Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toipumisen muuttaminen harjoituksen ja yhteisön avulla (TREC)

maanantai 3. lokakuuta 2022 päivittänyt: Butler Hospital

Vertaisohjattu fyysisen aktiivisuuden interventio metadonin ylläpidon aikana

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kehittää toteutettavissa oleva, hyväksyttävä ja tehokas monitasoinen fyysisen aktiivisuuden (PA) interventio, joka käsittelee sekä yksilöllisiä että ihmisten välisiä tekijöitä, jotka ovat helposti skaalattavissa ja toteutettavissa metadoniklinikan yhteydessä. Tätä varten tutkijat kouluttavat metadonin ylläpitohoitoa (MMT) käyttäviä potilaita, jotka jo harjoittavat PA-hoitoa kansanterveyden suositellulla tasolla, jotta voidaan toimittaa ryhmäpohjainen PA-interventio fyysisesti inaktiivisille MMT-potilaille suuressa yhteisöpohjaisessa metadoniklinikalla. Ihmisten välisten suhteiden ja sosiaalisen tuen kehittämisen kautta tutkijat odottavat, että MMT-ikäiset ovat onnistuneet selviytymään PA:n haasteista tässä populaatiossa (esim. masennus, tupakointi, huumeiden käytön laukaisevat tekijät ympäristössä) auttavat fyysisesti inaktiivisia MMT-potilaita lisäämään itsetehokkuutta ja motivaatiota PA:n aloittamiseen ja ylläpitämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Opioidien käyttöhäiriöt (OUD) ovat erittäin yleinen ja kallis kansanterveysongelma Yhdysvalloissa, ja vuonna 2015 yli 2,59 miljoonaa amerikkalaista kärsi opioidien väärinkäytöstä tai riippuvuudesta. Metadonin ylläpitohoito (MMT), johon kuuluu metadonin päivittäinen jakelu säännellyillä klinikoilla, on opioidien käyttöhäiriön yleisin hoitomuoto. Vaikka MMT on auttanut tehokkaasti OUD-potilaita parantamaan heidän elämänlaatuaan, valtaosa näistä potilaista jatkaa epäterveellisten elämäntapojen (esim. fyysinen passiivisuus ja tupakointi), jotka johtavat merkittäviin fyysisen ja henkisen terveyden sairastumiseen. Esimerkiksi MMT-potilailla on paljon enemmän sydän- ja verisuonitautien, diabeteksen, verenpainetaudin, liikalihavuuden, masennuksen, unihäiriöiden ja kognitiivisten häiriöiden määrää kuin ikään kuuluvilla kontrolleilla, mikä johtaa ennenaikaiseen kuolemaan. Kun otetaan huomioon fyysisen toiminnan (PA) mielenterveyteen, fyysiseen terveyteen ja huumeiden käyttöön liittyvät edut, MMT:tä saavien potilaiden PA:n lisääntymiseen tähtäävillä interventioilla voi olla merkittävä vaikutus heidän yleiseen sairastuvuuteensa ja kuolleisuuteensa.

Tähän mennessä vain vähän PA-tutkimuksia on tehty päihteiden väärinkäyttäjillä - ja vain yksi pieni pilottitutkimus MMT-potilailla. Tämän projektin tavoitteena on kehittää toteutettavissa oleva, hyväksyttävä ja tehokas monitasoinen PA-interventio, joka käsittelee sekä yksilöllisiä että ihmisten välisiä tekijöitä, jotka ovat helposti skaalattavissa ja toteutettavissa terveydenhuoltoympäristön (eli metadoniklinikan) yhteydessä. Tätä varten tutkijat ehdottavat, että MMT-potilaita, jotka jo harjoittavat PA-hoitoa kansanterveyden suositellulla tasolla, koulutettaisiin antamaan ryhmäpohjainen PA-interventio fyysisesti inaktiivisille MMT-potilaille SSTAR Lifelinessa, Fall Riverissä sijaitsevalla suurella yhteisöpohjaisella metadoniklinikalla. , Massachusetts. Vertaisohjatut interventiot itsehallintataitojen parantamiseksi ovat yleisiä kroonisista sairauksista kärsivien potilaiden hoidossa. Kaverilla voi olla erityisen tärkeä rooli fyysisen aktiivisuuden lisäämisessä MMT:ssä, koska tämä väestö kohtaa ainutlaatuisia ja merkittäviä PA:n esteitä (esim. masennus, tupakointi, minimaaliset sosiaaliset tuet). Ihmisten välisiä suhteita kehittämällä tutkijat odottavat, että MMT-toverit, jotka ovat onnistuneet selviytymään näistä haasteista, auttavat fyysisesti passiivisia MMT-potilaita lisäämään itsetehokkuutta ja motivaatiota PA:n aloittamiseen ja ylläpitämiseen.

Tutkimuksen tavoitteita ovat mm.

  1. VAIHE 1 (Peer-PA-manuaalinen kehitys):

    • Kehittää teoreettisesti perusteltu vertaisohjattu PA plus Fitbit (Peer-PA+Fitbit) -interventio, joka on spesifinen SSTAR Lifelinelle, jotta MMT-potilaita voidaan auttaa lisäämään fyysistä aktiivisuutta.

      1. Fokusryhmiä toteutetaan seuraavien kanssa: 1) MMT-potilaat, jotka ovat tällä hetkellä fyysisesti aktiivisia, ja 2) MMT-potilaat, jotka EIVÄT täytä suositeltuja PA-tasoja interventioiden kehittämisen auttamiseksi.
      2. Tutkijat: (1) kehittävät manuaalisen Peer-PA-intervention (johon sisältyy Fitbit-aktiivisuusmonitorin käyttö PA:n itsevalvontaan ja ylimääräinen sosiaalinen verkostoituminen), (2) luovat koulutusprotokollan MMT-potilaille tullakseen vertaisohjaajiksi. ja (3) tunnistaa turvalliset, kävelykelpoiset polut osallistujakaupungeissa.
  2. VAIHE 2 (avoin pilotti):

    • Avoin pilottikoe suoritetaan 20 MMT-potilaan kanssa, jotta voidaan määrittää Peer-PA+Fitbit-intervention toteutettavuus, hyväksyttävyys ja lyhyen aikavälin PA:n kasvu. 3 kuukauden lopussa:

      1. Palautetta Peer-PA+Fitbitistä saadaan sekä MMT-vertaisilta että osallistujilta itseraportoinnin ja laadullisten haastattelujen avulla.
      2. Intervention noudattaminen määräytyy ryhmäläsnäolojen ja Fitbit-tietojen perusteella.
      3. Lyhyen aikavälin fyysisen aktiivisuuden nousua tarkastellaan objektiivisesti mitatun PA:n avulla.
  3. VAIHE 3 (satunnaistettu kliininen tutkimus; RCT)

Suorittaa 3-haarainen alustava RCT Peer-PA+Fitbitille verrattuna Fitbit Only -hoitoon ja tavalliseen hoitoon (UC) 150 MMT-potilaalle. Oletamme, että Peer-PA+Fitbit on parempi kuin Fitbit Only ja että Fitbit Only on parempi kuin UC seuraavissa asioissa:

  1. Korkeammat lyhyen aikavälin (3 kuukautta) ja pitkän aikavälin (6 ja 12 kuukautta) objektiivisesti mitatut askeleet/päivä ja kohtalainen tai voimakas fyysinen aktiivisuus (MVPA)
  2. Vähemmän päihteiden käyttöä ja vähemmän masennuksen ja ahdistuneisuuden oireita jokaisella seurannalla
  3. Korkeammat teoreettisesti merkitykselliset PA:hon liittyvät muuttujat, mukaan lukien: itsetehokkuus, sisäinen motivaatio ja sosiaalinen tuki 3 ja 6 kuukauden seurannassa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02724
        • Stanley Street Treatment and Resources (SSTAR) Lifeline

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • saavat MMT:tä SSTARissa ja aikovat jatkaa hoitoa seuraavat 6 kuukautta
  • alhainen aktiivisuus (eli alle 90 minuuttia MIPA:ta viikossa viimeisen 6 kuukauden aikana)
  • hänellä on pääsy Internetiin yhdistettyyn tietokoneeseen tai Fitbit-sovelluksen kanssa yhteensopivaan älypuhelimeen

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi psykoottinen häiriö tai nykyiset psykoottiset oireet
  • nykyinen itsemurha tai murha
  • merkittävä orgaaninen vajaatoiminta diagnostisten arvioiden vastausten mukaan
  • fyysiset tai lääketieteelliset ongelmat, jotka eivät salli turvallista osallistumista kohtalaisen intensiivisen fyysisen aktiivisuuden ohjelmaan (eli joita ei ole metadoniklinikan lääkärin hyväksynyt)
  • nykyinen raskaus tai aikomus tulla raskaaksi seuraavien 12 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Peer-PA+Fitbit
Osallistujat osallistuvat 12 viikon fyysiseen aktiivisuusinterventioon, jota ohjaa vertaisohjaaja metadoniklinikalla, jota he saavat hoitoa. Osallistujat osallistuvat viikoittain ryhmiin, osallistuvat ohjattuun kävelyryhmään ja hyödyntävät Fitbitiä fyysisen toiminnan itsevalvontaan.
Osallistujat osallistuvat 12 viikon fyysiseen aktiivisuusinterventioon, jota ohjaa vertaisohjaaja metadoniklinikalla, jota he saavat hoitoa. Osallistujat osallistuvat viikoittain ryhmiin, osallistuvat ohjattuun kävelyryhmään ja hyödyntävät Fitbitiä fyysisen toiminnan itsevalvontaan.
Osallistujat saavat Fitbit-aktiivisuusmittarin, jolla voi seurata fyysistä aktiivisuutta.
Active Comparator: Vain Fitbit
Osallistujat saavat Fitbit-aktiivisuusmittarin sekä lyhyet neuvot fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen.
Osallistujat saavat Fitbit-aktiivisuusmittarin, jolla voi seurata fyysistä aktiivisuutta.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Osallistujat eivät saa interventiota, vaan osallistuvat vain arviointeihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minuutit kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta (MVPA)/viikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kiihtyvyysmittarilla mitattuna
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen hyväksyttävyys arvioitiin asiakastyytyväisyyskyselyllä
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8)

  • Kokonaispisteet = kunkin kysymyksen pisteiden summa
  • Jokaisen kysymyksen enimmäispistemäärä on 4 pistettä (vaihteluväli 1-4)
  • Mitan enimmäispistemäärä on 32
  • Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä parempi hyväksyttävyys
12 viikkoa
masennusoireiden taso
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)

  • Kokonaispisteet = kunkin kysymyksen pisteiden summa
  • Pisteytys: 0 = harvoin tai ei koskaan (alle 1 päivä), 1 = jonkin verran tai vähän aikaa (1-2 päivää), 2 = silloin tällöin tai kohtalainen aika (3-4 päivää), 3 = Suurin osa tai koko ajan (5-7 päivää)
  • Mitan enimmäispistemäärä on 60
  • Korkeammat pisteet = korkeammat masennusoireiden oireet
12 kuukautta
ahdistuneisuusoireiden taso
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, 7-osainen asteikko (GAD-7)

  • Kokonaispisteet = kunkin kysymyksen pisteiden summa
  • Pisteytys kohteille 1-7: 0 = ei ollenkaan, 1 = useita päiviä, 2 = yli puolet päivistä, 3 = melkein joka päivä
  • Kohde #8 on laadullinen (ei pisteytetty) ja siinä on seuraavat vastausvaihtoehdot: Ei ollenkaan vaikeaa, Melko vaikeaa, Erittäin vaikeaa, Erittäin vaikeaa
  • Mitan enimmäispistemäärä on 21
  • Korkeammat pisteet = korkeampi ahdistuksen vakavuus
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Stein, M.D., Boston University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1609-001
  • 1R21DA041553-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opioidien käyttöhäiriö

Kliiniset tutkimukset Vertaisohjattu neuvonta

Tilaa