- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03065348
Cuidado multimodal perioperatório para paciente frágil de cistectomia
Uma Abordagem Multimodal Pré e Intraoperatória para Pacientes Cistectomizados Frágeis. Um Estudo Prospectivo de Viabilidade de Caso Combinado de Braço Único
Cirurgia de grande porte em pacientes idosos e frágeis é um desafio. O manejo perioperatório ideal é essencial para o resultado e a sobrevida. Há uma necessidade de abordagem multidisciplinar aprimorada para melhorar o resultado pós-operatório nesta população de pacientes com alto risco de morbidade e mortalidade pós-operatória. Aqui, os investigadores avaliarão a implementação de um programa de pré-habilitação multimodal, incluindo otimização da nutrição (carga de proteínas e carboidratos), otimização da hidratação pré-operatória e o uso de anestesia regional durante cistectomia e derivação urinária em uma série de pacientes idosos frágeis e comparados/comparados com uma série histórica de pacientes semelhantes em termos de retorno precoce da qualidade de vida usando o instrumento Convalescence and Recovery Evaluation (CARE), cognição e morbidade pós-operatória.
A importância do estado de saúde relatado pelo paciente é bem reconhecida e é uma faceta da qualidade dos cuidados de saúde. Além disso, é um meio valioso para medir quantitativamente a implicação da adoção da tecnologia para o paciente, que normalmente julga a eficácia de um procedimento cirúrgico se ele melhora a qualidade de vida.
O objetivo deste estudo é avaliar a implementação de um programa de pré-habilitação multimodal em uma série de idosos frágeis e compará-los a uma série histórica de pacientes frágeis semelhantes em termos de retorno precoce da qualidade de vida, cognição e morbidade pós-operatória. A importância do estado de saúde relatado pelo paciente é bem reconhecida e é uma faceta da qualidade dos cuidados de saúde. Além disso, é um meio valioso para medir quantitativamente a implicação da adoção da tecnologia para o paciente, que normalmente julga a eficácia de um procedimento cirúrgico se ele melhora a qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Nos países industrializados, a esperança média de vida aumentou continuamente durante as últimas décadas e prevê-se que esta tendência continue. Na Suíça, um sexagenário agora tem 50% de chance, se homem, e 70%, se mulher, de chegar aos 80 anos. Até 2050, a população com mais de 80 anos terá se multiplicado 2,7 vezes na Suíça. A idade é considerada o maior fator de risco individual para o desenvolvimento de câncer, o câncer de bexiga não é exceção e geralmente afeta pacientes idosos com idade média no momento do diagnóstico de cerca de 70 anos. Nos EUA, 32% dos pacientes diagnosticados com câncer de bexiga têm entre 75 e 84 anos. Além disso, a prevalência de comorbidades nessa população idosa é muito alta, pois hipertensão está presente em 50-60%, doença arterial coronariana em 15%, insuficiência cardíaca em 15%, demência em 30%, diabetes em 10-20%, deficiência auditiva e perda de visão em 20-30%. A presença de idade avançada, várias comorbidades, nova condição médica aguda (ou seja, fratura ou câncer recém-diagnosticado) definem o quadro clínico de fragilidade. Esta condição médica é uma consequência do declínio relacionado à idade em muitos sistemas fisiológicos, com defeitos se acumulando com o passar do tempo (idade), resultando em um risco aumentado de morte (envelhecimento).
Portanto, a cirurgia e o período perioperatório podem ser excepcionalmente desafiadores em pacientes idosos e frágeis devido à presença de comorbidades e alterações fisiológicas relacionadas à idade. Nesses pacientes, os objetivos do tratamento devem se concentrar em manter uma boa qualidade de vida pelo tempo restante, visando excelentes resultados funcionais e, se possível, remissão a longo prazo. Atualmente, o padrão-ouro de tratamento para o câncer de bexiga invasivo muscular é a dissecção de linfonodos pélvicos, cistectomia e derivação urinária, que está associada a uma alta taxa de complicações pós-operatórias (50%). Provavelmente, é por isso que hoje a idade mais jovem, o estágio ou grau da doença e a comorbidade mais baixa estão associados a maiores chances de receber cistectomia radical. No entanto, o idoso por si só não deve excluir a indicação de cistectomia radical e derivação urinária. Além disso, há evidências de que o tipo de anestesia pode afetar a cognição em pacientes idosos. Os principais procedimentos cirúrgicos cardíacos e não cardíacos são conhecidos por afetar a função cognitiva. A incidência de disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) varia muito (4% a 41% após cirurgia de grande porte). A DCPO pode persistir sendo um fator de risco para deterioração cognitiva a longo prazo.
Há evidências de que um programa de pré-habilitação multimodal, incluindo otimização da nutrição e mobilização, pode melhorar a recuperação funcional após a cirurgia, resultando em menos complicações e menor tempo de internação. Otimizar o estado nutricional dos pacientes frágeis antes da cistectomia e evitar a anestesia geral pode ser uma alternativa às abordagens pré e intraoperatórias convencionais para melhorar o resultado e a qualidade de vida, incluindo dor, retorno precoce da função gastrointestinal, cognição e atividades funcionais.
O objetivo deste estudo é avaliar a implementação de um programa de pré-habilitação multimodal incluindo otimização da nutrição (proteína e carboidrato) e hidratação combinada com o uso de anestesia regional (raqui-peridural) durante cistectomia em uma série de pacientes idosos frágeis e comparar/ os comparou a uma série histórica de pacientes frágeis semelhantes em termos de retorno precoce da qualidade de vida usando o instrumento Convalescence and Recovery Evaluation (CARE), cognição (teste CERAD) e morbidade pós-operatória. Como há necessidade de uma mudança na ênfase para medidas mais centradas no paciente e na recuperação, como a qualidade de vida, os investigadores decidem avaliar o retorno precoce da qualidade de vida usando o instrumento CARE como objetivo primário. O instrumento CARE é uma medida multidimensional robusta de convalescença após grandes cirurgias abdominais e pélvicas. Ele foi projetado e validado especificamente para pacientes submetidos a cirurgia abdominal e pélvica (como cistectomia) com alta confiabilidade de teste e reteste. O instrumento CARE abrange 4 domínios (dor, gastrointestinal, cognição e atividade). A importância do estado de saúde relatado pelo paciente é bem reconhecida e é uma faceta da qualidade dos cuidados de saúde. Além disso, é um meio valioso para medir quantitativamente a implicação da adoção da tecnologia para o paciente, que normalmente julga a eficácia de um procedimento cirúrgico se ele melhora a qualidade de vida. O teste Consortium of Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD) é um pacote de teste amplamente validado para avaliação de pacientes idosos com demência. No entanto, este teste CERAD também foi validado no ambiente perioperatório. Consiste em uma bateria de testes, incluindo fluência verbal, teste de nomeação de Boston, aprendizado de lista de palavras, praxia construtiva, recordação de lista de palavras, reconhecimento de lista de palavras e mini exame do estado mental, que pode detectar mudanças sutis na cognição. É de fácil aplicação e os investigadores têm experiência no uso deste teste em uma população semelhante de cistectomia.
Os investigadores irão, numa primeira etapa, começar com um estudo piloto incluindo 20 pacientes para avaliar a viabilidade da abordagem multimodal na clínica urológica e nesta população. O tamanho da amostra para o endpoint de viabilidade é baseado na conveniência e nenhum cálculo a priori foi realizado. Este número de pacientes é comparável à série de casos publicados que ilustram a viabilidade desta técnica anestésica para pacientes com cistectomia.
Em segundo lugar, os investigadores adicionarão 11 pacientes no grupo de intervenção e, em seguida, compararão esta série com uma série histórica de 31 pacientes frágeis e idosos com cistectomia. Isso se baseia nos resultados do CARE da série histórica (escore médio do CARE no POD 7 de 50,68 com um DP ± 6,43 e considerando uma diferença de 7 pontos como clinicamente relevante com um tamanho de efeito de 0,7).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- University Hospital Inselspital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento Informado conforme documentado pela assinatura (Apêndice Formulário de Consentimento Informado)
- ≥ 75 anos
- Pontuação de fragilidade frita ≥2
- Cistectomia com derivação urinária
- Sem contra-indicação para anestesia raquidiana ou peridural
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para a classe de medicamentos em estudo, por ex. hipersensibilidade conhecida ou alergia a classe de drogas ou ao produto sob investigação,
- Mulheres grávidas ou amamentando (não aplicável, pois o recrutamento diz respeito a pacientes com ≥75 anos de idade)
- Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool,
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante,
- Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes,
- Exclusões específicas para a doença em estudo,
- Requisitos específicos de washout da terapia concomitante antes e/ou durante a participação no estudo,
- Restrições alimentares: alergia ao leite
- Recusa à anestesia regional
- Risco de aspiração
- Restrição de fluidos orais devido a qualquer motivo (insuficiência renal grave, ou seja, TFG < 20ml/min)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervenção
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Esta substância é especificamente formulada para atender às necessidades nutricionais dos idosos quando eles precisam de mais energia e força, como após uma queda ou fratura ou para o tratamento de desnutrição e fragilidade.
Fornece 300 kcal, 20g de proteína e níveis aumentados de vitamina D, cálcio.
Disponível em baunilha, caramelo e biscoito de morango
Outros nomes:
Esta substância é uma solução nutricional clinicamente comprovada para o manejo dietético de grandes pacientes de cirurgia eletiva, para melhorar os resultados clínicos e reduzir as complicações pós-operatórias e o tempo de internação hospitalar.
A formulação IMPACT contém ácidos graxos ômega-3, arginina e nucleotídeos e é adequada para uso como única fonte de nutrição.
Oral IMPACT é um alimento gole em pó que fornece 303kcal por porção quando reconstituído com água (74g pó mais 250ml água) e é enriquecido com ácidos graxos ômega-3, arginina, nucleotídeo, 3 gr de fibra solúvel 321mg sódio, 402 mg potássio, 216 mg de fosfato por porção.
Outros nomes:
Resource® preload™ contém os seguintes elementos: Por porção à 50gr 47,5 gr hidratos de carbono, < 10mg sódio, 190kcal
Outros nomes:
Se a gravidade específica da urina for > 1,020, será incentivado o consumo adicional de água da torneira (1% do peso corporal ideal)
A cirurgia será realizada sob raquianestesia contínua sem anestesia geral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação do CARE
Prazo: linha de base antes da cirurgia até o dia pós-operatório (DPO) 7
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O escore CARE é uma medida multidimensional robusta de convalescença após grandes cirurgias abdominais e pélvicas.
O instrumento CARE abrange 4 domínios (dor, gastrointestinal, cognição e atividade).
O escore CARE foi projetado e validado especificamente para pacientes submetidos a cirurgia abdominal e pélvica (como cistectomia) com alta confiabilidade de teste e reteste variando de 0,78 a > 0,88.
A importância do estado de saúde relatado pelo paciente é bem reconhecida e é uma faceta da qualidade dos cuidados de saúde.
Além disso, é um meio valioso para medir quantitativamente a implicação do tratamento médico para o paciente, que normalmente julga a eficácia de um procedimento cirúrgico se ele melhora a qualidade de vida
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linha de base antes da cirurgia até o dia pós-operatório (DPO) 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação do CARE
Prazo: de POD 7 a 14, 30 e 90
|
Veja acima
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de POD 7 a 14, 30 e 90
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Mudanças na cognição
Prazo: desde o início (antes da cirurgia) até o dia 7 e dia 90
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Desempenho do teste CERAD: O teste Consortium of Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD) é um pacote de teste amplamente validado para avaliação de pacientes idosos com demência. No entanto, este teste CERAD também foi validado no ambiente perioperatório. Consiste em uma bateria de testes, incluindo fluência verbal, teste de nomeação de Boston, aprendizado de lista de palavras, praxia construtiva, recordação de lista de palavras, reconhecimento de lista de palavras e mini exame do estado mental, que pode detectar mudanças sutis na cognição. É de fácil aplicação e os investigadores têm experiência no uso deste teste em uma população semelhante de cistectomia. |
desde o início (antes da cirurgia) até o dia 7 e dia 90
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Taxa de complicações pós-operatórias de acordo com Clavien Dindo
Prazo: nos primeiros 90 dias após a cirurgia
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Complicações de Clavien Dindo: Este é o sistema de classificação mais utilizado para complicações pós-operatórias e está bem estabelecido em pacientes cistectomizados. Um índice adicional mais sensível foi recentemente introduzido, chamado Complication Comprehensive Index (CCI) para medir a morbidade cirúrgica. |
nos primeiros 90 dias após a cirurgia
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Índice abrangente de complicações (CCI)
Prazo: nos primeiros 90 dias após a cirurgia
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Um índice adicional mais sensível foi recentemente introduzido, chamado Complication Comprehensive Index (CCI) para medir a morbidade cirúrgica.
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nos primeiros 90 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Patrick Wuethrich, MD, University Hospital Inselspital, Berne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CARE-MAC Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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