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Transformando la recuperación a través del ejercicio y la comunidad (TREC)

3 de octubre de 2022 actualizado por: Butler Hospital

Intervención de actividad física facilitada por pares proporcionada durante el mantenimiento con metadona

El objetivo principal de este estudio es desarrollar una intervención de actividad física (AF) multinivel factible, aceptable y efectiva que aborde tanto los factores individuales como interpersonales que pueda escalarse fácilmente y administrarse en el contexto de una clínica de metadona. Para hacerlo, los investigadores capacitarán a los pacientes del tratamiento de mantenimiento con metadona (MMT, por sus siglas en inglés) que ya están realizando AF en los niveles recomendados por la salud pública para brindar una intervención de AF grupal a pacientes con MMT físicamente inactivos en una gran clínica comunitaria de metadona. A través del desarrollo de relaciones interpersonales y apoyo social, los investigadores esperan que los compañeros de MMT que han superado con éxito los desafíos asociados con la AF en esta población (es decir, depresión, tabaquismo, factores desencadenantes del uso de drogas en el entorno) ayudarán a los pacientes con MMT físicamente inactivos a aumentar la autoeficacia y la motivación para iniciar y mantener la actividad física.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los trastornos por consumo de opioides (OUD, por sus siglas en inglés) son un problema de salud pública muy frecuente y costoso en los Estados Unidos, con más de 2,59 millones de estadounidenses que calificaron para el abuso o la dependencia de los opioides en 2015. El tratamiento de mantenimiento con metadona (TMM), que implica la distribución diaria de metadona en clínicas reguladas, es el tratamiento más común para el trastorno por consumo de opioides. Si bien el MMT ha sido efectivo para ayudar a los pacientes con OUD a mejorar su calidad de vida, la gran mayoría de estos pacientes continúan participando en estilos de vida poco saludables (p. ej., inactividad física y tabaquismo) que conducen a importantes morbilidades de salud física y mental. Por ejemplo, los pacientes en MMT tienen tasas mucho más altas de enfermedad cardiovascular, diabetes, hipertensión, obesidad, depresión, dificultades para dormir y deterioro cognitivo que los controles de la misma edad, lo que conduce a una muerte prematura. Dados los beneficios de la actividad física (AF) relacionados con la salud mental, la salud física y el uso de drogas, las intervenciones dirigidas a aumentar la actividad física en pacientes que reciben TMM podrían tener un impacto significativo en la reducción de su morbilidad y mortalidad general.

Hasta la fecha, se han realizado pocos estudios de PA con poblaciones que abusan de sustancias, y solo un pequeño estudio piloto con pacientes de TMM. El objetivo de este proyecto es desarrollar una intervención de AF multinivel factible, aceptable y eficaz que aborde factores tanto individuales como interpersonales que puedan escalarse fácilmente y entregarse en el contexto de un entorno de atención médica (es decir, clínicas de metadona). Para hacerlo, los investigadores proponen capacitar a los pacientes de MMT que ya están participando en AF en los niveles recomendados por la salud pública para brindar una intervención de AF grupal a pacientes de MMT físicamente inactivos en SSTAR Lifeline, una gran clínica comunitaria de metadona en Fall River. , Massachusetts. Las intervenciones facilitadas por pares para las habilidades de autocontrol son comunes en el cuidado de pacientes con condiciones médicas crónicas. Los compañeros pueden desempeñar un papel particularmente importante en el aumento de la actividad física en MMT, ya que esta población enfrenta barreras únicas y significativas para la actividad física (p. ej., depresión, tabaquismo, apoyo social mínimo). A través del desarrollo de relaciones interpersonales, los investigadores esperan que los compañeros de MMT que han superado con éxito estos desafíos ayuden a los pacientes de MMT físicamente inactivos a aumentar la autoeficacia y la motivación para iniciar y mantener la actividad física.

Los objetivos del estudio incluyen:

  1. FASE 1 (Desarrollo del Manual Peer-PA):

    • Desarrollar una intervención de PA más Fitbit (Peer-PA+Fitbit) teóricamente informada y facilitada por pares específica para SSTAR Lifeline, con el fin de ayudar a los pacientes en MMT a aumentar los niveles de actividad física.

      1. Los grupos de enfoque se llevarán a cabo con: 1) pacientes con MMT que actualmente son físicamente activos y 2) pacientes con MMT que NO cumplen con los niveles de AF recomendados para ayudar a informar el desarrollo de la intervención.
      2. Los investigadores: (1) desarrollarán una intervención Peer-PA manualizada (que incluye el uso de un monitor de actividad Fitbit para el autocontrol de la actividad física y redes sociales adicionales), (2) crearán un protocolo de capacitación para que los pacientes de MMT se conviertan en facilitadores de pares. y (3) identificar caminos seguros y transitables en los vecindarios participantes.
  2. FASE 2 (Piloto Abierto):

    • Se llevará a cabo una prueba piloto abierta con 20 pacientes de MMT para determinar la viabilidad, la aceptabilidad y los aumentos a corto plazo en la actividad física de la intervención Peer-PA+Fitbit. Al final de los 3 meses:

      1. Se obtendrán comentarios sobre Peer-PA+Fitbit tanto de los compañeros de MMT como de los participantes a través de medidas de autoinforme y entrevistas cualitativas.
      2. La adherencia a la intervención se determinará a través de la asistencia del grupo y los datos de Fitbit.
      3. Los aumentos a corto plazo en los niveles de actividad física se examinarán mediante la actividad física medida objetivamente.
  3. FASE 3 (Ensayo Clínico Aleatorizado; ECA)

Realizar un ECA preliminar de 3 brazos de Peer-PA+Fitbit en comparación con Fitbit Only y en comparación con Usual Care (UC) entre 150 pacientes con MMT. Presumimos que Peer-PA+Fitbit será superior a Fitbit Only y que Fitbit Only será superior a UC en lo siguiente:

  1. Niveles más altos de pasos/día medidos objetivamente a corto plazo (3 meses) y a largo plazo (6 y 12 meses) y actividad física de moderada a vigorosa (MVPA)
  2. Menos días de consumo de drogas y menores niveles de síntomas de depresión y ansiedad en cada seguimiento
  3. Niveles más altos de variables teóricamente relevantes relacionadas con la AF, que incluyen: autoeficacia, motivación interna y apoyo social en los seguimientos de 3 y 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02724
        • Stanley Street Treatment and Resources (SSTAR) Lifeline

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • recibiendo MMT en SSTAR y planeando permanecer en tratamiento durante los próximos 6 meses
  • baja actividad (es decir, menos de 90 minutos de MIPA por semana durante los últimos 6 meses)
  • tiene acceso a una computadora conectada a Internet o un teléfono inteligente compatible con la aplicación Fitbit

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de trastorno psicótico o síntomas psicóticos actuales
  • tendencias suicidas u homicidas actuales
  • marcado deterioro orgánico de acuerdo con las respuestas a las evaluaciones de diagnóstico
  • problemas físicos o médicos que no permitirían la participación segura en un programa de actividad física de intensidad moderada (es decir, sin autorización médica del médico de la clínica de metadona)
  • embarazo actual o intención de quedar embarazada durante las próximas 12 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Par-PA+Fitbit
Los participantes participarán en una intervención de actividad física de 12 semanas guiada por un facilitador en la clínica de metadona en la que reciben tratamiento. Los participantes asistirán a grupos semanales, participarán en un grupo de caminatas guiadas y utilizarán el Fitbit para autocontrolar la actividad física.
Los participantes participarán en una intervención de actividad física de 12 semanas guiada por un facilitador en la clínica de metadona en la que reciben tratamiento. Los participantes asistirán a grupos semanales, participarán en un grupo de caminatas guiadas y utilizarán el Fitbit para autocontrolar la actividad física.
Los participantes recibirán un rastreador de actividad Fitbit para monitorear la actividad física.
Comparador activo: Solo Fitbit
Los participantes recibirán un rastreador de actividad Fitbit junto con breves consejos para aumentar la actividad física.
Los participantes recibirán un rastreador de actividad Fitbit para monitorear la actividad física.
Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes no reciben ninguna intervención sino que participan únicamente en las evaluaciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Minutos de actividad física moderada a vigorosa (MVPA)/semana
Periodo de tiempo: 12 meses
Medido por acelerometría
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de la Intervención evaluada con el Cuestionario de Satisfacción del Cliente
Periodo de tiempo: 12 semanas

Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8)

  • Puntuación total = suma de las puntuaciones de cada pregunta
  • La puntuación máxima para cada pregunta es de 4 puntos (rango de 1 a 4)
  • La puntuación máxima para la medida es 32
  • Cuanto mayor sea la puntuación total, mejor será la aceptabilidad
12 semanas
nivel de síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 12 meses

Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)

  • Puntuación total = suma de las puntuaciones de cada pregunta
  • Puntuación: 0 = Rara vez o nunca (menos de 1 día), 1 = Algunas o pocas veces (1-2 días), 2 = Ocasionalmente o una cantidad moderada de tiempo (3-4 días), 3 = La mayor parte o Todo el tiempo (5-7 días)
  • La puntuación máxima para la medida es 60
  • Puntuaciones más altas = síntomas más altos de sintomatología depresiva
12 meses
nivel de síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 12 meses

Escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)

  • Puntuación total = suma de las puntuaciones de cada pregunta
  • Puntaje para los ítems #1-7: 0 = Nada, 1 = Varios días, 2 = Más de la mitad de los días, 3 = Casi todos los días
  • El ítem #8 es cualitativo (no puntuado) y tiene las siguientes opciones de respuesta: Nada difícil, Algo difícil, Muy difícil, Extremadamente difícil
  • La puntuación máxima para la medida es 21
  • Puntuaciones más altas = mayor gravedad de la ansiedad
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Stein, M.D., Boston University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1609-001
  • 1R21DA041553-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno por uso de opioides

Ensayos clínicos sobre Consejería facilitada por pares

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