膀胱切除术虚弱患者的围手术期多模式护理
虚弱膀胱切除术患者的多模式术前和术中方法。前瞻性单臂匹配案例可行性研究
对年老体弱的患者进行大手术是一项挑战。 最佳的围手术期管理对于结果和生存至关重要。 需要改进的多学科方法来改善术后发病率和死亡率高风险患者群体的术后结果。 在这里,研究人员将评估多模式预康复计划的实施情况,包括优化营养(蛋白质和碳水化合物负荷)、优化术前水合作用以及在一系列年老体弱患者的膀胱切除术和尿流改道期间使用区域麻醉,并将它们与使用康复和恢复评估 (CARE) 仪器、认知和术后发病率,在早期恢复生活质量方面的一系列类似患者。
患者报告的健康状况的重要性已广为人知,并且是医疗质量的一个方面。 此外,它是定量衡量采用技术对患者的影响的一种有价值的方法,患者通常通过是否提高生活质量来判断外科手术的疗效。
本研究的目的是评估多模式预康复计划在一系列老年体弱患者中的实施情况,并将其与历史上一系列类似的体弱患者在生活质量、认知和术后发病率方面的早期恢复进行比较。 患者报告的健康状况的重要性已广为人知,并且是医疗质量的一个方面。 此外,它是定量衡量采用技术对患者的影响的一种有价值的方法,患者通常通过是否提高生活质量来判断外科手术的疗效。
研究概览
详细说明
在工业化国家,平均预期寿命在过去几十年不断增加,预计这一趋势将继续下去。 在瑞士,六十多岁的男性现在有 50% 的机会活到 80 岁,女性则有 70% 的机会活到 80 岁。 到 2050 年,瑞士 80 岁以上的人口将增加 2.7 倍。 年龄被认为是患癌症的最大单一风险因素,膀胱癌也不例外,通常影响诊断时中位年龄为 70 岁左右的老年患者。 在美国,32% 被诊断患有膀胱癌的患者年龄在 75 至 84 岁之间。 此外,这一老年人口的合并症患病率非常高,高血压占 50-60%,冠心病占 15%,心力衰竭占 15%,痴呆占 30%,糖尿病占 10-20%,听力视力下降 20-30%。 存在高龄、多种合并症、新的急性医学病症(即 骨折或新诊断的癌症)定义虚弱的临床状况。 这种医疗状况是许多生理系统与年龄相关的衰退的结果,缺陷随着时间(年龄)的流逝而累积,导致死亡(衰老)的风险增加。
因此,由于存在合并症和与年龄相关的生理变化,手术和围手术期对年老体弱的患者来说可能极具挑战性。 在这些患者中,治疗目标应侧重于通过争取出色的功能结果和可能的长期缓解来在剩余时间跨度内保持良好的生活质量。 当今治疗肌肉浸润性膀胱癌的金标准是盆腔淋巴结清扫术、膀胱切除术和尿流改道,这与术后并发症发生率高 (50%) 相关。 这可能就是为什么今天年龄较小、疾病分期或级别较高以及合并症较低与接受根治性膀胱切除术的几率较高有关。 然而,仅老年人不应排除根治性膀胱切除术和尿流改道术的指征。 此外,有证据表明麻醉类型可能会影响老年患者的认知。 众所周知,主要的心脏和非心脏外科手术会影响认知功能。 术后认知功能障碍 (POCD) 的发生率差异很大(大手术后为 4% 至 41%)。 POCD 可能仍然是长期认知恶化的危险因素。
有证据表明,包括优化营养和动员在内的多模式预康复计划可以改善手术后的功能恢复,从而减少并发症并缩短住院时间。 在膀胱切除术前优化虚弱患者的营养状况并避免全身麻醉可以替代传统的术前和术中方法,以改善结果和生活质量,包括胃肠道功能认知和功能活动的疼痛早期恢复。
本研究的目的是评估多模式预康复计划的实施情况,包括优化营养(蛋白质和碳水化合物)和水合作用,并在一系列年老体弱患者的膀胱切除术中使用区域麻醉(脊髓-硬膜外麻醉),并比较/使用康复和恢复评估 (CARE) 仪器、认知(CERAD 测试)和术后发病率,将他们与历史上一系列类似的虚弱患者相匹配,以早期恢复生活质量。 由于需要将重点转向更多以患者和恢复为中心的措施,例如生活质量,研究人员决定使用 CARE 仪器作为主要终点来评估生活质量的早期恢复。 CARE 仪器是腹部和盆腔大手术后恢复期的一种强大的多维测量方法。 它专为接受腹部和盆腔手术(如膀胱切除术)的患者设计和验证,具有高测试重测可靠性。 CARE 仪器涵盖 4 个领域(疼痛、胃肠道、认知和活动)。 患者报告的健康状况的重要性已广为人知,并且是医疗质量的一个方面。 此外,它是定量衡量采用技术对患者的影响的一种有价值的方法,患者通常通过是否提高生活质量来判断外科手术的疗效。 阿尔茨海默氏病登记协会 (CERAD) 测试是一种经过广泛验证的测试包,用于评估老年痴呆症患者。 然而,此 CERAD 测试也在围手术期环境中得到验证。 它由一个测试电池组成,包括口语流利度、波士顿命名测试、单词列表学习、结构性实践、单词列表回忆、单词列表识别和迷你心理状态检查,可以检测认知的细微变化。 它易于应用,研究人员具有在类似的膀胱切除术人群中使用该测试的专业知识。
第一步,研究人员将开始一项包括 20 名患者在内的试点研究,以评估多模式方法在泌尿外科诊所和这一人群中的可行性。 可行性终点的样本量是基于方便性而没有进行先验计算。 这一患者数量与已发表的病例系列相当,说明了这种麻醉技术对膀胱切除术患者的可行性。
其次,研究人员将在干预组中添加 11 名患者,然后将该系列与 31 名类似的虚弱和老年膀胱切除术患者的历史系列进行比较。 这是基于历史系列的 CARE 结果(POD 7 的平均 CARE 评分为 50.68,SD ± 6.43,考虑到临床相关的 7 分差异,效应量为 0.7)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
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Bern、瑞士、3010
- University Hospital Inselspital
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 签署的知情同意书(附录知情同意书)
- ≥75岁
- 油炸虚弱评分≥2
- 膀胱切除术伴尿流改道
- 没有腰麻或硬膜外麻醉的禁忌症
排除标准:
- 正在研究的药物类别的禁忌症,例如 已知对某类药物或研究产品过敏或过敏,
- 怀孕或哺乳期妇女(不适用,因为招募涉及年龄≥75 岁的患者)
- 已知或疑似违规、吸毒或酗酒,
- 无法遵循研究的程序,例如 由于参与者的语言问题、心理障碍、痴呆症等,
- 调查员、他/她的家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记,
- 正在研究的疾病的特定排除,
- 在参与研究之前和/或期间的特定伴随治疗清除要求,
- 饮食限制:牛奶过敏
- 拒绝区域麻醉
- 误吸风险
- 由于任何原因(严重肾功能不全,即 肾小球滤过率 < 20 毫升/分钟)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干涉
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这种物质专门针对老年人的营养需求而配制,当他们需要增加能量和力量时,例如跌倒或骨折后,或用于管理营养不良和虚弱。
它提供 300 大卡、20 克蛋白质和更高水平的维生素 D、钙。
有香草味、焦糖味和草莓饼干味可供选择
其他名称:
这种物质是经过临床验证的营养解决方案,可用于大型择期手术患者的饮食管理,改善临床结果,减少术后并发症和住院时间。
IMPACT 配方含有 omega-3 脂肪酸、精氨酸和核苷酸,适合用作唯一的营养来源。
口服 IMPACT 是一种粉末状小口饲料,用水(74 克粉末加 250 毫升水)冲调后每份提供 303 卡路里,并富含 omega-3 脂肪酸、精氨酸、核苷酸、3 克可溶性纤维、321 毫克钠、402 毫克钾、216每份毫克磷酸盐。
其他名称:
Resource® preload™ 包含以下元素: 每份 à 50gr 47.5 gr 碳水化合物,< 10mg 钠,190kcal
其他名称:
如果尿比重 >1.020,则鼓励额外饮用自来水(理想体重的 1%)
手术将在连续腰麻下进行,无需全身麻醉
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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护理分数的变化
大体时间:手术前至术后一天 (POD) 7 的基线
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CARE 评分是腹部和盆腔大手术后恢复期的一项强有力的多维衡量指标。
CARE 仪器涵盖 4 个领域(疼痛、胃肠道、认知和活动)。
CARE 评分专为接受腹部和盆腔手术(如膀胱切除术)的患者设计和验证,具有从 0.78 到 >0.88 的高重测可靠性。
患者报告的健康状况的重要性已广为人知,并且是医疗质量的一个方面。
此外,它还是一种有价值的定量测量药物治疗对患者影响的方法,患者通常通过是否提高生活质量来判断外科手术的疗效
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手术前至术后一天 (POD) 7 的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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护理分数的变化
大体时间:从 POD 7 到 14、30 和 90
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往上看
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从 POD 7 到 14、30 和 90
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认知改变
大体时间:从基线(手术前)到第 7 天和第 90 天
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CERAD测试性能: 阿尔茨海默氏病登记协会 (CERAD) 测试是一种经过广泛验证的测试包,用于评估老年痴呆症患者。 然而,此 CERAD 测试也在围手术期环境中得到验证。 它由一个测试电池组成,包括口语流利度、波士顿命名测试、单词列表学习、结构性实践、单词列表回忆、单词列表识别和迷你心理状态检查,可以检测认知的细微变化。 它易于应用,研究人员具有在类似的膀胱切除术人群中使用该测试的专业知识。 |
从基线(手术前)到第 7 天和第 90 天
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根据 Clavien Dindo 的术后并发症发生率
大体时间:术后90天内
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Clavien Dindo 并发症: 这是最广泛使用的术后并发症分类系统,在膀胱切除术患者中得到很好的应用。 最近引入了另一个更敏感的指标,称为并发症综合指数 (CCI) 来衡量手术发病率。 |
术后90天内
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综合并发症指数(CCI)
大体时间:术后90天内
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最近引入了另一个更敏感的指标,称为并发症综合指数 (CCI) 来衡量手术发病率。
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术后90天内
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Patrick Wuethrich, MD、University Hospital Inselspital, Berne
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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