- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03065049
Transformando la recuperación a través del ejercicio y la comunidad (TREC)
Intervención de actividad física facilitada por pares proporcionada durante el mantenimiento con metadona
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos por consumo de opioides (OUD, por sus siglas en inglés) son un problema de salud pública muy frecuente y costoso en los Estados Unidos, con más de 2,59 millones de estadounidenses que calificaron para el abuso o la dependencia de los opioides en 2015. El tratamiento de mantenimiento con metadona (TMM), que implica la distribución diaria de metadona en clínicas reguladas, es el tratamiento más común para el trastorno por consumo de opioides. Si bien el MMT ha sido efectivo para ayudar a los pacientes con OUD a mejorar su calidad de vida, la gran mayoría de estos pacientes continúan participando en estilos de vida poco saludables (p. ej., inactividad física y tabaquismo) que conducen a importantes morbilidades de salud física y mental. Por ejemplo, los pacientes en MMT tienen tasas mucho más altas de enfermedad cardiovascular, diabetes, hipertensión, obesidad, depresión, dificultades para dormir y deterioro cognitivo que los controles de la misma edad, lo que conduce a una muerte prematura. Dados los beneficios de la actividad física (AF) relacionados con la salud mental, la salud física y el uso de drogas, las intervenciones dirigidas a aumentar la actividad física en pacientes que reciben TMM podrían tener un impacto significativo en la reducción de su morbilidad y mortalidad general.
Hasta la fecha, se han realizado pocos estudios de PA con poblaciones que abusan de sustancias, y solo un pequeño estudio piloto con pacientes de TMM. El objetivo de este proyecto es desarrollar una intervención de AF multinivel factible, aceptable y eficaz que aborde factores tanto individuales como interpersonales que puedan escalarse fácilmente y entregarse en el contexto de un entorno de atención médica (es decir, clínicas de metadona). Para hacerlo, los investigadores proponen capacitar a los pacientes de MMT que ya están participando en AF en los niveles recomendados por la salud pública para brindar una intervención de AF grupal a pacientes de MMT físicamente inactivos en SSTAR Lifeline, una gran clínica comunitaria de metadona en Fall River. , Massachusetts. Las intervenciones facilitadas por pares para las habilidades de autocontrol son comunes en el cuidado de pacientes con condiciones médicas crónicas. Los compañeros pueden desempeñar un papel particularmente importante en el aumento de la actividad física en MMT, ya que esta población enfrenta barreras únicas y significativas para la actividad física (p. ej., depresión, tabaquismo, apoyo social mínimo). A través del desarrollo de relaciones interpersonales, los investigadores esperan que los compañeros de MMT que han superado con éxito estos desafíos ayuden a los pacientes de MMT físicamente inactivos a aumentar la autoeficacia y la motivación para iniciar y mantener la actividad física.
Los objetivos del estudio incluyen:
FASE 1 (Desarrollo del Manual Peer-PA):
Desarrollar una intervención de PA más Fitbit (Peer-PA+Fitbit) teóricamente informada y facilitada por pares específica para SSTAR Lifeline, con el fin de ayudar a los pacientes en MMT a aumentar los niveles de actividad física.
- Los grupos de enfoque se llevarán a cabo con: 1) pacientes con MMT que actualmente son físicamente activos y 2) pacientes con MMT que NO cumplen con los niveles de AF recomendados para ayudar a informar el desarrollo de la intervención.
- Los investigadores: (1) desarrollarán una intervención Peer-PA manualizada (que incluye el uso de un monitor de actividad Fitbit para el autocontrol de la actividad física y redes sociales adicionales), (2) crearán un protocolo de capacitación para que los pacientes de MMT se conviertan en facilitadores de pares. y (3) identificar caminos seguros y transitables en los vecindarios participantes.
FASE 2 (Piloto Abierto):
Se llevará a cabo una prueba piloto abierta con 20 pacientes de MMT para determinar la viabilidad, la aceptabilidad y los aumentos a corto plazo en la actividad física de la intervención Peer-PA+Fitbit. Al final de los 3 meses:
- Se obtendrán comentarios sobre Peer-PA+Fitbit tanto de los compañeros de MMT como de los participantes a través de medidas de autoinforme y entrevistas cualitativas.
- La adherencia a la intervención se determinará a través de la asistencia del grupo y los datos de Fitbit.
- Los aumentos a corto plazo en los niveles de actividad física se examinarán mediante la actividad física medida objetivamente.
- FASE 3 (Ensayo Clínico Aleatorizado; ECA)
Realizar un ECA preliminar de 3 brazos de Peer-PA+Fitbit en comparación con Fitbit Only y en comparación con Usual Care (UC) entre 150 pacientes con MMT. Presumimos que Peer-PA+Fitbit será superior a Fitbit Only y que Fitbit Only será superior a UC en lo siguiente:
- Niveles más altos de pasos/día medidos objetivamente a corto plazo (3 meses) y a largo plazo (6 y 12 meses) y actividad física de moderada a vigorosa (MVPA)
- Menos días de consumo de drogas y menores niveles de síntomas de depresión y ansiedad en cada seguimiento
- Niveles más altos de variables teóricamente relevantes relacionadas con la AF, que incluyen: autoeficacia, motivación interna y apoyo social en los seguimientos de 3 y 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02724
- Stanley Street Treatment and Resources (SSTAR) Lifeline
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- recibiendo MMT en SSTAR y planeando permanecer en tratamiento durante los próximos 6 meses
- baja actividad (es decir, menos de 90 minutos de MIPA por semana durante los últimos 6 meses)
- tiene acceso a una computadora conectada a Internet o un teléfono inteligente compatible con la aplicación Fitbit
Criterio de exclusión:
- antecedentes de trastorno psicótico o síntomas psicóticos actuales
- tendencias suicidas u homicidas actuales
- marcado deterioro orgánico de acuerdo con las respuestas a las evaluaciones de diagnóstico
- problemas físicos o médicos que no permitirían la participación segura en un programa de actividad física de intensidad moderada (es decir, sin autorización médica del médico de la clínica de metadona)
- embarazo actual o intención de quedar embarazada durante las próximas 12 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Par-PA+Fitbit
Los participantes participarán en una intervención de actividad física de 12 semanas guiada por un facilitador en la clínica de metadona en la que reciben tratamiento.
Los participantes asistirán a grupos semanales, participarán en un grupo de caminatas guiadas y utilizarán el Fitbit para autocontrolar la actividad física.
|
Los participantes participarán en una intervención de actividad física de 12 semanas guiada por un facilitador en la clínica de metadona en la que reciben tratamiento.
Los participantes asistirán a grupos semanales, participarán en un grupo de caminatas guiadas y utilizarán el Fitbit para autocontrolar la actividad física.
Los participantes recibirán un rastreador de actividad Fitbit para monitorear la actividad física.
|
|
Comparador activo: Solo Fitbit
Los participantes recibirán un rastreador de actividad Fitbit junto con breves consejos para aumentar la actividad física.
|
Los participantes recibirán un rastreador de actividad Fitbit para monitorear la actividad física.
|
|
Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes no reciben ninguna intervención sino que participan únicamente en las evaluaciones.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Minutos de actividad física moderada a vigorosa (MVPA)/semana
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medido por acelerometría
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aceptabilidad de la Intervención evaluada con el Cuestionario de Satisfacción del Cliente
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8)
|
12 semanas
|
|
nivel de síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
|
12 meses
|
|
nivel de síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Stein, M.D., Boston University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1609-001
- 1R21DA041553-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Trastorno por uso de opioides
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityShenzhen People's Hospital; Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical UniversityAún no reclutandoLesiones Pancreáticas Sólidas | USE-FNB
-
Asan Medical CenterDesconocidoUSE-PAAF | CitodiagnósticoCorea, república de
-
University of California, DavisAún no reclutandoBiopsia | Biopsia guiada por USE | Diagnóstico de un trastorno pancreatobiliarEstados Unidos
-
Cairo UniversityAún no reclutandoProtector bucal use lesiones orofaciales prevención de protección bucal impresaEgipto
-
University of TehranReclutamientoPancreatitis Aguda | Biopsia guiada por USEIrán
-
Assiut UniversityAún no reclutandoTomografía computarizada | Biopsia guiada por USE | Lesiones Pancreáticas Localizadas en el Cuerpo o la Cola
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)TerminadoQuiste pancreático | USE-PAAFEstados Unidos
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityTerminadoCáncer de recto | USE-PAAF | Remisión Patológica CompletaPorcelana
-
National Cheng-Kung University HospitalDesconocidoMétodo de succión húmeda basado en heparina en EUS Biopsia con aguja fina de masa pancreática sólidaNeoplasias pancreáticas | Ultrasonografía endoscópica | USE-PAAFTaiwán
Ensayos clínicos sobre Consejería facilitada por pares
-
MYnd AnalyticsUniversity of Ottawa; Canadian Forces Health Services Centre OttawaDesconocidoDepresión | Diagnóstico no psicótico como comorbilidadCanadá
-
The University of Hong KongTerminadoGrupo de paresPorcelana
-
MYnd AnalyticsSuspendido
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAmerican Heart AssociationTerminadoAterosclerosis | Intervención de estilo de vida | Promoción de la salud cardiovascular en adultosEstados Unidos
-
QuironsaludTerminado
-
University of California, Los AngelesTerminado
-
Monash University MalaysiaMinistry of Higher Education, MalaysiaTerminadoPrevención primaria de enfermedades cardiovascularesMalasia
-
Amager HospitalThe Peer partnership associationTerminadoTrastorno de salud mental | Deterioro de la salud mental | Grupo de pares | Problemas PsicosocialesDinamarca
-
Western University, CanadaProvidence Care Hospital, Kingston, ON, Canada; Trellis HIV and Community Care...Activo, no reclutandoTrastornos por uso de sustancias | Enfermedad mental | Inclusión socialCanadá
-
Illinois Institute of TechnologyPatient-Centered Outcomes Research Institute; TrilogyTerminadoDesordenes mentalesEstados Unidos