- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03065348
Периоперационный мультимодальный уход за ослабленным пациентом с цистэктомией
Мультимодальный пред- и интраоперационный подход к ослабленным пациентам с цистэктомией. Проспективное технико-экономическое обоснование совмещенного случая с одной рукой
Большие операции у пожилых и ослабленных пациентов представляют собой сложную задачу. Оптимальное периоперационное ведение имеет важное значение для исхода и выживания. Существует потребность в улучшенном мультидисциплинарном подходе для улучшения послеоперационных результатов у этой группы пациентов с высоким риском послеоперационной заболеваемости и смертности. Здесь исследователи оценят выполнение мультимодальной программы преабилитации, включающей оптимизацию питания (белковая и углеводная нагрузка), оптимизацию предоперационной гидратации и использование регионарной анестезии во время цистэктомии и отведения мочи у ряда старых ослабленных пациентов и сравнит/сопоставят их с историческая серия аналогичных пациентов с точки зрения раннего восстановления качества жизни с использованием инструмента оценки выздоровления и восстановления (CARE), когнитивных функций и послеоперационной заболеваемости.
Важность состояния здоровья, о котором сообщают пациенты, хорошо известна и является одним из аспектов качества медицинской помощи. Кроме того, это ценное средство для количественного измерения последствий внедрения технологии для пациента, который обычно оценивает эффективность хирургической процедуры по тому, улучшает ли она качество жизни.
Целью данного исследования является оценка реализации мультимодальной программы преабилитации в группе старых ослабленных пациентов и сравнение их с историческими сериями аналогичных ослабленных пациентов с точки зрения раннего восстановления качества жизни, когнитивных функций и послеоперационной заболеваемости. Важность состояния здоровья, о котором сообщают пациенты, хорошо известна и является одним из аспектов качества медицинской помощи. Кроме того, это ценное средство для количественного измерения последствий внедрения технологии для пациента, который обычно оценивает эффективность хирургической процедуры по тому, улучшает ли она качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В промышленно развитых странах средняя продолжительность жизни постоянно увеличивалась в течение последних десятилетий, и ожидается, что эта тенденция сохранится. В Швейцарии у шестидесятилетнего человека теперь есть 50% шансов для мужчин и 70% для женщин достичь 80-летнего возраста. К 2050 году население Швейцарии старше 80 лет увеличится в 2,7 раза. Возраст считается самым большим фактором риска развития рака, рак мочевого пузыря не является исключением и обычно поражает пожилых пациентов со средним возрастом на момент постановки диагноза около 70 лет. В США 32% пациентов с диагнозом «рак мочевого пузыря» находятся в возрасте от 75 до 84 лет. Кроме того, распространенность сопутствующих заболеваний в этой пожилой популяции очень высока, так как артериальная гипертензия присутствует у 50-60%, ишемическая болезнь сердца у 15%, сердечная недостаточность у 15%, деменция у 30%, диабет у 10-20%, нарушение слуха. и потеря зрения на 20-30%. Наличие пожилого возраста, нескольких сопутствующих заболеваний, нового острого заболевания (т. перелом или недавно диагностированный рак) определяют клиническое состояние слабости. Это заболевание является следствием возрастного ухудшения многих физиологических систем, при этом дефекты накапливаются с течением времени (возраст), что приводит к повышенному риску смерти (старению).
Таким образом, операция и периоперационный период могут быть исключительно сложными у пожилых и ослабленных пациентов в связи с наличием сопутствующих заболеваний и возрастных физиологических изменений. У этих пациентов цели лечения должны быть сосредоточены на поддержании хорошего качества жизни в течение оставшегося периода времени путем достижения отличных функциональных результатов и, по возможности, длительной ремиссии. В настоящее время золотым стандартом лечения мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря является диссекция тазовых лимфатических узлов, цистэктомия и отведение мочи, что связано с высокой частотой послеоперационных осложнений (50%). Вероятно, поэтому сегодня более молодой возраст, высокая стадия заболевания и более низкая сопутствующая патология связаны с более высокими шансами на проведение радикальной цистэктомии. Однако только пожилой возраст не должен исключать показаний к радикальной цистэктомии и отведению мочи. Кроме того, есть доказательства того, что тип анестезии может влиять на когнитивные функции у пожилых пациентов. Известно, что серьезные кардиальные и внесердечные хирургические вмешательства влияют на когнитивную функцию. Частота послеоперационной когнитивной дисфункции (ПОКД) сильно различается (от 4% до 41% после обширной операции). ПОКД может оставаться фактором риска долгосрочного ухудшения когнитивных функций.
Имеются данные о том, что мультимодальная программа преабилитации, включающая оптимизацию питания и мобилизацию, может улучшить функциональное восстановление после операции, что приводит к меньшему количеству осложнений и короткой продолжительности пребывания в стационаре. Оптимизация нутритивного статуса ослабленных пациентов перед цистэктомией и отказ от общей анестезии могут быть альтернативой традиционным предоперационным и интраоперационным подходам для улучшения результатов и качества жизни, включая раннее восстановление сознания функции желудочно-кишечного тракта и функциональной активности.
Целью данного исследования является оценка реализации мультимодальной программы преабилитации, включающей оптимизацию питания (белкового и углеводного) и гидратации в сочетании с применением регионарной анестезии (спинально-эпидуральная анестезия) во время цистэктомии у серии старых ослабленных пациентов и сравнительных/ сопоставили их с исторической серией аналогичных ослабленных пациентов с точки зрения раннего восстановления качества жизни с использованием инструмента оценки выздоровления и восстановления (CARE), когнитивных функций (тест CERAD) и послеоперационной заболеваемости. Поскольку необходимо сместить акцент в сторону более ориентированных на пациента и ориентированных на выздоровление показателей, таких как качество жизни, исследователи решили оценить раннее восстановление качества жизни, используя инструмент CARE в качестве основной конечной точки. Инструмент CARE представляет собой надежную многомерную меру выздоровления после обширных операций на органах брюшной полости и таза. Он был специально разработан и утвержден для пациентов, перенесших операции на органах брюшной полости и таза (например, цистэктомия), с высокой надежностью при повторном тестировании. Инструмент CARE охватывает 4 домена (боль, желудочно-кишечный тракт, когнитивная деятельность и активность). Важность состояния здоровья, о котором сообщают пациенты, хорошо известна и является одним из аспектов качества медицинской помощи. Кроме того, это ценное средство для количественного измерения последствий внедрения технологии для пациента, который обычно оценивает эффективность хирургической процедуры по тому, улучшает ли она качество жизни. Тест Консорциума по установлению реестра болезни Альцгеймера (CERAD) представляет собой широко проверенный пакет тестов для оценки пожилых пациентов с деменцией. Однако этот тест CERAD также был подтвержден в периоперационных условиях. Он состоит из серии тестов, включая беглость речи, бостонский тест на имена, изучение списка слов, конструктивную практику, запоминание списка слов, распознавание списка слов и мини-проверку психического состояния, которая может обнаруживать тонкие изменения в познании. Его легко применять, и у исследователей есть опыт использования этого теста в аналогичной популяции пациентов с цистэктомией.
На первом этапе исследователи начнут с пилотного исследования, включающего 20 пациентов, чтобы оценить осуществимость мультимодального подхода в урологической клинике и этой популяции. Размер выборки для конечной точки осуществимости основан на удобстве, и никаких априорных расчетов не проводилось. Это количество пациентов сравнимо с опубликованными сериями случаев, иллюстрирующих осуществимость этого метода анестезии у пациентов с цистэктомией.
Во-вторых, исследователи добавят 11 пациентов в группу вмешательства, а затем сравнит эту серию с исторической серией из 31 аналогичного ослабленного и старого пациента с цистэктомией. Это основано на результатах CARE исторической серии (средний балл CARE на POD 7 50,68 со стандартным отклонением ± 6,43 и с учетом разницы в 7 баллов как клинически значимой с величиной эффекта 0,7).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- University Hospital Inselspital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подтвержденное подписью (форма информированного согласия в приложении)
- ≥ 75 лет
- Оценка жареной слабости ≥2
- Цистэктомия с отведением мочи
- Нет противопоказаний к спинальной или эпидуральной анестезии.
Критерий исключения:
- Противопоказания к исследуемому классу препаратов, в т.ч. известная гиперчувствительность или аллергия на класс препаратов или исследуемый продукт,
- Женщины, которые беременны или кормят грудью (неприменимо, поскольку набор касается пациентов в возрасте ≥75 лет)
- Известное или предполагаемое несоблюдение, злоупотребление наркотиками или алкоголем,
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т. д. участника,
- учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц,
- Конкретные исключения для исследуемого заболевания,
- Конкретные требования к вымыванию сопутствующей терапии до и/или во время участия в исследовании,
- Диетические ограничения: аллергия на молоко
- Отказ от регионарной анестезии
- Риск аспирации
- Ограничение перорального приема жидкости по любым причинам (тяжелая почечная недостаточность, т.е. СКФ < 20 мл/мин)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
|
Это вещество специально разработано для удовлетворения пищевых потребностей пожилых людей, когда им требуется повышенная энергия и сила, например, после падения или перелома, или для лечения недостаточного питания и слабости.
Он обеспечивает 300 ккал, 20 г белка и повышенный уровень витамина D, кальция.
Доступен в ванильном, карамельном и клубнично-бисквитном цветах.
Другие имена:
Это вещество представляет собой клинически проверенное пищевое решение для диетического питания пациентов с обширными плановыми операциями, для улучшения клинических результатов и уменьшения послеоперационных осложнений и продолжительности пребывания в больнице.
Формула IMPACT содержит омега-3 жирные кислоты, аргинин и нуклеотиды и подходит для использования в качестве единственного источника питания.
Oral IMPACT — это порошкообразный корм для глотков, который обеспечивает 303 ккал на порцию при разбавлении водой (74 г порошка плюс 250 мл воды) и обогащен омега-3 жирными кислотами, аргинином, нуклеотидами, 3 г растворимой клетчатки, 321 мг натрия, 402 мг калия, 216 мг фосфата на порцию.
Другие имена:
Предварительная загрузка Resource® содержит следующие элементы: В порции на 50 г 47,5 г углеводов, < 10 мг натрия, 190 ккал
Другие имена:
Если удельный вес мочи > 1,020, рекомендуется дополнительное питье водопроводной воды (1% от идеальной массы тела).
Операция будет проводиться под постоянной спинальной анестезией без общего наркоза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки CARE
Временное ограничение: от исходного уровня до операции до дня после операции (POD) 7
|
Шкала CARE является надежной многомерной мерой выздоровления после обширных абдоминальных и тазовых операций.
Инструмент CARE охватывает 4 домена (боль, желудочно-кишечный тракт, когнитивная деятельность и активность).
Шкала CARE была специально разработана и утверждена для пациентов, перенесших абдоминальную и тазовую хирургию (например, цистэктомию), с высокой надежностью при повторном тестировании в диапазоне от 0,78 до >0,88.
Важность состояния здоровья, о котором сообщают пациенты, хорошо известна и является одним из аспектов качества медицинской помощи.
Кроме того, это ценное средство для количественного измерения последствий лечения для пациента, который обычно оценивает эффективность хирургической процедуры по тому, улучшает ли она качество жизни.
|
от исходного уровня до операции до дня после операции (POD) 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки CARE
Временное ограничение: от POD 7 до 14, 30 и 90
|
см. выше
|
от POD 7 до 14, 30 и 90
|
|
Изменения в познании
Временное ограничение: от исходного уровня (до операции) до дня 7 и дня 90
|
Производительность теста CERAD: Тест Консорциума по установлению реестра болезни Альцгеймера (CERAD) представляет собой широко проверенный пакет тестов для оценки пожилых пациентов с деменцией. Однако этот тест CERAD также был подтвержден в периоперационных условиях. Он состоит из серии тестов, включая беглость речи, бостонский тест на имена, изучение списка слов, конструктивную практику, запоминание списка слов, распознавание списка слов и мини-проверку психического состояния, которая может обнаруживать тонкие изменения в познании. Его легко применять, и у исследователей есть опыт использования этого теста в аналогичной популяции пациентов с цистэктомией. |
от исходного уровня (до операции) до дня 7 и дня 90
|
|
Частота послеоперационных осложнений по Clavien Dindo
Временное ограничение: в течение первых 90 дней после операции
|
Осложнения Clavien Dindo: Это наиболее широко используемая система классификации послеоперационных осложнений, хорошо зарекомендовавшая себя у пациентов с цистэктомией. Недавно был введен дополнительный, более чувствительный индекс, называемый комплексным индексом осложнений (CCI), для измерения хирургической заболеваемости. |
в течение первых 90 дней после операции
|
|
Комплексный индекс осложнений (CCI)
Временное ограничение: в течение первых 90 дней после операции
|
Недавно был введен дополнительный, более чувствительный индекс, называемый комплексным индексом осложнений (CCI), для измерения хирургической заболеваемости.
|
в течение первых 90 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Patrick Wuethrich, MD, University Hospital Inselspital, Berne
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CARE-MAC Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Расстройства питания
-
Duke UniversityЗавершенныйЛечение и профилактика анемии после приема батончика Gudness NutritionИндия
Клинические исследования пероральный сывороточный протеин
-
Prof. Dr. med. Andreas F. H. PfeifferEuropean UnionЗавершенныйСахарный диабет, тип 2 | ПреддиабетГермания
-
Baptist Health South FloridaProfessional Compounding Centers of AmericaРекрутингБоль | Стоматит | Синдром горящего рта | Горящий рот | Оральная дизестезияСоединенные Штаты
-
Nutricia ResearchЗавершенныйКолоректальный рак | Рак легкихНорвегия, Нидерланды, Бельгия, Литва, Эстония, Польша, Португалия
-
Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou Hospital... и другие соавторыЕще не набираютЦеребральная амилоидная ангиопатияКитай
-
Lawson Health Research InstituteЗавершенныйРак мочевого пузыряКанада
-
Swedish Orphan BiovitrumCerner EnvizaЗавершенныйГемофилия ВЧехия, Греция, Ирландия, Италия, Норвегия, Саудовская Аравия, Испания, Швеция, Соединенное Королевство
-
GE HealthcareПрекращеноБолезнь сонных артерийСоединенные Штаты
-
Vanda PharmaceuticalsРекрутингОценка эффектов тазимелтеона у людей с расстройствами аутистического спектра (РАС) и нарушениями снаРасстройство сна | Нарушение сна | Расстройство аутистического спектра | Неврологическое расстройствоСоединенные Штаты
-
University of UtahЗавершенныйМерцательная аритмияСоединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенныйВнутричерепная гипертензия | Нарушение мозгового кровообращенияСоединенные Штаты