- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03065049
Трансформация восстановления с помощью упражнений и сообщества (TREC)
Вмешательство в области физической активности с участием сверстников, проводимое во время поддерживающей терапии метадоном
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расстройства, связанные с употреблением опиоидов (OUDs), являются широко распространенной и дорогостоящей проблемой общественного здравоохранения в Соединенных Штатах: в 2015 году более 2,59 миллиона американцев имели право на злоупотребление опиоидами или зависимость от них. Поддерживающая терапия метадоном (ММТ), включающая ежедневное распределение метадона в регулируемых клиниках, является наиболее распространенным методом лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов. В то время как ММТ эффективно помогает пациентам с OUD улучшить качество жизни, подавляющее большинство этих пациентов продолжают вести нездоровый образ жизни (например, отсутствие физической активности и курение сигарет), что приводит к серьезным физическим и психическим заболеваниям. Например, у пациентов с ММТ гораздо более высокий уровень сердечно-сосудистых заболеваний, диабета, гипертонии, ожирения, депрессии, нарушений сна и когнитивных нарушений, чем у контрольной группы того же возраста, что приводит к преждевременной смерти. Учитывая преимущества физической активности (ФА), связанные с психическим здоровьем, физическим здоровьем и употреблением наркотиков, вмешательства, направленные на увеличение ФА у пациентов, получающих ЗМТ, могут оказать значительное влияние на снижение их общей заболеваемости и смертности.
На сегодняшний день было проведено несколько исследований ФА с популяциями, злоупотребляющими психоактивными веществами, и только одно небольшое пилотное исследование с пациентами с ЗМТ. Целью этого проекта является разработка осуществимого, приемлемого и эффективного многоуровневого вмешательства по ФА, учитывающего как индивидуальные, так и межличностные факторы, которое может быть легко масштабировано и реализовано в условиях медицинского учреждения (например, в метадоновых клиниках). Для этого исследователи предлагают обучать пациентов с ЗМТ, которые уже участвуют в ФА на уровне, рекомендованном общественным здравоохранением, для проведения группового вмешательства ФА для физически неактивных пациентов с ЗМТ в SSTAR Lifeline, крупной общественной метадоновой клинике в Фолл-Ривер. , Массачусетс. Вмешательства с участием сверстников для развития навыков самоконтроля распространены при уходе за пациентами с хроническими заболеваниями. Сверстники могут играть особенно важную роль в повышении физической активности при ЗМТ, поскольку эта группа населения сталкивается с уникальными и значительными барьерами на пути к ФА (например, депрессия, курение, минимальная социальная поддержка). Исследователи ожидают, что посредством развития межличностных отношений сверстники MMT, которые успешно справились с этими проблемами, помогут физически неактивным пациентам MMT повысить самоэффективность и мотивацию для инициирования и поддержания PA.
Цели исследования включают в себя:
ЭТАП 1 (разработка руководства Peer-PA):
Разработать теоретически обоснованное вмешательство PA plus Fitbit (Peer-PA+Fitbit), специфичное для SSTAR Lifeline, чтобы помочь пациентам с MMT повысить уровень физической активности.
- Фокус-группы будут проводиться с участием: 1) пациентов с ЗМТ, которые в настоящее время физически активны, и 2) пациентов с ЗМТ, которые НЕ соответствуют рекомендуемым уровням ФА, чтобы помочь в разработке вмешательства.
- Исследователи: (1) разработают ручное вмешательство Peer-PA (которое включает использование монитора активности Fitbit для самоконтроля PA и дополнительных социальных сетей), (2) создадут протокол обучения для пациентов MMT, чтобы они стали фасилитаторами. , и (3) определить безопасные пешеходные дорожки в районах участников.
ЭТАП 2 (открытый пилотный проект):
Будет проведено открытое пилотное исследование с участием 20 пациентов с ММТ, чтобы определить осуществимость, приемлемость и краткосрочное увеличение ФА вмешательства Peer-PA+Fitbit. В конце 3 месяцев:
- Отзывы о Peer-PA+Fitbit будут получены как от коллег, так и от участников MMT посредством самоотчетов и качественных интервью.
- Приверженность вмешательству будет определяться посещаемостью группы и данными Fitbit.
- Краткосрочное повышение уровня физической активности будет изучаться с помощью объективно измеренной ФА.
- ФАЗА 3 (Рандомизированное клиническое исследование; РКИ)
Провести предварительное РКИ с тремя группами Peer-PA+Fitbit по сравнению с Fitbit Only и по сравнению с обычным уходом (UC) среди 150 пациентов с ММТ. Мы предполагаем, что Peer-PA+Fitbit будет лучше, чем только Fitbit, и что только Fitbit будет лучше, чем UC в следующем:
- Более высокие уровни краткосрочных (3 месяца) и долгосрочных (6 и 12 месяцев) объективно измеряемых шагов в день и физической активности от умеренной до высокой (MVPA)
- Меньшее количество дней употребления наркотиков и более низкий уровень симптомов депрессии и тревоги при каждом последующем наблюдении.
- Более высокие уровни теоретически значимых переменных, связанных с ФА, включая: самоэффективность, внутреннюю мотивацию и социальную поддержку при последующем наблюдении через 3 и 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02724
- Stanley Street Treatment and Resources (SSTAR) Lifeline
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- получают ММТ в SSTAR и планируют продолжить лечение в течение следующих 6 месяцев
- низкоактивный (т.е. менее 90 минут MIPA в неделю в течение последних 6 месяцев)
- имеет доступ к компьютеру, подключенному к Интернету, или смартфону, совместимому с приложением Fitbit.
Критерий исключения:
- История психотического расстройства или текущие психотические симптомы
- текущая склонность к самоубийству или убийству
- выраженные органические нарушения в соответствии с ответами на диагностические оценки
- физические или медицинские проблемы, которые не позволяют безопасно участвовать в программе физической активности умеренной интенсивности (т. е. не имеют медицинского разрешения врача метадоновой клиники)
- текущая беременность или намерение забеременеть в течение следующих 12 недель
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Peer-PA+Fitbit
Участники будут участвовать в 12-недельном вмешательстве в области физической активности под руководством равного фасилитатора в метадоновой клинике, где они проходят лечение.
Участники будут посещать еженедельные группы, заниматься ходьбой с гидом и использовать Fitbit для самоконтроля физической активности.
|
Участники будут участвовать в 12-недельном вмешательстве в области физической активности под руководством равного фасилитатора в метадоновой клинике, где они проходят лечение.
Участники будут посещать еженедельные группы, заниматься ходьбой с гидом и использовать Fitbit для самоконтроля физической активности.
Участникам будет предоставлен трекер активности Fitbit для отслеживания физической активности.
|
|
Активный компаратор: Только фитбит
Участникам будет предоставлен трекер активности Fitbit вместе с краткими советами по повышению физической активности.
|
Участникам будет предоставлен трекер активности Fitbit для отслеживания физической активности.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Участники не получают никакого вмешательства, а участвуют только в оценках.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минуты физической активности от умеренной до высокой (MVPA) в неделю
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерено акселерометром
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость вмешательства, оцененная с помощью Опросника удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: 12 недель
|
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-8)
|
12 недель
|
|
уровень депрессивных симптомов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
|
12 месяцев
|
|
уровень тревожных симптомов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Генерализованное тревожное расстройство по шкале из 7 пунктов (GAD-7)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Stein, M.D., Boston University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1609-001
- 1R21DA041553-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .