- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03065049
Toipumisen muuttaminen harjoituksen ja yhteisön avulla (TREC)
Vertaisohjattu fyysisen aktiivisuuden interventio metadonin ylläpidon aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opioidien käyttöhäiriöt (OUD) ovat erittäin yleinen ja kallis kansanterveysongelma Yhdysvalloissa, ja vuonna 2015 yli 2,59 miljoonaa amerikkalaista kärsi opioidien väärinkäytöstä tai riippuvuudesta. Metadonin ylläpitohoito (MMT), johon kuuluu metadonin päivittäinen jakelu säännellyillä klinikoilla, on opioidien käyttöhäiriön yleisin hoitomuoto. Vaikka MMT on auttanut tehokkaasti OUD-potilaita parantamaan heidän elämänlaatuaan, valtaosa näistä potilaista jatkaa epäterveellisten elämäntapojen (esim. fyysinen passiivisuus ja tupakointi), jotka johtavat merkittäviin fyysisen ja henkisen terveyden sairastumiseen. Esimerkiksi MMT-potilailla on paljon enemmän sydän- ja verisuonitautien, diabeteksen, verenpainetaudin, liikalihavuuden, masennuksen, unihäiriöiden ja kognitiivisten häiriöiden määrää kuin ikään kuuluvilla kontrolleilla, mikä johtaa ennenaikaiseen kuolemaan. Kun otetaan huomioon fyysisen toiminnan (PA) mielenterveyteen, fyysiseen terveyteen ja huumeiden käyttöön liittyvät edut, MMT:tä saavien potilaiden PA:n lisääntymiseen tähtäävillä interventioilla voi olla merkittävä vaikutus heidän yleiseen sairastuvuuteensa ja kuolleisuuteensa.
Tähän mennessä vain vähän PA-tutkimuksia on tehty päihteiden väärinkäyttäjillä - ja vain yksi pieni pilottitutkimus MMT-potilailla. Tämän projektin tavoitteena on kehittää toteutettavissa oleva, hyväksyttävä ja tehokas monitasoinen PA-interventio, joka käsittelee sekä yksilöllisiä että ihmisten välisiä tekijöitä, jotka ovat helposti skaalattavissa ja toteutettavissa terveydenhuoltoympäristön (eli metadoniklinikan) yhteydessä. Tätä varten tutkijat ehdottavat, että MMT-potilaita, jotka jo harjoittavat PA-hoitoa kansanterveyden suositellulla tasolla, koulutettaisiin antamaan ryhmäpohjainen PA-interventio fyysisesti inaktiivisille MMT-potilaille SSTAR Lifelinessa, Fall Riverissä sijaitsevalla suurella yhteisöpohjaisella metadoniklinikalla. , Massachusetts. Vertaisohjatut interventiot itsehallintataitojen parantamiseksi ovat yleisiä kroonisista sairauksista kärsivien potilaiden hoidossa. Kaverilla voi olla erityisen tärkeä rooli fyysisen aktiivisuuden lisäämisessä MMT:ssä, koska tämä väestö kohtaa ainutlaatuisia ja merkittäviä PA:n esteitä (esim. masennus, tupakointi, minimaaliset sosiaaliset tuet). Ihmisten välisiä suhteita kehittämällä tutkijat odottavat, että MMT-toverit, jotka ovat onnistuneet selviytymään näistä haasteista, auttavat fyysisesti passiivisia MMT-potilaita lisäämään itsetehokkuutta ja motivaatiota PA:n aloittamiseen ja ylläpitämiseen.
Tutkimuksen tavoitteita ovat mm.
VAIHE 1 (Peer-PA-manuaalinen kehitys):
Kehittää teoreettisesti perusteltu vertaisohjattu PA plus Fitbit (Peer-PA+Fitbit) -interventio, joka on spesifinen SSTAR Lifelinelle, jotta MMT-potilaita voidaan auttaa lisäämään fyysistä aktiivisuutta.
- Fokusryhmiä toteutetaan seuraavien kanssa: 1) MMT-potilaat, jotka ovat tällä hetkellä fyysisesti aktiivisia, ja 2) MMT-potilaat, jotka EIVÄT täytä suositeltuja PA-tasoja interventioiden kehittämisen auttamiseksi.
- Tutkijat: (1) kehittävät manuaalisen Peer-PA-intervention (johon sisältyy Fitbit-aktiivisuusmonitorin käyttö PA:n itsevalvontaan ja ylimääräinen sosiaalinen verkostoituminen), (2) luovat koulutusprotokollan MMT-potilaille tullakseen vertaisohjaajiksi. ja (3) tunnistaa turvalliset, kävelykelpoiset polut osallistujakaupungeissa.
VAIHE 2 (avoin pilotti):
Avoin pilottikoe suoritetaan 20 MMT-potilaan kanssa, jotta voidaan määrittää Peer-PA+Fitbit-intervention toteutettavuus, hyväksyttävyys ja lyhyen aikavälin PA:n kasvu. 3 kuukauden lopussa:
- Palautetta Peer-PA+Fitbitistä saadaan sekä MMT-vertaisilta että osallistujilta itseraportoinnin ja laadullisten haastattelujen avulla.
- Intervention noudattaminen määräytyy ryhmäläsnäolojen ja Fitbit-tietojen perusteella.
- Lyhyen aikavälin fyysisen aktiivisuuden nousua tarkastellaan objektiivisesti mitatun PA:n avulla.
- VAIHE 3 (satunnaistettu kliininen tutkimus; RCT)
Suorittaa 3-haarainen alustava RCT Peer-PA+Fitbitille verrattuna Fitbit Only -hoitoon ja tavalliseen hoitoon (UC) 150 MMT-potilaalle. Oletamme, että Peer-PA+Fitbit on parempi kuin Fitbit Only ja että Fitbit Only on parempi kuin UC seuraavissa asioissa:
- Korkeammat lyhyen aikavälin (3 kuukautta) ja pitkän aikavälin (6 ja 12 kuukautta) objektiivisesti mitatut askeleet/päivä ja kohtalainen tai voimakas fyysinen aktiivisuus (MVPA)
- Vähemmän päihteiden käyttöä ja vähemmän masennuksen ja ahdistuneisuuden oireita jokaisella seurannalla
- Korkeammat teoreettisesti merkitykselliset PA:hon liittyvät muuttujat, mukaan lukien: itsetehokkuus, sisäinen motivaatio ja sosiaalinen tuki 3 ja 6 kuukauden seurannassa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02724
- Stanley Street Treatment and Resources (SSTAR) Lifeline
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- saavat MMT:tä SSTARissa ja aikovat jatkaa hoitoa seuraavat 6 kuukautta
- alhainen aktiivisuus (eli alle 90 minuuttia MIPA:ta viikossa viimeisen 6 kuukauden aikana)
- hänellä on pääsy Internetiin yhdistettyyn tietokoneeseen tai Fitbit-sovelluksen kanssa yhteensopivaan älypuhelimeen
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi psykoottinen häiriö tai nykyiset psykoottiset oireet
- nykyinen itsemurha tai murha
- merkittävä orgaaninen vajaatoiminta diagnostisten arvioiden vastausten mukaan
- fyysiset tai lääketieteelliset ongelmat, jotka eivät salli turvallista osallistumista kohtalaisen intensiivisen fyysisen aktiivisuuden ohjelmaan (eli joita ei ole metadoniklinikan lääkärin hyväksynyt)
- nykyinen raskaus tai aikomus tulla raskaaksi seuraavien 12 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Peer-PA+Fitbit
Osallistujat osallistuvat 12 viikon fyysiseen aktiivisuusinterventioon, jota ohjaa vertaisohjaaja metadoniklinikalla, jota he saavat hoitoa.
Osallistujat osallistuvat viikoittain ryhmiin, osallistuvat ohjattuun kävelyryhmään ja hyödyntävät Fitbitiä fyysisen toiminnan itsevalvontaan.
|
Osallistujat osallistuvat 12 viikon fyysiseen aktiivisuusinterventioon, jota ohjaa vertaisohjaaja metadoniklinikalla, jota he saavat hoitoa.
Osallistujat osallistuvat viikoittain ryhmiin, osallistuvat ohjattuun kävelyryhmään ja hyödyntävät Fitbitiä fyysisen toiminnan itsevalvontaan.
Osallistujat saavat Fitbit-aktiivisuusmittarin, jolla voi seurata fyysistä aktiivisuutta.
|
|
Active Comparator: Vain Fitbit
Osallistujat saavat Fitbit-aktiivisuusmittarin sekä lyhyet neuvot fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen.
|
Osallistujat saavat Fitbit-aktiivisuusmittarin, jolla voi seurata fyysistä aktiivisuutta.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Osallistujat eivät saa interventiota, vaan osallistuvat vain arviointeihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minuutit kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta (MVPA)/viikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kiihtyvyysmittarilla mitattuna
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen hyväksyttävyys arvioitiin asiakastyytyväisyyskyselyllä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8)
|
12 viikkoa
|
|
masennusoireiden taso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
|
12 kuukautta
|
|
ahdistuneisuusoireiden taso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, 7-osainen asteikko (GAD-7)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Stein, M.D., Boston University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1609-001
- 1R21DA041553-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Opioidien käyttöhäiriö
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University Hospital HeidelbergRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Italia
Kliiniset tutkimukset Vertaisohjattu neuvonta
-
South West Sydney Local Health DistrictSydney South West Area Health Service; Northern Sydney and Central Coast... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuSappikivitauti | KoledokolitiaasiAustralia
-
MYnd AnalyticsUniversity of Ottawa; Canadian Forces Health Services Centre OttawaTuntematonMasennus | Ei-psykoottinen diagnoosi rinnakkaissairaudenaKanada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
Jury CandelarioMerck Sharp & Dohme LLCTuntematon
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAmerican Heart AssociationValmisAteroskleroosi | Lifestyle Interventio | Aikuisten sydän- ja verisuoniterveyden edistäminenYhdysvallat
-
Amager HospitalThe Peer partnership associationValmisMielenterveyshäiriö | Mielenterveyden heikkeneminen | Vertaisryhmä | Psykososiaaliset ongelmatTanska
-
University of MiamiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytointi
-
Monash University MalaysiaMinistry of Higher Education, MalaysiaValmisSydän- ja verisuonisairauksien ensisijainen ehkäisyMalesia
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisAineisiin liittyvät häiriöt | HIVYhdysvallat, Kazakstan
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi