- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03065348
Perioperativ multimodal vård för cystektomi skör patient
En multimodal pre- och intraoperativ metod för sköra cystektomipatienter. En blivande enarmsmatchad fallstudie
Stora operationer hos äldre och svaga patienter är en utmaning. Optimal perioperativ hantering är avgörande för resultat och överlevnad. Det finns ett behov av ett förbättrat multidisciplinärt tillvägagångssätt för att förbättra postoperativa resultat i denna patientpopulation med hög risk för postoperativ sjuklighet och mortalitet. Här kommer utredarna att utvärdera implementeringen av ett multimodalt prehabiliteringsprogram inklusive optimering av näring (protein- och kolhydratbelastning), optimering av preoperativ hydrering och användning av regional anestesi under cystektomi och urinavledning i en serie gamla sköra patienter och jämföra/matchade dem med en historisk serie av liknande patienter när det gäller tidig återgång av livskvalitet med hjälp av instrumentet Convalescence and Recovery Evaluation (CARE), kognition och postoperativ sjuklighet.
Vikten av patientrapporterat hälsotillstånd är väl erkänt och är en aspekt av sjukvårdens kvalitet. Dessutom är det ett värdefullt sätt att kvantitativt mäta implikationen av teknikantagande för patienten, som vanligtvis bedömer effektiviteten av ett kirurgiskt ingrepp utifrån om det förbättrar livskvaliteten.
Syftet med denna studie är att utvärdera implementeringen av ett multimodalt prehabiliteringsprogram i en serie gamla sköra patienter och jämföra dem med en historisk serie av liknande sköra patienter när det gäller tidig återkomst av livskvalitet, kognition och postoperativ sjuklighet. Vikten av patientrapporterat hälsotillstånd är väl erkänt och är en aspekt av sjukvårdens kvalitet. Dessutom är det ett värdefullt sätt att kvantitativt mäta implikationen av teknikantagande för patienten, som vanligtvis bedömer effektiviteten av ett kirurgiskt ingrepp utifrån om det förbättrar livskvaliteten.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
I industriländer har medellivslängden kontinuerligt ökat under de senaste decennierna och denna trend förväntas fortsätta. I Schweiz har en sexåring nu 50 % chans, om han är man, och 70 % om kvinnan ska nå 80 års ålder. År 2050 kommer befolkningen på över 80 år att ha multiplicerats 2,7 gånger i Schweiz. Ålder anses vara den största enskilda riskfaktorn för att utveckla cancer, cancer i urinblåsan är inget undantag och drabbar vanligtvis gamla patienter med en medianålder vid diagnostillfället runt 70. I USA är 32 % av patienterna med diagnosen blåscancer mellan 75 och 84 år. Dessutom är förekomsten av komorbiditeter i denna gamla befolkning mycket hög eftersom hypertoni förekommer hos 50-60 %, kranskärlssjukdom hos 15 %, hjärtsvikt hos 15 %, demens hos 30 %, diabetes hos 10-20 %, hörsel. och synförlust hos 20-30%. Förekomsten av hög ålder, flera samsjukligheter, nytt akut medicinskt tillstånd (dvs. fraktur eller nydiagnostiserad cancer) definierar det kliniska tillståndet för svaghet. Detta medicinska tillstånd är en följd av åldersrelaterad nedgång i många fysiologiska system, med defekter som ackumuleras med tiden (åldern) vilket resulterar i en ökad risk för dödsfall (åldrande).
Så kirurgi och den perioperativa perioden kan vara exceptionellt utmanande hos gamla och svaga patienter på grund av förekomsten av komorbiditeter och åldersrelaterade fysiologiska förändringar. Hos dessa patienter bör behandlingsmålen fokusera på att bibehålla en god livskvalitet under den återstående tidsperioden genom att sträva efter utmärkta funktionella resultat och om möjligt långvarig remission. Guldstandarden för vården idag för muskelinvasiv blåscancer är bäckenlymfkörteldissektion, cystektomi och urinavledning som är förknippad med en hög postoperativ komplikationsfrekvens (50%). Det är troligen därför som idag yngre ålder, hög stadium eller grad av sjukdom och lägre komorbiditet är associerade med högre odds att få radikal cystektomi. Äldre ensamma bör dock inte utesluta indikationen för radikal cystektomi och urinavledning. Dessutom finns det bevis för att typen av anestesi kan påverka kognition hos äldre patienter. Större hjärtkirurgiska och icke-hjärtkirurgiska ingrepp är kända för att påverka kognitiv funktion. Incidensen av postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) varierar kraftigt (4% till 41% efter större operation). POCD kan fortsätta att vara en riskfaktor för långvarig kognitiv försämring.
Det finns bevis för att ett multimodalt prehabiliteringsprogram inklusive optimering av näring och mobilisering kan förbättra funktionell återhämtning efter operation, vilket resulterar i färre komplikationer och kortare vistelsetid. Att optimera näringstillståndet för de svaga patienterna före cystektomi och undvika generell anestesi kan vara ett alternativ till konventionella pre- och intraoperativa tillvägagångssätt för att förbättra resultatet och livskvaliteten, inklusive smärta tidig återkomst av kognition av mag-tarmfunktion och funktionella aktiviteter.
Syftet med denna studie är att utvärdera implementeringen av ett multimodalt prehabiliteringsprogram inklusive optimering av näring (protein och kolhydrater) och hydrering kombinerat med användning av regionalbedövning (spinal-epidural anestesi) under cystektomi hos en serie gamla sköra patienter och jämfört/ matchade dem med en historisk serie av liknande svaga patienter när det gäller tidig återkomst av livskvalitet med hjälp av instrumentet Convalescence and Recovery Evaluation (CARE), kognition (CERAD-test) och postoperativ sjuklighet. Eftersom det finns ett behov av en förskjutning av tyngdpunkten mot mer patient- och återhämtningscentrerade mått såsom livskvalitet, beslutar utredarna att bedöma den tidiga återgången av livskvalitet med hjälp av CARE-instrumentet som primär effektmått. CARE-instrumentet är ett robust flerdimensionellt mått på konvalescens efter större buk- och bäckenkirurgi. Den har designats och validerats specifikt för patienter som genomgår buk- och bäckenkirurgi (som cystektomi) med en hög tillförlitlighet för omtestning. CARE-instrumentet täcker 4 domäner (smärta, mag-tarm, kognition och aktivitet). Vikten av patientrapporterat hälsotillstånd är väl erkänt och är en aspekt av sjukvårdens kvalitet. Dessutom är det ett värdefullt sätt att kvantitativt mäta implikationen av teknikantagande för patienten, som vanligtvis bedömer effektiviteten av ett kirurgiskt ingrepp utifrån om det förbättrar livskvaliteten. The Consortium of Establish a Registry for Alzheimers Disease (CERAD) test är ett brett validerat testpaket för utvärdering av gamla patienter med demens. Men detta CERAD-test har också validerats i den perioperativa miljön. Den består av ett testbatteri, inklusive verbalt flyt, Boston-namntest, ordlistinlärning, konstruktionspraxis, återkallande av ordlista, igenkänning av ordlistor och minimiundersökning av mentala tillstånd, som kan upptäcka subtila förändringar i kognition. Det är lätt att tillämpa och utredarna har expertis att använda detta test i en liknande cystektomipopulation.
Utredarna kommer, i ett första steg, att börja med en pilotstudie med 20 patienter för att bedöma genomförbarheten av det multimodala tillvägagångssättet i den urologiska kliniken och denna population. Urvalsstorleken för genomförbarhetsändpunkten baseras på bekvämlighet och ingen a priori-beräkning utfördes. Detta antal patienter är jämförbart med publicerade fallserier som illustrerar genomförbarheten av denna anestesiteknik för cystektomipatienter.
För det andra kommer utredarna att lägga till 11 patienter i interventionsgruppen och sedan jämföra denna serie med en historisk serie av 31 liknande sköra och gamla cystektomipatienter. Detta är baserat på CARE-resultaten från den historiska serien (medelvärde för CARE-poäng på POD 7 på 50,68 med ett SD ± 6,43 och betraktande av en skillnad på 7 poäng som kliniskt relevant med en effektstorlek på 0,7).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- University Hospital Inselspital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke enligt underskrift (bilaga Informerat samtycke)
- ≥ 75 år gammal
- Stekt skörhetspoäng ≥2
- Cystektomi med urinavledning
- Ingen kontraindikation för spinal- eller epiduralbedövning
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för den klass av läkemedel som studeras, t.ex. känd överkänslighet eller allergi mot klass av läkemedel eller undersökningsprodukten,
- Kvinnor som är gravida eller ammar (ej tillämpligt då rekrytering gäller patienter över 75 år)
- Känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk,
- Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc. hos deltagaren,
- Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer,
- Specifika undantag för sjukdomen som studeras,
- Specifika krav på samtidig behandling med tvättning före och/eller under studiedeltagande,
- Kostrestriktioner: mjölkallergi
- Avslag på regionalbedövning
- Risk för aspiration
- Oral vätskebegränsning på grund av någon anledning (svår njurinsufficiens, dvs. GFR < 20 ml/min)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intervention
|
Detta ämne är speciellt formulerat för att rikta in sig på äldres näringsbehov när de kräver ökad energi och styrka, såsom efter ett fall eller fraktur eller för att hantera undernäring och svaghet.
Det ger 300 kcal, 20 g protein och ökade nivåer av vitamin D, kalcium.
Finns i vanilj, kola och jordgubbskex
Andra namn:
Denna substans är en kliniskt beprövad näringslösning för kosthantering av patienter med större elektiv kirurgi, för att förbättra kliniska resultat och minska postoperativa komplikationer och längden på sjukhusvistelse.
IMPACT-formuleringen innehåller omega-3-fettsyror, arginin och nukleotider, och är lämplig för användning som enda näringskälla.
Oral IMPACT är ett pulveriserat klunkfoder som ger 303 kcal per portion när det rekonstitueras med vatten (74 g pulver plus 250 ml vatten) och är berikat med omega-3-fettsyror, arginin, nukleotid, 3 gr löslig fiber 321 mg natrium, 402 mg kalium, 216 mg fosfat per portion.
Andra namn:
Resource® preload™ innehåller följande element: Per portion à 50gr 47,5 gr kolhydrat, < 10mg natrium, 190kcal
Andra namn:
Om urinens specifik vikt är >1,020 kommer ytterligare kranvatten att uppmuntras (1 % av ideal kroppsvikt)
Operation kommer att utföras under kontinuerlig spinalbedövning utan generell anestesi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i CARE-poäng
Tidsram: baslinje före operation till postoperativ dag (POD) 7
|
CARE-poängen är ett robust multidimensionellt mått på konvalescens efter större buk- och bäckenkirurgi.
CARE-instrumentet täcker 4 domäner (smärta, mag-tarm, kognition och aktivitet).
CARE-poängen har utformats och validerats specifikt för patienter som genomgår buk- och bäckenkirurgi (som cystektomi) med en hög reliabilitet för tester som sträcker sig från 0,78 till >0,88.
Vikten av patientrapporterat hälsotillstånd är väl erkänt och är en aspekt av sjukvårdens kvalitet.
Dessutom är det ett värdefullt medel för att kvantitativt mäta konsekvenserna av medicinsk behandling för patienten, som vanligtvis bedömer effektiviteten av ett kirurgiskt ingrepp utifrån om det förbättrar livskvaliteten
|
baslinje före operation till postoperativ dag (POD) 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i CARE-poäng
Tidsram: från POD 7 till 14, 30 och 90
|
se ovan
|
från POD 7 till 14, 30 och 90
|
|
Förändringar i kognition
Tidsram: från baslinjen (före operationen) till dag 7 och dag 90
|
CERAD testprestanda: The Consortium of Establish a Registry for Alzheimers Disease (CERAD) test är ett brett validerat testpaket för utvärdering av gamla patienter med demens. Men detta CERAD-test har också validerats i den perioperativa miljön. Den består av ett testbatteri, inklusive verbalt flyt, Boston-namntest, ordlistinlärning, konstruktionspraxis, återkallande av ordlista, igenkänning av ordlistor och minimiundersökning av mentala tillstånd, som kan upptäcka subtila förändringar i kognition. Det är lätt att tillämpa och utredarna har expertis att använda detta test i en liknande cystektomipopulation. |
från baslinjen (före operationen) till dag 7 och dag 90
|
|
Postoperativ komplikationsfrekvens enligt Clavien Dindo
Tidsram: inom de första 90 dagarna efter operationen
|
Clavien Dindo-komplikationer: Detta är det mest använda klassificeringssystemet för postoperativa komplikationer och är väl etablerat hos patienter med cystektomi. Ett ytterligare känsligare index har nyligen introducerats som kallas Complication Comprehensive Index (CCI) för att mäta kirurgisk sjuklighet. |
inom de första 90 dagarna efter operationen
|
|
Omfattande komplikationsindex (CCI)
Tidsram: inom de första 90 dagarna efter operationen
|
Ett ytterligare känsligare index har nyligen introducerats som kallas Complication Comprehensive Index (CCI) för att mäta kirurgisk sjuklighet.
|
inom de första 90 dagarna efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Patrick Wuethrich, MD, University Hospital Inselspital, Berne
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CARE-MAC Study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .