pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes. Bien que le MMT ait été efficace pour aider les patients atteints d'OUD à améliorer leur qualité de vie, la grande majorité de ces patients continuent d'adopter des modes de vie malsains (par exemple, l'inactivité physique et le tabagisme) qui entraînent d'importantes morbidités physiques et mentales. Par exemple, les patients du MMT ont des taux beaucoup plus élevés de maladies cardiovasculaires, de diabète, d'hypertension, d'obésité, de dépression, de troubles du sommeil et de troubles cognitifs que les témoins du même âge, ce qui entraîne une mort prématurée. Compte tenu des avantages de l'activité physique (AP) pour la santé mentale, la santé physique et la consommation de drogues, les interventions ciblant l'augmentation de l'AP chez les patients recevant un TEM pourraient avoir un impact significatif sur la réduction de leur morbidité et mortalité globales.

À ce jour, peu d'études sur l'AP ont été menées auprès de populations toxicomanes - et une seule petite étude pilote auprès de patients MMT. L'objectif de ce projet est de développer une intervention d'AP à plusieurs niveaux faisable, acceptable et efficace qui aborde à la fois les facteurs individuels et interpersonnels qui peuvent être facilement évolutives et livrées dans le contexte d'un établissement de soins de santé (c.-à-d., cliniques de méthadone). Pour ce faire, les chercheurs proposent de former les patients MMT qui s'engagent déjà dans l'AP aux niveaux recommandés par la santé publique pour offrir une intervention d'AP en groupe aux patients MMT physiquement inactifs à SSTAR Lifeline, une grande clinique communautaire de méthadone à Fall River , Massachusetts. Les interventions facilitées par les pairs pour les compétences d'autogestion sont courantes dans les soins aux patients atteints de maladies chroniques. Les pairs peuvent jouer un rôle particulièrement important dans l'augmentation de l'activité physique dans le cadre du TEM, car cette population fait face à des obstacles uniques et importants à l'AP (par exemple, dépression, tabagisme, soutien social minimal). Grâce au développement de relations interpersonnelles, les chercheurs s'attendent à ce que les pairs MMT qui ont relevé avec succès ces défis aideront les patients MMT physiquement inactifs à accroître leur auto-efficacité et leur motivation à initier et à poursuivre l'AP.

Les objectifs de l'étude comprennent:

  1. PHASE 1 (Élaboration du manuel Peer-PA) :

    • Développer une intervention PA plus Fitbit (Peer-PA + Fitbit) théoriquement informée et facilitée par les pairs, spécifique à SSTAR Lifeline, afin d'aider les patients en MMT à augmenter leurs niveaux d'activité physique.

      1. Des groupes de discussion seront organisés avec : 1) des patients MMT qui sont actuellement actifs physiquement et 2) des patients MMT qui n'atteignent PAS les niveaux d'AP recommandés pour aider à éclairer le développement de l'intervention.
      2. Les enquêteurs : (1) développeront une intervention manuelle Peer-PA (qui comprend l'utilisation d'un moniteur d'activité Fitbit pour l'autosurveillance de l'AP et des réseaux sociaux supplémentaires), (2) créeront un protocole de formation pour que les patients MMT deviennent des pairs facilitateurs , et (3) identifier des sentiers sûrs et praticables dans les quartiers des participants.
  2. PHASE 2 (pilote ouvert) :

    • Un essai pilote ouvert sera mené avec 20 patients MMT pour déterminer la faisabilité, l'acceptabilité et les augmentations à court terme de l'AP de l'intervention Peer-AP+Fitbit. Au bout de 3 mois :

      1. Des commentaires seront obtenus sur Peer-PA + Fitbit de la part des pairs MMT et des participants par le biais de mesures d'auto-évaluation et d'entretiens qualitatifs.
      2. L'adhésion à l'intervention sera déterminée par la participation au groupe et les données Fitbit.
      3. Les augmentations à court terme des niveaux d'activité physique seront examinées au moyen d'une AP mesurée objectivement.
  3. PHASE 3 (essai clinique randomisé ; ECR)

Mener un ECR préliminaire à 3 bras de Peer-PA + Fitbit par rapport à Fitbit Only et par rapport aux soins habituels (UC) parmi 150 patients MMT. Nous émettons l'hypothèse que Peer-PA+Fitbit sera supérieur à Fitbit Only et que Fitbit Only sera supérieur à UC sur les points suivants :

  1. Niveaux plus élevés de pas/jour mesurés objectivement à court terme (3 mois) et à long terme (6 et 12 mois) et d'activité physique modérée à vigoureuse (MVPA)
  2. Moins de jours de consommation de drogue et moins de symptômes de dépression et d'anxiété à chaque suivi
  3. Des niveaux plus élevés de variables théoriquement pertinentes liées à l'AP, notamment : l'auto-efficacité, la motivation interne et le soutien social lors des suivis de 3 et 6 mois

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02724
        • Stanley Street Treatment and Resources (SSTAR) Lifeline

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • recevant le TEM à SSTAR et prévoyant de rester en traitement pendant les 6 prochains mois
  • faible activité (c'est-à-dire moins de 90 minutes de MIPA par semaine au cours des 6 derniers mois)
  • a accès à un ordinateur connecté à internet ou à un smartphone compatible avec l'application Fitbit

Critère d'exclusion:

  • des antécédents de trouble psychotique ou des symptômes psychotiques actuels
  • suicidalité ou homicide en cours
  • atteinte organique marquée selon les réponses aux bilans diagnostiques
  • problèmes physiques ou médicaux qui ne permettraient pas de participer en toute sécurité à un programme d'activité physique d'intensité modérée (c.-à-d. non autorisé médicalement par le médecin de la clinique de méthadone)
  • grossesse actuelle ou intention de devenir enceinte au cours des 12 prochaines semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Peer-PA+Fitbit
Les participants participeront à une intervention d'activité physique de 12 semaines guidée par un pair-facilitateur à la clinique de méthadone où ils reçoivent le traitement. Les participants participeront à des groupes hebdomadaires, participeront à un groupe de marche guidée et utiliseront le Fitbit pour surveiller leur activité physique.
Les participants participeront à une intervention d'activité physique de 12 semaines guidée par un pair-facilitateur à la clinique de méthadone où ils reçoivent le traitement. Les participants participeront à des groupes hebdomadaires, participeront à un groupe de marche guidée et utiliseront le Fitbit pour surveiller leur activité physique.
Les participants recevront un tracker d'activité Fitbit pour surveiller l'activité physique.
Comparateur actif: Fitbit uniquement
Les participants recevront un tracker d'activité Fitbit ainsi que de brefs conseils pour augmenter leur activité physique.
Les participants recevront un tracker d'activité Fitbit pour surveiller l'activité physique.
Aucune intervention: Soins habituels
Les participants ne reçoivent aucune intervention mais participent uniquement aux évaluations.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Minutes d'activité physique modérée à vigoureuse (MVPA)/semaine
Délai: 12 mois
Mesuré par accélérométrie
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de l'intervention évaluée avec le questionnaire de satisfaction du client
Délai: 12 semaines

Questionnaire sur la satisfaction de la clientèle (CSQ-8)

  • Score total = somme des scores de chaque question
  • Le score maximum pour chaque question est de 4 points (fourchette de 1 à 4)
  • Le score maximum pour la mesure est de 32
  • Plus le score total est élevé, meilleure est l'acceptabilité
12 semaines
niveau de symptômes dépressifs
Délai: 12 mois

Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)

  • Score total = somme des scores de chaque question
  • Notation : 0 = Rarement ou Jamais (moins d'un jour), 1 = Parfois ou un peu de temps (1-2 jours), 2 = Occasionnellement ou pendant une durée modérée (3-4 jours), 3 = La plupart ou tout le temps (5-7 jours)
  • Le score maximum pour la mesure est de 60
  • Scores plus élevés = symptômes plus élevés de symptomatologie dépressive
12 mois
niveau de symptômes anxieux
Délai: 12 mois

Échelle à 7 items du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)

  • Score total = somme des scores de chaque question
  • Notation pour les items 1 à 7 : 0 = Pas du tout, 1 = Plusieurs jours, 2 = Plus de la moitié des jours, 3 = Presque tous les jours
  • L'item 8 est qualitatif (non noté) et propose les choix de réponse suivants : Pas difficile du tout, Assez difficile, Très difficile, Extrêmement difficile
  • Le score maximum pour la mesure est de 21
  • Scores plus élevés = sévérité de l'anxiété plus élevée
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Stein, M.D., Boston University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2017

Première publication (Réel)

27 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1609-001
  • 1R21DA041553-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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