- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03065049
Transformer la récupération par l'exercice et la communauté (TREC)
Intervention d'activité physique facilitée par les pairs dispensée pendant le maintien à la méthadone
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (OUD) sont un problème de santé publique très répandu et coûteux aux États-Unis, avec plus de 2,59 millions d'Américains qualifiés d'abus ou de dépendance aux opioïdes en 2015. Le traitement d'entretien à la méthadone (MMT), impliquant la distribution quotidienne de méthadone dans des cliniques réglementées, est le traitement le plus courant pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes. Bien que le MMT ait été efficace pour aider les patients atteints d'OUD à améliorer leur qualité de vie, la grande majorité de ces patients continuent d'adopter des modes de vie malsains (par exemple, l'inactivité physique et le tabagisme) qui entraînent d'importantes morbidités physiques et mentales. Par exemple, les patients du MMT ont des taux beaucoup plus élevés de maladies cardiovasculaires, de diabète, d'hypertension, d'obésité, de dépression, de troubles du sommeil et de troubles cognitifs que les témoins du même âge, ce qui entraîne une mort prématurée. Compte tenu des avantages de l'activité physique (AP) pour la santé mentale, la santé physique et la consommation de drogues, les interventions ciblant l'augmentation de l'AP chez les patients recevant un TEM pourraient avoir un impact significatif sur la réduction de leur morbidité et mortalité globales.
À ce jour, peu d'études sur l'AP ont été menées auprès de populations toxicomanes - et une seule petite étude pilote auprès de patients MMT. L'objectif de ce projet est de développer une intervention d'AP à plusieurs niveaux faisable, acceptable et efficace qui aborde à la fois les facteurs individuels et interpersonnels qui peuvent être facilement évolutives et livrées dans le contexte d'un établissement de soins de santé (c.-à-d., cliniques de méthadone). Pour ce faire, les chercheurs proposent de former les patients MMT qui s'engagent déjà dans l'AP aux niveaux recommandés par la santé publique pour offrir une intervention d'AP en groupe aux patients MMT physiquement inactifs à SSTAR Lifeline, une grande clinique communautaire de méthadone à Fall River , Massachusetts. Les interventions facilitées par les pairs pour les compétences d'autogestion sont courantes dans les soins aux patients atteints de maladies chroniques. Les pairs peuvent jouer un rôle particulièrement important dans l'augmentation de l'activité physique dans le cadre du TEM, car cette population fait face à des obstacles uniques et importants à l'AP (par exemple, dépression, tabagisme, soutien social minimal). Grâce au développement de relations interpersonnelles, les chercheurs s'attendent à ce que les pairs MMT qui ont relevé avec succès ces défis aideront les patients MMT physiquement inactifs à accroître leur auto-efficacité et leur motivation à initier et à poursuivre l'AP.
Les objectifs de l'étude comprennent:
PHASE 1 (Élaboration du manuel Peer-PA) :
Développer une intervention PA plus Fitbit (Peer-PA + Fitbit) théoriquement informée et facilitée par les pairs, spécifique à SSTAR Lifeline, afin d'aider les patients en MMT à augmenter leurs niveaux d'activité physique.
- Des groupes de discussion seront organisés avec : 1) des patients MMT qui sont actuellement actifs physiquement et 2) des patients MMT qui n'atteignent PAS les niveaux d'AP recommandés pour aider à éclairer le développement de l'intervention.
- Les enquêteurs : (1) développeront une intervention manuelle Peer-PA (qui comprend l'utilisation d'un moniteur d'activité Fitbit pour l'autosurveillance de l'AP et des réseaux sociaux supplémentaires), (2) créeront un protocole de formation pour que les patients MMT deviennent des pairs facilitateurs , et (3) identifier des sentiers sûrs et praticables dans les quartiers des participants.
PHASE 2 (pilote ouvert) :
Un essai pilote ouvert sera mené avec 20 patients MMT pour déterminer la faisabilité, l'acceptabilité et les augmentations à court terme de l'AP de l'intervention Peer-AP+Fitbit. Au bout de 3 mois :
- Des commentaires seront obtenus sur Peer-PA + Fitbit de la part des pairs MMT et des participants par le biais de mesures d'auto-évaluation et d'entretiens qualitatifs.
- L'adhésion à l'intervention sera déterminée par la participation au groupe et les données Fitbit.
- Les augmentations à court terme des niveaux d'activité physique seront examinées au moyen d'une AP mesurée objectivement.
- PHASE 3 (essai clinique randomisé ; ECR)
Mener un ECR préliminaire à 3 bras de Peer-PA + Fitbit par rapport à Fitbit Only et par rapport aux soins habituels (UC) parmi 150 patients MMT. Nous émettons l'hypothèse que Peer-PA+Fitbit sera supérieur à Fitbit Only et que Fitbit Only sera supérieur à UC sur les points suivants :
- Niveaux plus élevés de pas/jour mesurés objectivement à court terme (3 mois) et à long terme (6 et 12 mois) et d'activité physique modérée à vigoureuse (MVPA)
- Moins de jours de consommation de drogue et moins de symptômes de dépression et d'anxiété à chaque suivi
- Des niveaux plus élevés de variables théoriquement pertinentes liées à l'AP, notamment : l'auto-efficacité, la motivation interne et le soutien social lors des suivis de 3 et 6 mois
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02724
- Stanley Street Treatment and Resources (SSTAR) Lifeline
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- recevant le TEM à SSTAR et prévoyant de rester en traitement pendant les 6 prochains mois
- faible activité (c'est-à-dire moins de 90 minutes de MIPA par semaine au cours des 6 derniers mois)
- a accès à un ordinateur connecté à internet ou à un smartphone compatible avec l'application Fitbit
Critère d'exclusion:
- des antécédents de trouble psychotique ou des symptômes psychotiques actuels
- suicidalité ou homicide en cours
- atteinte organique marquée selon les réponses aux bilans diagnostiques
- problèmes physiques ou médicaux qui ne permettraient pas de participer en toute sécurité à un programme d'activité physique d'intensité modérée (c.-à-d. non autorisé médicalement par le médecin de la clinique de méthadone)
- grossesse actuelle ou intention de devenir enceinte au cours des 12 prochaines semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Peer-PA+Fitbit
Les participants participeront à une intervention d'activité physique de 12 semaines guidée par un pair-facilitateur à la clinique de méthadone où ils reçoivent le traitement.
Les participants participeront à des groupes hebdomadaires, participeront à un groupe de marche guidée et utiliseront le Fitbit pour surveiller leur activité physique.
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Les participants participeront à une intervention d'activité physique de 12 semaines guidée par un pair-facilitateur à la clinique de méthadone où ils reçoivent le traitement.
Les participants participeront à des groupes hebdomadaires, participeront à un groupe de marche guidée et utiliseront le Fitbit pour surveiller leur activité physique.
Les participants recevront un tracker d'activité Fitbit pour surveiller l'activité physique.
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Comparateur actif: Fitbit uniquement
Les participants recevront un tracker d'activité Fitbit ainsi que de brefs conseils pour augmenter leur activité physique.
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Les participants recevront un tracker d'activité Fitbit pour surveiller l'activité physique.
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Aucune intervention: Soins habituels
Les participants ne reçoivent aucune intervention mais participent uniquement aux évaluations.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Minutes d'activité physique modérée à vigoureuse (MVPA)/semaine
Délai: 12 mois
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Mesuré par accélérométrie
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité de l'intervention évaluée avec le questionnaire de satisfaction du client
Délai: 12 semaines
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Questionnaire sur la satisfaction de la clientèle (CSQ-8)
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12 semaines
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niveau de symptômes dépressifs
Délai: 12 mois
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Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
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12 mois
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niveau de symptômes anxieux
Délai: 12 mois
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Échelle à 7 items du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Stein, M.D., Boston University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1609-001
- 1R21DA041553-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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